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동아ST, 슈퍼항생제 '테디졸리드' 국내 임상도 개시

최봉영
2014-01-17 06:24:56

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식약처, DA-7218 임상 허가...1상 임상만 하면 끝

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글로벌 3상 임상을 마친 슈퍼항생제 ' 테디졸리드'의 국내 임상이 조만간 개시된다.

16일 식약처는 동아ST의 'DA-7218'에 대한 임상 1상을 허가했다.

동아는 향후 서울대학교병원에서 'DA-7218'의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다.

'DA-7218'는 동아제약이 개발한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드' 성분이다.

이 제품은 글로벌 임상에서 이미 3상을 마치고 미국 허가 신청을 마친 상태다.

회사 측은 테디졸리드가 FDA '감염질환제품인증'을 받아 이르면 올해 하반기 허가받을 것으로 예상하고 있다.

이번에 국내에서 진행하는 임상 1상은 미국 허가를 받은 이후 국내 출시를 위한 사전 조치다.

이 제품은 해외 임상만 진행했기 때문에 국내 허가를 위해서는 인종간 차이가 없다는 것을 입증하기 위한 가교시험이 필요하기 때문이다.

또 테디졸리드는 이미 글로벌 임상 3상을 마쳐 1상 외의 추가 임상은 하지 않아도 된다.

동아는 임상 1상이 미국 허가가 이뤄지는 시점과 비슷한 시기에 종료될 것으로 예상하고 있다.

회사 관계자는 "미국에서 허가가 나는 즉시 국내 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

미국 허가가 회사가 예상하는 시점에 이뤄질 경우 이르면 내년 경 국내에서도 제품을 선보일 것으로 기대된다.

최봉영

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