[데일리팜]식약처 "임상1상 참여자, 3개월내 다른 1상시험 불가"

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식약처 "임상1상 참여자, 3개월내 다른 1상시험 불가"

최봉영
2015-04-30 12:20:21

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'의약품 임상시험 계획 승인규정' 개정

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앞으로 임상 1상시험에 참여한 피험자는 3개월 이내에 다른 1상 임상시험에 중복 참여할 수 없게 된다. 시험대상자 안전을 확보하고, 임상시험의 신뢰성을 높이기 위한 조치다.

30일 식약처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.

임상1상과 생동시험의 경우 대부분 건강한 성인을 대상으로 하고 있어서 참여자 조건이 비슷하다. 현재 생동시험은 신뢰도를 높이기 위해 3개월 내 다른 생동에 참여하는 것을 엄격히 제한하고 있다.

반면 임상1상은 참여자 보고의무가 없어서 중복 참여가 가능했다.

이 같은 점은 지난해 국정감사에서도 지적됐으며, 식약처는 생동시험과 동일한 조건으로 규정을 개선하기로 했다.

이에 따라 앞으로 식약처에 제출하는 1상 임상시험계획서에 시험 실시 전 최소 3개월 이내 다른 임상시험 등에 참여한 시험대상자를 제외시켜야 한다.

또 병원 등 임상시험실시기관은 임상시험계획서에 따라 시험 실시 2주 전까지 시험대상자 중복 참여 여부를 식약처를 통해 확인해야 한다.

한편 개정 이전에 접수된 임상시험계획서는 종전 규정을 따르면 된다.

최봉영

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