2016년에도 글로벌 라이선스아웃 계약은 이어질 것으로 보인다.

7일 관련업계와 증권가에 따르면 동아, 한미, 종근당, 녹십자, 유한, 대웅 등 상위제약사들의 기술수출 계약 및 FDA 허가 성사 여부에 초점이 모아지고 있다.

이중 올해 관심을 모으고 있는 신약프로젝트는 동아ST가 미국 글로벌 3상 중인 당뇨병성신경병증치료 천연물신약인 DA-9081의 상용화 여부다.

동아 DA-9081은 지난해 FDA 2상을 성공적으로 마무리하고 논문발표와 글로벌 3상을 진행중인 품목으로, 국내 천연물신약으로는 첫 번째 미국시장 진출이라는 상징성을 지니게 된다.

한미의 라이선스아웃 후보군인 주 1회 성장호르몬 제제와 종근당의 다양한 (전)임상 과제에 대한 기술수출 여부도 촉각이다.

녹십자 헌터라제와 유한양행 퇴행성디스크질환 치료제 등도 눈여겨봐야 할 것으로 보인다.

만일 국내 상위사들이 대규모 기술수출계약에 또 다시 성공한 다면 올해 제약업계는 다시 한번 성공신화를 써내려갈 것으로 보인다.

우선 한미약품의 경우 현재 추가 라이선스아웃이 가능한 파이프라인은 HM10560(1주 1회 성장호르몬)와 HM95573(항암제) 등 2품목이다.

삼성증권 김승우 연구권은 이와관련 “한미측은 올해 HM10560에 대한 기술수출 계약 가능성에 대해 더 기대감을 보이고 있다”고 밝혔다.

이는 현재 국내 1상 중인 HM95573과는 달리 HM10560는 글로벌 2상이 거의 마무리 단계이기 때문이다.

한미, 주 1회 성장호르몬-동아, 당뇨병성신경병증치료제 주목

이런 의미에서 한미약품의 다음 기대 주자는 주1 제형의 성장 호르몬이 될 가능성이 높다.

한미는 지난해 3월 미국 샌디에고에서 열린 제97회 미국 내분비학회(ENDO)에서 지속형 인성장호르몬신약 LAPSrhGH의 국내1상 결과 및 다국가 2상 중간결과를 발표했었다.

LAPSrhGH는 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용해 투약주기를 1주 이상으로 연장한 인성장호르몬결핍 치료제로, 주사시 환자의 통증을 현저히 완화시킨 것이 특징이라고 회사측은 설명했다.

지난해 미국 당뇨병학회서 빅파마들이 한미의 퀀텀프로젝트에 대한 높은 관심이 있었던 만큼 기술수출 계약 가능성은 높은 편이다.

전문가들은 만일 HM10560에 대한 허가가 승인될 경우 이 품목의 총 순자산 가치는 2조 3000억원대로 추정하고 있다.

종근당은 초기 단계이지만 글로벌 제약사들이 관심을 가질 만한 신규 기전의 파이프라인을 다수 보유하고 있다.

HDAC6 저해제인 CKD-506과 CKD-504는 각각 자가면역질환 및 헌팅턴병 치료제로 가능성이 있고, CKD-519는 이상지질혈증 치료제(CETP 저해제)로 떠오르는 대안중 하나로 평가하고 있다.

종근당측은 항암제로 개발되고 있는 CKD-516은 세계 최초 경구용 혈관차단제(vascular disrupting agent) 기전을 보유하고 있으며, CKD-581의 경우 내약성이 경쟁 약물(노바티스의 Farydak) 대비 월등히 뛰어나기 때문에 pan-HDAC 저해제에서의 best-in-class가 될 가능성이 높다고 전망한다.

동아ST 주력 파이프라인은 천연물 신약에 집중돼 있다.

동아ST가 자체개발한 당뇨병성신경병증 치료제 천연물신약 'DA-9801'은 미국 내 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하고 3상에 진입했다는 점에서 라이선스아웃 여부도 주목된다.

DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이다.

DA-9801의 미국 임상은 천연물신약으로 국내 최초로 미국 FDA의 임상허가 승인을 받아 실시됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

다만 동아의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801이 빅파마와 라이선스 아웃 계약이 성공적으로 이뤄져 미국을 비롯한 선진국 시장에서 출시될 수 있을지에 대해서는 의견이 엇갈린다는 지적이다.

삼성증권 김승우 연구원은 이에대해 "천연물 신약이 미국 FDA가 원하는 수준의 약동학 및 약력학 데이터를 구축하는 작업이 매우 어렵다는 인식 때문"이라며 "미국 FDA는 물론 글로벌 제약사들 입장에서 이러한 천연물 신약이 매우 생소하다는 점 또한 투자자들의 주요한 우려로 작용하고 있다"고 밝혔다

하지만 천연물 신약이 임상 결과에서 기존 표준 치료제 대비 혹은 기존 표준 치료제와 병용으로 사용했을 때 우수한 효능과 안정성을 입증하면 충분히 상업성을 보여줄 수 있다는 것이 업계의 분석이다.

한편 DA-9801의 미국 2상 결과를 정리한 논문이 발표될 올 1분기에는 시장의 우려가 줄어들 수 있을 것으로 업계는 관측하고 있다.