만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)에 치료효과가 있는 경구용 제품이 첫 허가됐다.

수술요법을 대체할 지 기대를 모으고 있다.

11일 식약처는 바이엘 희귀약치료제 ' 아뎀파스정0.5·1·1.5·2·2.5mg' 등 5개 품목에 대한 시판을 허가했다.

리오시구앗을 주성분으로 하는 아뎀파스는 세계 최초 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료제다.

이 질환은 폐동맥 급성 혈전색전이 녹지 않고 남아 있는 경우에 유발되며, 다른 폐고혈압과 동일 증상이 나타난다.

아뎀파스는 수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압 성인 환자에서 운동능력의 개선에 사용할 수 있도록 허가됐다.

아뎀파스는 임상시험에서 치료 16주 후 CTEPH 환자의 6분간 도보거리가 위약그룹에 비해 45.7m 더 길었다. 이상반응으로는 두통과 소화부전, 저혈압 등 가벼운 증상만 나타났다.

바이엘은 이 약에 높은 기대감을 나타내고 있다.

자렐토, 스티바가, 아일리아, 조피고주 등과 함께 향후 바이엘 성장을 견인할 5대 품목에 꼽는다.

국내에도 폐동맥 고혈압 약물이 몇 개 허가돼 있으나 만성 혈전색전성 폐고혈압에는 임상적 유용성을 입증하지는 못했다.

때문에 이 질환 치료에는 수술 요법을 제외하고 아뎀파스가 유일한 치료제인 셈이다.

바이엘 관계자는 "이번 아뎀파스 허가로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에 효과적인 약물을 확보할 수 있게 됐다"고 설명했다.