미국 FDA는 1일 BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)'의 병용요법을 최종 승인했다.

이에 따라 옵디보·여보이는 'BRAF V600' 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자에 처방이 가능해졌다.

참고로 옵디보는 세계 최초 PD-1 표적 면역항암제로서 여보이 투여 후에도 질병이 진행되거나 수술이 불가능한 전이성 흑색종 치료에 사용된다.

FDA가 2개의 면역항암제 복합요법제의 발매를 승인한 것, 그리고 사전에 신속심사 약물로 지정한 것은 처음 있는 일이다. 이번 허가는 무작위 분류 대조 연구인 '체크메이트-069'가 기반이 됐다.

해당 연구에 옵디보·여보이는 BRAF 유전자 정상형 환자그룹은 객관적 반응률 60%를 기록했다. 이는 여보이 단독요법군 대비 11% 높은 수치다. 객관적 반응률 60%에는 완전 반응을 나타낸 17%의 환자들이 포함돼 있다.

무진행생존기간(PFS)의 경우 병용군은 중앙값에 도달하지 않았고 단독군은 무진행생존기간 4.4개월로, 병용요법 시 질병진행 또는 사망 위험이 60% 감소되는 것으로 확인됐다.

강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "흑색종 환자의 상당수가 늦게 진단돼 수술이 불가한 경우가 많았는데, 기존 약물요법은 효과가 미미해 치료에 어려움이 있었다. 두 약제는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 효과가 입증된 만큼 암치료의 중요한 전환기를 가져올 것이다"라고 밝혔다.

한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.