[데일리팜=정흥준 기자]고난도 복합제네릭의 개발·심사 기준으로 활용될 동등성 평가 가이드라인 초안이 빠르면 10월 베일을 벗을 전망이다. 기존 생물학적동등성시험 등으로 오리지널과의 동등성을 평가하기 어려웠던 품목의 특성을 반영한 구체적인 시험 방법이 제시되는 것이 핵심이다. 윤나영 식품의약품안전평가원 보건연구관은 18일 한국약제학회 제제기술워크숍에서 현재 연구가 진행 중인 ‘복합제네릭 동등성 가이드라인’ 초안이 10~11월 공개될 예정이라고 밝혔다. 현재 개발 중인 가이드라인은 ▲신기술·신개념 임상, 비임상, 품질 ▲복합제네릭의약품 동등성 ▲첨단·바이오의약품 등 3개 분야다. 이날에는 복합제네릭 동등성 가이드라인을 집중적으로 설명했다. 여기서 복합제네릭은 두 가지 이상의 성분을 결합한 제네릭 복합제와는 다른 개념이다. 제조공정이나 제형·약물 전달 기술이 복잡하거나 원료 자체의 특성 때문에 오리지널과의 동등성을 입증하기 까다로운 '고난도 제네릭'을 의미한다. 가이드라인 개발 배경에는 기존 의약품동등성 평가 기준만으로는 이들 제품을 개발하고 심사하는 데 한계가 있다는 판단이 깔려 있다. 제약사는 개발 단계에서 어떤 시험과 자료를 준비해야 할지 예측하기 어렵고, 심사자 역시 품목 특성에 맞는 세부적인 판단 기준이 부족해 어려움을 겪어왔다는 설명이다. 윤나영 연구관은 “신기술·신개념이 접목된 의약품은 기존의 획일적인 가이드라인으로 심사가 잘 되지 않아 허가·심사가 지연되는 경우가 있었다”며 "그 기간이 업계의 개발 비용과 시간 부담으로 이어지는 문제가 있었다"고 말했다. 이어 윤 연구관은 “복합제네릭도 기존 가이드라인을 적절하게 활용하지 못하는 경우가 많았다. 심사자들도 기준이 없어 굉장히 힘들어하는 부분이 있었다”면서 “기존 가이드라인이 포괄적이라면 새로 만드는 가이드라인은 좀 더 디테일하고 현장에 바로 적용할 수 있는 가이드라인이 되지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다. 올해는 총 10건에 대한 복합제네릭 동등성 가이드라인 개발이 목표다. 약 20억원의 예산이 투입됐으며 경구제와 주사제, 흡입제, 점안제 등 4개 분야로 나눠 진행되고 있다. 경구제 분야에서는 펜토산폴리설페이트나트륨 제제와 구연산제이철수화물 캡슐제, 메살라민 서방정 등 3개 품목의 평가방법을 연구하고 있다. 주사제에서는 팔미페리돈팔미테이트 서방 주사제 등 기존 동등성 평가가 까다로운 제품이 포함됐다. 또 점안제는 브린졸라미드 현탁점안제와 프레드니솔론아세테이트 현탁점안제 동등성 가이드라인을 만든다. 윤 연구관은 “가급적 인비트로 실험(체외시험)으로 동등성을 입증할 수 있다면 제네릭 개발에 도움이 될 수 있다는 콘셉트를 가지고 있다”고 설명했다. 복합제네릭의 품목별 가이드라인 개발은 올해 10개를 시작으로 점차 확대될 전망이다. 2027년부터 2029년까지 산업계 수요를 반영해 30개 이상의 추가 가이드라인을 개발할 예정이다. 특히 개발 수요가 있지만 복잡한 동등성 평가 때문에 진입장벽이 높은 품목이 주요 후보가 될 전망이다. 특허 만료를 앞두고 제네릭 개발 수요가 있는 제품이나 의약품동등성 재평가 과정에서 기존 시험법 적용에 어려움을 겪는 품목 등도 포함될 수 있다. 윤 연구관은 “개발 수요가 있는데 (기존 동등성 평가로)너무 어려워서 못하겠다고 하는 품목이 있으면 저희한테 알려주시면 진지하게 고려할 것”이라며 다양한 의견 개진을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품으로 분류되고 있는 간질성 방광염(방광통증증후군) 경구제 시장이 가파른 성장세를 보이며 국내 제약사들의 새로운 격전지로 떠오르고 있다. 종근당 '펜폴캡슐'로 대표되는 펜토산폴리설페이트나트 제제에 제약사 참여가 증가하고 있다. 펜폴은 2025년 생산실적이 157억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 동구바이오제약은 18일 식품의약품안전처로부터 펜토산폴리설페이트나트륨 성분의 간질성 방광염 치료제 '펜미론캡슐(희귀 전문의약품)'에 대한 품목허가를 획득했다. 회사는 펜미론캡슐을 통해 비뇨기 영역의 포트폴리오를 강화하고 급성장하는 시장 수요를 공략해 나설 계획이다. 국내 펜토산폴리설페이트나트륨 시장은 지난 13년간 종근당의 '펜폴캡슐'(2011년 허가), 한국팜비오의 '게그론캡슐'(2012년 허가), 제이텍바이오팜의 수입 의약품 '젤미론캡슐'(2013년 허가) 등 3개 품목이 독점하다시피 해왔다. 간질성 방광염은 특별한 세균 감염 없이 방광벽 손상 등으로 통증과 빈뇨를 유발하는 만성 질환으로 환자 수가 적어 희귀질환으로 분류돼 왔으나, 최근 시장 규모는 일반 만성질환 블록버스터 품목에 버금갈 정도로 팽창했다. 실제 생산·수입 실적을 살펴보면 2025년 기준 종근당의 펜폴캡슐은 157억원의 생산실적을 기록하며 단일 품목 100억원을 훌쩍 넘겼다. 제이텍바이오팜의 젤미론캡슐 역시 621만2160달러(약 80억~90억 원 수준)의 수입실적을 올렸고, 한국팜비오의 게그론캡슐도 85억 원의 생산실적을 달성하며 세 품목의 합산 실적이 300억원대를 넘어섰다. 국내 주요 제약사들이 13년 만에 이 시장에 앞다퉈 뛰어드는 이유는 진단 환경의 개선과 질환 고유의 특성에서 비롯된다. 과거에는 단순 방광염이나 과민성 방광으로 오인돼 방치되던 숨은 환자들이 비뇨의학과 진단 기술 발전과 질환 인지도 제고 덕분에 조기 진단을 받으며 약물 처방이 크게 늘어났기 때문이다. 게다가 간질성 방광염은 점막 결손을 보충하는 펜토산폴리설페이트나트륨 제제를 수개월에서 수년 동안 지속적으로 복용해야 하는 만성 질환이어서 환자 처방 지속성과 충성도가 매우 높다. 여기에 비뇨의학과 전문의 중심의 명확한 타깃 마케팅이 가능하다는 점도 제약사들을 끌어당기는 요인이다. 한미약품은 신제품을 통해 비뇨의학과 포트폴리오 강화에 따른 동반 성장을 노린다. 발기부전 치료제 '팔팔'과 '구구', 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐' 등 기존 치료제에 한미펜토산캡슐 출시를 통해 비뇨기 질환 치료 영역을 더욱 확대해 나갈 방침이다. 이처럼 올해 3월 한미약품의 '한미펜토산캡슐', 7월 동국제약의 '폴미론캡슐'에 이어 비뇨기과 처방 시장에서 탄탄한 영업력을 갖춘 동구바이오제약의 '펜미론캡슐'까지 가세하면서, 오랜 기간 유지되던 기존 3사 구도는 한층 치열한 다자간 점유율 경쟁 체제로 재편될 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "간질성 방광염 치료제는 그동안 원료 확보와 개발 난이도로 인해 진입 장벽이 높았지만, 시장 규모가 수백억 원대로 커지면서 충분한 사업성을 갖춘 알짜 시장으로 부각됐다"며 "특히 비뇨의학과에 강력한 영업망을 갖춘 대형 제약사들이 잇달아 진입한 만큼, 기존 선발 주자들의 수성과 후발 주자들의 시장 침투를 둘러싼 처방 경쟁이 매우 치열해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 대주주 간 갈등이 민사소송과 가압류 행사를 넘어 형사고발까지 번지며 다시 격화하는 양상이다. 현재 진행 중인 법적 분쟁 혹은 수사 사건만 크게 3건이다. 이 가운데 600억원대 위약벌 소송의 1심 선고가 내달 1일로 다가왔다. “공동 의결권 약속 깼다”며 600억 소송, 내달 1일 1심 선고 19일 제약업계에 따르면 서울중앙지법 민사합의30부는 오는 내달 1일 오전 송영숙 한미약품그룹 회장·임주현 한미사이언스 부회장·킬링턴유한회사가 신동국 한양정밀 회장을 상대로 제기한 약 600억원 규모 위약벌 청구소송의 1심 선고를 진행할 예정이다. 해당 소송은 지난 6월 25일 변론을 마쳤다. 쟁점은 한미사이언스가 추진한 시니어케어 사업과 관련해 신 회장의 의결권 행사가 2024년 체결된 4자 연합 주주 간 계약을 위반했는지 여부다. 모녀 측은 신 회장이 당초 시니어케어 사업 추진에 동의했다가 이후 입장을 바꾼 것이 의결권 공동행사 약정을 어긴 것이라고 주장한다. 이를 근거로 신 회장에게 약 600억원의 위약벌 지급을 요구하고 있다. 본안소송에 앞서 가압류 조치에도 나섰다. 송 회장·임 부회장·킬링턴 측은 지난해 7월 신 회장 소유 한미사이언스 주식 120억원 상당과 주택 100억원 상당을 가압류했다. 향후 본안소송에서 인정될 수 있는 위약벌 채권을 미리 보전하기 위한 조치다. 같은 계약 두고 맞가압류…서로 “상대가 먼저 위반” 신 회장도 같은 주주 간 계약을 근거로 맞대응했다. 서울중앙지법은 지난 7월 29일 신 회장이 임 부회장을 상대로 신청한 한미사이언스 주식 100억원 상당의 가압류를 인용했다. 신 회장 측은 임 부회장이 4자 협약 당시 보유한 지분 일부를 에쿼티퍼스트와의 거래에 활용한 뒤 해당 주식이 매각되면서 2025년‧2026년 정기주주총회에서 의결권을 행사하지 못한 점을 문제 삼고 있다. 이로 인해 4자 협약에서 약속한 의결권 공동행사 의무를 지키지 못했다는 주장이다. 양측이 같은 주주 간 계약을 근거로 상대방의 계약 위반을 각각 주장하면서 재산까지 묶어놓은 셈이다. 전직 임원들은 신 회장 배임‧횡령 고발…다시 불붙는 분쟁 최근에는 형사사건까지 더해졌다. 한미그룹 전직 임원 3명은 지난 11일 신 회장과 장남 신유섭 씨를 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 서울 용산경찰서에 고발했다. 고발인들은 신 회장이 한양정밀 자금을 개인적으로 활용했다는 의혹을 제기했다. 2014년부터 2023년까지 약 4673억원을 단기대여금 명목으로 반복해서 빌려 쓴 데 이어, 2024~2025년에는 약 444억원을 빌려 개인 명의의 한미사이언스 주식을 사는 데 사용했다는 주장이다. 2020년 한양정밀이 금융자산을 처분하고 대출까지 받아 1130억원을 중간배당한 점도 문제 삼았다. 또 신 회장 가족회사인 에이치앤디(H&D)를 한양정밀의 원재료 구매 과정에 끼워 넣어 2021~2025년 약 496억원 규모의 거래가 이뤄졌다는 의혹도 고발장에 담겼다. 현재는 고발장이 접수돼 수사가 시작되는 단계다. 신 회장 측은 이에 대해 회사와의 자금 대여는 원금과 이자를 정상적으로 상환한 적법한 거래였고, 중간배당과 관계사 거래 역시 법적·회계상 문제가 없다고 반박하고 있다. 임종윤·임종훈 형제와 송영숙·임주현 모녀의 대립으로 시작된 한미그룹 경영권 분쟁은 2024년 말 봉합되는 듯했다. 임종윤 측과 4자 연합이 상호 제기한 민·형사상 고소·고발을 취하하기로 합의하면서다. 하지만 이후 시니어케어 사업 추진을 둘러싸고 4자 연합 내부에서 신동국 회장과 모녀 측의 입장이 갈렸다. 갈등은 지난해 7월 모녀 측이 신 회장 재산을 가압류하면서 수면 위로 드러났고, 같은 해 9월 600억원대 위약벌 소송으로 이어졌다. 올해 들어서는 신 회장도 임 부회장 보유 주식에 가압류를 걸며 맞섰고, 최근에는 신 회장 부자에 대한 횡령·배임 고발까지 더해진 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 의원 전원이 오는 21일 충북 오송 식품의약품안전처를 찾아 김승원 법무부 장관 후보자의 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 특혜 청탁 의혹에 대해 항의한다. 국민의힘 이만희 보건복지위원장과 백종헌 간사, 김기웅 의원, 이달희 의원, 이소희 의원, 조배숙 의원, 최보윤 의원, 한지아 의원은 18일 "제넨셀 독약 로비게이트 관련 식약처 자료제출 거부에 따라 항의 방문할 것"이라고 밝혔다. 국민의힘 복지위원 전원은 식약처가 김승원 후보자의 제넨셀 청탁 의혹 관련 자료제출 요구에 지나치게 소극적으로 대응하고 있다는 시각이다. 구체적으로 국민의힘 복지위원들은 식약처에 ▲제넨셀이 제출한 코로나 치료제 후보 물질 관련 비임상 자료 일체 ▲제넨셀이 제출한 비임상 자료 적합 승인 내부 보고서 및 심사자료 ▲제넨셀 임상시험과 관련한 통상적인 IRB 심의 승인 절차와 각 임상 시험 기관 IRB가 해당 임상 시험을 심히 승인한 근거 및 관련 회신 자료 등을 요청했다. 복지부를 향해서는 ▲제넨셀 코로나19 치료제 임상 지원 사업에 제출한 연구개발 계획서 발표 자료와 비임상 시험 자료 일체와 검토 평가 자료 일체 등을 요구했다. 국민의힘 의원들은 식약처와 복지부가 제넨셀 의혹을 감싸기 위해 자료제출을 일제히 거부하고 있는 상황에서 여당이 김승원 후보자 법무부장관 임명 절차를 일방적으로 강행하는 것은 부적절하다는 입장도 드러냈다. 최근 국회 법제사법위원회는 김 후보자에 대한 인사청문 결과보고서를 더불어민주당 법제사법위원 주도로 강행 처리했다. 당시 제1야당인 국민의힘 법사위원들은 전원 퇴장했다. 이런 상황 속 국민의힘 복지위원들은 21일 오후 3시 30분 오송 식약처 본부를 방문해 오유경 식약처장과 면담을 갖고 제넨셀 관련 의혹 규명에 나선다. 의원들은 제넨셀 관련 소관 부서인 의약품정책국 임상정책과를 직접 찾아 현장 브리핑 청취와 질의를 이어갈 계획이다. 국민의힘 복지위원들이 식약처 항의 방문 등 현장 공세에 돌입하면서 다가오는 정기국회 국정감사에서도 제넨셀 청탁 의혹은 핵심 쟁점으로 자리할 전망이다. 특히 이번 식약처 항의 방문을 시작으로 원내 역량을 집중해 진상 규명에 나선다는 방침이다. 한편 이재명 대통령은 18일 열린 기자회견에서 김 후보자의 청문보고서 채택과 관련해 법무부 장관 임명 여부를 아직 결정하지 못했다는 취지 입장을 밝히며 신중한 태도를 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 무자격 조제 민원을 확인하기 위해 약국을 방문한 관계 공무원의 접수대 내부 출입을 거부한 약사에게 항소심에서도 벌금형이 유지됐다. 현장출입조사서에 조제실 출입 요구가 구체적으로 기재되지 않았더라도 전산자료와 조제실 확인은 무자격 조제 여부를 조사하기 위한 필수 절차에 해당한다는 게 법원의 판단이다. 울산지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에게 벌금 200만원을 선고한 원심판결에 대한 피고인의 항소를 기각했다. 판결에 따르면 관계 공무원들은 무자격 조제 등에 관한 민원을 확인하기 위해 A약사가 운영하는 약국을 방문했다. 공무원들은 A약사에게 현장출입조사서를 제시하고 처방전과 조제기록부 제출, 폐쇄회로(CC)TV 확인 등을 요구했다. 이후 제출받은 조제기록부에 접수시간이 누락된 사실을 확인하고 약국 1층 접수대 안쪽 컴퓨터의 전산자료를 직접 살펴보려 했지만 약사가 내부 출입을 거부했다. A약사는 재판 과정에서 현장출입조사서와 현장에서 작성된 확인서에 조제실 출입 요구가 기재돼 있지 않고 두 조사공무원의 진술도 출입을 요구한 시기와 경위에서 일치하지 않는다고 주장했다. 공소사실은 접수대 내부 출입을 거부했다는 내용인데도 원심이 조제실 검사를 위한 내부 출입 거부를 전제로 유죄를 인정해 심판 대상과 판단 근거가 일치하지 않는다는 주장도 폈다. 하지만 항소심 재판부는 A약사의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 현장출입조사서에 조사 목적이 ‘무자격 조제 등 민원 확인’, 조사 범위와 내용이 ‘처방전, 조제, 복약지도 관련’으로 기재돼 있었다는 점에 주목했다. 무자격 조제 여부를 확인하려면 전산자료와 실제 조제가 이뤄지는 조제실을 확인·점검하는 과정이 필수적이므로, 조사서나 확인서에 조제실 출입 요구가 명시되지 않았다는 이유만으로 해당 요구를 조사 범위를 벗어난 위법한 행위로 볼 수 없다고 판단했다. 두 조사 공무원의 진술에 일부 차이가 있다는 주장도 배척했다. 한 공무원은 조제기록부에서 접수시간 누락을 확인한 뒤 접수대 내부 출입을 요구했다고 진술한 반면 다른 공무원은 약국에 들어간 직후 출입을 요구했다고 설명했다. 재판부는 조사 보조·감독 업무를 맡은 공무원이 출입 요구의 시기나 경위를 다소 개괄적으로 진술할 수 있다는 점을 고려하면 이 같은 차이는 자연스럽다고 봤다. 두 사람 모두 A약사에게 접수대 안쪽 출입을 요구했지만 거부당했다는 핵심 내용은 수사기관에서 법정에 이르기까지 일관되게 진술했다고 설명했다. 조제실 검사가 접수대 내부 출입의 주된 목적에 해당하는 만큼 원심이 조제실 검사 필요성을 유죄 판단의 근거로 든 것도 공소사실과 다른 사실을 인정한 것은 아니라고 밝혔다. 양형이 과도하다는 A약사의 주장 역시 받아들이지 않았다. 재판부는 "A약사가 주장한 사정이 원심 양형에 이미 충분히 반영됐다"면서 "원심판결 이후 형량에 반영할 새로운 사정이나 특별한 변화도 확인되지 않는다"면서 벌금 200만원을 유지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐경호르몬치료(MHT) 전략이 시작 시점과 제제 특성, 환자별 위험요인을 함께 고려하는 방향으로 바뀌고 있다. 폐경 직후 비교적 이른 시기에 치료를 시작하는 것이 중요하며, 적절한 시점에 MHT를 시작한 환자라면 연령만을 이유로 일률적으로 치료를 중단할 필요는 없다는 게 전문가들의 설명이다. 같은 MHT라도 에스트로겐과 함께 사용하는 프로게스토겐 종류에 따라 유방암과 심혈관계 안전성 프로파일이 달라질 가능성도 제시됐다. 전성욱 인제대학교 해운대백병원 산부인과 교수는 18일 서울에서 열린 한국애보트 '페모스톤 미디어 세션'에서 최신 MHT 치료 패러다임과 가이드라인을 소개했다. 전 교수는 "최근 대부분의 글로벌 가이드라인과 국내 가이드라인은 치료 시작 시점을 중요하게 보지만 치료 기간 자체에는 일률적인 제한을 두지 않는 방향으로 가고 있다"며 "65세 이후 처음 치료를 시작하는 경우는 신중하게 접근하지만 50세부터 치료를 받아온 환자가 65세가 됐다는 이유만으로 반드시 중단해야 하는 것은 아니다"고 말했다. 이어 "모든 호르몬제가 동일한 것은 아니다"며 "호르몬의 종류와 제형, 용량, 투여 경로, 치료 시작 시점, 어떤 프로게스토겐을 병용하는지에 따라 이익과 위험이 달라질 수 있다"고 설명했다. 폐경 증상 치료가 기본…시작 시점 따라 위험 달라져 폐경호르몬치료는 폐경으로 감소한 에스트로겐을 보충해 안면홍조와 야간발한 등 혈관운동증상을 완화하기 위해 사용된다. 폐경 이후 발생하는 비뇨생식기 증상을 개선하고 골소실을 예방하는 역할도 한다. 자궁이 있는 여성에게 에스트로겐을 단독으로 장기간 투여하면 자궁내막증식증과 자궁내막암 위험이 높아질 수 있어 일반적으로 프로게스토겐을 함께 투여한다. 전 교수는 MHT의 주요 적응증으로 혈관운동증상, 폐경비뇨생식증후군(GSM), 골다공증 예방과 치료, 조기폐경 등을 꼽았다. 이 가운데 실제 진료에서는 일상생활에 영향을 줄 정도의 폐경 증상을 개선하기 위한 치료가 가장 큰 비중을 차지한다는 설명이다. 그는 "폐경 여성 대부분이 정도의 차이는 있지만 여러 증상을 경험한다"며 "문제는 증상이 생활에 영향을 줄 정도로 심해도 실제로 의료진과 상담하고 치료받는 비율은 높지 않다는 점"이라고 말했다. MHT를 둘러싼 안전성 우려는 2002년 발표된 여성건강연구(WHI)를 계기로 크게 확산됐다. 당시 에스트로겐과 프로게스틴 병용군에서 관상동맥질환과 유방암 등에 대한 우려가 제기되면서 연구가 조기에 종료됐고 이후 전 세계적으로 MHT 처방도 급감했다. 그러나 후속 연구가 축적되면서 치료 효과와 위험은 시작 시점에 따라 달라질 수 있다는 이른바 '타이밍 가설'이 힘을 얻었다. 전 교수는 폐경 초기에는 죽상동맥경화가 아직 발생하지 않았거나 초기 단계인 경우가 많은 반면, 폐경 이후 상당한 기간이 지나면 이미 동맥경화가 진행돼 있을 가능성이 커진다고 설명했다. 에스트로겐은 LDL 콜레스테롤을 낮추는 등 심혈관계에 긍정적인 영향을 줄 수 있지만 이미 죽상경화반이 형성된 상태에서 호르몬을 새롭게 투여하면 다른 결과가 나타날 수 있다는 것이다. 전 교수는 "WHI 연구 참여 여성의 평균 연령이 60세를 넘었고 폐경 후 상당한 시간이 지난 여성들이 포함돼 있었다"며 "현재는 폐경 후 10년 이내 또는 60세 이전처럼 비교적 이른 시점에 치료를 시작하는 것이 중요하다는 개념이 정립돼 있다"고 밝혔다. 다만 MHT를 심혈관질환 예방 자체를 목적으로 사용하는 것은 권고되지 않는다. 폐경 증상 치료를 목적으로 적절한 시점에 치료를 시작하는 것과 폐경 이후 오랜 시간이 지난 뒤 새롭게 투여하는 경우를 구분해야 한다는 의미다. 전 교수는 "치료를 언제 시작했는지가 중요하다"며 "폐경 후 10년 이상 지났거나 60세 이후 처음 치료를 시작하면 위험이 커질 수 있지만, 폐경 직후부터 치료를 이어온 환자는 연령만을 이유로 중단하기보다 상태에 따라 용량을 낮추거나 제형을 바꾸면서 유지할 수 있다"고 전했다. 최근 규제 환경도 변화하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 MHT 제제에 적용해온 심혈관질환, 유방암, 치매 관련 박스형 경고 문구를 개정하는 절차를 진행했다. 과거 강조됐던 '최저 유효 용량을 최단 기간 사용한다'는 접근에서도 벗어나 환자의 증상과 위험요인, 치료 반응을 바탕으로 용량과 기간을 조절하는 방향이 부각되고 있다. 같은 MHT도 구성 따라 차이…프로게스토겐 선택 강조 이날 세션에서는 에스트로겐과 함께 사용하는 프로게스토겐의 차이도 주요하게 다뤄졌다. 페모스톤은 에스트라디올과 디드로게스테론을 결합한 복합제다. 폐경 단계와 치료 필요에 따라 순차 병용요법과 지속 병용요법을 선택할 수 있고 여러 함량으로 공급돼 환자 상태에 맞춘 치료가 가능하다. 전 교수는 프로게스토겐 역시 하나의 약물군으로 일괄적으로 평가해서는 안 된다고 강조했다. 그는 "MHT의 위험은 유형과 용량, 치료 기간, 투여 경로, 시작 시점뿐 아니라 어떤 프로게스토겐을 사용하는지에 따라서도 달라질 수 있다"고 언급했다. 특히 자연 프로게스테론과 구조적으로 가까운 미세화 프로게스테론이나 디드로게스테론을 사용했을 때 일부 관찰연구에서 다른 합성 프로게스토겐 대비 유방암과 정맥혈전색전증 위험이 상대적으로 낮게 관찰됐다고 소개했다. 프랑스 E3N 코호트 연구에서는 에스트로겐과 병용한 프로게스토겐 종류에 따라 유방암 위험에 차이가 나타났다. 에스트로겐과 디드로게스테론 조합은 일부 다른 합성 프로게스토겐 병용군보다 상대적으로 낮은 위험과 연관됐다. 한국애보트 측도 영국 일반진료 데이터베이스를 활용한 연구 결과를 소개했다. 해당 분석에서 에스트라디올·디드로게스테론 사용군은 다른 일부 MHT 요법과 비교해 심근경색, 혈전성 뇌졸중, 정맥혈전색전증 등 심혈관 사건이 증가하는 양상을 보이지 않았다. 국내 실제 진료 데이터를 활용한 연구에서도 프로게스토겐 종류에 따라 심혈관계 결과에 차이가 나타난 것으로 소개됐다. 다만 이 같은 결과 대부분은 무작위 대조 임상이 아닌 관찰연구에 기반하고 있어 특정 성분이 유방암이나 심혈관질환 위험을 직접 낮춘다고 단정할 수는 없다. 한국애보트 측은 "관찰연구 결과는 디드로게스테론이 질환을 예방한다는 의미라기보다 프로게스토겐의 특성에 따라 안전성 프로파일이 다르게 나타날 수 있다는 점을 보여주는 자료로 해석하는 것이 적절하다"고 부연했다. 페모스톤은 폐경 증상 완화와 골소실 예방을 목적으로 사용된다. 순차 병용요법은 일정 기간 에스트라디올을 투여한 뒤 디드로게스테론을 추가하는 방식이며, 지속 병용요법은 두 성분을 매일 함께 복용한다. 애보트 측은 안면홍조와 야간발한 등 혈관운동증상뿐 아니라 골밀도 감소 예방과 관련된 임상 근거도 소개했다. 순차요법과 지속요법 모두 폐경 여성에서 골량 감소를 억제하거나 요추와 고관절 골밀도를 개선한 결과가 확인됐다고 피력했다. 전 교수는 향후 MHT가 모든 폐경 여성에게 동일한 기준을 적용하기보다 환자별 특성을 세분화하는 방향으로 발전할 것으로 내다봤다. 그는 "환자의 증상과 폐경 단계, 건강 상태, 위험요인을 함께 평가해야 한다"며 "MHT를 쓸 것인지 말 것인지의 문제를 넘어 누구에게 언제 시작하고 어떤 제제와 용량을 선택할 것인지가 중요해지고 있다"고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 51억원의 예산을 투입해 섬마을 곳곳에 설치했다는 비대면 진료 키오스크는 포장용 비닐도 뜯기지 않은 채 먼지를 뒤집어 쓰고 있었다. 마을 어르신들은 켜는 법조차 모르고, 쓸 이유도 없다고 입을 모은다. 공중보건의와 약국, 보건진료소 간호사, 정기적으로 닻을 올리는 병원선이 자리한 곳에서 굳이 차가운 단말기를 마주할 까닭이 없기 때문이다. 현장의 절규는 명확하다. 서해 최전방 연평도를 비롯한 도서·벽지 주민들과 의료진을 밤마다 짓누르는 공포는 '당장 먹을 감기약이 없어서'가 아니다. 절단 사고를 당한 주민, 뇌출혈 의심 환자, 분만을 앞둔 산모가 닥터헬기를 부르지 못해 골든타임을 놓칠 때 마주하는 생사의 절벽이다. 전국 250개 시군구 가운데 30여곳에는 응급실이 없고 70여곳이 넘는 지역에 분만실 조차 부재하다. 이처럼 필수의료와 공공의료 기반은 바닥부터 무너져 내리는데 정부의 시선은 엉뚱하게도 플랫폼 기업의 배를 불려줄 비대면 진료, 약 배송에 꽂혀 있다. 도서·벽지 접근성 개선이라는 명분은 그럴듯한 포장에 불과했다. 본사업이 시작되기도 전에 전국민 대상 의약품 배송을 밀어붙이고 있다. 미국 등 해외 선례에서 드러났듯 플랫폼 중심의 비대면 진료와 배송 체계는 의료진에게 박리다매식 진료를 압박하고 과다처방과 약물 오남용을 필연적으로 동반한다. 일부에서는 편의를 원하는 환자대 기득권을 지키려는 약사의 밥그릇 싸움으로 몰아세우지만, 사태의 본질은 공공 인프라의 외주화이자 우회적 상업화다. 유럽 주요국들이 24시간 공공상담 콜센터와 방문진료, 지자체 중심의 다학제 돌봄 체계로 야간·휴일 의료공백을 메우는 동안 우리는 공공의료 확충 책임을 민간 플랫폼 자본에 넘겨주고 있는 셈이다. 보건의료 체계의 기본 축인 지필공이 고사 위기다. 비대면 진료, 약 배송은 절단 사고를 당한 섬마을 주민, 뇌출혈 의심 환자에게 아무런 도움이 될 수 없다. 정부가 지금 당장 집중해야 할 일은 닥터헬기와 응급 이송막 확충, 병원선 지원, 지방 공공의료 인력 확보이지 건강을 담보로 플랫폼 기업에 면죄부를 주는 약 배송 추진이 아니다. 무엇이 그렇게 급한지 도통 이해되지 않는다. 직장인과 워킹맘, 장애인들이 반드시 의료기관 문턱을 넘어야 진료받을 수 있는 환경을 만들자는 얘기는 아니다. 다만 비대면 진료가 다이어트·탈모 환자들의 자판기가 되고, 인공눈물을 6통 이상 많이 처방해 주는 의사가 명의가 돼 더 높은 별점과 함께 30% 가산까지 추가로 받는 기형적인 구조부터 개선돼야 한다는 것이다. 무엇이 진짜 환자를 살리는 길인지, 공공의료가 왜 필요한 것인지 정부는 스스로에게 물어야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 국민건강권 사수 비상대책위원회가 오는 20일 서울 광화문에서 열리는 전국약사 총궐기대회를 앞두고 회원 약사와 약대생들의 적극적인 참여를 당부했다. 대한약사회 국민건강권 사수 비상대책위원회(공동위원장 연제덕·김성진·최종석, 이하 비대위)는 전국 약사회원과 약대생들의 참가 신청이 이어지고 있지만 약사사회의 의지를 결집하기 위해서는 더 많은 참여가 필요하다고 밝혔다. 전국약사 총궐기대회는 오는 20일 오후 3시 서울 광화문 동화면세점 앞에서 열린다. 오후 2시 30분 오프닝 공연을 시작으로 본대회가 진행될 예정이다. 참가자들은 소속 지부·분회별로 배정된 구역에 자리하게 된다. 행사장 좌석에는 방석과 물, 피켓 등이 마련되며 비대위는 약사 회원들의 단결된 모습을 보여줄 수 있도록 약사 가운을 지참해 달라고 안내했다. 회원 약사들에게는 각 지부가 마련한 단체 버스 이용을 우선 권장했다. 개별적으로 이동하는 참가자는 광화문 일대의 교통 혼잡을 고려해 대중교통을 이용해 달라고 당부했다. 행사장에서는 전국 지부·분회 깃발을 중심으로 참가자들의 위치를 안내한다. 각 사무국과 운영 본부 캠프를 비롯해 푸른색 조끼를 착용한 현장 진행 요원들이 참가자 안내와 안전·질서 유지 업무를 담당한다. 비대위는 이번 대회를 국민 건강권과 건강보험을 수호하고 약사 직능의 미래를 지키기 위한 약사사회의 의지를 대내외에 알리는 자리로 규정했다. 비대위는 “전국에서 이미 많은 약사가 뜻을 모아 참여 의사를 밝혔지만 보다 많은 회원의 참여가 필요하다”며 “9월 20일 광화문에서 약사와 약국이 처한 현실, 국민 건강을 지키기 위한 우리의 의지를 분명하게 보여줄 수 있도록 적극적으로 참석해 달라”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 정부의 임신중지 의약품 도입 결정을 환영하면서도, 병·의원 내에서만 조제·투약하도록 한 '원내조제' 방침에 대해 강력한 유감을 표명했다. 도약사회는 18일 성명을 내어 "2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 7년간 법률 정비가 미뤄지며 복약 지도도 없는 음성적 암거래에 방치됐던 여성 건강권을 고려할 때, 임신중지 의약품 도입 자체는 큰 의미가 있지만 비정상적인 행정 절차와 원내조제 강제 도입 방식은 심각한 문제를 안고 있다"고 지적했다. 도약사회는 가장 먼저 '의약분업 원칙 훼손'을 꼬집었다. 도약사회는 "처방과 조제의 분리는 국민 의약품 안전을 위한 최소한의 안전장치"라며 "특정 의약품에 예외를 두고 기간 연장 단서까지 붙인 것은 한시적 예외를 사실상 고착화하려는 시도"라고 비판했다. '안전을 위한 원내조제'라는 정부 논리에 대해서도 "실질적 부작용 대책이 빠진 속임수"라고 일축했다. 도약사회에 따르면 임신중지약은 두 가지 성분을 24~48시간 간격으로 복용해야 해 실질적인 경과 관찰과 위험 관리가 가정에서 이뤄진다. 도약사회는 "미국과 영국 등 선진국은 원내 투약의 실효성이 없어 이를 폐지하고 24시간 핫라인 및 투약 가이드라인 등 사후 안전망을 구축했다"며 "공간적 통제에만 집착한 채 투약 후 모니터링 시스템 구축에는 침묵하고 있다"고 꼬집었다. 이에 도약사회는 정부에 대해 ▲임신중지 의약품 정책 주관 부처를 보건복지부와 식품의약품안전처로 명확화할 것 ▲원내조제 2년 방침의 객관적 근거와 전환 요건 공개 ▲약사 조제 관련 형법상 불확실성의 입법적 해소 ▲안전관리 설계에 약사 직능 참여 보장 ▲24시간 사후 모니터링 등 실질적 안전관리 대책 마련 ▲건강보험 급여화 추진 등을 요구했다.