[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 72개 품목의 당뇨병 치료제가 자진취하 혹은 유효기간 만료로 관련 시장에서 퇴장한 것으로 나타났다. 주요 당뇨병 치료제의 특허만료로 대규모 제네릭 허가를 받은 반작용이 나타나고 있다는 분석이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 자진취하 혹은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장한 당뇨병 치료제는 총 72개 품목이다. 시장 퇴장 품목들은 ▲엠파글리플로진 성분 단일제 24개 품목 ▲엠파글리플로진+메트포르민 복합제 3개 품목 ▲시타글립틴 성분 단일제 16개 품목 ▲시타글립틴+메트포르민 복합제 6새 품목 ▲다파글리플로진 단일제‧복합제 5개 품목 ▲알로글립틴 기반 단일제‧복합제 6개 품목 ▲리나글립틴 단일제 4개 품목▲글리메피리드 단일제‧복합제 4개 품목 ▲빌다글립틴 2개 품목 ▲피오글리타존과 메트포르민 각 1개 품목 등이다. 특정 성분의 당뇨병 치료제가 무더기로 시장에서 이탈하는 주된 원인은 특허만료 이후의 제네릭 과열 경쟁과 이로 인한 수익성 악화, 그리고 품목 유지비용 대비 미미한 매출 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 지난 수년간 국내 제약업계는 글로벌 블록버스터 당뇨약의 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 허가를 대거 획득한 바 있다. 그러나 시장 진입 이후 기대만큼의 성과를 거두지 못하면서 품목 정리 단계에 접어든 상황이다. 특허 만료가 불러온 ‘제네릭 참전’과 기대 이하의 수익성 그간 국내 당뇨병 치료제 시장은 글로벌 빅파마의 오리지널 의약품들이 주도해 왔다. DPP-4 억제제 계열 ‘시타글립틴(제품명 자누비아)‘과 ‘리나글립틴(제품명 트라젠타)‘, SGLT-2 억제제 계열 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)‘와 ‘엠파글리플로진(제품명 자디앙)’ 등은 국내 당뇨 치료제 시장에서 처방 상위권을 유지하던 핵심 약제들이다. 이들 의약품의 물질특허가 만료되자 국내 중소·중견 제약사는 물론 대형 제약사들까지 일제히 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 한 성분당 수십개에서 많게는 100개가 넘는 동일 성분 제네릭이 동시에 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 발걸음이 빨라졌다. 현재 국내 허가된 시타글립틴 단일제‧복합제는 808개 품목, 리나글립틴 단일제‧복합제는 347개 품목, 다파글리플로진 단일제‧복합제는 454개 품목, 엠파글리플로진 단일제‧복합제는 462개 품목 등이다(허가취하 품목 포함). 주요 오리지널 물질특허 만료에 앞서 특허도전을 통해 제네릭 허가를 획득한 경우다. 한정된 국내 시장에서 너무 많은 제네릭이 한꺼번에 쏟아져 나오면서 점유율 확보가 쉽지 않은 상황이 전개됐다. 처방 확보를 위한 제약사 간 경쟁이 치열해진 반면, 차별성이 없는 제네릭 특성상 시장 안착을 위해 감수해야 하는 판촉 비용 부담으로 인해 실제 마진율은 기대에 미치지 못했다. 결국 영업망이 탄탄한 일부 제약사 제품을 제외하곤, 상당수 제약사의 제네릭이 유의미한 처방 실적을 올리지 못한 채 시장의 외면을 받게 됐다. 업계에선 제품을 출시하고 유지하는 데 드는 비용에 비해 기대 이하의 실적이 발생하자, 매출 기여도가 낮거나 정체된 품목을 중심으로 구조조정에 착수하게 됐다는 분석이 나온다. 시장 안착 실패한 제네릭의 퇴장… 2024년 이후 362개 품목 감소 의약품 품목허가 갱신제 역시 실적이 미미한 품목들의 자연스러운 퇴장을 유도하는 계기로 작용했다. 품목허가 갱신제는 최초 허가를 받거나 신고를 마친 의약품에 대해 5년마다 안전성과 유효성, 그리고 실제 제조·생산 실적 등을 검토해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 제약사 입장에서는 시장에서 제대로 자리를 잡지 못해 실제 처방 실적이 거의 없는 제품의 허가를 굳이 유지할 이유가 없다. 허가를 연장하기 위해 행정적 절차나 비용을 감당하는 것보다, 실적이 없는 제품의 유효기간 만료를 방치하거나 만료 직전에 자진해서 품목허가를 취하하는 편이 경영상 측면에서 효율적이기 때문이다. 실제로 당뇨약 품목의 이탈 규모는 최근 들어 눈에 띄게 급증하는 추세다. 반기별 허가 취하 혹은 유효기간 만료 당뇨약품목 수를 살펴보면, 2024년 상반기 26개에 불과했던 퇴장 품목은 2024년 하반기 76개로 늘었다. 2025년 상반기에는 116개까지 치솟으며 정점을 찍었고, 2025년 하반기 72개에 이어 2026년 상반기 역시 72개 품목이 시장을 떠났다. 2024년부터 현재까지 불과 2년여 사이에만 무려 362개에 달하는 당뇨병 치료제 품목이 잇따라 정리된 셈이다. 제약업계 관계자는 "특허 만료에 맞춰 일단 제네릭 허가부터 받고 보자는 식의 백화점식 제품 출시는 통하기 힘든 상황“이라며 "앞으로는 회사별 강점에 따라 시장성이 확실한 주력 단일제에 마케팅 역량을 집중하거나, 환자의 복용 편의성을 개선한 라인업을 보강하는 등 보다 정교한 선택과 집중 전략이 요구된다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '살생물제품 승인제'가 내달 전면 시행되면서 제약업계는 물론 약국도 혼란을 겪고 있습니다. 당장 7월 1일부터는 제약사는 물론 약국의 비오킬 판매 역시 금지됩니다. '23년 빈대 출몰 이슈로 판매와 인지도가 급증했고, 약국 살충제 시장에서 적지 않은 포션을 차지하고 있는 품목이다 보니 약국에서는 '왜?'라는 궁금증이 앞서는 것도 사실입니다. 오늘은 친절한 기자의 뉴스따라잡기를 통해 관련 제도 변화에 대해 알아보시죠. 가습기 살균제 사태로 법 신설, 내달 전면 시행 이번 조치는 2019년 제정된 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률에 따른 것이라고 할 수 있습니다. 가습기 살균제 참사 이후, '사람이나 유해 생물을 죽이는 성분(살생물제)은 국가가 사전에 안전성을 눈으로 확인하겠다'면서 규제를 대폭 강화했고, '19년 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률', 일명 '화학제품안전법'이 만들어 졌습니다. 하지만 하루 아침에 제도가 시행될 경우 발생할 수 있는 혼선을 막기 위해 '2025년 12월 31일까지 안전성을 입증해 정부 승인을 받으라'는 내용의 유예기간을 뒀습니다. 결국 정부 승인을 포기했거나 받지 못한 제품들의 제조·수입이 작년 말로 전면 금지됐으며, 약국·마트 등에 들어가 있는 재고를 처분하도록 6개월의 마지노선을 줬던 셈입니다. 이 때문에 7월 1일부터는 미승인 살충제 판매가 금지되게 되는 것입니다. 살충제 뿐만 아니라 소독제, 살균제, 보존제 등도 살생물제품으로 관리 대상에 포함됩니다. "제약·유통 공급 중단"…약국 혼선 왜? 제도 시행을 앞두고 동성제약은 비오킬 제품 판매와 유통을 전면 중단한다고 안내에 나섰습니다. 7월 1일부터는 판매, 출고, 거래처 공급, 진열 등이 모두 중단됩니다. 동성제약은 기존 약국 제품에 대해서도 전량 회수한다는 방침입니다. 살생물제품 승인 유예기간 종료에 따라 기재고 등을 전량 회수하겠다는 겁니다. 다만 단종은 아니라는 시각도 제기되고 있습니다. 동성제약 측이 복수의 약국을 통해 승인 절차가 진행 중이라고 밝힘에 따라, 내년 이후 재출시에 대한 전망도 나오고 있습니다. 도매업체들 역시 혼선이 이어지면서 매트와 킬라류 등에 대해 6월까지만 판매를 하겠다고 밝히고 있는 상황입니다. A약사는 "아직 회수에 대한 안내나 지침에 대해 들은 바가 없다. 약사회 차원의 공지는 커녕 영업 담당자들에 따라 약국이 알고 있는 부분 역시 제각각인 것 같다"며 "여름철을 앞두고 관련 수요가 증가하는 상황에서 약국들 역시 혼선을 빚고 있다"고 말했습니다. B약사도 "최근 홈매트를 주문했는데 별 다른 말을 듣지 못해 이슈가 없다고 생각하고 있었다"면서 "제약·도매가 6월까지 판매한 제품을 약국이 진열·판매했을 때 약국이 행정처분이 내려지는지가 당장 관건"이라고 우려했습니다. 다만 화학제품안전법 제56조, 제57조에 따르면 승인받지 않은 살생물제품을 유통·판매한 경우 형사고발 대상이 돼 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다. C약사는 "당장 대체 제품을 찾고 있다"면서 "살생물제품 승인 품목에서 에프킬라와 해피홈 일부 제품과 신기패 골드 등 판매 가능한 제품을 우선 추리고 있다"고 설명했습니다. 18일 현재 기준 승인 현황을 보면 ▲에프킬라리퀴드 귤꽃향 ▲에프킬라리퀴드 무향 ▲에프킬라수성에어로졸 그린티향 ▲에프킬라수성에어로졸 그린플로랄 ▲에프킬라수성에어로졸 시트러스 ▲에프킬라수성에어로졸 킨 ▲에프킬라수성에어로졸 무향 ▲에프킬라에센셜 수성에어로졸 ▲에프킬라에어로졸 무향 ▲에프킬라울트라에스에어로졸 무향 ▲해피홈제로에어로솔파워레몬향 ▲해피홈제로에어로솔파워무향 ▲해피홈파워리퀴드에스액 ▲해피홈파워매트에스 등이 최대 2035년까지 승인을 받은 것으로 화긴됩니다. 제약사와 약사들의 얘기를 종합해 보면 애프킬라와 해피홈은 별도 승인 제품이 곧 유통될 예정인 것으로 파악됩니다. 다만 같은 브랜드라도 제조 시점에 따라서도 판매 가능 여부가 달라질 수 있어 제품명과 제조번호를 리스트와 대조하는 게 현재로서는 최선이라고 할 수 있습니다. 약국에 보유하고 있는 품목이 불승인 품목인지 여부는 화학제품안전포털 ''(https://ecolife.mcee.go.kr/)를 통해 확인할 수 있습니다. 한국환경산업기술원은 "살생물제품 승인 및 관리 제도는 국민 건강과 환경 보호를 위한 필수적인 장치로, 철저한 승인 절차를 통해 안전한 제품만이 시장에 유통될 수 있도록 하고 있다"며 "반드시 안전 인증 여부를 확인하고, 사용 설명서를 숙지, 적정 사용량을 준수해야 한다"고 당부했습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약이 연어 유래 성분의 PDRN 재생크림 시장에 출사표를 던졌다. 지난 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 최근 동국제약에 이어 동아제약까지 가세하면서 ‘일반의약품 재생크림’ 시장을 둘러싼 제약업계의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분의 동아제약 신제품 ‘피디알리뉴크림’을 허가했다. 이로써 피디알리뉴크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 다섯 번째 동일 제형 제품이 됐다. 이번에 허가받은 피디알리뉴크림의 주성분인 PDRN은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 엄격한 임상 기준을 통과한 일반의약품으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있는 것이 특징이다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 유명 피부과 스킨부스터 ‘리쥬란’의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 지난달 ‘상처치유 명가’ 동국제약이 ‘센스알엔크림’의 허가를 받아 4파전 구도를 형성한 데 이어, 불과 한 달 만에 동아제약까지 가세하며 시장은 완벽한 ‘5파전’ 구도로 재편됐다. 현재 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억 원대로 추산된다. 업계에서는 상처치유 및 피부 케어 시장에서 이미 메가 히트작을 보유한 대형 제약사들의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 앞서 진입한 동국제약이 국민 연고 ‘마데카솔’과 화장품 ‘마데카크림’의 인프라를 가졌다면, 이번에 가세한 동아제약은 흉터 치료제 ‘노스카나’, 여드름 치료제 ‘애크논’ 등을 성공시키며 약국 기반의 피부 케어 시장에서 막강한 마케팅 파워를 입증한 바 있다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 시장 확대의 호재다. PDRN 크림이 단순한 상처 치료 목적을 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 소비되는 경향이 강해졌기 때문이다. 제약업계 관계자는 "종근당에 이어 코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 완벽하게 갖춘 동국제약과 동아제약이 잇따라 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것"이라며 "약국 매대 선점을 위한 제약사 간의 마케팅 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다"고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재 후 급여 조정을 위한 RWE 사후평가에 한계가 있다는 산업계 우려에 복지부는 “재정관리도 정부 역할”이라는 입장을 밝혔다. 환자 치료 접근성 강화도 중요하지만 보험 재정 관리도 정부의 의무라며 사후평가 후 급여조정 필요성을 언급했다. 19일 건강보험심사평가원이 aT센터에서 마련한 실사용근거(RWE) 심포지엄에서 산업계는 급여 조정이 아니라 급여 대상을 정교화하는 용도로 활용해야 한다고 제언했다. RWE를 활용한 경제성 평가는 급여조정을 결정하기에는 데이터의 신뢰성 측면에서 한계가 있다는 설명이다. 박선은 제약바이오협회 실장은 “치료 기회를 우선 제공하고 실제 진료 현장에서 추가 근거를 축적한다는 정책적 방향성에는 공감한다”면서 “다만 축적된 RWE가 사후 경제성 평가 근거로 활용되고 약가를 다시 산정할 가능성에 대해 우려가 된다”고 말했다. 박 실장은 “RWE는 어떤 환자군이 가장 큰 치료적 혜택을 얻는지 확인하고 급여 대상 환자군을 보다 정교하게 설정하는데 가치가 있다”고 강조했다. 유럽에서도 국가 레지스트리를 활용해 경제성 평가를 하려고 했으나, 데이터의 한계로 인해 의사결정에 활용하지 못한 사례도 있다는 설명이다. 박 실장은 “임상적 불확실성을 보완하기 위해 수집된 신약의 RWE로 약가를 재산정하는 것은 환자 접근성 확대라는 신속 등재 제도의 본래 취지이자 정책 목표를 오히려 위축시킬 우려가 있다”고 우려했다. 복지부는 신속등재-사후평가에서 RWE를 활용한 급여 조정은 불가피하다는 입장을 내비쳤다. RWE 투명성과 신뢰성을 확보해야 한다는 데에는 공감했다. 우선 RWE 활용 사후평가는 ▲국내 환자 특성 반영 ▲국내 진료 환경 반영 ▲장기적 성과 확인 측면에서 이점을 갖추고 있다는 설명이다. 이은주 보험약제과 사무관은 “신속등재 후에는 건보 재정이 지속 투입될 만큼 실제적인 임상적 가치가 확인되는지에 대한 관점으로 바뀐다”면서 “RWE는 사후 평가를 진행하는 핵심 자료의 역할을 한다. 실제 성과를 확인하는 중요 지표가 될 것”이라고 말했다. 이 사무관은 “희귀중증질환은 치료제가 있음에도 절차가 길어져 접근성이 떨어지는 상황은 줄여가겠다는 확고한 방향성을 가지고 있다”면서 “하지만 동시에 국민 전체가 부담하는 건강보험 제도라는 측면에서 재정 관리의 역할과 책임을 다해야 한다는 정부의 의무도 있다”고 밝혔다. 이날 토론에 참여한 환자단체에서도 사후평가 후 급여 조정 시 갈등이 발생하지 않도록 사전 계약의 중요성을 언급했다. 안상호 한국선천성심장병환우회 대표는 “우려가 현실이 되지 않도록 하려면 등재와 동시에 평가가 시작되는 구조를 만들어야 한다”면서 “자료 수집 방법과 사후 평가 결과에 따른 약가 인하, 환급률 조정, 급여 기준 변경 조치 등을 사전 계약 조건으로 명시하고 협의해야만 사후 갈등을 방지하고 재정도 지킬 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 취급 업무정지 처분을 받고도 이를 무시한 채 마약류 처방과 조제를 강행한 의사와 약사는 아예 마약류 취급 허가(지정) 자체를 취소하는 입법이 추진된다. 처분을 내린 보건당국이 해당 의·약사가 처분을 제대로 이행하고 있는지 사후 점검하도록 의무화 해 처분 기간 중 몰래 마약류를 취급하는 꼼수를 원천 차단하는 조항도 담겼다. 업무정지 행정처분을 무시한 의·약사를 대상으로 지금보다 강력한 제재를 가하는 게 입법 취지다. 19일 노종명 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 의료 현장에서 발생하는 마약류 관리체계의 맹점을 보완하고, 의·약사를 대상으로 한 행정처분의 실효성을 대폭 끌어올리기 위해서다. 마약류는 오남용되거나 불법 유통될 경우 국민 보건과 사회 안전에 치명적인 위해를 초래하는 고위험 물질이다. 현행법은 마약류취급자인 의사나 약사가 법령을 위반하면 허가 취소나 업무정지를 명할 수 있도록 규정중이다. 그러나 업무정지 처분을 받은 의사나 약사 등이 정지 기간 중 다시 마약류 관련 업무(처방·조제 등)를 했을 때 이를 제재할 별도의 명확한 행정처분 근거가 법률에 부재한 상태다. 마약류 취급 금지 처분을 위반한 의·약사에 대한 처벌이 솜방망에 그치거나 업무정지 처분 실효성이 떨어진다는 지적이 반복되는 이유다. 게다가 처분이 내려진 이후 대상자가 이를 제대로 지키고 있는지 관할 보건소 등 허가관청이 확인하도록 강제하는 규정도 없어 사후 관리 구멍이 크다는 비판도 있다. 이번 개정안은 이런 법적 사각지대를 보완하기 위해 설계됐다. 먼저 업무정지 기간 중 마약류를 취급하면 더 강하게 처벌한다. 마약류취급자인 의사와 약사 등이 업무정지 기간 중에 마약류 처방·조제 업무를 한 경우를 허가취소, 지정취소, 승인취소 또는 추가 업무정지 등의 명확한 처분 사유로 법에 새롭게 명시했다. 사후 관리 점검도 의무화했다. 보건소 등 관할 허가관청은 마약류 취급 정지를 명하거나 허가를 취소한 경우, 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의·약사가 처분을 꼼수 없이 준수하고 있는지 여부를 반드시 확인하도록 강제했다. 이번 개정안이 국회를 통과하면 일선 의료기관과 약국의 마약류 취급 규정에 대한 경각심이 대폭 높아지고 행정처분의 무게감이 한층 무거워질 전망이다. 노종면 의원은 "마약류는 오남용되거나 불법적으로 유통될 경우 국민보건과 사회안전에 중대한 위해를 초래할 수 있는 고위험 물질로 취급에 대한 엄격한 관리와 행정처분의 실효성 확보가 중요하다"면서 "업무정지기간 중 업무를 한 경우를 허가취소 또는 업무정지 등 처분 사유로 명확히 규정하고, 허가관청이 업무정지 등 처분을 받은 자의 처분 준수 여부를 확인하도록 하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허가 취소된 약사가 다른 약사 명의 약국을 이용해 전문의약품과 일반의약품을 대량으로 매입한 혐의로 실형을 선고받았다. 대구지방법원 상주지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A씨에게 징역 6개월을, 배우자 B씨에게 징역 3개월에 집행유예 2년을 선고했다. B씨에게는 40시간의 사회봉사도 명령했다. 법원에 따르면 약사면허를 보유한 C씨는 경북 문경시 소재 E약국 개설자였으며, A씨와 B씨는 부부 사이로 모두 약사면허가 취소된 상태였다. 검찰은 A씨가 약사면허가 취소됐음에도 2024년 1월 E약국에서 C씨 명의 사업자등록증을 이용해 판매 목적으로 의약품을 취득한 것으로 판단해 기소했다. A씨는 데마코트에스크림 100개, 디젠정 100병, 전문의약품인 비디카정 30병 등을 취득한 데 이어 며칠 뒤 디젠정 130병과 씨레톱씨연질캡슐 300개를 추가로 매입한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 배우자 B씨 역시 약사면허가 취소된 상태에서 약국을 방문한 손님에게 일반의약품인 판피린 4통을 판매한 혐의가 인정됐다. 법원은 약사법상 약국 개설자 또는 해당 약국에 근무하는 약사·한약사가 아닌 경우 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 취득할 수 없다고 판단했다. 이에 따라 A씨와 B씨의 약사법 위반 혐의를 유죄로 인정했다. 특히 A씨는 이미 2021년 약사법 위반으로 징역 6개월을 선고받고 복역한 전력이 있었으며, 법원은 이번 범행이 동종 누범기간 중 이뤄진 점을 양형에 불리한 요소로 반영했다. 재판부는 "피고인들에게 동종 전과가 수차례 있고 A씨는 동종 누범기간 중 범행했으며 B씨 역시 동종 집행유예 기간 중 범행했다"고 지적했다. 반면 B씨에 대해서는 위반 정도가 비교적 경미한 점을 고려해 집행유예를 선고했다. 다만 검찰이 함께 기소한 무면허 조제 혐의는 받아들여지지 않았다. 검찰은 A씨가 약국 내 탕약기를 이용해 약 70g 분량의 탕약 265개를 제조하는 등 의약품을 조제했다고 주장했다. 그러나 법원은 단속 공무원 진술과 사진만으로는 해당 물질이 실제 의약품에 해당하는지, 피고인이 조제행위를 했는지 입증하기 부족하다고 판단했다. 재판부는 탕약 실물이 확보되지 않았고 성분·제조방법·사용목적 등에 대한 조사자료도 없다며 해당 공소사실에 대해서는 범죄의 증명이 부족하다고 보고 무죄를 선고했다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 신약 연구개발(R&D) 자회사 유노비아를 재흡수 합병한 직후 글로벌 파트너링 무대에 나선다. 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제와 같은 핵심 파이프라인을 앞세워 기술수출과 사업화 기회를 모색하면서 R&D 재통합 효과를 본격적으로 시험 받게 됐다. 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 'BIO USA 2026'에 참가해 신약 파이프라인을 소개하고 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다고 밝혔다. 이번 행사에는 일동제약과 항암 신약 개발 계열사 아이디언스가 함께 참가한다. 일동제약은 비만·당뇨 치료제 후보물질인 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156'과 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 소화성궤양 치료제 '파도프라잔'을 중심으로 라이선스 아웃과 공동개발 논의를 추진할 계획이다. 업계 관심은 경구용 GLP-1 비만치료제 후보물질인 ID110521156에 집중되고 있다. 해당 물질은 소분자 화합물 기반 경구용 신약 후보물질로 기존 펩타이드 주사제 대비 제조 효율성과 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 4주 투여 기준 최대 13.8%의 체중 감소 효과를 확인했다. 위장관계 부작용과 간독성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 안전성을 확보한 것으로 알려졌다. 일동제약은 이번 BIO USA에서 해당 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과 기술수출 및 공동개발 가능성을 논의할 예정이다. 파도프라잔도 주요 협상 카드다. 파도프라잔은 대원제약과 공동 개발 중인 P-CAB 계열 치료제로 현재 국내 임상 3상이 진행되고 있다. 일동제약은 보유 중인 해외 권리를 활용해 기술수출을 추진하는 한편, 국내 개발 완료 이후 자체 브랜드 신약 출시를 검토하고 있다. 이번 글로벌 행보는 최근 마무리된 유노비아 흡수합병과 맞물려 더욱 주목받고 있다. 일동제약은 지난 17일 유노비아와의 합병 절차를 최종 완료했다. 유노비아는 2023년 11월 일동제약 연구개발 부문을 물적분할해 설립된 신약개발 전문 자회사다. 당시 독립적인 연구개발 조직을 통해 투자 유치와 기술수출을 활성화하고 연구개발 효율성을 높이겠다는 목적이었다. 그러나 신약개발 특성상 대규모 연구개발비가 지속적으로 투입되는 반면 안정적인 수익 창출에는 한계가 있었다. 반면 최근에는 주요 파이프라인의 개발 성과가 가시화되면서 사업화 단계 진입 기대감도 높아졌다. 실제로 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질은 임상 1상에서 유효성과 안전성을 확인했고, 파도프라잔 역시 국내 임상 3상 단계에 진입했다. 유노비아는 올해 1분기 연구개발 자산 이전 효과 등에 힘입어 설립 이후 처음으로 흑자를 기록하기도 했다. 업계에서는 이번 합병이 단순한 조직 통합을 넘어 연구개발과 사업개발(BD), 생산, 허가 전략을 하나의 체계로 운영해 상업화 속도를 높이기 위한 결정으로 보고 있다. 특히 글로벌 기술수출 협상 과정에서는 개발 주체와 권리 구조가 단순할수록 협상 효율성이 높아지는 만큼, 핵심 파이프라인을 본사가 직접 관리하는 체제로 전환한 점이 향후 사업개발에도 긍정적으로 작용할 것이라는 분석이 나온다. 최근 정부가 연구개발 투자 비중이 높은 제약사에 대한 지원 확대와 약가 우대 정책을 추진하고 있는 점도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 연구개발 비용과 성과를 본사 재무제표에 직접 반영함으로써 향후 연구개발 경쟁력을 강화할 수 있기 때문이다. 항암 신약 개발 전문 계열사 아이디언스도 이번 행사에서 PARP 저해제 베나다파립과 범 KRAS 저해제 ID12241, 이중 페이로드 ADC 등 주요 항암 파이프라인을 선보인다. 베나다파립은 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받았으며 현재 한국과 미국에서 위암 적응증을 중심으로 임상이 진행 중이다. 업계 관계자는 "유노비아 분할 당시에는 연구개발 전문성 강화와 투자 유치가 목적이었다면 현재는 주력 파이프라인의 가치가 부각되는 시점"이라며 "비만치료제와 파도프라잔 등 주요 자산을 본사가 직접 관리하는 체제로 전환한 만큼 기술수출과 글로벌 사업개발 추진 속도도 빨라질 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당홀딩스가 600억원 규모 공모 회사채 발행에 나선다. 조달 자금 가운데 150억원은 종근당 등 주요 자회사 지분 확대와 신규 투자에 활용할 계획이다. 지주회사 체제 강화와 그룹 시너지 확대를 위한 행보로 풀이된다. 종근당홀딩스는 19일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 600억원 규모 무보증 공모사채 발행을 위한 증권신고서를 제출했다. 이번 발행은 2년물 300억원(4-1회)과 3년물 300억원(4-2회)로 구성됐다. 회사는 조달 자금 600억원 가운데 300억원을 채무상환 자금으로 사용한다. 오는 7월 만기가 도래하는 300억원 규모 제2회 공모 회사채를 상환하기 위한 목적이다. 해당 회사채는 2024년 7월 발행됐으며 발행금리는 3.81%다. 나머지 300억원 가운데 150억원은 운영자금으로 투입된다. 종근당홀딩스는 2027년부터 2029년까지 판매비와 관리비, 법인세, 배당 등 지주회사 운영에 필요한 자금으로 활용할 계획이다. 눈에 띄는 부분은 150억원 규모의 타법인증권 취득자금이다. 회사는 해당 자금을 종근당 등 주요 자회사 지분 확대와 신규 투자에 사용할 예정이다. 사용 계획은 2026년부터 2028년까지 매년 50억원씩 집행하는 구조다. 종근당홀딩스는 최근 수년간 꾸준히 종근당 지분을 매입하며 지배력 강화에 나서고 있다. 종근당 지분 취득 규모는 2023년 24억원, 2024년 43억원, 2025년 55억원, 2026년 50억원이다. 이와 함께 지난해에는 디지털데일리 지분 200억원어치를 취득하며 신규 자회사 편입에도 나섰다. 회사는 공시를 통해 "지주회사로서 자회사 및 종속회사의 지배력에 기반한 배당수익과 브랜드 매출액 제고를 위해 계열사 지분 취득 활동을 이어가고 있다"고 설명했다. 수요예측 결과에 따라 발행 규모는 최대 1000억원까지 확대될 수 있다. 증액된 자금은 채무상환 또는 타법인증권 취득자금으로 사용할 예정이다. 업계는 이번 회사채 발행이 단순 차환을 넘어 종근당홀딩스의 자회사 지배력 강화 전략을 뒷받침하는 재원 확보 성격도 갖고 있다고 보고 있다. 특히 종근당을 중심으로 한 핵심 계열사 지분 확대가 이어질 경우 그룹 지배구조 안정성과 배당 기반 강화에도 긍정적으로 작용할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 시범사업 운영에 따라 RWD(실제데이터)를 활용한 전주기 관리 규정이 보강될 예정이다. 급여 조정 연계 방안이 새롭게 마련되기 때문에 의견수렴을 거쳐 기준과 절차 등을 내부 규정에 반영한다는 계획이다. 19일 건강보험심사평가원은 양재AT센터에서 RWE를 주제로 심포지엄을 열고 약제성과평가 내실화를 위한 방향을 제시했다. 이날 강라원 희귀중증질환성과평가실 부장은 약제성과평가 현주소를 설명하고, 신속등재-사후평가 시범사업에 따른 변화 필요성을 강조했다. 현재 약제성과평가는 위험분담 약제 중 근거가 불충분해 RWD 수집이 필요하다고 판단되는 약제를 대상으로 이뤄지고 있다. 약제성과평가는 크게 2개 유형이다. 투여 환자별 치료효과를 달성하지 못할 경우 일정 비율로 환급을 하는 ‘성과기반 환급형’, 근거생산 조건부 급여인 ‘약제단위 성과평가’ 유형이다. 지난 2022년부터 올해 6월까지 총 32개 약제를 성과평가 대상으로 검토했다. 하지만 자료수집 후 조정 근거나 기전이 불명확해 그동안 실제 급여 조정으로 이어지기까지는 한계가 있었다. 강라원 부장은 “성과기반 위험분담제는 변곡점을 맞이하고 있다. 킴리아, 졸겐스마는 5년의 위험분담계약이 내년에 만료되며 재평가 시기가 도래하고 있다”면서 “또 희귀질환치료제 신속등재가 본격적으로 운영된다. 근거 축적을 통한 사후평가 반영 체계를 마련하고, 대상 약제를 중심으로 레지스트리도 구축될 예정”이라고 변화를 예고했다. RWD를 활용한 약제성과평가 필요성이 강조됨에 따라 제도의 내실화가 필요한 시점이라고 설명했다. 성과평가 결과 활용 방안 사전 수립과 평가 결과 공개, 급여 조정 방안 연계 등에 대한 기준과 절차를 명확히 해야 한다는 의미다. 아울러 성과평가와 관련해 ▲사후평가 환류 미흡 ▲근거생산 부담 가중 ▲환자 치료접근성 ▲거버넌스와 의사결정 측면에서 보완 필요성이 제기되고 있다고 덧붙였다. 강 부장은 “신약 등재가 지연되지 않도록 관리하고, 평가 결과가 나쁘더라도 기존에 투약하는 환자의 치료가 중단되지 않도록 보장 계획이 수립돼야 한다”고 말했다. 이어 “전주기 관리가 필요하다. 등재와 자료수집, 모니터링과 평가, 결과 공개와 환류까지 방법을 규정화하는 작업을 검토하고 있다. 초안이 마련되면 의견수렴을 해서 합리적으로 만들어가겠다”고 밝혔다. 또 강 부장은 “공공이 주도해서 플랫폼을 만들고 의료계와 산업계가 참여하는 모형을 구축하면 자료를 다방면으로 활용해 데이터 기반 가치를 창출할 수 있다”면서 “RWD 생성과 활용을 위해 기관간 협력을 해야 하고, 유관기관들의 거버넌스 구성이 이뤄져야 한다”고 강조했다.