[데일리팜=정흥준 기자]국민의힘 백종헌 국회의원(부산 금정구)이 29일 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사로 선임됐다. 보건복지위원회는 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처와 국민건강보험공단, 국민연금공단 등을 소관하는 상임위다. 의료·복지·연금·식품·의약품 등 국민 생활 전반에 걸친 정책과 법안, 예산을 심사한다. 간사는 소속 정당을 대표해 위원회 의사일정과 안건 협의를 총괄하는 자리로, 상임위 운영의 실질적 축을 담당한다. 백 의원은 21대 국회에 이어 22대 국회 전반기까지 보건복지위원회에서 활동해온 만큼, 위원회 현안에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 간사직을 수행할 적임자라는 평가를 받아왔다. 특히 백 의원은 법률소비자연맹 조사 결과 22대 국회 전반기 대표발의 법안 가결률 65%로 국회의원 300명 중 1위를 기록하는 등 입법 성과 면에서도 뚜렷한 실적을 쌓아왔다. 현장의 목소리를 법안에 담아 실제 제도 개선으로 연결해온 성과가 이번 간사 선임에도 긍정적으로 작용한 것으로 보인다. 백종헌 의원은 “보건복지위원회는 국민이 태어나는 순간부터 생을 마치는 날까지 국민 한 사람 한 사람의 삶 전체를 다루는 상임위”라며 “국민의 눈높이에서 산적한 보건복지 현안을 여야 협의를 통해 책임 있게 풀어가겠다”고 밝혔다. 이어 “정치의 최우선 과제는 국민이 안심하고 살아갈 수 있는 든든한 사회안전망을 만드는 것”이라며 “낮은 자세로 현장의 목소리를 듣고, 국민께 꼭 필요한 정책이 제때 국회 문턱을 넘도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동성제약이 한국거래소의 상장적격성 실질심사에서 상장 유지를 결정받았다. 이에 따라 약 1년간 이어졌던 주식 거래정지도 해제된다. 한국거래소는 29일 기업심사위원회를 열고 동성제약에 대한 상장적격성 여부를 심의한 결과 상장 유지를 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 동성제약 주식은 30일부터 매매거래가 재개된다. 동성제약은 전·현직 임원 등의 횡령·배임 혐의가 발생하면서 지난해 8월 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 한국거래소는 당시 동성제약에 올해 5월 13일까지 개선기간을 부여했다. 이후 동성제약은 지난 5월 개선계획 이행 내역서를 제출하고 개선계획 이행 여부에 대한 심의를 요청했다. 거래소는 지난 6월 기업심사위원회를 개최했으나 추가 검토를 위해 심의를 속행한 바 있다. 기업심사위원회는 이날 개선계획 이행 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 상장 유지가 가능하다고 판단했다. 앞서 동성제약은 횡령·배임 혐의 발생 사실을 지연 공시한 이유로 불성실공시법인으로 지정되면서 상장적격성 실질심사 사유가 추가로 발생하기도 했다. 거래소는 해당 사안을 기존 실질심사와 병합해 심의한 끝에 최종적으로 상장 유지를 결정했다. 이번 결정으로 동성제약은 상장폐지 우려를 해소하고 정상적인 주식 거래를 재개하게 됐다. 한편 동성제약은 상장 유지 결정과 함께 향후 경영개선계획도 공개했다. 영업 부문에서는 수익성이 낮은 품목을 정리하고 고수익 제품 중심으로 매출 구조를 개편하는 한편, 신규 제품 출시와 해외시장 확대, 온라인 판매채널 강화에 나설 계획이다. 판매관리비 절감과 생산공정 효율화를 통해 제조원가를 낮추고 핵심 기술개발도 지속 추진한다. 재무구조 개선을 위해서는 선급금과 대여금 회수 소송, 불법행위 관련자에 대한 손해배상 청구 소송을 이어갈 방침이다. 경영 투명성 강화를 위해서는 외부기관 추천을 통한 사외이사 선임, 이사회 중심 책임경영 체제 구축, 감사위원회와 윤리경영위원회·투명경영위원회 운영, ERP 시스템 개선을 통한 내부통제 강화 등을 추진한다. 아울러 IR 기능을 포함한 공시 전담 조직을 신설하고 공시 전문 인력을 보강해 시장과의 소통도 강화할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]건일제약이 소아청소년 불면증 치료제 슬리나이토의 적응증을 ADHD 동반 수면장애까지 넓히며 소아 수면장애 치료 영역을 확대한다. 건일제약은 소아청소년 불면증 치료제 슬리나이토(성분명 멜라토닌)의 적응증이 기존 자폐스펙트럼장애(ASD) 동반 수면장애에서 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 동반 수면장애까지 확대됐다고 밝혔다. 이번 적응증 확대로 슬리나이토는 국내에서 ADHD 소아청소년 수면장애에 허가된 치료제로 활용 범위를 넓히게 됐다. 건일제약은 국내에서 해당 적응증으로 공식 허가받은 치료제가 제한적이었던 만큼, 소아청소년 ADHD 환자의 수면장애 치료 접근성 개선에 의미가 있다고 설명했다. ADHD 소아청소년에서는 수면 문제가 흔하게 동반된다. 해외 연구에 따르면 ADHD를 진단받은 소아청소년의 약 70%가 입면 지연, 수면 유지 장애 등 임상적으로 의미 있는 수면 문제를 경험하는 것으로 보고된다. 수면장애는 질환 자체의 생물학적 특성과 함께 ADHD 치료에 사용되는 중추신경흥분제 계열 약물의 각성 부작용 등이 복합적으로 영향을 미칠 수 있다. 실제 ADHD 소아에서는 일반 소아와 비교해 내인성 멜라토닌 분비 시점이 지연되는 등 일주기 리듬 이상이 확인되는 것으로 알려져 있다. 그동안 국내에서는 ADHD 동반 수면장애에 대한 공식 허가 치료제 선택지가 제한돼 성인용 정제를 분쇄하거나 허가사항 외 처방에 의존하는 사례가 있었다는 게 회사 측 설명이다. 건일제약은 이번 허가 확대가 이 같은 치료 공백을 줄이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 슬리나이토는 지름 3mm 크기의 미니정 제형을 적용해 알약 복용이 어려운 소아 환자의 복약 편의성을 높인 제품이다. 특허받은 서방형 매트릭스 기술을 통해 취침 후 약 8~10시간 동안 체내 멜라토닌 농도를 안정적으로 유지하도록 설계됐다. 건일제약은 이를 통해 입면 시간 단축과 수면 유지 개선에 도움을 줄 수 있다고 설명했다. 단순 진정 효과보다 소아의 생체 리듬과 수면 구조 회복을 고려한 치료 접근이라는 점도 차별점으로 제시했다. 건일제약은 이번 적응증 확대를 계기로 소아정신과, 소아신경과 등 관련 전문의를 대상으로 학술 심포지엄과 교육 프로그램을 순차적으로 진행할 계획이다. 이를 통해 국내 ADHD 소아청소년 수면장애 치료에 대한 인식과 치료 접근성을 높인다는 방침이다. 고성호 건일제약 마케팅본부장은 "그동안 소아 ADHD 환자와 보호자들은 마땅한 치료 대안이 없어 해외 직구 건강기능식품이나 허가 외 처방에 의존하는 경우가 적지 않았다"며 "이번 적응증 확대를 통해 슬리나이토가 국내 ADHD 소아청소년 수면장애 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "슬리나이토는 단순히 잠을 재우는 진정제가 아니라, 소아의 정상적인 생체 리듬과 수면 구조를 회복시켜 주는 근본적인 치료 접근을 제공한다는 점에서 기존 치료 옵션들과 차별화된다"며 "실제 임상 연구에서도 환아 행동 및 보호자 삶의 질 지표 개선이 확인된 바 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB테라퓨틱스가 품질·환경경영 체계를 강화하기 위해 국제표준 인증을 획득했다. HLB테라퓨틱스는 한국컴플라이언스인증원으로부터 품질경영시스템 국제표준 'ISO 9001'과 환경경영시스템 국제표준 'ISO 14001' 인증을 동시에 취득했다고 29일 밝혔다. ISO 9001은 제품과 서비스의 품질을 지속적으로 관리·개선할 수 있는 경영체계를 갖춘 기업에 부여되는 국제표준이다. ISO 14001은 기업 활동 과정에서 발생하는 환경 영향을 체계적으로 관리하고 지속적으로 개선할 수 있는 시스템을 구축한 기업에 수여된다. HLB테라퓨틱스는 백신 등 의약품 콜드체인 도매·유통 사업을 영위하고 있어 보관과 운송 전 과정의 품질 관리가 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 회사는 이번 인증을 통해 품질과 환경 분야의 경영 프로세스를 국제 기준에 맞춰 고도화하고, 리스크 관리 체계를 강화하게 됐다고 설명했다. 특히 공공기관 입찰에서는 ISO 9001과 ISO 14001 인증이 평가 요소나 가점 항목으로 활용되는 사례가 있어 사업 경쟁력과 대외 신뢰도 제고에도 도움이 될 것으로 회사는 기대하고 있다. HLB테라퓨틱스는 인증 취득을 위해 품질·환경경영시스템을 구축하고 이를 조직 전반에 적용해 왔다. 업무별 책임과 절차를 정비하고 품질관리와 환경영향 평가, 관련 법규 준수 여부 등을 체계적으로 관리할 수 있는 기반을 마련했다. 이필형 HLB테라퓨틱스 콜드체인사업부 사장은 "ISO 9001과 ISO 14001 인증은 지속가능한 품질의 제품과 서비스를 제공하고 환경 보호와 체계적인 환경관리 문화를 정착시키기 위한 기반"이라며 "앞으로도 임직원 교육과 법규 준수를 강화해 친환경 경영과 지속가능경영 역량을 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 북경한미 매출채권과 관련해 그룹 차원의 관리 체계를 강화하고 회수 계획과 재발 방지 대책을 마련하겠다는 입장을 내놨다. 한미약품은 29일 "북경한미의 매출채권 회수와 관리 체계를 한층 강화하고 최근 장기채권이 증가한 원인을 분석하고 있다"며 "회수 계획과 재발 방지 대책을 포함한 개선 방안을 면밀히 점검하고 있다"고 밝혔다. 한미약품에 따르면 북경한미의 전체 매출채권은 지난해 말 9억위안에서 현재 6억7000만위안으로 감소했다. 반면 3개월을 초과한 미회수 채권은 지난해 말 3억2000만위안에서 올 2월 9000만위안으로 줄었다가 현재 4억3000만위안으로 다시 증가했다. 회사는 북경한미의 매출채권이 연중 증가한 뒤 연초 일부 회수되는 패턴을 반복해 왔다고 설명했다. 최근 늘어난 장기채권의 발생 원인을 점검하고 다양한 회수 방안을 검토하고 있다는 입장이다. 다만 회사는 3개월 이상 미회수된 채권을 곧바로 회수 불능이나 전액 손실로 단정하는 것은 적절하지 않다고 선을 그었다. 3개월 초과 채권은 회계상 분류 기준에 따라 관리하는 항목이며 실제 손실 여부는 채무자의 지급 능력과 회수 가능성 등을 종합적으로 판단해야 한다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품 관계자는 "북경한미의 매출채권은 특정 시점의 잔액만으로 회수 가능성이나 손실 여부를 단정할 수 있는 사안이 아니다"라면 "3개월 이상 미회수 채권 역시 이를 곧바로 전액 회수 불능이나 전액 손실 처리 대상으로 해석하는 것은 적절하지 않다"고 말했다. 올 2분기 북경한미 영업이익은 6억원으로 전년 동기 167억원보다 96.6% 감소했다. 같은 기간 매출은 607억원으로 29.9% 줄었다. 영업이익률은 1.0% 수준으로 손익분기점(BEP)에 근접했다. 세전손익은 11억원 적자로 전환했다. 북경한미가 분기 세전손실을 기록한 것은 최근 10개 분기 중 이번이 처음이다. 지난해 같은 기간 168억원의 세전이익을 기록했던 것과 비교하면 수익성이 크게 악화한 모습이다. 계절적 비수기와 중국 정부의 의약품 집중구매제도 영향 심화에 따른 매출 감소가 북경한미 실적 부진에 영향을 미쳤다는 분석이다. 한미약품은 집중구매 대상 품목군에서 시장점유율을 확대하고 비대상 품목을 육성하는 한편 신약 개발을 가속화해 북경한미 성장 기반을 강화할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약이 국내 최대 제약·바이오 원료 전시회인 CPHI Korea 2026에 참가해 글로벌 경쟁력을 갖춘 프리미엄 건강기능식품 원료를 선보인다. 지난해에 이어 올해도 전시에 참가하는 삼오제약은 기능성과 안전성이 검증된 해외 브랜드 원료를 앞세워 국내외 건강기능식품 제조사와 브랜드사, 원료 유통기업을 대상으로 시장 확대에 나설 계획이다. 이번 전시에서는 활성형 엽산 Quatrefolic®, 비타민K2 MenaQ7®·VitaMK7®, 효모 유래 프로바이오틱스 Lynside Pro SCB, 아티초크 추출물 Bilear®, 정향꽃봉오리 추출물 Clovinol® 등 글로벌 브랜드 원료를 집중 소개한다. 이들 원료는 기능성과 안전성을 인정받아 다양한 건강기능식품 개발에 활용되고 있다. 대표 원료인 **Quatrefolic®**은 4세대 활성형 엽산으로 별도의 대사 과정 없이 체내에서 이용되는 것이 특징이다. 일반 엽산보다 높은 생체이용률을 바탕으로 임산부 영양, 혈중 호모시스테인 관리, 심혈관 건강 관련 제품 등에 활용 범위가 확대되고 있다. 삼오제약은 이번 전시에서 혈중 호모시스테인 개선을 통한 심혈관 건강 솔루션으로서의 활용 가능성을 소개할 예정이다. **MenaQ7®과 VitaMK7®**은 천연 발효 방식으로 생산한 MK-7 형태의 비타민K2 원료다. 칼슘의 뼈 흡수를 돕고 혈관 내 칼슘 침착 감소에 도움을 줄 수 있어 칼슘·비타민D 복합 제품의 핵심 원료로 주목받고 있다. 장 건강 원료인 Lynside Pro SCB는 효모 유래 프로바이오틱스 Saccharomyces boulardii 원료다. 항생제와 함께 섭취할 수 있고 장내 미생물 균형 유지에 도움을 줄 수 있는 특성으로 활용이 확대되고 있다. 최근에는 여행자 설사와 항생제 관련 설사 관리 분야에서도 관심이 높아지고 있다. 이번 전시에서 핵심 원료로 내세우는 **Bilear®**는 개별인정형 아티초크 추출물이다. 담즙 분비를 촉진해 지방 소화를 돕는 기능성을 인정받은 원료로, 최근 GLP-1 계열 비만치료제 사용 확대와 함께 소화 건강에 대한 관심이 높아지면서 수요도 증가하는 추세다. 삼오제약은 전시 기간 각 원료의 글로벌 임상 데이터와 적용 사례를 소개하고 신규 유통 판매사 발굴과 국내 건강기능식품 제조기업과의 OEM·ODM 협력 확대에 나설 계획이다. 기능성 원료 공급을 넘어 제품 기획 단계부터 함께하는 맞춤형 솔루션도 제안한다. 이와 함께 파이토좀 퀘르세틴, 유기농 호두오일, 헤스페리딘 등 일반식품에 적용 가능한 신규 원료도 함께 선보이며 제품 포트폴리오를 확대한다. 삼오제약 관계자는 "건강기능식품 시장에서는 과학적 근거와 글로벌 브랜드 신뢰도가 핵심 경쟁력으로 자리 잡고 있다"며 "이번 CPHI Korea 2026을 통해 검증된 프리미엄 원료를 소개하고 국내외 고객사와의 실질적인 비즈니스 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 CPHI Korea 2026은 오는 8월 25일부터 27일까지 서울 코엑스에서 열린다.

[데일리팜=김지은 기자] 한때 약국의 새로운 성장동력으로 주목받았던 약국 화장품 시장이 다시 움직이고 있다. 10여년 전에도 제약사와 화장품 업체들은 약국 전용 브랜드를 잇달아 선보이며 시장 확대에 나섰지만 기대만큼 성과를 거두지는 못했다. 상당수 업체가 사업을 축소하거나 철수했고 약국 역시 화장품을 부가상품 수준으로 운영하는 데 머물렀다. 하지만 최근 분위기는 사뭇 다르다. 제약사들은 더마코스메틱을 미래 성장동력으로 육성하기 시작했고 K-뷰티 열풍을 타고 한국 약국은 외국인 관광객들의 새로운 쇼핑 공간으로 주목받고 있다. 여기에 약국 화장품을 연구하고 교육하는 학회까지 출범하면서 업계에서는 "이번에는 단순한 유행이 아니라 산업으로 발전할 가능성이 커지고 있다"는 기대도 나온다. 과거 한 차례 실패를 경험했던 약국 화장품 시장, 이번에는 무엇이 달라진 것일까. "약사가 상담·판매하는 화장품"…기대 컸지만 시장은 기대 이하 약국 화장품은 새로운 시장이 아니다. 2010년대 중반부터 약국은 민감성 피부와 기능성 화장품 시장의 새로운 유통채널로 주목 받았다. 약국에 대한 소비자 신뢰와 약사의 전문성을 앞세워 백화점이나 화장품 전문점과 차별화된 시장을 만들 수 있다는 기대도 컸다. 실제 일부 업체는 약국 전용 브랜드를 선보였고 약국을 중심으로 한 유통 전략을 내세우기도 했다. 하지만 시장은 기대만큼 성장하지 못했다. 업계에서는 당시 약국 화장품 시장이 안착하지 못한 이유로 ▲일반 화장품과 차별화 부족 ▲제약사 등 관련 업체의 제한적 투자 ▲약국 내 상담·판매 시스템 미흡 ▲높은 가격대 ▲소비자의 낮은 인지도 등이 꼽힌다. 무엇보다 소비자에게 약국은 어디까지나 의약품을 조제, 구매하는 공간이란 인식이 강하다보니 화장품을 구매하기 위해 일부러 약국을 찾는 문화 자체가 형성되지 못했던 것이다. 비교적 높은 약국 화장품 가격대도 소비자의 접근성을 낮추는 이유로 꼽혔다. 최근 약국 화장품 시장을 바라보는 업계의 시각은 과거와 달라졌다. 가장 큰 변화는 제품보다 약국과 소비 환경 변화에 있다는 분석이다. 최근 창고형·마트형 약국 당장 이후 일반의약품과 건강기능식품, 화장품 등을 소비자가 직접 둘러보고 비교하며 구매하는 쇼핑형 약국이 확산되고 있는 저도 시장 변화에 한몫을 하고 있다는 것. 기존 동네 약국에서는 약사가 권하는 제품을 중심으로 화장품이 판매됐다면 대형 약국에서는 소비자가 직접 제품을 살펴보고 선택하는 소비 환경이 형성되고 있다는 설명이다. 업계에서는 같은 제품이라도 일반 동네 약국과 대형 판매 중심 약국에서의 소비자가 받아들이는 이미지 자체가 달라질 수 있다고 분석한다. 약국이 단순 '조제를 받는 공간'에서 건강과 뷰티를 함께 쇼핑하는 공간이란 인식이 확대되면서 실제 특정 약국 화장품 제품을 구매하기 위해 약국을 찾는 소비층이 형성되고 있다는 것이다. ‘회복·재생’ 관심 증가…K-뷰티 열풍도 ‘한몫’ 약국 화장품 시장 확대의 또 다른 배경으로는 피부과 시술의 대중화를 꼽는 시각도 적지 않다. 레이저 시술과 리프팅, 스킨부스터 등 피부과 시술이 일상화되면서 시술 이후 피부 진정과 장벽 회복을 위한 사후관리 시장이 빠르게 성장하고 있기 때문이다. 이 과정에서 PDRN과 EGF, 세라마이드, 판테놀 등 피부 회복과 재생을 강조한 성분에 대한 소비자 관심도 크게 높아졌다. 과거에는 브랜드를 중심으로 화장품을 선택했다면 최근에는 성분을 직접 검색하고 비교하는 소비자가 늘어나면서 전문적인 상담이 가능한 약국의 경쟁력도 함께 높아지고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "같은 제품이라도 약국에서 어떤 방식으로 진열되고 상담되는지에 따라 소비자가 느끼는 브랜드 이미지가 달라진다"며 "과거에는 약국이 제품을 권했다면 지금은 소비자가 특정 제품을 찾아 약국을 방문하는 사례가 늘고 있다"고 설명했다. K-뷰티 열풍도 약국 화장품 시장을 다시 움직이는 중요한 배경으로 꼽힌다. 최근 유튜브와 인스타그램, 틱톡 등 SNS에서는 외국인 관광객들이 한국 약국에서 화장품과 건강기능식품을 구매하는 콘텐츠가 꾸준히 확산되고 있다. 이른바 'K-약국 투어'가 새로운 관광 콘텐츠로 주목받으면서 서울 명동과 강남, 성수, 부산 등 주요 관광지를 중심으로 외국인을 겨냥한 대형 약국도 늘어나고 있다. 이에 맞춰 외국어 POP를 비치하거나 택스리펀 서비스를 도입하고, SNS를 통해 제품을 소개하는 약국들도 증가하는 추세다. 과거에는 약국이 소비자에게 화장품을 권했다면 이제는 소비자가 먼저 특정 제품 구매를 위해 약국을 찾는 상황이 벌어지고 있다는 것이다. 부산에서 약국을 운영 중인 한 약사는 "10년 전과 가장 달라진 점은 제품보다 소비자"라며 "예전에는 약사가 설명해야 판매가 이뤄졌다면 최근에는 소비자가 성분과 제품을 미리 검색한 뒤 약국을 찾는 경우가 크게 늘었다. 특히 SNS를 확인해 특정 제품을 구매하기 위해 약국을 찾아오는 외국인 관광객이 확실히 늘었다"고 말했다. 이어 "피부과 시술 증가와 K-뷰티 확산, 외국인 관광객 유입이 맞물리면서 약국이 화장품을 판매하는 공간을 넘어 신뢰할 수 있는 전문 채널로 다시 평가받기 시작했다"고 덧붙였다. 판매를 넘어 산업으로…남은 과제는 ‘전문성’ 이 같은 시장 변화는 관련 업계에도 영향을 미치고 있다. 전통적인 의약품 사업 외 새로운 성장동력을 찾는 제약사들은 의약품 연구개발 과정에서 축적한 기술과 원료를 바탕으로 더마코스메틱 사업을 확대하고 있다. 최근에는 약국 전용 브랜드를 넘어 온라인과 H&B스토어, 면세점, 해외시장까지 유통 채널을 넓히는 움직임도 활발하다. 전문의약품 시장 성장 둔화와 일반의약품 경쟁 심화 속에서 의약품 연구개발 경험을 기반으로 한 기능성 화장품이 새로운 먹거리로 떠오르고 있기 때문이다. 업계에서는 소비자의 선택 기준이 브랜드에서 성분으로 이동하고 있다는 점도 이전과 다른 변화로 평가한다. 성분에 대한 관심이 높아질수록 이를 설명하고 상담할 수 있는 약사의 역할도 더욱 중요해질 수밖에 없다는 것이다. 최근 한국약국화장품학회 출범 역시 이런 변화를 보여주는 상징적인 장면으로 평가된다. 판매 중심 시장을 넘어 연구와 교육, 전문성을 갖춘 산업으로 발전하려는 움직임이 시작됐다는 의미다. 다만 시장 확대만으로 약국화장품의 미래가 보장되는 것은 아니다. 기능성 성분과 전문 상담을 내세우는 만큼 객관적인 근거와 검증 체계, 상담 표준화 역시 함께 갖춰져야 한다는 지적도 나온다. 양덕숙 약국화장품학회 출범위원장(약학박사)은 "최근 뷰티 트렌드는 단순 미용을 넘어 문제성 피부의 장벽 개선, 탈모예방, 항노화 등 고기능성 성분 중심으로 빠르게 재편되고 있다"며 "전문 화학 성분이나 바이오 성분에 대한 소비자 관심이 급증하는 한편 검증되지 않은 정보 속 부작용을 겪거나 올바른 사용법을 알지 못하는 사례도 늘고 있는 것이 현실"이라고 말했다. 양 위원장은 "관련 산업이 성장하고 있지만 임상 약사, 학계, 산업계를 유기적으로 연결하는 약국 중심 플랫폼이 부재한 상황"이라며 "이런 시장 환경에서 전문가인 약사 역할이 필수적이라는 인식에서 학회를도 출범하게 됐다. 확장되는 더마코스메틱 시장에서 전문가인 약사가 제대로 된 역할을 할 수 있어야 한다고 생각한다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 내달 급여 등재한다. 앞서 제네릭을 출시한 한국팜비오와 본격 경쟁이 예상된다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 경쟁력 확보에 나선 상황이다. 28일 업계에 따르면, 지난 5월 식약처 허가를 받은 SK플라즈마의 레볼팍정 25mg, 50mg이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정됐다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 오리지널인 레볼레이드보다 저렴하고 경쟁 제네릭인 엘팍정보다는 높은 가격대로 시장을 공략한다. 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원으로 세 회사 제품 중 약가가 가장 낮다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 제네릭 급여 등재했고, 특허소송도 마무리하면서 제네릭 중 가장 먼저 시장 공략에 나섰다. 레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 노바티스의 레볼레이드는 작년 47억원의 처방 실적을 기록했다. 전년 대비 5% 하락세를 보였다. 한국팜비오 엘팍정이 가격 경쟁력을 무기로 시장 점유율을 서서히 늘려가고 있는 모습이다. SK플라즈마까지 오리지널 공략에 가세한다. 후발 제네릭인 레볼팍정이 시장 진입하게 되면 오리지널 1개사와 제네릭 2개사의 경쟁 구도가 만들어진다. 또 SK플라즈마는 지난 6월 레볼팍정 75mg 제품도 추가로 허가를 받았다. 오리지널과 경쟁 제네릭에는 없는 용량으로 시장 공략을 예고한 셈이다. 중증 재생불량성 빈혈 환자(성인과 청소년)는 6개월 동안 매일 75mg를 복용하도록 하고 있다. 따라서 25mg와 50mg를 각각 복용해야 하는 번거로움을 없애 75mg 한 알을 복용해도 된다는 장점이 있다. SK플라즈마가 하반기 75mg 제품을 추가 등재하면 차별화를 앞세워 본격적인 점유율 확보에 나설 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장이 성인과 영유아 전 영역에서 빠르게 넓어지고 있다. 성인에서는 GSK와 모더나가 백신 경쟁에 나선 가운데 영유아에서는 사노피와 MSD의 장기지속형 예방 항체주사에 화이자의 모체면역 백신까지 가세할 전망이다. RSV 예방옵션이 다양해지고 있지만 실제 시장 확산을 위해서는 국가예방접종사업(NIP) 편입이나 건강보험 급여 등 비용 지원 방안이 필요하다는 목소리도 커지고 있다. 특히 영유아 예방 항체주사는 백신이 아닌 의약품인 만큼 NIP와 건강보험 가운데 어떤 방식으로 접근성을 높일지가 정책적 과제로 남아 있다. 29일 관련 업계에 따르면 국내 RSV 예방 시장은 성인 백신과 영유아 예방 항체주사를 중심으로 경쟁 구도가 빠르게 형성되고 있다. 성인 시장에서는 GSK의 '아렉스비'와 모더나의 '엠레스비아'가 맞붙고 있다. 영유아 시장에서는 사노피의 '베이포투스(니르세비맙)'에 이어 한국MSD의 '엔플론시아(클레스로비맙)'가 국내 허가를 받았고, 화이자의 임신부 RSV 백신 '아브리스보'도 승인이 임박한 것으로 알려졌다. RSV는 대부분 가벼운 감기 증상으로 지나가지만 영유아와 고령층, 만성질환자에서는 세기관지염이나 폐렴 등 하기도질환으로 진행할 수 있다. 특히 생후 첫 RSV 유행 시즌을 맞는 영아는 면역체계가 충분히 발달하지 않고 기도도 좁아 중증화와 입원 위험이 높다. 국내 국민건강보험 청구자료를 분석한 연구에 따르면 2007년부터 2019년까지 5세 미만 소아에서 연간 최대 1만8434건의 RSV 환자가 발생했으며, 전체 환자의 44.7%가 입원 치료를 받은 것으로 나타났다. 생후 6~11개월 영아는 RSV 입원 환자의 48.2%, 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지했다. 생후 6개월 미만 환자의 평균 입원 기간도 8.35일로 가장 길어 영아의 건강 부담뿐 아니라 보호자의 돌봄과 의료 자원 부담으로 이어지는 것으로 분석됐다. GSK '아렉스비', 고위험 성인까지 적응증 확대…장기 예방 근거 확보 성인 RSV 백신 시장에서는 아렉스비의 적응증 확대가 경쟁 구도 변화의 계기가 될 전망이다. GSK는 최근 아렉스비의 적응증을 18~49세 고위험 성인까지 확대했다. 기존 60세 이상 성인과 50~59세 고위험군에 이어 만성 호흡기질환이나 심혈관질환, 당뇨병, 만성신질환, 면역저하 등으로 RSV 중증 위험이 높은 18세 이상 성인 전반을 포괄하게 됐다. 이번 적응증 확대는 18~49세 고위험 성인을 대상으로 진행한 글로벌 3b상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 해당 연령군의 면역반응을 60세 이상 성인과 비교한 결과 비열등성을 확인했으며, 안전성 양상도 기존 접종군과 유사한 수준으로 나타났다. 아렉스비는 고령층을 대상으로 한 예방효과와 장기 추적 근거도 확보하고 있다. AReSVi-006 3상에서 첫 RSV 유행 시즌 동안 60세 이상 성인의 RSV 하기도질환 예방효과는 82.6%로 나타났다. 기저질환을 1개 이상 보유한 성인에서는 예방효과가 94.6%로 확인됐다. 장기 추적에서는 1회 접종 후 세 번의 RSV 유행 시즌에 걸친 누적 예방효과가 62.9%, 중증 RSV 하기도질환 예방효과는 67.4%로 집계됐다. 시간이 지나면서 예방효과가 감소했지만 추가 접종 없이 세 번의 유행 시즌에 걸친 보호 근거를 확보했다는 점이 특징이다. 모더나는 mRNA 플랫폼을 적용한 엠레스비아로 경쟁에 나섰다. 엠레스비아는 RSV F 단백질을 생성하도록 설계된 mRNA 기반 백신으로, 코로나19 백신에서 축적한 플랫폼 기술을 RSV 예방으로 확장했다는 점에서 차별화된다. 엠레스비아는 국내에서 60세 이상 성인의 RSV 하기도질환 예방에 허가돼 있다. 향후 고령층을 넘어 만성질환자와 면역저하자 등 젊은 고위험군으로 허가 범위가 넓어질지도 성인 시장 경쟁의 주요 변수다. 사노피·MSD 예방 항체주사 경쟁…입원·중증 부담 감소로 차별화 영유아 시장에서는 백신보다 장기지속형 단클론항체가 먼저 경쟁 구도를 형성했다. 사노피의 베이포투스는 생후 첫 RSV 유행 시즌을 맞는 신생아와 영아에게 항체를 직접 투여해 감염 직후부터 방어 효과를 제공하는 예방 항체주사다. 1회 투여로 약 5개월 동안 예방효과를 유지하도록 설계됐다. 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌의 영아뿐 아니라 두 번째 RSV 시즌에도 중증 위험이 높은 24개월 미만 소아에게 사용할 수 있다. 첫 번째 시즌에는 체중에 따라 투여 용량이 달라지고, 두 번째 시즌 고위험군에는 별도 용량이 적용된다. 한국MSD는 지난 6월 엔플론시아의 국내 허가를 획득하며 영유아 RSV 예방 항체주사 시장에 진입했다. 엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 시즌에 진입하거나 유행 시즌 도중 태어난 신생아와 영아의 RSV 하기도질환 예방에 허가됐다. 영아의 체중과 관계없이 105mg 단일 고정용량으로 1회 투여할 수 있으며, 투여 후 최소 5~6개월간 예방효과가 지속된다. 허가 근거가 된 글로벌 CLEVER 2b/3상은 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아와 만삭아 약 3600명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 엔플론시아는 위약 대비 투여 후 150일까지 의학적 관리가 필요한 RSV 하기도감염 발생 위험을 60.4% 낮췄다. 같은 기간 RSV 관련 입원 위험은 84.2% 감소했으며, 투여 후 180일까지 의학적 관리가 필요한 중증 RSV 하기도감염 발생 위험은 91.7% 줄었다. 안전성 평가에서는 보고된 이상반응의 96% 이상이 경증 또는 중등증이었다. 중증 RSV 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환을 동반한 영아를 대상으로 한 SMART 3상에서는 엔플론시아가 기존 예방 항체주사인 ‘시나지스(팔리비주맙)’ 대비 전반적으로 유사한 안전성 양상이 확인됐다. 엔플론시아의 고정용량 방식은 실제 진료 현장에서의 투여 절차를 단순화할 수 있다는 평가다. 영아의 체중에 따라 용량을 산정하거나 제품을 달리 준비할 필요가 없어 출생 시점과 월령, 체중이 다양한 영아를 관리하는 의료기관에서 투여 편의성을 높일 수 있다는 설명이다. 한국MSD는 생후 첫 RSV 유행 시즌을 넘어 두 번째 시즌을 맞는 중증 고위험 영유아까지 엔플론시아의 적응증을 넓히는 방안도 추진하고 있다. 회사는 두 번의 RSV 시즌에 걸쳐 중증 위험이 높은 2세 미만 영유아를 대상으로 SMART 3상 후속 데이터를 확보했다. 두 번째 시즌에 엔플론시아를 투여한 소아에서 혈중 약물 농도가 첫 시즌 건강한 영아에서 확인된 수준과 유사했고, 안전성도 기존 결과와 일관된 것으로 나타났다. 향후 두 번째 시즌 고위험 영유아까지 적응증이 확대되면 이미 해당 적응증을 보유한 베이포투스와의 경쟁 범위도 넓어질 전망이다. 화이자 아브리스보 허가 예고…모체면역 전략 가세 화이는 예방 항체주사와 다른 모체면역 전략으로 영유아 RSV 예방 시장 진입을 준비하고 있다. 아브리스보는 임신부에게 백신을 접종해 형성된 항체가 태반을 통해 태아에게 전달되도록 하는 방식이다. 출생 후 영아에게 항체를 직접 투여하는 예방 항체주사와 달리 임신 중 접종을 통해 영아가 태어날 때부터 RSV에 대한 수동면역을 갖도록 설계됐다. 미국에서는 2023년 임신 32~36주 임신부에게 접종해 출생 후 6개월까지 영아의 RSV 하기도질환과 중증 하기도질환을 예방하는 적응증으로 허가됐다. 임신부 접종을 통해 영아의 RSV를 예방하도록 허가된 첫 백신이다. 허가 근거가 된 MATISSE 3상에서 임신 중 아브리스보를 접종한 군은 출생 후 90일까지 영아의 중증 RSV 하기도질환 위험을 81.8% 낮췄다. 생후 180일까지의 예방효과는 69.4%로 나타났다. 아브리스보는 국내에서도 조만간 허가가 이뤄질 것으로 예상된다. 허가가 완료되면 영유아 RSV 예방은 출생 후 장기지속형 항체를 직접 투여하는 방식과 출생 전 임신부 백신을 통해 항체를 전달하는 방식으로 나뉘게 된다. 두 전략은 투여 대상과 시점이 다른 만큼 완전한 대체 관계라기보다 임신부의 접종 여부, 영아의 출생 시기, 기저질환과 중증 위험도 등을 고려해 선택될 가능성이 크다. 예방옵션 갖췄지만…NIP·건강보험 적용이 시장 변수 RSV 예방 제품이 성인과 영유아 전반에서 갖춰지면서 관심은 비용 지원 방식으로 옮겨가고 있다. 고령층 RSV 백신은 초고령사회 진입과 고령층의 입원·사망 부담을 고려하면 향후 국가예방접종사업(NIP) 편입 필요성이 논의될 가능성이 있다. 다만 국내 질병 부담과 비용효과성, 우선 접종 대상 등에 대한 정책적 근거가 추가로 필요하다. 영유아 예방 항체주사는 제도 적용 방식이 더욱 복잡하다. 베이포투스와 엔플론시아는 감염 예방을 목적으로 사용되지만 백신이 아닌 단클론항체 의약품이다. 이 때문에 NIP에 포함해 국가가 일괄 구매·공급할지, 건강보험 급여를 적용해 의료기관에서 처방하는 방식으로 접근할지를 두고 정책적 검토가 필요하다. 미국 질병통제예방센터 산하 예방접종자문위원회는 생후 8개월 미만이면서 첫 RSV 시즌에 진입했거나 시즌 중인 영아에게 장기지속형 예방 항체주사 투여를 권고하고 있다. 해외에서는 예방 항체주사를 공중보건 예방전략에 포함하는 사례가 나타나고 있다. 한국MSD도 28일 열린 엔플론시아 허가 기념 기자간담회에서 NIP 혹은 건강보험 적용을 통한 접근성 확보 필요성을 강조했다. 이에 따라 국내 RSV 예방 시장에서는 당분간 영유아 분야의 제도권 진입 논의가 상대적으로 먼저 전개될 가능성이 있다. 그간 정부 측은 고령층보다는 영유아 NIP를 우선적으로 고려하는 정책을 펼쳐왔기 때문이다. 영유아에서는 RSV로 인한 입원과 중증 부담이 확인된 데다 예방 효과를 입증한 제품이 잇따라 등장하면서 비용 지원 필요성이 제기되고 있다. 사노피와 MSD는 예방 항체주사의 접근성 확보를 위해 NIP 또는 건강보험 적용 가능성을 모색하고 있으며, 아브리스보의 국내 허가가 이뤄지면 모체면역 백신까지 포함한 영유아 RSV 예방정책 논의도 구체화될 전망이다.