옥살리플라틴, 위암치료에 카페시타빈과 병용인정
- 최봉영
- 2014-04-16 12:04:17
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- 식약처, 28일까지 허가사항 변경지시 의견조회
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16일 식약처는 옥살리플라틴 단일제에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 28일까지 진행한다고 밝혔다.
변경되는 주요내용은 병용요법 추가에 따른 적응증·용법 추가 등이다.
우선 효능·효과에는 카페시타빈과 병용해 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법이 가능하다는 내용이 추가된다.
이 같은 보조요법으로 약을 사용할 때 권장 용량은 130 mg/m2로, 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로해 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약해야 한다.
이와 함께 두 성분의 병용요법시 이상반응도 추가된다.
대표적인 이상반응은 오심, 구토 혈소판가소증, 호중구감소증, 말초신경병증 등이다.
한편 옥살리플라틴 성분 오리지널 제품은 사노피아벤티스 엘록사틴이며, 국내에는 10개 제품이 허가돼 있다.
최봉영
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