[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 서울바이오허브와 손잡고 차세대 바이오 스타트업 발굴에 나선다. 삼성바이오에피스는 서울바이오허브와 '2026 서울바이오허브-삼성바이오에피스 오픈이노베이션 프로그램'을 공동 추진하고 참여할 바이오·의료 스타트업을 모집한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 삼성바이오에피스가 서울바이오허브와 처음으로 함께 운영하는 오픈이노베이션 프로그램이다. 국내 유망 바이오 스타트업과의 협업 기회를 확대하고, 차세대 바이오 기술의 사업화 가능성을 높이기 위해 마련됐다. 서울바이오허브는 서울특별시가 조성하고 한국과학기술연구원과 고려대학교가 공동 운영하는 바이오 창업 지원 기관이다. 삼성바이오에피스는 자체 오픈이노베이션 프로그램인 '삼성바이오에피스 C랩 아웃사이드'의 일환으로 이번 협업을 진행한다. '삼성바이오에피스 C랩 아웃사이드'는 2018년 삼성전자에서 출범한 사외 스타트업 육성 프로그램을 바이오 산업으로 확장한 프로그램이다. 신생 바이오텍의 초기 성장을 지원하고 차세대 유망 바이오 기술을 조기에 확보하기 위해 추진되고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 비롯해 항체·펩타이드 기반 신약, 차세대 바이오 플랫폼 기술 분야로 연구개발 영역을 확대하고 있는 바이오의약품 연구개발 전문 기업이다. 최근에는 AI 기반 신약개발, 항체약물접합체, 신규 타깃 발굴 등 미래 성장 분야 연구를 강화하며 외부 혁신 기술과의 협업 확대에 나서고 있다. 이번 프로그램도 단순 지원형 프로그램보다 삼성바이오에피스의 실제 연구·사업 수요와 연계한 공동연구 및 기술검증 중심 협력 모델에 초점이 맞춰졌다. 선정 기업에는 삼성바이오에피스 임직원 멘토링과 협업 기회가 제공된다. 전략적 투자 검토와 공동연구 가능성도 연계될 예정이다. 모집 대상은 공고일 기준 창업 8년 미만 바이오·의료 기업이다. 최대 2개사를 선발한다. 모집 분야는 삼성바이오에피스의 신규사업 및 연구 분야와 연계 가능한 기술 영역이다. 항체 기반 치료제 요소 기술, 펩타이드 기반 치료 기술, AI 기반 신규 약물 개발 플랫폼 등이 해당된다. 세부 분야에는 이중항체 기술, ADC 플랫폼, 신규 페이로드·링커 기술, AI 기반 항체·타깃 발굴, 펩타이드 치료제 개발 기술 등이 포함된다. 선정 기업에는 약 1년간 단계별 오픈이노베이션 프로그램이 제공된다. 삼성바이오에피스와의 정기 미팅, 기술검증, 맞춤형 액셀러레이팅 등이 지원된다. 서울바이오허브 입주권과 임대료 지원도 포함된다. 프로그램 종료 후에는 최종 평가를 통해 공동연구, 기술이전, 공동 사업화, 전략적 투자 등 후속 협업 여부를 검토한다. 서울바이오허브 관계자는 "서울바이오허브는 그동안 글로벌 빅파마 및 국내 대·중견기업과의 오픈이노베이션 프로그램을 통해 스타트업의 투자유치, 공동연구, 글로벌 진출 등 다양한 협업 성과를 만들어왔다"며 "이번 삼성바이오에피스와의 프로그램 역시 국내 유망 바이오 스타트업이 실제 사업화와 전략적 협력으로 이어질 수 있는 성장 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 모집 마감은 오는 6월 12일 오후 2시까지다. 자세한 내용과 신청 방법은 서울바이오허브 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 참약사(대표 김병주)가 창고형 약국 확산과 가격 경쟁 심화에 대한 대응 전략으로 'PB를 통한 경쟁력 강화'를 제시했다. 참약사는 10일 일산킨텍스에서 열린 '제21회 경기약사학술제'에서 PB(Private Brand) 제품 전략을 소개해 약사들과 제약업계 관계자들의 시선을 끌었다. 단순 가격 경쟁만으로는 기존 약국의 경쟁력을 유지하기 어려운 환경에서 차별화된 상품 구성이 어느 때보다 중요하다는 것이다. 특히 PB는 일반적인 유통 제품과 달리 약국만의 정체성과 차별성을 갖출 수 있어 고객 충성도 형성에도 효과적이라는 것. 현장 부스에는 참약사의 대표 PB제품들이 전시됐으며 약사들의 발길이 이어졌다. 참약사 측은 "약국 시장 환경이 빠르게 변화하면서 약사들의 고민도 깊어지고 있다. 단순 가격 경쟁만으로 대응하기 보다 약국만의 전문성과 차별화된 경험을 만들 수 있는 방법에 대한 관심이 커지고 있다"며 "앞으로도 약국 현장에서 활용할 수 있는 전략과 콘텐츠를 지속적으로 제안하며 회원 약국의 경쟁력 강화에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 참약사는 '2026 트렌드 파마시' 웨비나 등 약국 시장 변화에 대응하기 위한 다양한 콘텐츠와 전략을 지속적으로 공유하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 기존 창고형 약국을 넘어 '창고형 웰니스 플랫폼'을 표방하는 업체들이 전국 단위 확장을 예고하면서 외연을 키우고 있다. 1호점, 2호점 등 약국체인 형태로 전국화에 시동을 걸고 있는 것이다. 체인은 아니지만 체인 형태로의 확장을 예고한 웰니스 플랫폼은 파마스퀘어(약국명 케이셀렉트), MBB(르메디), 티아모라이프메디, 엑스약국, 피앤디하우스(약국명 피앤디약국), 글로벌메디약국 등이다. 각각의 사례를 들여다 보면 파마스퀘어는 '창고형 웰니스 플랫폼'이라는 명칭을 사용하고 있다. 작년 12월 9일 하남 1호점을 오픈한 파마스퀘어는 '하남 1호점 운영을 통해 사업 모델의 초기 성과를 확인했다'며 4월 투자 유치를 완료하고 본격적인 확장에 나선다고 밝혔다. 2호점은 청라, 3호점은 구로로 2분기 오픈을 목표로 준비에 돌입했다는 것. 구로 3호점은 도심형 모델 '파마스퀘어 익스프레스'를 적용하겠다는 방침이다. 약국 역시 지점별 입점 약사를 확대, 약국의 독립적인 개설·운영을 전제로 하되 매장과 약국간 유기적인 협업 체계를 통해 고객 경험을 높이고 지속 가능한 운영 모델을 구축하겠다는 입장이다. 하남 1호점에는 '케이셀렉트 하남차약국'이 전전대 방식으로 들어가 앵커 테넌트 역할을 톡톡히 하고 있다. 파마스퀘어 측은 "각 매장에서 축적되는 데이터를 바탕으로 검증된 모델을 만들어 가고 있으며, 향후 PB제품 사업 확대 등으로 수익 구조를 고도화하고 이를 기반으로 보다 안정적이고 효율적인 확장을 이어갈 계획"이라고 말했다. Medi, Beauty, Body의 앞자를 딴 MBB 역시 건강과 뷰티를 한 데 모은 '창고형 웰니스 플랫폼'을 모토로 청량리 1호점을 시작으로 내년까지 강남점, 강서점, 청라점, 화성, 부산, 대전, 제주 등 7개 매장을 추가 오픈할 예정이라고 밝힌 바 있다. 1호점인 청량리점의 르메디약국이 사용하는 면적은 전체 1100평 가운데 58평에 불과하지만 이들은 '국내 최대 규모 드럭스토어'라는 명칭을 고수하고 있다. MBB 관계자는 "7개 매장에 모두 약국이 입점될지 혹은 웰니스 플랫폼만 입점하게 될 지 아직까지 정해진 바는 없지만, 최소 600평 이상 규모 매장에서 약국과 웰니스를 함께 경험하거나 웰니스를 경험할 수 있는 플랫폼으로 확대해 나갈 방침"이라고 설명했다. 티아모라이프메디 역시 3월과 5월 각각 청라약국, 광명약국으로 확장이 한창이다. 공간 개발 시행사 티아모는 메디컬 라이프 플랫폼 '라이프메디'를 론칭, 의료와 건강기능식품과 뷰티, 웰니스, 반려동물 케어 등 일상과 밀접한 리테일을 결합한 복합 플랫폼을 선보이게 됐다고 밝혔다. 진료와 건강관리, 라이프스타일 소비가 하나의 동선 안에서 자연스럽게 이어지는 복합 구조를 통해 이용 편의성을 높이겠다는 계획이다. 이들은 향후 천안아산, 청라 까사, 향동 등 5개 거점을 중심으로 플랫폼을 단계적으로 확대해 간다는 방침이다. 검단신도시 내 메디컬빌딩 1층에 개설허가를 받은 엑스약국 역시 '검단점'이라는 명칭을 사용하며 체인 형태 확장을 암시하고 있다. 피앤디하우스는 경기 화성, 동탄, 안산에 대형약국을 동시 오픈하겠다고 밝혔다. 자칭 '프리미엄 웰니스 라이프케어 스토어'라고 밝히고 있는 피앤디하우스의 목표는 약국을 웰니스 라이프케어, 약사 전문 상담, 체험·큐레이션이 가능한 공간으로 만들겠다는 구상이다. 현재 피앤디약국 화성점은 개설 허가가 이뤄진 상황으로, 2030년까지 400개 개설을 목표로 하는 것으로 알려졌다. 가오픈은 이달 23일, 정식오픈은 6월 6일로 예정돼 있다. 근무약사 월급여 1500만원, 근무약사 700만원으로 논란이 된 글로벌메디 역시 광주시 북구 두암동 1호점을 시작으로 일반의약품 중심의 헬스케어 리테일 약국을 확장할 계획이라고 밝혔다. 약국과 의원, 한의원, 헬스앤뷰티숍, 카페 등이 결합된 서울 강서 갤러리약국 단일모델도 존재한다. 800평 규모의 대형 공간을 200평 약국, 다이어트 전문 의원, 한의원, 헬스앤뷰티숍, 카페 등이 각각 나눠 사용하는 형태로 최근 오픈했다. 이미 흥행에 실패한 사례도 있다. 건강과 약국을 결합한 형태를 목표로 했던 경기 안양 올케어아울렛+온약국은 올케어아울렛 측의 사업 실패로 결국 반쪽짜리가 돼 창고형 약국 형태로만 남았다. 대형 자본이 투입된 창고형 웰니스 플랫폼 확장에 약사들은 우려의 목소리를 내고 있다. 체인 형태로 확장하고 있는 창고형약국+웰니스플랫폼 모델 대부분이 약국과 약사를 입점시키는 형태로 이뤄지다 보니 면허대여 등 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다. 입지선정부터 인·익스테리어, 제품구성, 운영, 고객응대, 홍보 등 일체를 약사가 도맡는 일반 약국과 달리 해당 모델의 경우 약국 개설과 운영 과정의 상당 부분 운영업체 측이 담당하거나 개입하는 것이 가능하다는 것. 쉽게 말해 자본을 가진 비약사가 전체적인 그림을 기획하고, 니즈가 맞는 약사를 섭외해 약국 운영을 맡기는 방식으로 세팅되다 보니 법인약국, 내지 면대약국에 대한 꼬리표가 따라붙을 수밖에 없는 게 사실이다. 약국을 개설할 수 있는 약사·한약사만 섭외되면 누구든 이같은 모델을 실현할 수 있게 되기 때문이다. 앞서 올케어아울렛 측은 "약국은 앵커 테넌트로서 강력한 트래픽 엔진에 해당한다. 목적구매를 위해 방문한 확실한 고객을 매장으로 강력하게 유입시키고, 약국 방문 고객의 동선을 자연스럽게 건기식, 화장품, 생활용품, 신선코너로 연결해 제품의 추가 구매를 유도하는 분수효과를 극대화한다"며 "1차 수도권, 2차 지방대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 점포를 확장할 계획"이라고 밝힌 바 있다. 이에 대해 지역 약사회 관계자는 "창고형 약국을 구심점으로 한 건강 카테고리 구성이 최근 진화하는 핵심 트렌드"라며 "실제 성공 유무를 차치하고, 자본을 가진 투자자와 약사간 매칭이 이뤄진다면 실현 가능성 또한 높은 모델이지만 합법과 불법을 오갈 수 있는 부분인 만큼 경계의 대상이 되기도 한다"고 말했다. 이어 "이러한 이유로 자본이 중심이 되는 창고형 웰니스 플랫폼의 확장에 대한 우려가 현실화되고 있는 상황"이라며 대책 마련이 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약 허가심사를 295일에서 240일로 앞당기기로 하면서 업체와의 소통을 더욱 강화한다. 허가 신청 전 단계에서 업체와 심사관이 직접 만나는 대면회의를 신설하고, 업체가 스스로 자료를 점검하는 '체크리스트'를 도입해 전체 허가 기간을 기존보다 2개월 가까이 앞당긴다는 방침이다. 식약처는 최근 의견 수렴 절차를 진행하고 있는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 마련해 오는 10월 1일부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다. 2024년 12월 지침이 제정된 지 약 1년 반 만에 이뤄진 이번 개정은 신약 허가의 예측 가능성을 극대화하기 위해 추진됐다. '접수 후'에서 '신청 전'으로... 사전 대면회의 신설 이번 개정의 핵심은 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'의 도입이다. 기존 2024년 제정판에서는 허가 신청 접수 후 10일 이내에 전담팀을 구성하고 심사를 시작했으나, 개정안은 신청 3개월 전부터 업체와 식약처가 머리를 맞대도록 했다. 업체가 대면회의를 신청하면 즉시 전담팀이 구성되며, 최소 2차례 이상의 회의를 통해 자료의 미비점을 사전에 파악한다. 이는 공식 심사 단계에서 빈번하게 발생하는 '보완 요청' 기간을 줄여 전체 프로세스를 가속화하는 핵심 장치가 될 것으로 보인다. '체크리스트' 도입으로 '부실 자료' 원천 차단 업체가 제출 자료의 완결성을 스스로 입증하는 '체크리스트' 제도도 이번 개정의 핵심 변화다. 기존에는 식약처가 자료를 접수한 뒤 보완 사항을 일일이 통보하는 방식이었으나, 이제는 업체가 신청 전 대면회의 단계에서부터 상세 체크리스트를 활용해 자가 점검을 마쳐야 한다. 이 절차를 거친 품목은 서류상의 오류나 누락이 크게 줄어들어, 접수 직후 이뤄지는 '예비심사' 기간이 기존 7일에서 3일 이내로 단축되는 혜택을 받게 된다. 제정판 대비 허가 목표일 55일 단축... '295일 → 240일' 식약처는 이러한 소통 체계 강화를 통해 신약 허가 목표 기간을 기존 295일에서 240일로 확정했다. 이는 제정판 대비 약 55일을 단축한 수치다. 이 외에도 심사 중 의견을 수시로 교환하는 '수시검토' 절차를 명문화하고, 1차 보완 이후에 진행되던 GCP(임상시험 실시기관) 실태조사를 심사 초기 단계(접수 후 60~120일 이내)로 앞당기는 등 심사 효율을 극대화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정은 단순히 기간을 단축하는 것에 그치지 않고, 제정판 운영 과정에서 도출된 한계를 극복하기 위해 '신청 전 소통'과 '업체 자율 점검'을 제도화한 것"이라며, "오는 10월부터 새로운 절차가 적용되면 국내외 혁신 신약의 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라질 것"이라고 전망했다. 업계의 반응도 호의적이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "체크리스트 도입은 신약 허가 신청 시 더 완성도 높은 자료를 제출하고, 향후 보완자료를 줄이는데도 도움이 될 것 같다"면서 "식약처와 기업이 같이 손잡고 품목허가라는 완주를 하자는 긍정적 의미로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편 추진을 위한 복지부의 고시 개정안 행정예고가 빠르면 이주 공개될 전망이다. 앞으로 약 두 달간 제약업계 의견수렴을 거쳐 디테일을 손보고, 오는 8월 시행을 차질 없이 추진한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면, '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고가 초읽기에 들어갔다. 빠르면 이주 행정예고를 하고 약 두 달간 의견조회를 진행할 예정이다. 복지부는 지난달 29일 제약업계와 실무협의체 논의를 진행한 바 있다. 건정심 의결·비의결사항을 포함해 고시 개정 윤곽을 공유했다. 또 제네릭 약가 산정과 가산체계, 퇴방약 지원 강화 등이 담긴 고시 개정안을 이달 발표할 예정임을 밝혔다. 추가적인 협의체가 마련 가능성도 열려있지만 행정예고 이후가 될 것으로 보인다. 8월 시행 일정을 위해서는 개정 예고를 서둘러야 하는 상황이다. 업계 관계자들은 오는 15일까지 행정예고가 이뤄질 것으로 보고 있다. 제약업계는 약가제도 개편 관련 건의사항 취합이 활발하게 이뤄지고 있다. 약가제도 개편 TFT를 중심으로 각 분야별 의견 취합을 마무리하고 있다. 산정기준, 혁신형·준혁신형, 신약, 필수·퇴방 등으로 구분된 TFT가 각 분야별 건의 내용을 가정리하고 있다. 이외에도 제약사별 정부 건의가 이뤄지는 중이다. 오는 15일에는 제약협회 약가제도 전문위원회가 예정돼 있다. TFT별 건의 내용들을 모두 모아 건의서가 최종 완성될 것으로 보인다. 지난 실무협의체에서는 산정률과 다품목 등재 관리, 개량신약, 약가인하 실시주기 등이 주된 논의 안건이었기 때문에 기등재 인하, 준혁신형 등에 대한 협의는 이뤄지지 않았다. 따라서 약 60일의 의견조회 기간에서는 아직 디테일이 정해지지 않은 분야에서 더 활발한 건의가 이뤄질 전망이다. 특히 관심사가 높은 기등재 인하 시기 분류와 요건 등에 대해서는 첨예한 협의 과정이 예상된다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 개발 첫 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'가 허가 문턱을 넘으면서 시장의 시선이 급여 등재 시점으로 옮겨가고 있다. 큐로셀은 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 림카토의 빠른 시장 진입을 기대 중이다. 일반적인 신약 급여 절차보다 시간을 줄일 수 있는 트랙에 올라선 만큼, 이르면 하반기 상용화 가능성도 거론된다. 다만 급여 등재가 단순한 시간표대로 진행될지는 지켜봐야 한다는 시각도 있다. 림카토는 국내 개발 첫 CAR-T라는 상징성을 갖지만, 동시에 수억 원대 비용이 들어가는 초고가 원샷 치료제다. 약가 수준뿐 아니라 위험분담, 성과 기반 사후관리, 환급 조건 등이 협상 과정의 변수로 작용할 수 있다는 의미다. 결국 림카토의 급여 관전 포인트는 '급여가 되느냐'보다 '어떤 조건으로 얼마나 빨리 등재되느냐'에 맞춰지고 있다. 급여 가능성 자체는 비교적 긍정적으로 점쳐지지만, 협상 조건에 따라 실제 상용화 속도는 달라질 수 있다는 분석이다. 급여 가능성은 낙관적…병행 트랙으로 속도 기대 림카토는 큐로셀이 개발한 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 림카토를 품목허가했다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 사례다. 앞서 식약처는 해당 의약품을 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속심사를 지원했다. 급여 측면에서도 출발선은 나쁘지 않다. 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상 약제로 선정된 상태다. 기존에는 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상이 걸릴 수 있었지만, 병행 시범사업은 이 기간을 줄이는 것을 목표로 한다. 회사 역시 급여와 상용화 일정에 대해 낙관적인 분위기다. 약가 협상과 관련해 기존 CAR-T 치료제 약가를 기준으로 동일하거나 소폭 낮은 수준의 조정 가능성을 언급하면서, 약가 자체가 일정 지연 요인으로 작용하지는 않을 것으로 보고 있다. 실제로 국내에서 노바티스의 킴리아가 CAR-T 시장을 열면서 급여 선례를 만들었다는 측면에서 충분히 가능한 시나리오다. 길리어드사이언스의 지난 1월 예스카타도 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료' 적응증에 대해 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 바 있다. 림카토는 후발 주자이지만, 기존 약제의 평가·협상 경험이 축적된 상태에서 급여 논의에 들어가는 셈이다. 다만 업계에서는 급여 가능성과 협상 난이도를 구분해 봐야 한다는 시각도 나온다. 급여권 진입 가능성은 높게 보더라도, 초고가 원샷 치료제 특성상 등재 조건을 둘러싼 논의가 적지 않을 수 있다는 것이다. 약가보다 조건 변수…위험분담 논의 주목 림카토 급여 과정에서 가장 먼저 주목되는 부분은 약가다. 킴리아가 이미 국내에서 급여권에 진입한 만큼, 림카토 약가 역시 기존 CAR-T 치료제 가격이 중요한 기준점이 될 가능성이 크다. 특히 림카토가 낮은 수준의 약가 전략을 택할 경우, 급여 진입 명분은 더 커질 수 있다. 국산 CAR-T라는 정책적 의미에 더해 국내 생산 기반을 갖췄다는 점도 긍정적인 요소로 거론된다. 다만 실제 협상에서는 약가 숫자보다 위험분담과 사후관리 조건이 더 큰 쟁점이 될 수 있다는 시선도 존재한다. CAR-T는 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 초고가 치료제다. 투여 이후 충분한 반응이 나타나지 않거나 일정 기간 내 재발·사망 등이 발생할 경우, 건강보험 재정 부담과 치료 성과를 어떻게 연결할지가 중요하다. MA(Market Access) 전문가에 따르면 림카토의 급여 가능성 자체는 비교적 높게 점쳐진다. 기존 CAR-T 치료제의 급여 선례가 있고, 회사가 약가를 기존 치료제와 동등하거나 낮은 수준으로 제시할 경우 심평원과 건보공단 입장에서도 등재 필요성을 검토할 여지가 크다는 이유에서다. 그러나 제약업계에서는 림카토가 초고가 원샷 치료제 범주에서 논의될 가능성이 큰 만큼 성과 기반 환급, 환자별 추적, 일정 기간 효과 평가, 사후관리 자료 제출 등 조건이 붙을 수 있다고 바라보는 중이다. 이는 급여 자체를 어렵게 만드는 요인이라기보다, 협상 기간과 실제 상용화 준비 부담을 좌우하는 변수에 가깝다는 평가다. 특히 림카토는 국내 바이오텍이 직접 상업화를 추진하는 첫 국산 CAR-T다. 다국적 제약사와 비교하면 위험분담계약 운영, 담보 설정, 환급 관리, 병원·공단·심평원 대응, 장기 추적 데이터 관리 등에서 조직적 부담이 상대적으로 크게 작용할 수 있다. 업계에서는 이 지점을 두고 두 가지 시나리오를 보고 있다. 첫 번째는 회사가 약가와 사후관리 조건을 비교적 빠르게 수용하는 경우다. 이 경우 허가-평가-협상 병행 시범사업의 취지를 살려 하반기 급여 등재와 상용화가 가능할 것으로 보인다. 림카토가 기존 CAR-T 대비 가격 경쟁력을 확보하고, 사후관리 조건에서도 큰 이견 없이 협상이 진행된다면 시장 진입 속도는 빨라질 수 있다. 두 번째는 위험분담 조건을 두고 협상이 길어지는 경우다. 약가 수준은 기존 치료제와 비교해 조율 가능하더라도, 환급 조건이나 장기 추적 기준, 성과 평가 방식 등을 두고 논의가 길어질 수 있다. 이 경우 급여 등재 자체가 무산될 가능성보다는 등재 시점과 실제 처방 확대 속도가 늦어지는 형태로 나타날 가능성이 존재한다. 초기 관전 포인트는 암질심 상정 시점이다. 허가-평가-협상 병행 트랙에 올라섰더라도 암질심 논의는 거쳐야 한다. 업계에서는 5월 상정 여부를 주목하고 있다. 일각에서는 6월 암질심 상정 일정이 없을 것이라는 시각도 있어 상정 시점에 따라 하반기 급여 일정의 윤곽도 보다 구체화될 것으로 보인다. 공급 속도는 강점…국내 제조 기반 차별화 급여 이후 상용화 단계에서는 림카토의 공급 경쟁력이 중요한 차별점으로 부각될 전망이다. 기존 CAR-T 치료제는 환자 세포를 채취한 뒤 해외 제조소로 보내고, 완제품을 다시 국내로 들여오는 구조였다. 이 과정에서 제조, 물류, 통관 절차가 맞물리며 치료까지 일정 시간이 필요했다. 특히 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자에서는 대기 기간 자체가 치료 접근성의 한계로 지적돼 왔다. 반면 큐로셀은 대전의 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 기반으로 국내에서 제조·공급하는 체계를 갖췄다. 실제 회사는 림카토가 국내 생산·공급 체계를 통해 대기 기간을 줄일 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있다. 큐로셀은 상업화 운영을 위한 통합 솔루션 '큐로링크'도 구축했다. 큐로링크는 병원, 제조소, 물류 간 정보를 실시간으로 연동하는 세포치료제 공급 관리 솔루션이다. 처방부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여까지 환자 단위 정보를 추적·관리하는 구조다. 큐로셀 측도 국내 생산 기반이 환자 접근성 확대에 도움이 될 것으로 보고 있다. 큐로셀 관계자는 "림카토가 국내 GMP 시설에서 제조되는 만큼 지방 병원까지도 공급 대응이 가능하다"며 "급여 등재 이후 병원이 처방을 결정하면 회사가 준비한 시스템을 통해 제품 공급 절차를 진행할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 회원 통계에서 약사사회의 고령화 흐름이 올해 더욱 뚜렷해진 것으로 나타났다. 70세 이상 회원은 5000명에 육박한 반면 30세 이하 회원은 2000명 아래로 떨어진 것으로 확인됐다. 특히 이번 통계가 대한약사회 회원 신고자를 기준으로 집계된 수치라는 점에서 젊은 약사층의 낮은 회원 신고율과 회무 무관심 현상 역시 구조적 요인 중 하나로 작용하고 있다는 분석도 나온다. 대한약사회가 12일 공개한 ‘2025년도 회원 통계자료집’에 따르면 지난해 말 기준 전체 회원 3만9925명 가운데 51~60세 회원은 9686명으로 전체의 24.3%를 차지했다. 이어 31~40세 8627명(21.6%), 41~50세 8028명(20.1%), 61~70세 6758명(16.9%), 71세 이상 4935명(12.4%), 30세 이하 1891명(4.7%) 순이었다. 50대 이상 회원을 합치면 총 2만1379명으로 전체 회원의 53.6%에 달했다. 약사사회 절반 이상이 50대 이상인 셈이다. 특히 71세 이상 회원은 2023년 5227명에서 2024년 4856명으로 감소했다가 지난해 다시 4935명으로 증가했다. 반면 30세 이하 회원은 2024년 2002명에서 지난해 1891명으로 감소했다. 결국 지난해 기준 71세 이상 회원 수는 30세 이하 회원의 약 2.6배 수준까지 벌어졌다. 젊은 약사 감소 추세?…회원 신고 기피 현상도 영향 약사사회 내부에서는 이번 통계를 단순 고령화 현상만으로 보기 어렵다는 해석도 나온다. 최근 젊은 약사층을 중심으로 대한약사회 회원 신고 자체를 하지 않거나 회무 활동에 관심을 두지 않는 분위기가 확산되고 있기 때문이다. 실제 약사회 전체 회원 수는 최근 3년 간 사실상 4만명 안팎에서 정체 흐름을 보이고 있다. 2023년 3만9637명에서 2024년 3만9936명으로 증가했지만 지난해 다시 3만9925명으로 소폭 감소했다. 약사 배출 인원 자체는 꾸준히 유지되고 있음에도 회원 신고 증가세가 정체 된 배경에는 이 같은 젊은 층의 낮은 회원 신고, 회무 참여율도 영향을 미치고 있다는 시각이다. 실제 개설약사는 지난해 2만2778명으로 전년도 2만2608명보다 증가했다. 전체 회원 중 개설약사 비중 역시 57.1%로 여전히 절반을 넘었다. 약국 개설을 유지하는 고령 약사가 늘면서 자연스럽게 세대 교체 속도가 늦어지고 있다는 의미다. 특히 지방 지역의 경우 고령화 흐름이 더욱 두드러졌다. 강원과 전남, 경북 등 일부 지역은 회원 수 감소와 함께 60대 이상 회원 비중이 높게 나타난 것으로 확인됐다. 이번 통계에서는 여성화 흐름도 함께 심화됐다. 전체 회원 중 여성은 2만4027명으로 60.1%를 차지했다. 특히 30세 이하 회원 중 여성은 1503명으로 약 80% 수준에 달했다. 반면 71세 이상에서는 남성 회원이 2715명으로 여성(2220명)보다 많아 세대별 성별 구조 차이도 뚜렷했다. 지역 약사회 관계자는 “약사 배출은 꾸준한데 약사회 회원 신고는 정체하고 있다는 건 결국 젊은층 약사들의 회무 참여와 연관된다고 볼 수 있다”며 “약사회 차원에서 젊은 약사들의 참여를 확대하기 위한 대안 마련이 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 ADC(항체약물접합체) 생산시설 구축에 속도를 내고 있다. 기존 원료의약품(API) 사업을 기반으로 차세대 ADC CDMO 시장 진출에 나서며 미래 성장동력 확보에 승부수를 던지는 모습이다. 1987년 설립된 경보제약은 원료의약품 전문 제약사로 출발해 현재 원료의약품(API)과 완제의약품을 양대 축으로 사업을 전개하고 있다. 여기에 의료기기와 동물의약품, 영양제 등 동물건강 분야까지 사업 영역을 넓히며 포트폴리오 다각화에도 속도를 내고 있다. 사업보고서 기준 2025년 경보제약의 원료의약품 부문 매출은 1338억원, 완제의약품 부문 매출은 1265억원으로 집계됐다. 전체 매출 가운데 API 부문이 50.7%, 완제의약품 부문이 47.9%를 차지하며 비교적 균형 잡힌 사업 구조를 구축하고 있다. 원료의약품 부문은 일반 API와 세파계 API, 항암제 API 등을 중심으로 운영된다. 최근에는 차세대 성장동력으로 ADC 시장 진출을 선언하고, 페이로드-링커(Payload-Linker)와 접합 기술 기반 ADC CDMO 사업을 준비 중이다. 특히 ADC 의약품은 항체와 링커, 세포독성 약물을 정밀하게 결합해야 하는 고난도 공정 특성상 이를 상업 규모로 생산할 수 있는 CDMO 기업이 국내외에서도 제한적이다. 앞서 경보제약은 희소성이 높은 ADC 생산 역량을 미래 기업가치 제고의 핵심 축으로 키운다는 전략을 지속적으로 강조해왔다. 경보제약이 그리고 있는 ADC 청사진은 연구개발부터 상업 생산까지 이어지는 일관 생산 체계다. 지난 1월 가동을 시작한 용인 ADC 연구 센터에서는 전임상 단계 시료 생산이 이뤄지고 있다. 이곳은 ADC 설계와 공정 개발, 파일럿 생산, 분석까지 담당하는 기술 축적 거점이다. 이를 기반으로 임상과 상업 생산을 담당할 아산 ADC 전용 공장도 건설 중이다. 아산 공장은 올해 4분기 준공을 목표로 하고 있다. 실제 생산은 내년 3분기부터 시작될 전망이다. 회사는 장기적으로 연간 2만5000바이알 규모의 생산능력을 확보한다는 계획이다. 조직 보강도 이어졌다. 경보제약은 최근 정상태 서울대학교 화학생물공학부 교수를 사외이사로 선임했다. 항체와 단백질 의약품 연구 경험을 갖춘 전문가를 이사회에 합류시키며 기술 경쟁력 강화에도 나섰다. 후발주자로서 생산 방식에서도 차별화를 꾀하고 있다. 핵심은 자동화와 디지털화다. ADC는 항체와 링커, 세포독성 약물을 정밀하게 결합해야 하는 고난도 공정이 요구되는 만큼 미세한 공정 변화가 품질에 직접적인 영향을 미친다. 경보제약은 실시간 공정 분석 시스템과 자동화 설비를 결합해 품질 안정성과 생산 효율을 동시에 확보하겠다는 전략이다. 이는 최근 회사가 공개한 기업가치 제고 계획과도 맞닿아 있다. 경보제약은 지난 3월 ‘2026년 기업가치 제고 계획’을 자율공시하며 ▲ADC 공장 완공 ▲AI 기반 워크플로우 확대 ▲글로벌 ESG 규제 대응 프로젝트 추진 등을 핵심 목표로 제시했다. 세부 실행 과제로는 생산장비 적격성 평가와 AI 플랫폼 도입, ESG 플랫폼 구축, 조직 최적화를 통한 인건비 관리 및 이익률 개선, IR 활동 확대 등이 포함됐다. 실적을 보면 외형은 성장세를 이어가고 있다. 경보제약의 지난해 매출은 2641억원으로 전년 2386억원 대비 10.7% 증가했다. 2023년 2164억원과 비교하면 2년 새 22.1% 늘었다. 매출총이익도 처음 1000억원을 넘어섰다. 지난해 매출총이익은 1023억원으로 전년 893억원 대비 14.6% 증가했다. 반면 신사업 투자에 따른 비용 확대로 수익성은 둔화됐다. 경보제약의 지난해 영업이익은 35억원으로 전년 105억원 대비 66.3% 감소했다. 2023년 55억원과 비교해도 낮은 수준이다. 영업이익률 역시 4.4%에서 1.3%로 하락했다. 반면 판매관리비는 667억원에서 806억원으로 20.9% 증가했고, 경상연구개발비는 122억원에서 182억원으로 49.2% 늘었다. 매출 대비 연구개발비 비중도 5.1%에서 6.9%로 상승했다. 미래 성장 투자 비중을 높이면서 단기 수익성을 일부 희생한 셈이다. 현금흐름에서도 공격적인 투자 기조가 확인된다. 경보제약의 지난해 투자활동 현금흐름은 마이너스 380억원으로 전년(-146억원) 대비 투자 규모가 2배 이상 확대됐다. 특히 유형자산 취득에만 415억원이 집행됐다. 전년 127억원 대비 3배 이상 늘어난 규모다. 업계에서는 이 대부분이 ADC 생산시설과 연구 인프라 구축에 투입된 것으로 보고 있다. 투자 확대에 따른 자금 조달도 이어졌다. 지난해 재무활동 현금흐름은 338억원 순유입을 기록했고, 장기차입금 240억원이 새롭게 유입됐다. 단기차입금도 2339억원 규모로 조달하며 공격적인 시설투자를 뒷받침했다. 업계 관계자는 “경보제약은 지난해 실적만 놓고 보면 수익성이 둔화됐지만, 현금흐름을 보면 단순 실적 부진이 아니라 ADC 생산시설 확보를 위한 선제 투자”라며 “국내외 ADC CDMO 공급이 제한적인 만큼 아산 공장이 계획대로 가동되는 것이 중요하다”고 말했다. 다만 단기적으로는 투자 부담이 이어질 전망이다. ADC 생산시설은 완공 이후에도 품질관리 인력 운영 등 고정비 부담이 큰 만큼 생산 가동 시점이 늦어질 경우 수익 창출 없이 유지비만 지속적으로 발생할 수 있다. 임상 물량 확보나 초기 고객사 수주가 예상보다 지연되면 수익성 부담이 장기화될 수 있다는 의미다. 결국 기존 API 사업의 안정적인 현금창출력을 바탕으로 ADC 생산시설이 본격 가동되는 시점까지 투자 부담을 상쇄할 수 있을 만큼 기존 사업의 이익률을 끌어올리는 것이 향후 경보제약 밸류업 전략의 핵심 과제로 떠오르고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유일한 쿠싱병치료제 '이스투리사'가 처방 영역을 넓혀가고 있다. 관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease)치료제 이스투리사(오실로드로스타트)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 아주대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 서울대병원, 서울성모병원 등 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 지난해 12월 보험급여 등재된 이스투리사는 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자로서 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸(mUFC, mean 24-hour urinary free cortisol)이 정상 상한선(ULN, Upper limit of normal)의 1.3배를 초과하는 경우 급여가 인정된다. 쿠싱병은 부신피질자극호르몬(ACTH, Adrenocorticotropic Hormone)을 과도하게 분비하는 양성 뇌하수체 종양으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 호르몬 장애 질환이다. 환자가 과도한 ACTH 분비로 장기간 높은 코르티솔 수치에 노출될 경우 이환율과 사망률이 증가하게 되며, 심혈관계 및 대사 질환, 정신과적 장애, 골절 및 골다공증과 같은 다양한 전신 증상이 발생한다. 따라서 쿠싱병 환자의 주된 치료 목표는 코르티솔 수치의 신속하고 지속적인 정상화를 통한 신체적 징후 및 동반질환 개선 그리고 환자 삶의 질 향상이 된다. 그러나 쿠싱병 환자의 약 3명 중 1명은 뇌하수체 수술 이후에도 재발하거나 완치되지 않아 추가적인 치료가 필요하다. 이러한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에게는 코르티솔 수치를 낮추기 위한 약물 치료가 권장되며, 현재 국내 허가 받은 쿠싱병 치료제는 이스투리사가 유일하다. 이스투리사는 이전에 뇌하수체 수술이나 방사선 치료를 받은 후 재발했거나, 수술이 불가능한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자를 대상으로 한 LINC3 및 LINC4 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, LINC3 연구에서 34주차 시점에 이스투리사 투약을 유지한 환자군의 86%가 mUFC 수치를 ULN 이하로 유지하며 완전반응(CR)을 보인 반면, 24주간 이스투리사 투여 후 위약으로 전환된 환자군에서는 29%만이 CR을 보이는 것으로 나타났다. LINC4 연구에서는 12주차 시점에 이스투리사 투약군 77%, 위약군 8%가 CR을 달성한 것으로 나타났다. 또한 LINC3 연장 연구에서 72주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 81%, LINC4 연장 연구에서 최대 72~96주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 72.4%가 CR을 지속적으로 달성했다.