[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난 29일 임직원 가족을 대상으로 '제16회 KUP 임직원 자녀 학습프로그램'을 진행했다고 31일 밝혔다. KUP 자녀 학습프로그램은 임직원 자녀들이 부모의 직장을 방문하고 체험학습을 통해 다양한 경험을 할 수 있도록 마련된 가족친화 프로그램이다. 올해 프로그램에는 경기도 광주시에 있는 유나이티드 히스토리캠퍼스와 용인시 삼성화재 모빌리티뮤지엄 방문 일정이 포함됐다. 참가자들은 전시 관람과 체험활동에 참여했다. 한국유나이티드제약은 2011년부터 해당 프로그램을 운영하며 임직원의 일과 가정의 균형을 지원하는 가족친화 경영을 이어오고 있다고 설명했다. 강덕영 대표는 "앞으로도 임직원 가정의 행복과 일·가정 양립을 위한 다양한 지원 프로그램을 지속적으로 운영하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내 더마코스메틱 시장은 이제 다시 성장할 수 있을까를 고민하는 단계를 넘어섰다. 제약사와 화장품 기업, 전문 브랜드들이 경쟁적으로 시장에 뛰어들고 소비자는 제품명보다 성분과 근거를 비교하며 제품을 선택한다. 외국인 관광객의 K-뷰티 수요까지 더해지면서 약국은 의약품을 구매하는 공간을 넘어 건강과 뷰티를 함께 해결하는 채널로 관심받고 있다. 하지만 시장 규모가 커지는 것과 지속 가능한 산업으로 성장하는 것은 다른 문제라는 것이 업계 전문가들의 전언이다. 브랜드와 제품만 늘어날 뿐 객관적인 검증과 교육, 전문적인 상담 체계가 함께 성장하지 못한다면 10여 년 전 약국화장품 시장이 겪었던 시행착오를 되풀이할 수 있다는 우려도 제기된다. 업계에서는 제품을 만드는 기업과 이를 설명하고 추천하는 약국이 각각 따로 성장하는 구조가 아닌 제품력과 약사의 전문성이 서로 시너지를 내는 생태계를 만들어야 한다고 입을 모은다. "시장은 커졌다…이제는 산업을 키울 시간" 최근 더마코스메틱 시장은 제약사와 화장품 기업의 경계를 허물며 빠르게 성장하고 있다. 제약사들은 의약품 연구개발 과정에서 축적한 원료와 기술을 활용해 시장에 진출하고 있으며 기존 전문 더마 브랜드와 글로벌 기업들도 경쟁적으로 제품군과 판매망을 확대하고 있다. PDRN과 EGF, 엑소좀, 펩타이드 등 바이오 기반 성분이 시장을 이끌고 K-뷰티 확산과 외국인 관광객 증가도 성장에 힘을 보태고 있다. 반면 제품이 많아질수록 소비자 혼란도 커지고 있다. 약국 매대에는 기능과 성분이 유사해 보이는 제품이 늘어났지만 소비자가 원료와 함량, 제조 기술, 제품별 근거를 직접 비교해 자신에게 적합한 제품을 고르기는 쉽지 않다. 정수진 팜에이스 대표는 “제품이 너무 많아진 만큼 소비자가 제품을 선택하기는 오히려 어려워졌다”며 “이런 상황에서 개별 소비자에 적절하고도 니즈를 충족할 수 있는 제품을 선별하고 안내하는 역할은 결국 현장의 약사가 맡게 된다”고 말했다. 그는 “약국에서 판매되는 제품은 일반 뷰티 채널보다 소비자의 기대 수준이 높다”며 “여드름이나 피부 고민을 해결하고 더 나은 효과를 얻고 싶다는 기대가 있는 만큼 브랜드의 제품력과 약사의 추천이 함께 작동해야 한다”고 설명했다. 제품력만으로 시장을 지속시키기도, 상담만으로 경쟁력을 확보하기도 어렵다는 것이다. 정 대표는 “과거와 같은 상황으로 퇴행하지 않으려면 브랜드의 제품력과 현장에서 제품을 설명하고 추천하는 약사의 역할이 서로 시너지를 내야 한다”며 “기업은 약사와 약국 종사자가 제품을 제대로 이해할 수 있도록 교육과 자료를 지원하고, 약국은 지속해서 공부하며 소비자에게 맞는 제품을 안내해야 한다. 이 과정이 잘 맞물려 소비자가 만족해야 시장도 지속될 수 있을 것”이라고 말했다. '설명'이 만드는 신뢰…“좋은 제품은 설명될 때 시장이 된다” 온라인과 SNS에서 화장품 정보가 넘쳐날수록 약사가 제공하는 정보의 의미도 달라지고 있다. 유튜브 채널 ‘약사가 들려주는 약 이야기’를 운영하는 고상온 약사는 영양제 시장이 겪은 변화가 화장품 시장에서도 반복될 수 있다고 내다봤다. 고 약사는 최근 진행된 약사 대상 심포지엄에서 “영양제 시장은 온라인 판매와 무분별한 광고가 확대되면서 소비자가 큰 혼란을 겪었고, 결국 전문가가 제대로 알려줬으면 좋겠다는 수요가 커졌다”며 “화장품도 같은 흐름을 따라 전문가가 있는 약국에서 제품을 선택하려는 소비자가 늘어날 가능성이 크다”고 말했다. 다만 약국에서 판매한다는 사실 자체가 전문성을 보장하는 것은 아니다. 약사가 소비자의 신뢰를 유지하려면 제품의 장점만을 강조하기보다 확인할 수 있는 사실과 한계를 정확히 구분해 설명해야 한다는 지적이다. 고 약사는 “약사의 가장 큰 가치는 확실하게 말할 수 있는 것만 말하고 제품의 가치를 과장하지 않는 신뢰”라며 “성분의 강점을 나열하는 것을 넘어 소비자의 피부 타입에 맞는 관리 방법을 제안해야 한다”고 강조했다. 이어 “무엇을 제대로 말하고 어떤 제품이 제대로 된 제품인지 설명하는 데 약국의 미래가 있다”고 말했다. 이런 설명과 큐레이션은 온라인이나 H&B스토어와 차별화할 수 있는 약국만의 경쟁력이 될 수 있다. 약사는 소비자의 피부 상태와 생활습관, 사용 중인 화장품은 물론 복용·사용 중인 의약품까지 고려해 제품 사용법과 주의사항을 안내할 수 있기 때문이다. 제품과 성분에 대한 소비자의 질문도 달라지고 있다. 과거에는 어느 회사 제품인지, 유명 브랜드인지가 주요 선택 기준이었다면 최근에는 어떤 성분이 들어 있고 왜 사용해야 하는지, 제시된 근거는 무엇인지를 묻는 소비자가 늘어나는 모습이다. 임별 약사는 “예전에는 브랜드가 시장을 만들었지만 지금은 좋은 성분과 이를 설명하는 전문가, 그 가치를 전달하는 방식이 함께 움직일 때 시장이 만들어진다”며 “좋은 제품은 설명될 때 비로소 시장이 된다”고 말했다. 좋은 성분이 포함돼 있다는 사실만으로는 소비자 선택으로 이어지기 어렵고 약사가 근거를 이해해 소비자의 언어로 전달할 때 비로소 제품의 가치가 완성된다는 설명이다. 임 약사는 “소비자는 좋은 성분이라는 말만 믿는 것이 아니라 제시된 근거를 본다. 약사가 그 근거를 전달할 수 있을 때 제품이 실제 시장의 선택으로 이어질 수 있다”며 “좋은 성분의 제품과 약사의 전문적인 큐레이션, 그 가치를 알고 함께하려는 회사와 브랜드가 움직여야 브랜드도 성장하고 약국도 성장하고 시장도 함께 성장할 수 있다”고 강조했다. 지역약국 넘어 'K-약국'으로…주도권 확보할 시점 전문가들은 더마코스메틱 시장의 지속 가능성을 결정할 핵심 변수로 약국과 약사의 역할을 꼽는다. 브랜드가 온라인과 H&B스토어, 면세점, 해외시장으로 판매망을 넓히는 것은 자연스러운 성장 전략이다. 그러나 약국이 단순한 판매 채널에 머문다면 시장 규모가 커질수록 오히려 약국의 존재감은 줄어들 수 있다는 지적도 나온다. 반대로 소비자의 피부 상태와 사용 목적, 복용 중인 의약품 등을 함께 고려해 제품을 추천하고 올바른 사용법과 사후관리까지 제공하는 전문 플랫폼으로 자리 잡는다면 약국은 단순한 판매처를 넘어 시장의 신뢰를 만드는 핵심 축이 될 수 있다. 실제 현장에서도 약사의 역할은 제품을 판매하는 데서 끝나지 않는다는 평가가 나온다. 정수진 대표는 "약국을 찾는 소비자는 단순히 화장품을 사러 오는 것이 아니라 자신의 피부 고민에 맞는 해결책을 기대한다"며 "제품이 많아질수록 약사가 직접 경험하고 공부한 내용을 바탕으로 소비자에게 맞는 제품을 추천하는 역할이 더욱 중요해지고 있다"고 말했다. 이어 "약국화장품 시장이 다시 성장하기 위해서는 브랜드의 제품력과 이를 소비자에게 정확하게 전달하는 약사의 전문성이 함께 시너지를 내야 한다"며 "기업도 교육과 학술 지원을 지속해 약사가 전문적으로 상담할 수 있는 환경을 만들어야 한다"고 강조했다. 최근 소비 환경 변화도 약사의 역할을 더욱 확대시키고 있다는 분석이다. SNS와 유튜브를 통해 소비자가 제품과 성분 정보를 쉽게 접할 수 있게 됐지만, 정보가 많아질수록 오히려 어떤 제품이 자신에게 적합한지 판단하기 어려워졌다는 것이다. 이에 따라 정확한 정보를 제공하고 개인별 사용법을 안내할 전문가에 대한 수요 역시 함께 커지고 있다는 평가다. 더마코스메틱 시장이 단순한 미용을 넘어 문제성 피부 관리와 예방 중심으로 빠르게 변화하고 있는 만큼 지역 약국, 약사들의 역할이 그만큼 중요할 수 있다는 것이 전문가들의 말이다. 양덕숙 약국화장품학회 출범위원장은 "최근 뷰티 트렌드는 여드름과 알레르기 등 문제성 피부의 장벽 개선, 탈모 예방, 항노화 등 고기능성 성분 중심으로 빠르게 재편되고 있다"며 "전문 화학 성분과 바이오 성분에 대한 소비자 관심은 높아지고 있지만 검증되지 않은 정보로 부작용을 겪거나 올바른 사용법을 알지 못하는 사례도 함께 늘고 있다"고 말했다. 화장품과 외용 의약품을 함께 사용하는 소비자가 늘고 있다는 점도 약사의 전문성이 필요한 이유로 꼽았다. 양 위원장은 "광고나 SNS를 통해 제품 이름은 알고 있지만 적절한 사용 범위와 부작용 위험성까지 이해하는 소비자는 많지 않다"며 "개인별 피부 상태와 사용 목적을 고려해 올바른 사용법을 안내하는 영역에서 약사가 가장 중요한 역할을 할 수 있다"고 설명했다. 업계에서는 결국 더마코스메틱 시장의 경쟁력은 제품을 얼마나 많이 출시하느냐가 아니라 소비자가 믿고 선택할 수 있는 기준을 얼마나 만들어가느냐에 달려 있다고 입을 모은다. 10여 년 전 약국화장품 시장은 성장 가능성을 보여줬지만 제품과 전문성, 소비자 경험이 하나의 생태계로 연결되지 못하면서 성장세가 꺾였다. 반면 지금은 시장 규모와 소비문화, 기업들의 투자, 글로벌 K-뷰티 환경까지 당시와는 비교하기 어려울 만큼 달라졌다. 이제 시장의 성패는 기업의 제품력과 객관적인 근거, 약사의 전문성, 소비자의 신뢰가 하나의 구조로 연결될 수 있느냐에 달려 있다는 분석이다. 양 위원장은 "약사는 단순한 판매자가 아니라 전문 지식을 바탕으로 소비자의 건강과 아름다움을 함께 책임지는 전문가"라며 "화장품은 더 이상 약국의 부수적인 품목이 아니다. 약사의 전문성이 가장 크게 발휘될 수 있는 새로운 무대인 만큼, 약국이 산업의 신뢰와 기준을 만들어가는 역할에 더욱 관심을 가져야 할 시점"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]만약 동일제제 14개가 넘어 다품목등재 관리가 적용됐다가, 급여 삭제로 품목이 11개로 줄어들면 뒤이어 진입하는 제네릭의 약가는 어떻게 될까? 결론부터 말하자면 한 번 ‘다품목 등재관리’가 적용된 경우, 품목이 줄어들어도 후발 제네릭은 1년 뒤 15% 약가 인하가 적용된다. 보건복지부는 30일 고시한 ‘약제의 결정 및 조정 기준 개정’ 관련 질의답변을 통해 신설되는 다품목 등재 관리 방안에 대해 설명했다. 정부는 다품목 등재나 계단식 약가인하 적용 후 등재 품목수가 줄어들어도, 후발 제네릭은 패널티를 받고 진입해야 한다는 입장이다. 복지부는 “다품목 등재 관리 혹은 계단식 인하를 적용받은 이력이 있는 경우, 후발 등재 제품의 약가는 동일제제 개수와 관계 없이 최저가와 29% 중 낮은 가격의 85%를 적용한다”고 답변했다. 가령 급여삭제 품목이 늘어나 동일제제가 10개 미만으로 줄어든다고 하더라도, 후속 약제는 11번째 지위를 가지지 못하고 다품목 등재관리가 적용된다는 의미다. 이외에도 이번 고시에서는 행정예고됐던 개정안과 달리 다품목 관리 약제에 대한 세부 규정이 수정된 부분이 있다. ‘제5호 나목(3)’으로 다품목 관리 약제가 ‘다른 제품과의 가격 비교 및 가격 산정의 기초가 되는 경우’ 약가인하로 산정된 금액을 초과하는 액수를 제외한다는 문구를 추가했다. 쉽게 풀어 보자면 다품목 등재관리를 받고 있는 약제가 가격 산정의 기준이 된다면, 1년이 지나지 않아 아직 약가인하가 이뤄지지 않았어도 85%로 낮아질 가격으로 계산을 한다는 뜻이다. 약가인하가 시행되기까지 걸리는 1년의 기간 동안 다품목 패널티를 받게 될 약제를 활용해 높은 약가를 받는 제네릭을 출시하지 못하도록 막겠다는 의미다. 이같은 의지는 고시 관련 질의답변에도 담겨있다. 복지부는 “(다품목 등재관리 약제가)다른 제품과의 가격 비교, 가격 산정의 기초가 되는 경우 시행일 이전이라 할지라도 제2호가목4에 산정된 상한금액을 기준으로 산정한다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린이 처방 시장에서 반등 조짐을 나타냈다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 무더기 철수로 전체 시장은 내리막이 지속됐지만 최근 제약사들의 행정소송 승소로 재기의 기틀이 마련됐다는 평가다. 다만 실리마린은 또다시 급여 재평가 대상에 오르면서 처방 시장 생존 기로에 놓였다. 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 66억원으로 전년 동기 대비 12.3% 증가했다. 실리마린은 독성 간질환, 간세포 보호, 만성 간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린의 처방액이 전년보다 상승한 것은 2021년 급여 삭제 결정 이후 처음이다. 실리마린이 급여 삭제 위기를 가까스로 모면하면서 반등의 동력이 마련됐다는 평가다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 신청가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품은 급여가 유지된 상태로 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 제약사들이 행정소송에서 승소하면서 반전이 일어났다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했지만 1심에서는 모두 패소했다. 하지만 지난해 12월 부광약품이 항소심에서 승소했고, 지난 1월 6개 업체의 소송에서도 같은 판결이 내려졌다. 이후 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 정부의 급여 재평가로 인한 급여 삭제 결정이 번복된 첫 사례다. 실리마린은 지난 1분기 처방액이 59억원으로 전년보다 5.4% 증가했다. 급여 삭제 결정 이후 처음으로 전년 대비 상승세를 나타냈고 2분기에는 증가폭이 더욱 컸다. 실리마린의 2분기 처방 시장은 지난 2022년 2분기 67억원을 기록한 이후 4년 만에 최대 규모를 형성했다. 실리마린은 지난 2021년 4분기 처방금액 88억원으로 정점을 찍은 이후 급여 삭제가 결정되자 하락세가 이어졌다. 작년 4분기 처방액은 60억원으로 4년 전보다 31.7% 내려앉았다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 크다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 대거 처방 시장을 이탈하면서 하락세가 가속화했을 것이란 분석이다. 제약사들이 실리마린의 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 시장 축소를 부추겼다는 진단도 나온다. 제약사들의 행정소송 승소로 급여 잔류가 결정되면서 시장 공략이 더욱 활발해진 것으로 관측된다. 부광약품의 레가론은 2분기 처방액이 39억원으로 전년보다 7.1% 증가했다. 레가론은 실리마린의 처방 시장에서 58.3%의 점유율을 차지했다. 한올바이오파마의 하노마린은 2분기 처방액이 전년보다 8.2% 증가한 19억원을 기록했다. 복지부가 실리마린의 급여 재평가를 다시 추진하면서 또다시 급여 생존 시험대에 올랐다. 당초 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 문헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 유용성이 없다고 판단했다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부는 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 하지만 실리마린 행정소송 결과 ‘임상적 유용성이 있다’는 판단이 나오지 않았다는 게 복지부의 급여재평가 재추진의 명분이다. 복지부는 제약사들로부터 실리마린의 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 GLP-1 계열 비만치료제의 높은 인기 속에서 ‘고용량 나눠맞기(쪼개맞기)’, 온라인 불법 유통, 거짓·과장 광고 등 오남용 우려가 커지자 보건당국에 비상이 걸렸다. 이에 식품의약품안전처는 전국 의료기관을 대상으로 안전한 처방과 정량 투여를 재차 당부하고 나섰다. 31일 의약단체에 따르면 식약처는 공문을 발송하고, GLP-1 계열 비만치료제의 적정 사용을 위한 현장의 협조를 요청했다. 이번 조치는 최근 환자들이 비용을 절감하기 위해 고용량 제품을 처방받은 뒤 임의로 주사량을 나누어 맞거나, 온라인을 통한 불법 유통 및 의료기관의 거짓·과장 광고가 지자체 점검에서 지속 적발된 데 따른 것이다. 이에 식약처는 ▲냉장보관 등 저장방법 준수 ▲허가된 효능·효과 및 용법·용량에 따른 적정 처방·조제 ▲환자 대상 정확한 복약지도(나눠맞기 금지 및 거짓·과장광고 금지)를 철저히 지켜줄 달라고 강조했다. 식약처와 한국의약품안전관리원이 제작한 '안전 사용 리플릿'에 따르면, GLP-1 계열 비만치료제(리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드)는 단순 미용 목적이 아닌 비만 환자 치료용 전문의약품이다. 처방 대상은 ▲체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 ▲제2형 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증 등 동반질환이 있으면서 BMI가 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자로 제한된다. 약물 투여 시 부작용과 투여 수칙에 대한 주의도 강조됐다. 약물 적응을 위해 반드시 최저 초기용량부터 시작해 단계적으로 증량해야 하며, 임의로 고용량을 투여할 경우 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 특히 임신 및 수유 중에는 투여가 금지된다. 임신을 계획 중인 경우 약물의 체내 잔류 기간을 고려해 위고비는 최소 2개월, 마운자로는 최소 1개월 이상의 피임 기간을 가져야 한다. 당뇨병 약물과 병용할 경우 저혈당 위험이 커지므로 사전에 의료진과 용량 조절을 상담해야 한다. 투여 후 오심, 구토, 변비 등 위장관 장애 외에도 지속적인 상복부 통증(급성 췌장염), 우상복부 통증·발열(담석증/담낭염), 심박수 증가, 아나필락시스 등 중증 이상사례가 발생할 경우 즉시 진료를 받아야 한다.

[데일리팜=황병우 기자] 고영테크놀러지(이하 고영)이 2분기 분기 최대 매출과 역대 최고 영업이익을 기록했지만 신성장동력인 뇌수술 로봇의 상용화는 당초 기대보다 늦어지고 있다. 미국과 일본에 장비를 설치하며 해외 시장 진출은 시작했지만 매출 인식은 하반기로 넘어갔고, 연간 설치 목표도 하향 조정되면서 상용화 속도는 기대에 못 미치는 모습이다. 1분기 성장세 이어간 고영, 로봇 성적표 가시화는 아직 고영의 2분기 연결 매출은 888억원으로 전년 동기보다 70.4% 증가했다. 영업이익은 146억원으로 479.1% 늘었다. 전 분기와 비교해 매출은 22.0%, 영업이익은 47.7% 증가했다. 매출은 분기 기준 최대 규모였고 영업이익도 역대 최고치를 기록했다. 영업이익률은 전년 동기 4.8%에서 16.4%로 11.6%포인트 상승했다. 증권가 예상치도 웃돌았다. 다만 2분기 실적 개선을 뇌수술 로봇의 성과로 보기는 어렵다. 성장을 이끈 것은 3D 납도포 검사장비와 자동광학검사장비 등 기존 검사장비 사업이었다. 인공지능 서버 투자 확대에 따른 검사장비 수요가 늘면서 3D SPI와 3D AOI 매출은 전년 동기보다 각각 56.0%, 81.4% 증가했다. 고영은 2분기 일본에 2대, 미국에 1대의 지니언트 크래니얼을 출하해 실제 임상 현장에 설치했다. 그러나 3대의 매출은 2분기 실적에 반영되지 않았으며 하반기에 인식될 예정이다. 사상 최대 실적과 뇌수술 로봇의 실적 기여를 분리해서 봐야 하는 이유다. 고영은 의료 로봇 매출을 별도 사업부문으로 공개하지 않고 있다. 지니언트 크래니얼과 기존 모델인 카이메로는 3D 투명체 검사장비, 부품 등과 함께 기타사업부문에 포함된다. 개별 장비의 출하와 매출 인식 시점이 다를 경우 분기 실적만으로 로봇 사업의 성장 속도를 확인하기 어려운 구조다. 20대 목표서 후퇴…길어진 병원 도입 과정 고영은 연초 지니언트 크래니얼을 글로벌 시장에서 20대 이상 판매하고 상반기에는 미국과 일본을 중심으로 8대를 출하한다는 계획을 세웠다. 신모델의 대당 가격은 약 120만달러로 제시됐다. 그러나 상반기 누적 출하는 미국 1대와 일본 2대 등 3대에 머문 것으로 파악된다. 투자업계에 따르면 연간 설치 목표도 20대에서 10대 초중반으로 조정됐다. 계약 취소보다는 병원과 제품 도입 조건을 협의하고 추가 요구사항을 반영하는 데 예상보다 많은 시간이 걸린 영향으로 분석된다. 증권가에서도 고객의 추가 요구사항과 국가별 의료환경에 대응하는 과정에서 공급 일정이 지연된 것으로 분석했다. 올해 실제 공급량은 10여대 수준에 그칠 가능성이 제기된다. 수술로봇은 인허가를 받았다고 곧바로 병원 매출로 이어지는 제품이 아니다. 고영이 공시한 판매 과정을 보면 병원 도입 전 카데바 시연과 수술 참관, 병원 내 데모, 학회 핸즈온 세션 등이 진행된다. 공급 이후에도 의료진 교육과 서비스가 필요하며 실제 사용 과정에서 나온 피드백을 제품 개선과 소프트웨어 업데이트에 반영해야 한다. 산업용 검사장비보다 구매 결정과 설치, 교육에 걸리는 기간이 길어질 수밖에 없는 구조다. 국가별 영업·서비스 기반도 확충해야 한다. 고영은 국내와 미국, 일본에 의료사업 자체 영업·서비스팀을 운영하고 있다. 미국에서는 현지 법인이 수입·판매업체로 등록돼 직접 영업을 진행한다. 일본에서는 직판과 대리점 판매를 병행하는 체제를 구축했다. 누적 1000건 확보…해외 확산 기반은 마련 상용화 속도는 기대보다 늦어졌지만 임상 활용 기반은 확대되고 있다. 고영의 뇌수술 로봇은 2025년 말 기준 입체뇌파전극삽입술과 뇌심부자극술, 뇌조직 생검 등에 누적 830건 이상 활용됐다. 올해 7월에는 누적 사용 사례가 1000건으로 증가한 것으로 집계됐다. 해외 판매에 필요한 주요 인허가도 확보했다. 차세대 모델 지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국의 510(k) 허가를 받은 데 이어 올해 1월 일본 후생노동성 인허가를 획득했다. 기존 카이메로보다 정밀도와 사용자 편의성을 높인 제품이다. 지니언트 크래니얼은 난치성 뇌전증 환자의 발작 부위를 찾기 위한 입체뇌파전극삽입술과 파킨슨병 치료를 위한 뇌심부자극술, 뇌종양 생검 등에 활용된다. 수술 전 영상으로 경로를 설정하고 로봇이 수술 위치를 안내하는 방식이다. 고영은 미국 신경외과 학회에서 입체뇌파전극 삽입 과정을 시연하는 등 의료진과의 접점을 확대하고 있다. 국내에서 축적한 수술 경험을 해외 의료진에게 제시하면서 장비의 정확도와 실제 수술 활용성을 알리는 전략이다. 앞으로 확인해야 할 지점은 인허가나 학회 시연보다 실제 설치 병원의 증가 속도다. 하반기에는 미국과 일본에 설치한 3대의 매출 인식과 추가 출하 여부가 로봇 사업의 성과를 가르는 기준이 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 올해 시행하는 제6차 환자경험평가는 100병상 이상 병원으로 대상을 확대한다. 총 887개소로 작년 대비 평가 기관이 2배 이상 증가한다. 또 처음 등급제를 도입한 5차 평가와 마찬가지로 기관별 1~5등급 결과를 공개할 예정이다. 병원급은 7개 영역별 점수를 공개한다. 31일 심평원은 작년 하반기 실시한 제5차 환자경험평가 결과를 발표했다. 지난 2017년 환자경험평가 시작 이후 등급제를 처음 도입한 회차다. 지난 8월부터 12월까지 약 5개월간 전체 상급종합병원과 종합병원 376개 기관의 퇴원 환자 63만 487명을 대상으로 실시했다. 최종 13만 435명이 응답을 완료해 4차 평가 응답자(6만4246명) 보다 크게 증가했다. 평가결과, 종합점수는 87.54점으로 7개 영역 모두 평균 80점 이상으로 나타났다. 평가영역별 평균 점수는 전반적 평가(89.31점), 간호사 영역(88.99점), 환자 안전과 병원 환경(88.86점), 환자권리보장(87.70점), 의사 영역(86.89점), 투약 및 치료과정(86.35점), 정서적 지지(82.37점) 순이었다. 4차 대비 모든 영역의 점수가 상승했으며, 신설된 정서적 지지 영역은 82.37점으로 7개 영역 중 가장 낮은 점수를 보였다. 문항별 점수는 문항 15번(환자 본인확인)이 91.40점으로 가장 높았고, 문항 14번(질환에 대한 위로와 공감)은 82.37점으로 가장 낮았다. 문항 12번(퇴원 후 주의사항 및 치료계획 정보 제공)은 응답 척도가 기존 2개 (예/아니오)에서 4개(전혀 그렇지 않았다~항상 그랬다)로 변경됨에 따라 86.03점으로 4차 대비 8.46점 감소했다. 평가 참여 시점에 따른 점수를 분석한 결과 1차 평가부터 참여한 기존 대상기관 91개소의 종합점수는 90.79점이었다. 전체 5차 평가 종합점수 87.54점 대비 3.25점 높게 나타났다. 평가 참여 경험이 축적될수록 환자경험평가 성과가 향상되는 경향을 보였다. 평가등급은 요양기관별 종합점수를 기준으로 90점 이상부터 75점 미만까지 5점 간격으로 5등급으로 구분했다. 전체 363개 기관 중 1등급 57개소(15.7%), 2등급 85개소(23.4%), 3등급 129개소(35.5%), 4등급 80개소(22.1%), 5등급 12개소(3.3%)로 나타났다. 6차 경험평가는 기존 상급종합병원과 종합병원에서 전문병원과 100병상 이상 병원까지 대상기관을 확대한다. 총 887개소를 대상으로 평가를 시행한다. 평가 대상 환자와 평가도구(설문지)는 5차 평가와 동일하게 적용한다. 6차 평가는 올해 9월부터 11월까지 카카오톡이나 문자 등을 통한 모바일웹 조사 방식으로 실시될 예정이다. 평가 방법은 입원 서비스를 경험한 국민을 대상으로 구조화된 설문지를 이용한 CI 기반 모바일웹 조사 방식으로 실시한다. 평가 결과는 내년 7월 공개될 예정이다. 상급종합병원 및 종합병원은 기관별 평가 등급(1~5등급, 등급 제외)을 공개하고 병원급은 7개 영역별 점수를 공개할 계획이다. 홍승권 심평원장은 “국민이 환자경험평가 결과를 보다 쉽고 직관적으로 이해할 수 있도록 올해 처음 평가 등급을 공개했다”며 “신뢰할 수 있는 평가 정보를 제공해 환자 중심 의료문화 확산에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “6차 평가에서는 병원급까지 평가를 확대하고, 더 나아가 환자경험을 기반으로 환자들의 증상 개선 등 치료 성과도 평가에 반영할 수 있도록 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 면역 혁신 신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 피부염 치료제 임상 톱라인 데이터 지연공시와 관련해 불성실공시법인 지정 유예를 결정받았다고 31일 밝혔다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 코스닥시장공시위원회는 지난 30일 코스닥시장공시규정에 따라 샤페론의 불성실공시법인 지정을 유예하기로 결정했다. 당초 결정 시한은 오는 8월 3일이었으나 심의는 나흘 앞당겨 마무리됐다. 이번 지정예고는 샤페론이 지난 6월 23일 장 마감 후 아토피 피부염 치료제 'HY209겔(누겔)'의 글로벌 임상 2b상 톱라인 데이터를 수령한 뒤 공시하는 과정에서 발생했다. 회사는 검증되지 않은 수치로 인한 시장 혼선을 막기 위해 임상시험수탁기관(CRO)과 사실관계를 확인한 뒤 거래소에 공시를 의뢰했으며, 추가 자료 확인 절차를 거쳐 같은 날 최종 공시가 이뤄졌다고 설명했다. 샤페론은 이번 결정을 계기로 내부 공시 절차를 재정비하고 중요 정보 발생 시 부서 간 공유와 검토 체계를 강화해 공시 지연 가능성을 최소화할 방침이다. 공시 관련 불확실성이 해소된 만큼 누겔의 임상 결과 분석과 후속 개발, 기술이전 전략 수립에도 속도를 낼 계획이다. 아토피 피부염 치료제 시장은 미국과 유럽 주요국, 일본 등 7개국 기준 2036년 약 280억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. JAK 억제제가 빠른 효능을 앞세워 시장을 확대하고 있지만 일부 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 블랙박스 경고가 적용돼 장기 안전성이 치료제 선택의 주요 기준으로 부각되고 있다. 누겔은 선천면역 단계의 염증복합체를 조절하는 GPCR19 기반 비스테로이드성 국소 치료제다. 회사는 차별화된 작용기전과 안전성을 바탕으로 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 누겔은 네 차례의 별도 임상시험에서 중대한 이상반응(SAE)이 관찰되지 않았으며 글로벌 임상 2b상 파트1에서는 아토피 피부염 면적·중증도 지수(EASI-50) 50% 이상 개선률 100%를 기록했다. 샤페론은 이러한 유효성과 안전성 데이터를 기술이전 협상의 핵심 경쟁력으로 활용할 계획이다. 회사는 글로벌 임상 2b상 파트2에서 위약군 반응률이 기존 임상 및 경쟁 약물과 차이를 보인 원인을 재분석하고 있다. 환자 중증도와 보습제 사용 양상, 임상기관별 평가자 편차 등을 분석해 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 오는 9월 완료할 예정이다. 아울러 연구자 종합평가 치료 성공률(IGA-TS)을 차기 임상의 1차 평가지표로 적용한 분석에서는 후속 임상 진입 가능성을 확인했다고 설명했다. 회사는 평가자 편차와 위약 반응을 보완한 임상 설계를 통해 누겔의 효능을 보다 명확히 입증한다는 계획이다. 샤페론은 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자군을 대상으로 한 개발 전략도 검토 중이다. 최종 CSR과 환자군별 세부 분석 결과를 바탕으로 후속 임상 전략을 구체화하고 글로벌 제약사와의 기술이전 협상도 본격화할 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 결정을 계기로 공시 관련 불확실성을 해소하고 내부 대응 체계를 강화했다"며 "오는 9월 최종 CSR을 바탕으로 누겔의 차별화된 작용기전과 안전성, 적정 환자군을 구체화해 후속 임상과 기술이전을 적극 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단이 제약·바이오 기업의 CMC 실무 역량 강화를 위해 온라인 사전학습과 오프라인 문제 해결형 교육을 결합한 프로그램을 운영한다. 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 및 CMC 담당자를 대상으로 2026년 CMC 역량강화 교육 프로그램을 운영한다고 밝혔다. CMC는 화학·제조·품질관리를 뜻하는 신약개발 핵심 영역이다. 후보물질 발굴 이후 공정 개발, 품질관리, 규제 대응, 허가자료 준비 등 개발 전주기에 영향을 미치는 분야로, 글로벌 신약개발 과정에서 중요성이 커지고 있다. 올해 교육의 특징은 플립 러닝 방식 도입이다. 교육생이 온라인으로 CMC 핵심 개념과 규제 요건을 먼저 학습한 뒤, 오프라인 워크숍에서 실제 신약개발 현장의 문제를 분석하고 해결 방안을 도출하는 구조다. CMC 역량강화 교육은 2023년 시작돼 올해 4년 차를 맞았다. 사업단은 수강생 의견과 산업 현장의 수요를 반영해 매년 교육 내용과 운영 방식을 개선해 왔다. 2026년 프로그램은 단백질·항체·ADC, 세포, 유전자, 합성의약품 등 4개 분야로 운영된다. 각 분야는 CMC 핵심 개념과 주요 규제 요건을 다루는 기본 과정과 사례 중심 문제 해결 역량을 높이는 심화 과정으로 구성된다. 기본 과정은 분야별 전문가가 참여한 온라인 콘텐츠로 제공된다. 교육생은 정해진 기간 동안 시간과 장소의 제약 없이 수강하며, 분야별 CMC 전략 수립에 필요한 기초 지식을 학습할 수 있다. 심화 과정은 신청자 가운데 교육생을 선발해 소규모 오프라인 워크숍으로 진행한다. 참가자들은 온라인 과정에서 학습한 내용을 바탕으로 전문가와 함께 개발 단계별 CMC 이슈를 분석하고, 데이터 해석과 의사결정, 대응 전략 수립 과정을 실습하게 된다. 이번 교육은 수행기관인 지명컨설팅과 공동으로 기획됐다. 사업단은 플립 러닝 방식 도입을 통해 증가하는 교육 수요에 대응하는 동시에 교육 접근성과 현장 적용성을 함께 높인다는 계획이다. 박영민 단장은 "이제 CMC 역량은 규정을 이해하는 수준을 넘어, 변화하는 규제 환경과 개발 데이터를 종합적으로 해석해 적절한 전략을 수립하는 역량으로 확장돼야 한다"고 말했다. 이어 "온라인 사전학습과 오프라인 문제 해결형 교육을 연계함으로써 교육생들이 실제 현장에서 마주하는 CMC 이슈를 스스로 분석하고 해결할 수 있도록 지원하겠다"며 "이번 교육이 국내 제약·바이오 기업의 신약개발 성공 가능성과 지속 가능한 연구개발 역량을 높이는 데 기여하기를 기대한다"고 밝혔다. 교육 등록은 국가신약개발재단 홈페이지에서 가능하다.