[데일리팜]FDA, 엔테로메딕스 비만 치료 기구 판매 승인

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FDA, 엔테로메딕스 비만 치료 기구 판매 승인

윤현세
2015-01-15 08:43:40

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위와 뇌 사이 신경 통로 차단

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미국 FDA는 2007년 이후 처음으로 비만 치료 의료 기구를 사용 승인했다고 14일 밝혔다.

승인을 획득한 기구는 엔테로메딕스(EnteroMedics)의 ‘마에스트로 리차저블 시스템(Maestro Rechargeable System)’이다. 기구는 뇌와 위장 사이 신경 통로를 이용 배고픔과 포만감을 조절한다.

기구는 복부에 이식돼 사용되며 위장이 공복을 알리는 신호를 뇌로 전송하는 것을 간섭한다. 기구는 환자가 충전할 수 있으며 전문가들은 외부 조절기로 기구를 통제한다.

12개월 동안 진행된 임상 시험 결과 기구를 이식한 환자들은 대조군에 비해 8.5% 이상의 체중 감량 효과를 보였다. 임상 시험은 10% 이상의 체중 감량 목표에 도달하지 못했지만 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 FDA 자문위원들은 판단했다.

새로운 비만 치료 기구는 체중 감량 프로그램에서 실패한 체질량 지수 35~45 및 비만 관련 질환이 있는 18세 이상의 성인에 사용이 승인됐다.

분석가들은 기구가 미국 승인을 획득했지만 제품의 성패는 보험사들이 기구의 보험 적용을 인정하는지에 달렸다고 말했다.

승인의 조건으로 엔테로메딕스는 최소 100명의 환자를 대상으로 5년간의 임상 시험을 진행해 안전성과 유효성 자료를 추가적으로 수집해야 한다.

임상 시험 결과 심각한 부작용은 오심, 통증, 구토와 수술 합병증등이다.

윤현세

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