GSK, 에이즈 신약 '티비케이' 국내 허가
- 어윤호
- 2014-09-03 14:04:42
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- 타 항바이러스제와 병용…포괄적 환자 대상 연구로 유효성 입증
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티비케이 임상 개발 프로그램은 이전에 치료를 받아본 적이 없는 HIV 감염자들을 포함하여 다른 치료제를 사용했던 환자, 그리고 인테그라제 억제제에 대한 내성이 있는 HIV 감염자들까지 포함, 포괄적으로 진행됐다.
이번 승인 신청에는 2557명의 성인이 티비케이 또는 비교약물로 치료 받은 4 개의 주요 3상 임상시험 데이터가와 5번째 연구 자료로 12세 이상의 어린이를 대상으로 한 연구 데이터도 함께 제출됐다.
홍유석 GSK 사장은 "이번 티비케이의 국내 허가가 HIV에 감염된 국내 개별 감염인들에게 효과적인 맞춤 치료의 기회를 제공할 수 있을 것이다"라고 말했다.
한편 티비케이 유효성은 두 건의 주요 3상 연구에서 다른 비교대상 약제보다 통계적으로 우수했고 한 건의 연구에서는 비열등했다.
임상연구들에서 부작용으로 인한 치료 중단율은 이전에 치료를 받지 않은 환자군과 치료 경험이 있는 환자군 모두에서 낮게 나타났다(1~3%).
어윤호
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