최근 중국 천연물의약품 규제가 늘고 있어서 철저한 준비가 없으면 실패할 가능성이 높다는 것이다.

2일 영등포 타임스퀘어 컨벤션센터에서 열린 천연물의약품 규제당국자 워크숍에서 동아ST 정진석 책임연구원은 이 같이 밝혔다.

정 책임연구원에 따르면, 중국은 천연물에 대한 국민 관심이 높은데다가 정부도 천연물의약품에 대한 R&D 투자를 매년 30% 가량 늘리고 있다.

또 천연물업체도 중국 내 내수 매출을 기반으로 글로벌화에 박차를 가하고 있다.

하지만 해외기업이 중국 시장에 천연물의약품을 진입시키는 것은 매우 어려운 상황이다.

그는 "2013년 1월에 제정된 '천연약물 신약제도 원칙'은 전세계에도 유래없는 업격한 기술원칙으로 해외 의약품 진입에 장벽이 되는 이론적 근거를 제공하고 있다"고 강조했다.

이 같은 규제장벽에 따라 중국 내 수입 천연물의약품 임상이 급감하고, 실제 허가받는 의약품은 거의 없는 상태가 됐다는 게 그의 설명이다.

또 유럽 등에 비해 심사기간이 길고 자료 충족 여건도 까다로운데다가 전국 급여목록 등재까지 최장 4~5년이 걸린다고 덧붙였다.

어렵게 제품을 출시해도 중의사와 양의사에 대한 별도 마케팅 전략을 세워야 하고, 광범위한 영업망이 있어야 하는 것도 진입 장벽 중 하나로 지적했다.

그는 "중국 진출을 위해 ICH 가이드라인 등에 기준을 맞춰 문서를 작성하고, 심사위원과 사전상담을 하는 것도 중요하다"고 말했다.

이어 "필요시 현지업체와 M&A나 조인트벤처 등을 통한 현지생산과 허가를 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다.