식약처, 의약품 안전성 평가 가이드라인 마련
- 최봉영
- 2014-05-02 09:42:29
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- 시판 후 유형별 부작용 보고 등 수록
- AD
- 6월 1주차 지역별 매출 트렌드 분석이 필요하다면? 제약산업을 읽는 데이터 플랫폼
- BRPInsight
식품의약품안전처(처장 정승)는 '정기적인 유익성-위해성 평가 보고에 관한 가이드라인'을 마련했다고 2일 밝혔다.
가이드라인은 시판 후 유익성-위해성 평가를 근거로 시판 전에 마련한 안전조치 계획을 재평가하도록 하는 '위해성 관리 계획'을 ’2015년에 시행하기 위해 마련됐다. 안전조치 계획은 환자용 안전사용 설명서, 의·약사에 대한 정보 제공, 환자 교육 등으로 허가 신청 시 제출해야 하며, 재평가 결과 실효성이 낮은 경우에는 변경 또는 수정할 수 있다.
가이드라인 주요 내용은 ▲제조·수입사의 시판 후 유형별 부작용 보고와 분석·평가 방법 ▲환자의 치료학적 유익성 평가 방법 ▲국제 기준에 따른 시판 후 안전관리 운영 등이며, 의약품 규제조화회의(ICH)가 제안한 내용을 기초로 작성됐다.
식약처는 "이번 가이드라인의 제정이 의약품 시판 후 뿐만 아니라 시판 전부터 안전 사용을 강화할 수 있는 의약품 안전 관리 제도를 도입하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.
최봉영
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
운영규칙
-
의정부/노원을지대학교병원 약사 채용 -
계명대학교 동산의료원 2026학년도 임시직(야간약사) 계약직원 상시 공개채용 공고 -
세종 공장 품질관리약사 (3년↑) -
환인제약(주) 6월 신입/경력 채용 (~6/14(일)) -
광주광역시 동구에서 원내약국 약사님을 모십니다~ -
당진공장 품질관리약사 채용(✨신입우대) -
[서울 30분] 한림병원 약제센터 야간 약사모집 -
[강동성심병원] 약사 채용공고(ASP전담 / 주말 약사) -
동아대학교병원 약제부 약사 <정규직> 모집 -
제조관리 약사 채용 신입/경력 -
약제팀 정규약사(신규/경력) 모집 -
일산차병원 약제팀 주간약사 채용 -
국립교통재활병원 정규직 약사 채용공고 -
[광주보훈병원] 정규직 약무직(약사) 공개채용 -
연세대학교 의료원 신규 약사(정규직) 모집 -
해외사업본부 PIS팀 약사 채용(경력무관) -
명인제약 【상반기】 경력사원 모집 -
개발팀 PV/MA/제제연구 부문별 경력채용 -
[SK바이오팜] CNS Research Center 연구원 경력 모집 -
[더자인병원] 원내 상근 약사 초빙합니다. -
전북특별자치도마음사랑병원 주간약사 채용공고 -
[일산백병원] 약제부 계약직 야간/주말당직약사 (신입/경력) 모집 공고 -
야간 계약직(금/일) / 주간 정규직·계약직 약사 공채 -
경상북도 김천의료원 약사 채용 -
평택공장 제조관리약사 채용(경력무관)
약국e몰
![[리쥬올] PDLLA 퍼밍 크림 30ml](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/04/2604070229110000386.webp)
![[옵투스] 오에수 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/02/2602130209000031633.webp)
![[일양약품] 도담도담 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/02/2402020935180000240.jpg)
![[경방신약] 방콜브이산](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/12/2512310630020002495.webp)
![[노보노디스크] 위고비](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/Wigobi.png)
![[신신제약] 모스키토 밀크](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510150733400004067.webp)
![[유한양행] 마그비 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/03/2403261023280000193.jpg)
![[일양약품] 프로엑스피](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/01/2601221008450010125.webp)
![[종근당] 브레이닝캡슐](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/06/2506040708450012544.png)
![[삼진제약] 게보핏 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/07/2407100728250000386.png)
![[유한양행] 안티푸라민 파스 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/05/2405280631070000069.png)
![[신신제약] 아렉스마일드](https://cdn.platpharm.co.kr/2023/11/2311300927130000133.jpg)
![[켄뷰] 오리지널 폼타입, 로게인5%폼에어로졸60g](https://i.baropharm.com/products/dc84d96e-d0b4-46bc-bcc8-d62016406fe4.png)
![[레비온] PDRN+EGF, 레비온RX PDRN EGF 크림](https://i.baropharm.com/products/202512/1765949426601.png)
![[CHD제약] 50년 전통의 천혜당 식염포도당](https://i.baropharm.com/products/202604/1775095858899.png)
![[휴온스 ] 비듬을 한번에, 니조랄 2%액](https://i.baropharm.com/products/478a284d-4361-4b4a-8a00-8bab80f34319.png?label=PLAN_01)
![[알엑스미] 알엑스미 리쥬영 울트라 PDRN 10000 딥리페어 크림](https://i.baropharm.com/partner/products/70c72dd0-cfd3-4d80-87e4-dc4f8de6658b.png?label=바뷰페로고)
![[한독] 붙이는 통증 전문가, 케토톱 액티브 플라스타(쿨) 40매](https://i.baropharm.com/products/202503/1741829602305.png)
![[켄뷰] 다양한 통증에, 타이레놀정 500mg 10정](https://i.baropharm.com/products/6c6ea4f4-7ab2-44f2-a165-f062d80f525b.png)
![[쥬베룩] 진짜 쥬베룩을 담은 약국전용 PDLLA 크림](https://i.baropharm.com/products/202604/1775343960671.png?label=바뷰페로고)
![[경동제약] 인태반 자양강장제, 파워콤프](https://i.baropharm.com/partner/products/0a2cbb4c-96c5-40a5-aec2-8beeae11682c.png)
![[아워팜] CJ웰케어, 바이오코어 1000억 유산균](https://i.baropharm.com/products/202604/1776750298620.png)
![[리쥬올] 닥터 리쥬올 어드밴스드 PDRN 리쥬비네이팅 크림 30ml](https://i.baropharm.com/partner/products/a201d2b4-f21e-4b13-957c-846d286b3d21.jpg?label=바뷰페로고)
![[아워팜] 우리아이 맞춤설계, 바로타민 kids 엘더베리맛](https://i.baropharm.com/partner/products/3f39593e-6318-4dd9-a778-c008c868b5c8.png)
![[초저가더마] 약국 화장품 매대 필수! 비타민 크림](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/9dddfbfed16c2.jpg)
![[16차 완판 신화] 환자들이 먼저 알아보는 1위 콜라겐 마스크](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/18cc54913f205.jpg)
![[소아과문전픽] 야미얼스 유기농 젤리 엄마들이 찾는 간식](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/ac4a307e0a63e.png)
![[여성재구매1위] 오니스트 트리플 콜라겐 액상 프리미엄](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/e47b9791e6f11.jpg)
![[2030유입템] 럽티 호박차 티백 V라인 이너뷰티 핫템](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/70d5f9c5baba8.jpg)
![[정제수0%] 물 한방울 없이 콜라겐 60% 꽉 채운 PDRN](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/0a838fb804879.png)
![[객단가수직상승] 파스찾는 환자가 같이 사가는 프리미엄 안마기](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/8cb1830429122.jpg)
![[신규매출/펫] 라이프펫 강아지 유산균 동물약국 필수템](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/94f80101539a8.jpg)
![[약사님복지템] 풀리오 종아리 마사지기 피로회복 필수품](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/024771c0a3d5f.png)
![[마진2배/1+1] 편한가몰 매주 업데이트되는 1+1 특가관](https://gi.esmplus.com/pyunhanga/timesale.jpg)
![[복약대효자템] 코빵에어 페퍼민트 코막힘 답답할때 필수](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/0c57b4a3f02b9.png)
![[요즘대세/수면] 젤라토닌 식물성 멜라토닌 1mg 구미](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/8fb2533d57de4.png)
오늘의 TOP 10
- 1"AI 없이 일 못해요"…제약 실무 현장 AX 혁신 가속화
- 2약사 출신 9명 지방선거 당선…구청장 2명·광역 3명·기초 4명
- 3프롤리아 시밀러 공세에 '알파칼시돌' 상반기 등재 봇물
- 4"세계에서 가장 빠른 심사…K-바이오, 글로벌 경쟁력 견인"
- 5어수선한 약정원…차용일 원장 체제가 풀어야 할 숙제는
- 6다국적사-K-바이오 협력 확대…오픈이노베이션 경쟁 본격화
- 7공정위 결정 후폭풍…약사들 "상담 가치 무너질라" 우려
- 8알부민 질문에 다른 답…AI 프롬프트 맹점 채울 주체는 약사
- 9"240일 고속심사, 글로벌 신약 한국에 최초 허가신청 기대"
- 10제약바이오주 3곳 중 2곳 주가↓…상승 업체도 들쭉날쭉 행보
