치매치료제 절대강자인 아리셉트 신제형 개발에 기대가 모아진다.

새롭게 개발 중인 제품은 패치형으로 치매약 시장에서 가장 주목을 받는 제형인데, 주목할 점은 원개발사인 에자이가 아니라는 점이다.

7일 식약처 임상현황에 따르면, 연구·개발기업 '아이큐어'는 도네페질패치에 대한 임상 1상을 허가받았다.

이 제품은 기존 아리셉트 제형을 패치형태로 개선한 약이다.

아리셉트는 2008년 특허가 만료됐으나 여전히 치매약 시장 1위를 유지하고 있다.

수 십개 제약사가 제네릭을 발매하며 아리셉트 시장 잠식을 노렸으나 성과를 거둔 곳은 일부에 불과한 실정이다.

대표적인 제품이 삼진제약 뉴토인(58억원), 동아에스티 아리도네(35억원), 종근당 뉴로페질(31억원), 명인제약 실버셉트(20억원) 등이다.

아리셉트는 제네릭이 본격 출시된 2009년 330억원의 매출을 기록했으며, 2010년 330억원, 2011년 390억원, 2012년 390억원으로 매출 상승세를 이어가고 있다.

또 에자이는 구강붕해정인 아리셉트에스비와 고용량 출시도 시장 수성에 힘을 더했다.

특히 아리셉트에비스 매출액은 2009년 16억원에서 2013년 62억원으로 증가하고 있는 추세다.

이에 따라 아리셉트 계열약의 매출 합계는 2009년 350억원에서 2013년 450억원까지 증가했다.

제네릭이 이처럼 시장 공략에 어려움을 겪었던 것은 정신과약물의 처방 패턴도 한 몫했다.

업계 관계자는 "치매치료제 같은 정신과 약은 처방변경 빈도 수가 상대적으로 적어 오리지널 제품이 시장을 방어하기가 수월한 편"이라고 말했다.

하지만 아이큐어가 개발 중인 패치제가 성공할 경우 시장상황은 달라질 수 있다.

리바스티그민 성분 치매약 엑셀론은 패치(2000년 허가)가 캡슐(2007년 허가)보다 7년 늦게 허가됐음에도 지난해 캡슐은 100억원, 패치는 110억원의 매출을 기록한 사례가 있기 때문이다.

매출이 역전한데는 제형의 특성이 크게 작용했다.

업계 관계자는 "패치제는 경구제에서 나타나는 구토, 오심 등의 부작용이 적은데다, 중증치매환자의 경우 약을 복용시키는 것도 어려워 보호자들이 패치를 선호한다"고 설명했다.

이 같은 이유로 특허가 만료된 엑셀론의 경우 대부분 제약사가 패치형의 제네릭을 개발·출시했으며, 캡슐제 개발은 거의 없는 상태다.

아리셉트 시장에는 구강붕해정, 필름형제제 등의 제네릭이 발매돼 있으나 매출을 봤을 때 아리셉트 시장에 심각한 위협 요소는 아니다.

하지만 치매환자에게 각광받는 패치제가 개발될 경우 아리셉트 시장 판도에 변화를 미칠 수도 있다.

더구나 아이큐어는 개발을 전문으로 하는 제약사인만큼 판권은 다른 제약사에 넘길 가능성이 크다.

패치제를 발매할 경우 이 시장을 선도할 수 도 있다는 점에서 패치제 개발 성공 여부에 업계의 귀추가 집중된다.