의약품 국제공통기술문서(CTD) 확대시행 교육 실시
- 이정환
- 2015-10-23 11:48:09
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- 오는 26일 팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제약업계를 대상으로 '팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍'을 오는 26일 개최한다.
이번 워크숍은 2016년 3월부터 의약품 품목허가 신청 시 의무화되는 국제공통기술문서(CTD)에 대한 작성기준과 방법 등에 대해 안내하기 위해 마련했다. 제약업계 허가·신고 담당자, 안전평가원부 및 지방청 의약품심사자 등 약 400명이 참석할 예정이다.
주요 내용은 CTD 관련 ▲도입 배경 및 개정사항 ▲품질평가자료 및 안전성·유효성 자료 작성방법 ▲작성 시 유의점 등이다.
안전평가원은 "이번 워크숍으로 제약업계 품목허가·신고 업무 담당자들의 CTD에 대한 이해도를 높이고 국내 의약품의 해외 시장 진출에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
한편 안전평가원은 2016년 1월에 워크숍을 추가 개최할 계획이다.
이정환
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