백당을 함유한 제품의 경우 투여금지 대상에 과당 불내성 환자 등이 추가된다.

19일 식약처는 미르타자핀 성분이 함유된 15개 품목에 대해 이 같이 허가사항 변경 지시했다.

주요 내용은 경고사항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다.

우선 경고사항에는 해당제제에 인공감미제인 아스파탐이 함유돼 있는 경우 페닐케톤뇨증 환자에 투여해서는 안 된다는 내용이 추가된다.

이 환자의 경우 페닐알라닌 섭취를 규제해야 하는 데, 아스파탐이 체내에서 분해돼 페닐알라딘으로 대사되기 때문이다.

이에 따라 아스파탐 함량도 WHO 권장량인 '40mg/kg/1일' 이하로 제한된다.

또 백당을 함유한 제품의 경우 유전질환인 과당 불내성, 글루코오스-갈락토오스 흡수부전 혹은 수크라제-이소말타제 부족의 드문 유전적 문제를 가진 환자에게 투여가 금지된다는 내용도 추가된다.

이와 함께 국외 시판 후 조사에서는 구강 감각저하, 입부종, 골수저하(과립구감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈), 호산구증가증, 하지불안, 구강감각 이상, 공격성 등이 보고됐다는 내용도 허가사항에 반영된다.

또 상호작용에는 미르타자핀을 일부 항정신병약이나 항생제 등과 병용할 경우 QT 연장이나 심실 부정맥의 위험성을 증가시킬 수 있다는 내용도 새로 신설된다.

이번에 허가변경되는 미르타자핀 제제는 정제 7개, 구강붕해정 8개 등 총 15개다.