[데일리팜]허가-약가 동시평가, 신약·희귀약에 우선 적용키로

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허가-약가 동시평가, 신약·희귀약에 우선 적용키로

최봉영
2014-02-10 06:14:53

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식약처, 시범사업 성과 기반...내달부터 본격 시행

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허가-약가 연계 동시 평가 제도를 전체 신약과 희귀약 등에 확대 적용하는 방안이 추진된다.

이르면 내달부터 적용될 것으로 보인다.

7일 식약처는 지난해 허가-약가연계 동시 평가 시범사업을 마치고 대상 품목을 확대하는 방안을 논의 중인 것으로 알려졌다.

지난해 시범사업으로 선정된 품목은 약 80일 가량 허가와 약가 평가를 단축하는 효과를 거뒀다.

이에 따라 식약처는 대상품목을 확대하기로 결정했다.

당초는 신약, 희귀약, 개량신약 전부를 동시 평가하겠다는 게 목표였지만 현실성을 고려해 단계적으로 품목 수를 늘려나가기로 했다.

우선 대상은 일단 신약과 희귀약이다. 이들 품목의 연간 허가신청 건수는 30~40개 가량.

식약처는 이런 사항을 심평원과 협의해 이르면 내달부터 동시 평가를 본격 진행한다는 방침이다.

따라서 올해부터 허가되는 신약은 적게는 한 달, 길게는 3달 가량 출시가 단축될 것으로 기대된다.

최봉영

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