식품의약품안전처(처장 정승)는 수액세트에 프탈레이트 사용금지, 자가진단 의료용 앱 판매업 신고 면제 등을 주요 내용으로 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'일부개정안을 14일에 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 안전성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기 사용을 금지해 위해요소를 사전에 차단하고, 안전과 무관한 절차적 규제를 완화하기 위해 마련됐다.

개정안 주요 내용은 ▲자가진단 의료용 앱 판매업 영업신고 면제 ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 ▲인체에 직·간접적으로 사용되는 의료기기에 대한 수은·석면 등의 원자재 사용금지 명문화 ▲의료기기 사용목적 변경에 대한 처리절차 개선 등이다.

자가진단 의료용 앱이나 이를 탑재한 스마트 폰, 태블릿PC 등을 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 신고대상에서 면제해 통신기기 소매업소가 의료기기판매업 영업신고를 하지 않아도 해당 제품을 판매할 수 있도록 개선했다.

오는 9월부터는 프탈레이트류 함유 수액세트를 포함해 수은 체온계 등 인체에 직·간접적으로 접촉해 위해를 줄 수 있는 수은·석면 등이 포함된 의료기기의 허가 제한을 명문화했다.

2015년부터는 수액세트에 프탈레이트류 사용이 전면 금지된다. 2007년부터 프탈레이트류 함유 수액백(의약품 용기)의 생산을 제한해 왔고, 프탈레이트류 함유 수액세트(의료기기)까지 제한대상을 확대하게 됐다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령& 8228;자료 → 입법& 8231;행정예고)에서 확인할 수 있다.