고날-에프펜900IU·팍실CR12.5mg 일부약 자진회수
- 최봉영
- 2014-04-04 12:14:56
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- 제조공정서 문제 발견...식약처, 행정처분 여부 검토
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4일 식약처는 홈페이지를 통해 고날-에프펜900IU주와 팍실CR정12.5mg에 대한 회수사실을 공고했다.
무균제제인 머크의 '고날-에프펜900IU주'는 제조관리 중 환경모니터링을 일탈했다.
해당제품 제조번호는 BA016156며, 제조일자는 2013년 1월 16일이다.
글락소스미스클라인의 '팍실CR정12.5mg'은 원료 제조공정 중 이물이 일부 혼입됐다.
해당제품 제조번호는 2A001(유효기간: 2015.01.03), 2A002(2015.01.03), 2A004(2015.01.17), 2A003(2015.01.17), 2E010(2015.05.16), 2E009(2015.05.16), 2E008(2015.05.16), 2C007(2015.03.19), 2C006(2015.03.19), 2C005(2015.03.19), 2F012(2015.06.06), 2F011(2015.06.06), 2G015(2015.07.31), 2G014(2015.07.31), 2G013 (2015.07.31)이다.
머크와 GSK는 해외제조소에서 발생한 이 같은 문제를 식약처에 자발적으로 보고해 현재 자진회수 중이다. 두 제품 모두 안전성에는 이상이 없는 것으로 보고됐다.
식약처는 보고내용을 검토한 다음 행정처분 여부를 결정하기로 했다.
최봉영
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