부산백병원 등 36개 병원서 무작위 이중맹검 임상

국산 천연물신약인 위염치료제 스티렌정이 NSAIDs(비스테로이드성항염제)를 복용중인 환자의 위염예방에 효과가 있는 것으로 나타났다.

주유효성 임상시험에서 대조약인 싸이토텍에 비해 비열등하고, 소화기증상 완화효과는 더 우수했다.

동아ST는 스티렌 일부 급여제한 안건이 상정되는 건강보험정책심의위원회를 앞두고 12일 이 같은 내용의 임상시험결과를 공개했다. 공개내용을 보면, 이번 임상시험은 기등재의약품 신속정비로 '임상조건부 급여' 대상이 된 스티렌이 NSAIDs를 복용중인 환자의 위염 예방에 효과가 있는 지 확인하기 위해 실시됐다.

다기관, 이중눈가림, 실약대조, 층화 무작위 배정, 평행비교 방식으로 부산백병원 등 전국 36개 임상시험기관에서 NSAIDs를 복용중이거나 필요한 만 20~65세 이하 환자 520명을 대상으로 진행됐다. 대조약은 싸이토텍이 선택됐다.

동아ST는 화이자의 싸이토텍이 방어인자 증강제 중 NSAIDs에 의한 위염예방 목적으로 미국과 유럽 등 선진국에서 허가받은 유일한 약제라고 설명했다.

또 공격인자 억제제인 PPI제제와 작용기전이 다른 반면, 스티렌과는 약물효과에 대해 기전적으로 유사해 비교약제로 선정했다고 덧붙였다.

임상은 시험약과 위약을 1회 1정씩 1일 3회 식후 경구 투여해 총 4주동안 경과를 관찰하는 방식으로 진행됐다. NSAIDs 약제로는 아세클로페낙이 1회 1정씩, 1일 2회 식후 경구투여됐다.

임상결과 스티렌은 위내시경 유효율 평가(주유효성 평가) 결과 싸이토텍에 비해 비열등성이 입증됐다.

또 이차 유효성 평가지표인 십이지장 유효율과 궤양 발생률에서도 스티렌과 싸이토텍 군 간 유의한 차이는 발견되지 않았다.

이상반응 발현율을 평가한 안전성 평가에서는 싸이토텍군이 스티렌이 비해 조금 더 높았지만 역시 유의한 차이는 나타나지 않았다. 소화기증상 완화효과는 스티렌군이 싸이토텍에 비해 더 효과가 있는 것으로 입증됐다.

이 같은 연구결과는 다음달 중 대한약학회지 영문판에 게재될 예정이다.

한편 복지부는 동아ST 측이 조건부 급여기간인 지난해 12월31일까지 임상시험 결과서를 제출하지 못하자 스티렌 급여기준 중 ' NSAIDs 약제 투약에 따른 위염 예방' 항목을 삭제(일부 급여제한)하는 안건을 14일 건정심에 상정할 예정이다.

이에 대해 동아ST 측은 정해진 기간 내에 임상을 완료하지 못한 점은 인정했지만 (조건부 급여의 본래 취지였던) 임상적 유용성이 입증되지 않은 것은 아니라는 입장이다.

피험자 모집이 지연돼 임상결과 제출이 4개월 가량 늦어졌지만 임상을 완료해 유효성을 입증한 자료와 논문 게재예정증명서도 제출했다고 설명했다.

회사 관계자는 "30억원을 들여 임상을 진행했고, 목표로 한 유효성도 입증했다. 일부 급여제한 조치 뿐 아니라 600억원을 환수한다는 것은 너무 가혹하다"며 "복지부와 건정심 위원들에 현명한 판단을 요청한다"고 밝혔다.