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동화약품 '락테올', 제품명 바꿔 시장에 귀환할 듯

  • 최봉영
  • 2014-01-22 06:14:51
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  • 효능·효과 입증 가능...현 허가제품은 곧 취소

동화약품 '락테올'
동화약품 ' 락테올'이 제품명을 바꿔 연내 시장에 귀환할 것으로 보인다.

단, 적응증은 축소될 가능성이 높다.

17일 식약처에 따르면, 동화약품이 락테올 성분 제품 재허가를 추진 중이다.

락테올은 특별재평가에서 허가받은 균종과 현재 제조되는 균주의 동일여부를 입증하지 못했다. 이에 따라 조만간 허가취소로 퇴출 수순을 밟는다.

하지만 회생의 길은 있다.

원개발사인 프랑스 제약사가 현재 제조에 사용하는 균주의 효능·효과를 입증할 자료를 보유하고 있기 때문이다.

따라서 일단 락테올 허가가 취소되면 제품명을 바꿔 완전히 새로운 약으로 재허가 받을 수 있다.

단, 주요 적응증인 급성설사를 제외한 일부 적응증은 삭제될 가능성이 있는 것으로 알려졌다.

식약처 허가 일정에 따라 시기는 달라지겠지만 이르면 올해 내 이름을 바꾼 락테올을 시장에서 다시 볼 수 있을 전망이다.

최봉영
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