[데일리팜]수입약 GMP 제출간소화, 국내 제조품목에도 적용

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수입약 GMP 제출간소화, 국내 제조품목에도 적용

최봉영
2014-12-26 12:24:52

요약

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식약처, 사전GMP 계획 공개...생물약 등에 혜택

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올해까지 한시적으로 면제됐던 수입약 사전GMP가 내년부터 다시 시행되지만, 픽스 가입국 실사보고서가 있는 수입업체의 자료 제출은 대폭 간소화된다.

식약처는 형평성을 맞추기 위해 국내 제조품목에도 이 같은 규정을 적용할 계획이다.

26일 식약처는 국내 제조품목에 대한 사전GMP 계획을 공개했다.

지난 10월 GMP 적합판정서 발급제도가 도입되면서 대부분 제품의 사전GMP는 면제되고 있다.

다만, 수입의약품과 신약, 생물제제, 주사제 등에서는 사전GMP가 유지된다.

식약처는 픽스 가입국에서 실사를 받은 업체가 실사보고서를 제출할 경우, 제출해야 할 자료 상당부분을 면제키로 했다.

이 같은 방침에 국내 제조품목은 빠져 있었다.

하지만 업계에서는 국내 중에서도 픽스 가입국 실사를 받은 업체는 동등하게 자료 제출을 간소화 할 필요가 있다고 주장했다.

예를 들어, 국내 기업이 픽스 가입국인 일본의 GMP 실사를 받았을 경우 식약처에 제출해야 하는 자료를 수입약처럼 똑같이 간소화해야 한다는 것이다.

식약처는 형평성 차원에서 국내 제조품목에도 똑같이 적용하기로 했다.

제출이 면제되는 자료는 제조소총람에 포함돼 있는 자료, 차압계 설치내역, 주요설비에 대한 배치도 등 약 30종에 달한다.

이에 따라 신약이나 생물의약품, 주사제 등을 생산하는 국내업체가 일부 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

최봉영

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수입약 사전GMP 실사 시 자료제출 대폭 간소화
2014-12-15 06:14

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

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