수입약 사전GMP 실사 시 자료제출 대폭 간소화

• 식약처, 내년 픽스 가입국 사전GMP 서류 대체 해제

픽스 가입국에 한해 수입약 사전GMP를 서류평가로 대체하는 방안이 올해 말 종료된다.

이에 따라 내년부터 수입약 사전GMP를 위한 실사가 진행되지만 제출해야 하는 서류 범위는 대폭 간소화 될 전망이다.

식약처는 2015년 1월 1일부터 수입약 사전GMP에 이 같은 방안을 적용할 계획이다.

14일 식약처에 따르면 올해 수입약 사전GMP의 경우 민원적체 해소를 위해 한시적으로 픽스 가입국에 한해 서류제출로 실사를 갈음하고 있다.

이 같은 조치는 연말까지로 한정됐으며, 내년부터 다시 수입약에 대한 사전GMP를 위한 실사는 부활한다.

따라서 식약처가 해외 실사를 진행하는 경우에도 픽스가입국 실사보고서 제출은 그대로 유지된다.

다만, 제출되는 서류의 범위는 대폭 간소화되기 때문에 업체 입장에서는 부담이 줄어든다.

꼭 제출해야 하는 자료는 ▲실사이력표 ▲주요 원자재 제조업자 평가 기준 및 실적 ▲연간품질평가 기준서 및 운영실적 ▲안정성 시험에 관한 계획서, 기준서 및 시험결과 ▲제조·시험 위수탁에 관한 자료 ▲불만처리 및 제품회수 기준서와 운영실적 ▲작업소 및 제조설비 ▲신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조·품질관리기록서 사본 ▲공정 밸리데이션, 중요기계 적격성 자료 ▲세척 밸리데이션 ▲시험방법 밸리데이션 등이다.

이 항목 외 제조소총람에 포함돼 있는 자료 등은 생략할 수 있다. 차압계 설치내역, 주요설비에 대한 배치도 등 약 30종에 달하는 자료제출이 면제되는 것이다.

또 2년 내 실사를 진행한 업체의 경우 실사 대신 서류평가를 진행하게 되는 데 이들 업체에도 자료제출 면제가 대부분 적용된다.

다만 ▲제조용수 관리기준서 ▲전년도 경향평가자료 또는 신청 품목 용수 규격과 관련된 사용점에서의 최근 3개월 간 성적서 또는 이에 준하는 자료 ▲용수시험 결과 부적합이 있는 경우 그 처리 기준 및 조치결과 ▲청정도 관리 기준서 ▲신청 품목 작업실 및 시험실의 전년도 환경모니터링 평가 자료 또는 최근 3개월 간 자료 또는 이에 준하는 자료 ▲청정도 시험 결과 부적합이 있는 경우 그 처리 기준 및 조치 결과 등의 항목은 추가로 제출해야 한다.

민원적체 해소로 수입약 사전GMP에 대한 실사 면제는 올해로 종료되지만, 픽스 가입국에 대한 서류제출 면제 혜택은 오히려 늘어나게 되는 셈이다.