식약처 임상 1상 가이드라인 발간…업계 의견수렴 후 확정

제1상 임상시험은 건강한 사람을 대상으로 신물질, 새로운 조합의 복합제 등을 최초로 적용하므로 시험대상자에게 나타날 수 있는 잠재적인 위험을 최소화하는 것이 중요하다.

또 단기간에 다수의 시험대상자가 참여하여 투숙, 투약, 채혈 등의 일정을 수행하고 있어 이러한 특성에 맞는 임상시험실시기관의 적절한 인력 및 시설 등을 갖춰야 한다.

식약처는 국제 가이드라인 등을 참고해 제1상 임상시험 수행 시 의뢰자 및 임상시험실시기관이 준수하여야 할 사항과 식약처 실태조사 준비를 위한 가이드라인을 발간한다고 26일 밝혔다.

식약처 임상제도과는 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행 및 실태조사 시 주요 고려사항을 마련하고 업계 의견 수렴을 거쳐 이를 확정한다는 계획이다.

그렇다면 임상 1상 시험에서 제약사들이 주의해야 할 사항은 무엇일까?

식약처 가이드라인에 따르면 임상 의뢰자(제약사)는 임상시험과 관련한 의뢰자의 업무의 전부 또는 일부를 임상시험수탁기관에 위탁하는 경우 사전에 의뢰자의 평가기준에 따라 임상시험수탁기관을 평가, 선정해야 하고 위탁할 구체적인 업무의 내용을 포함한 문서로 계약해야 한다.

임상시험실시기관 또는 임상시험수탁기관은 의뢰자에게 위탁받은 업무 중 일부를 다른 임상시험수탁기관에 재 위탁하는 것은 의뢰자의 임상시험자료에 대한 품질관리 측면에서 바람직하지 않다는 것이 식약처 의견이다.

블로그-인터넷카페-SNS 등 대상자 모집 불가

또 의뢰자는 제1상 임상시험의 경우도 제2, 3상 임상시험과 같이 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 및 실시기관 표준작업지침서, 관계 법령에 따라 이루어지는지 점검을 실시하여야 하고 이는 모니터링이나 품질관리와 별도로 이뤄져야 한다고 명시했다.

따라서 제약사들은 점검자의 선정 기준 및 자격요건, 점검 절차 등을 표준작업지침서로 정해야 하고 정해진 절차에 따라 철저하게 점검해야 하며, 다만 제1상 임상시험에서 특화하여 고려할 사항을 반영하는 것이 필요하다는 설명이다.

특히 임상시험을 실시하기 전에 시험책임자는 대상자 확보 방법(모집문구, 모집매체 등)에 대하여 심사위원회의 심사를 받아야 하며 심의 회의록을 구체적으로 작성해야 한다.

건강한 시험대상자가 참여하는 임상시험은 금전적 보상을 강조하는 문구 등을 사용하지 않도록 규정하고 있다.

모집문구는 가급적 병원 홈페이지 등에 게재하는 것이 바람직하며 병원 홈페이지 이외 모집매체를 사용하려는 경우 심사위원회에서 적절한 기준에 따라 심의를 받아야 한다.

식약처는 이와관련 온라인 매체 특성상 불특정 다수에게 확산되는 경향이 있는 블로그, 인터넷 카페, SNS 등의 경우는 심사위원회(IRB)에서 심의 받은 모집문구를 그대로 사용하지 않고 일부 편집 및 발췌할 가능성이 있어 임상시험 본연의 정보가 제공되지 않을 수 있으므로 모집매체로서 적절하지 않다고 강조했다.

이와함께 제1상 임상시험도 생동성시험과 같이 3개월 이내 임상시험을 참여하지 않도록 관리해야 하기 때문에 이를 목적으로 종전에 참여한 시험대상자 목록 등을 작성하여 관리(Volunteer database)하는 경우는 표준작업지침서가 마련돼 있어야 한다.

한편 시험대상자 관리 시 대상자의 개인정보 활용 관계 법령을 준수해야 하며, 시험대상자의 사전 스크리닝을 수행하는 경우 스크리닝 범위, 동의 등 적절한 절차를 마련해야 한다고 규정했다.

한편 제약업계는 식약처가 마련한 임상 1상 가이드라인에 대한 의견을 다음주 화요일(30일)까지 제약협회에 제출하면 된다.