식약처, 27일부터 신규 GMP영문증명서 발급
- 이정환
- 2015-10-27 12:21:17
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- 유효기간 추가기재…국내 의약품 수출 지원
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의약품 수입국은 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국의 GMP 평가 유효기간이 기재된 증명서를 중요한 품질보증 기준으로 판단한다.
식약처는 이를 선제적으로 지원키 위해 영문증명서를 마련했다는 설명이다.
이번 영문증명서는 PIC/S의 GMP 평가 국제기준에 적합한 의약품 제조소에 발행된다.
기존 GMP 영문증명서에 '최근 실사일자'와 다음 평가(3년 이내)까지의 유효기간이 추가기재되며 완제의약품과 원료의약품 별로 각각 발급된다.
발급을 원하는 경우 의약품안전관리시스템 전자민원 '의약품영문증명'을 통해 신청하면 된다.
한편 식약처는 PIC/S 기준에 따른 GMP 평가를 받지 못한 제약사도 기존 평가를 근거로 유효기간이 기재된 의약품 제조 및 품질관리기준 확인서를 지난 6월부터 오는 2017년까지 한시적으로 발급 중이다.
또 수출계약 체결로 GMP 영문증명서가 필요한 제약사에 대해서는 GMP 평가와 실사를 조기 실시한다. 실사 예정일의 확인 요청시에도 신속히 답변 중이다.
이정환
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