[데일리팜]CPP 제출 폐지, 법개정 때문에 하반기 가능할 듯

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CPP 제출 폐지, 법개정 때문에 하반기 가능할 듯

최봉영
2014-06-19 06:14:54

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식약처, 약사법 개정사안 시간소요 불가피

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수입의약품에 적용되던 CPP(제조판매증명서) 제출 의무가 하반기 이후에나 폐지될 전망이다.

18일 식약처 관계자는 "CPP 제출은 폐지하는 것으로 가닥을 잡았지만 약사법을 개정해야 하기 때문에 당장 적용하기는 어렵다"고 말했다.

CPP(제조판매증명서)는 국내 허가 신청한 의약품이 실제 외국에서 판매되고 있는 제품인지 확인할 수 있게 하는 자료다.

모든 수입약은 CPP 제출이 의무사항이었다.

하지만 CPP 제출은 한 번으로 끝나는 것이 아니라 허가받을 때나 적응증 추가, 허가사항 변경 등의 사항이 있을 때마다 새로 제출해야 했다.

나라마다 CPP 자료를 받기 위해서는 수 개월 이상이 걸리는 경우도 있어 제약사는 곤혹스러워 했다.

특히 일본의 경우 CPP 자료 요청시 실사를 거친 뒤 발급이 가능하기 때문에 5~6개월 이상이 걸릴 때도 있다.

제약사 관계자는 "CPP 제출 폐지는 이미 오래전부터 제약사가 건의했던 사항"이라며 "하루빨리 제도가 개선돼야 한다"고 주장했다.

CPP 제출 폐지안은 식약처가 개정을 추진 중인 다른 사안들과 함께 약사법 개정안에 포함될 예정이다.

이에 따라 약사법 개정 전까지 수입업체는 CPP 제출을 유지해야 할 전망이다.

최봉영

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