제넥신(대표 경한수)과 한독(대표 김영진)은 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 다국가 소아 임상2상 시험에 진입했다고 30일 밝혔다.

GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(hyFc)을 적용한 혁신 바이오 신약으로 체내 투여시 적정활성을 유지한 채 지속시간을 크게 증가시켜 안전하면서도 효능이 장시간 유지되는 차세대 치료제다.

기존의 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 주 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징다. 임상시험은 유럽 주요국과 러시아 등 총 15개 국가에서 진행 할 예정이며 현재 그리스를 포함하여 5개 국가에서 소아 대상 임상시험 승인이 이루어졌다.

제넥신 임상 관계자는 "이번 임상시험은 치료제 투약 경험이 전혀 없는 신규 소아환자를 대상으로 진행한다. 전체적으로는 월 1회 투약을 목표로 개발할 것이며 이번 임상에서는 주 1회 및 월 2회 투여 제품으로의 효능을 검토하는데 집중할 것이다. 짧은 시간 안에 임상 결과를 얻기 위해서 환자 모집이 쉽고, 성장호르몬에 대한 임상 경험이 많은 국가 위주로 임상 2상을 진행할 예정이다"고 말했다.

성장호르몬 투여를 받아야 하는 소아환자는 평균 3.6년 처방을 받기 때문에 현재 시판되고 있는 1일 1회 투여 성장호르몬의 경우, 1200번 이상의 주사를 맞아야 한다.

제넥신-한독이 공동개발 중인 GX-H9은 월1회에서 주1회까지 다양한 제형으로 개발을 진행 중에 있다.

월 2회 제품이 개발될 경우, 종전 1,200번 이상의 주사를 86회로 감소시킬 수 있으며, 월1회 제품이 개발될 경우, 43회로 감소되어 소아 환자의 편의성과 통증 부담이 획기적으로 개선될 전망이다.

GX-H9은 성인환자를 대상으로 한국과 유럽에서 임상 2상 시험을 진행 중이다. 특히 성인 대상의 연구과제는 지난 7월 (재)범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정된 바 있다.