[데일리팜]식약처, 임상·비임상·품질시험 등 CTD 제출 허용

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식약처, 임상·비임상·품질시험 등 CTD 제출 허용

최봉영
2013-12-02 11:42:17

요약
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임상용의약품 GMP 증명서류 요건 완화

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식약처가 임상용의약품에 대한 GMP 증명서류 요건을 완화하기로 했다.

또 임상이나 비임상시험에 국제공통문서(CTD) 제출이 허용된다.

2일 식약처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.

주요 내용은 임상시험 시 제출자료 구체화, 항암제 비임상시험 면제 요건 신설 등이다.

우선 임상시험용의약품의 GMP 증명서류 제출 요건이 완화된다.

그동안 해외제조원에서 제조된 임상용의약품은 GMP 증명 서류요건이 명확히 정해져 있지 않아 시판용의약품과 동일 기준으로 운영됐다.

식약처는 생산국 정부 발행 GMP 증명서 외에도 해외 정부에 등록된 QP의 GMP 확인서도 인정하기로 했다.

또 CTD로 작성된 품질·비임상·임상자료 제출도 허용된다.

현재는 CTD 형식으로 작성됐어도 해당업체들은 국내 기준에 맞게 분야별로 재작성해 재출해야 하는 번거러움이 있었다.

항암제의 비임상시험 제출자료 면제기준도 신설된다.

그동안 일부 항암제의 독성자료 요건이 국제 기준과 차이가 있어 대체치료제가 없거나 진행성 암대상 임상시험이 지연되거나 취소되는 사례가 있었다.

이에 따라 식약처는 악성종양이 있는 진행성 암환자를 대상으로 하는 임상시험계획 승인시 독성시험 등 비임상시험자료 중 일부를 면제하기로 했다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 19일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

최봉영

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