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신속등재 대상 약제…감기약 사용량약가연동 향방은?
이탁순 기자 2023-02-09 05:50:48
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신속등재 대상 약제…감기약 사용량약가연동 향방은?
이탁순 기자 2023-02-09 05:50:48
[DP인터뷰] 오세림·김형민 건보공단 약제관리실 팀장

연초 약가협상지침 개정…소아 삶의질 위협하는 약제도 신속등재

코로나19로 사용량 늘어난 감기약 등 사용량 보정방안 3월 공개


◆방송 : DP인터뷰
◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순 기자
◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이석천·이배원·김성회 기자
◆출연 : 국민건강보험공단 약제관리실 신약관리부 오세림 팀장, 사용량관리부 김형민 팀장

이탁순 : 마치 2월부터 새해 시작인 것처럼 1월이 훌쩍 지나가 버렸습니다. 중간에 설날도 끼어 있었고, 새해 계획 세우다보니 한 달이 삭제된 기분인데요. 이분들 역시 누구보다 바쁘게 지내다보니, 1월을 실감하지 못했을 것 같습니다. 바로 국민건강보험공단 약제관리실 분들인데요. 오늘은 약제관리실 중에서도 제약업계의 관심을 한 몸에 받고 있는 부서죠, 신약관리부 오세림 팀장님과 사용량관리부 김형민 팀장님 모시고, 업계분들이 궁금해 하실 내용 같이 이야기해보겠습니다.

이탁순 : 안녕하세요. 두 분 정말 연초부터 바쁘셨을 것 같은데, 어떻게 지내셨나요?

오세림 : 연초에 새로운 정부의 건강보험정책의 방향이 정해지며 필수의료 강화 등을 위한 정책들이 수립되고 있기 때문에 공단 역시 관련 사업계획을 계획, 추진하느라 바쁘게 지냈습니다.

이탁순 : 김 팀장님은요?

김형민 : 네 저도 사용량-약가 연동 제도 연구 후속작업으로서의 제도 개선 방안 마련 및 23년 추진될 예정인 사용범위 확대 협상 제도 관련한 연구용역 후속작업을 준비 중이라 좀 바쁜 것 같습니다.

이탁순 : 네. 두 분 역시 바쁘게 지내셨군요. 먼저 오 팀장님. 신약관리부에서는 주로 어떤 업무를 보시나요?

오세림 : 신약관리부는 4개팀으로 구성되어 있는데 1~2팀에서는 위험분담약제를 포함한 신약협상을 진행하고 있고, 3팀에서는 위험분담계약 관련 사후관리, 4팀에서는 위험분담계약 관련 환자지원사업을 진행하고 있습니다. 위험분담계약약제가 증가하면서 3팀과 4팀 업무가 증가하고 있어 전산 고도화 등을 함께 추진하고 있습니다.

이탁순 : 아, 그렇군요. 신약이 대부분 공단과 약가 협상을 거치게 되는데, 대략적으로 약가협상은 어떤 절차를 갖고, 얼마나 걸리나요?

오세림 : 제약회사가 식약처로부터 판매허가를 받은 의약품 중 보험급여를 적용받고자 신청한 약제는 우선 심사평가원에서 해당 약제의 비용효과성, 임상적 유용성을 기반으로 급여적정성을 평가 받게 됩니다. 일반약제는 120일, 위험분담약제는 150일의 기간 동안 평가받게 되며 업체가 보완 등을 준비·제출하는 기간은 제외되는 것으로 알고 있습니다. 공단은 복지부 명령에 의해 협상을 시작하게 되며 복지부의 협상명령 문서 시행 익일로부터 60일간 협상을 진행하게 됩니다. 60일간 협상을 진행하는 동안 2~3회의 공식협상을 진행하게 되고 실무적으로 진행하는 실무협상은 3~6회까지 진행하고 있습니다. 이전에 협상한 약제 중 1주 1회씩 총 10회 이상 실무협상을 진행한 약제도 있고, 실무적으로 협상 진행 중간중간에 유선통화, 메일 등으로 서로의 논리에 대해 협의하게 됩니다. 약가협상이 합의될 경우 공단과 업체는 합의서를 작성하고 합의내용은 복지부에 보고, 심평원에 통보됩니다. 복지부에서는 협상결과를 건강보건정책심의위원회에 상정하여 의결을 거처 최종 고시하게 됩니다. 협상이 타결되더라도 건정심 의결 후 고시하는 절차 등에 행정적인 시간이 소요되기 때문에 협상은 60일 이내 종료되나 약제가 실제 급여되는 시점과는 차이가 있을 수 있습니다.

이탁순 : 지난 1월 3일부터는 약가협상지침도 일부 개정됐어요. 어떤 내용이 바뀌었는지 간략하게 소개 부탁드립니다.

오세림 : 중증·희귀질환 환자의 치료접근성을 높이기 위해 심사평가원의 평가와 공단 협상을 병행하는 절차를 마련, 이를 반영하여 약가협상지침을 개정하였습니다. 이전 산정약제만 사전협의가 가능하였는데 변경된 지침에 따라 신속등재 대상약제의 경우 사전협의를 통해 약평위 평가와 동시에 상한금액 및 예상청구금액 등을 논의 시작할 수 있습니다.

이탁순 : 이번 지침 개정으로 환자들이 신속히 써야 할 그런 약제들이 협상 속도가 훨씬 빨라질 것 같은데요. 정확하게 어떤 약제들이 신속등재 대상인거죠?

오세림 : 치료효과가 높고, 대체의약품이 없는 항암제나 중증·희귀질환치료제 등이 대상이 됩니다. 생존을 위협하는 질환 치료제가 주로 대상이 되겠지만 최근 해당 규정 변경에 따라 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 신속등재 대상이 될 수 있습니다.

이탁순 : 윤석열 대통령 공약 중에도 중증·희귀질환 치료제에 대해 신속등재를 하겠다는 내용이 있는데. 이번 개정 지침도 아마도 그런 방향이 아닐까 싶은데요. 신속등재를 하려는 제약사들은 유의해야 할 점이 있을까요?

오세림 : 공식협상이 짧아진 만큼 사전협의 기간에 실효성 있는 논의가 이루어져야 하고, 이를 위해서 업체와 공단 협상단 모두 관련 질환 및 협상 약제에 대한 빠른 이해 및 분석을 위한 준비가 필요합니다. 공단이 요청하는 자료에 대해 업체는 사전협의신청서 등을 참고하여 미리 준비를 해두어야 하고, 공단 역시 내실 있는 협상을 위해 공단의 빅데이터 관련 부서 협조를 구해 신속하게 분석을 진행할 예정입니다. 또한 신속등재를 위해 업체는 일관성 있는 자료제출이 필요하다고 생각합니다. 약제급여평가위원회, 사전협의, 공식협상에서 논의될 내용(상한금액 및 예상청구액, 기타 이행사항)은 일관성 있게 협의 되어야 합니다.

이탁순 : 자, 이번에는 국내 제약회사 분들이 관심이 많은 분야에요. 사용량 약가 연동제도. 김 팀장님, 국내 제약사들은 사용량 약가 연동제도하면 약가 인하 걱정부터 생각하시던데. 정확하게 이 제도가 어떤 목적으로, 어떻게 진행되는 건가요?

김형민 : 현재 국내 약가 사후관리 기전 중 조정 협상 외에는 모두 약가인하 기전으로 작용을 하는 것이고, 사용량-약가 연동 협상 역시 이에 해당합니다. 사용량 협상은 실제 청구금액이 전년 또는 예상청구금액 대비 크게 증가한 약제에 대해 약가를 인하하여 과다한 재정지출의 위험을 분담하는 것이 그 목적입니다. 이는 프랑스, 일본 등 주요 선진 국가에서도 활발히 시행되고 있으며 특히 평균 청구액이 약 300억 원에 달하는 보험재정이 큰 약제를 관리하는 국내 유일한 약품비 사후관리 기전입니다. 흔히들 오해하시는 것 중 하나가 국내사, 중소기업의 제품이 대상이라는 것인데 이는 사실이 아닙니다. ’22년 사용량 협상 완료 222품목 중 국내사 제품은 133개, 다국적사 89개로 절대적 숫자는 국내사가 높으나, 전체 급여목록 중 국내사 제품이 2만 3천여개에 달함을 고려 시 국내사 대상 선정률은 0.5%이며, 이는 전체 대상 선정의 절반 수준에 해당됩니다. 앞서 말씀드린 바와 같이 과다한 재정지출의 분담 기전은 현재 약가 인하 밖에 없습니다만, 불가피하고 일시적 증가 등에 대해서는 환급을 적용하는 등 계약방식 다각화를 검토하고 있으며, 제도 개선 과정에서 이해관계자 의견이 반영 될 수 있도록 노력하겠습니다.

이탁순 : 작년 4월 사용량-약가 협상 제외대상 관련해서도 개정이 있었어요. 아직 숙지가 안 된 업계분들을 위해서 어떤 내용이 바뀌었는지 소개 부탁드리겠습니다.

김형민 : 네. 2021년 4월 개정한 것은 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 제외 기준에 대한 개정사항으로 청구금액 제외 기준을 15억에서 20억으로 상향하고 산술평균가 미만 제외 규정을 산술평균가 90% 미만 규정으로 축소한 내용입니다. 이러한 제도 개선을 시행하게 된 것은 산술평균가 미만의 사유로 제외되는 약제가 재정영향이 높은 약제였고, 재정영향이 적은 약제의 건수가 많아 제도 운영의 효율성도 저하되었습니다. 이러한 관계로 제외 규정을 개정하였고, 그 결과, 소액 약제의 제외 비중이 증가하였고, 대형 약제의 협상 대상 비중이 증가하여 재정영향 및 제도의 효율성을 높일 수 있는 계기가 되었습니다.

이탁순 : 올해도 이제 다 유형 같은 경우, 전전년도랑 작년 사용량을 비교 모니터링해서 약가협상이 진행될 텐데요. 특히 작년엔 코로나 때문에 감기약이나 진통제들 사용이 많았어요. 따라서 사용량-약가 연동제 협상하면 이런 약들이 약가가 크게 인하될 것이다, 제약업계 분들은 걱정하고 계신데. 공단도 이런 부분을 고려해서 올해 협상을 진행할 것으로 알고 있습니다. 코로나로 늘어난 사용량, 어떻게 보정해 협상이 진행될까요?

김형민 : 네 공단은 코로나19로 인한 국가적 위기를 해소하고 치료제의 원활한 수급을 위해 코로나19 관련 약제에 관한 사용량 보정 사항을 코로나 유행 초기인 ’21년에 선제적으로 사용량 지침에 담았습니다. 이에 기반해 최근까지도 코로나19 관련 약제에 대한 사용량 보정 논의를 제약업계와 긴밀히 진행하고 있었습니다. 현재까지 논의된 사항은 보정 대상은 식약처에서 수급 모니터링 중인 감기약 및 항생제 약 2,700품목이며, 보정 방법은 22년 중 오미크론 유행 등 대유행 시기의 사용량을 제외하여 인하율을 완화하는 방법으로 하려 합니다. 구체적인 방안은 3월 중에 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.

이탁순 : 아 그렇습니까? 그럼 제약업계가 조금 부담을 덜 수 있겠네요. 마지막으로 두 분, 업무 관련해서 제약업계에 당부하실 말씀 있으면 부탁드립니다.

오세림 : 공단과 제약업체는 환자의 치료접근성 향상이라는 공통의 목표를 가지고 한정된 보험재정 안에서 지속가능성을 염두에 두고 협상해야 한다고 생각합니다. 신뢰를 바탕으로 재정과 치료접근성 두가지를 모두 고려한 협상이 진행될 수 있도록 노력해 주시면 감사하겠습니다.

김형민 : 사용량 협상은 보험재정에 영향이 큰 약제를 사후관리 하는 제도이며, 앞으로의 개선 방향 역시 청구액이 적은 약제는 제외하고 청구액이 큰 약제의 재정 분담을 늘리는 것입니다. 개별 협상 뿐 아니라 제도 개선 또한 협상의 당사자인 제약업계의 협조가 필수적이므로 올해 제도 개선을 위한 제약협회와의 워킹 그룹을 운영할 예정이며 제약업계의 적극적 참여 부탁드립니다.

이탁순 : 두분 오늘 말씀 너무 감사드리고요. 앞으로도 종종 나와서 업계에 쌓인 오해도 풀어주시고, 정확한 정보 전달 해주셨으면 좋겠습니다. 지금까지 DP 인터뷰였습니다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 23034 31967 96,353,301원
2 까스활명수큐액75ml 10941 67506 65,721,200원
3 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 927 1716 60,997,800원
4 판콜에스내복액30ml 11020 76306 59,494,600원
5 판피린큐액 20ml 8904 72523 56,967,000원
6 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 1308 2553 51,020,700원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12289 18288 48,872,375원
8 텐텐츄정120정 1735 2803 43,790,822원
9 노스카나겔 20g 2022 2205 43,313,600원
10 텐텐츄정10정 13479 18106 39,868,101원
11 케토톱플라스타 34매 2925 3907 39,807,700원
12 비맥스메타비 624 1209 39,382,580원
13 아로나민골드프리미엄120정 711 743 37,050,800원
14 콜대원 코프큐시럽 7525 9354 35,280,700원
15 애크논크림13G 3042 3244 34,885,900원
16 비판텐연고 30g 3139 6005 34,757,300원
17 케토톱플라스타40매 2155 2651 34,077,600원
18 광동경옥고 267 7925 31,356,050원
19 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1598 3012 30,852,000원
20 잇치페이스트치약120g 2415 3559 30,541,702원
21 베나치오에프액75ml 7185 34685 30,283,753원
22 지르텍정 10정 4574 5923 28,327,350원
23 잇치페이스트피톤치드150g 1773 2271 28,139,427원
24 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2547 5764 27,623,607원
25 둘코락스-에스장용정40정 1808 3522 27,337,200원
26 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1468 1603 26,863,601원
27 아렉스대형6매 3664 8416 26,661,050원
28 게보린10정 5145 8687 25,856,700원
29 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 4687 5184 25,569,601원
30 비맥스메타정(60정*2) 436 871 24,227,502원
31 후시딘연고10그람 3303 3659 23,564,000원
32 아로나민골드100정 733 1320 23,257,900원
33 마그비스피드액 1840 10667 23,113,003원
34 이가탄에프 100캡슐 639 2559 22,282,900원
35 (판매중지,회수조치)챔프시럽(5ml*10포) 4174 4043 21,465,903원
36 케펨플라스타 10매입 3383 7941 20,852,900원
37 머시론정 1936 2447 20,817,800원
38 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 5564 22018 20,760,267원
39 콜대원키즈노즈에스시럽 4539 5656 20,640,400원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3385 3578 20,406,400원
41 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3234 3568 20,225,800원
42 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1796 2039 19,984,000원
43 용각산쿨과립(복숭아향)18포 2313 2860 19,390,780원
44 콜대원 노즈큐시럽 4269 5069 19,024,000원
45 후시딘연고5g 3782 4151 18,828,200원
46 이지엔6이브연질캡슐 5199 6751 18,639,000원
47 코메키나캡슐10캡슐 3392 3888 18,399,500원
48 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 391 451 18,124,000원
49 콜대원콜드큐시럽 3987 4828 18,118,800원
50 인사돌플러스100정 528 1544 17,903,300원
51 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4385 6236 17,338,000원
52 광동우황청심원환(사향) 272 1448 17,336,000원
53 백초시럽플러스5ml*10p 2656 3046 17,222,002원
54 센시아정(120정) 310 430 17,144,300원
55 목앤스프레이20ml 1666 1733 17,049,920원
56 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2677 2954 16,680,900원
57 맥시부키즈시럽(10포) 3117 3361 16,679,900원
58 콜대원키즈코프시럽 3697 4291 16,483,803원
59 마데카솔케어연고10g 2335 2543 16,455,520원
60 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 422 429 16,240,200원
61 아렉스중형10매 3197 5170 16,018,250원
62 타이레놀8시간이알서방정6정 4082 5876 15,692,140원
63 마그비맥스연질캡슐 305 585 15,660,000원
64 이지엔6이브 30캡슐 1824 2439 15,544,000원
65 오트리빈멘톨0.1%분무제 1234 1584 15,439,900원
66 용각산쿨과립(민트향)18포 1836 2499 15,147,680원
67 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1439 2774 15,129,400원
68 뉴베인액(정맥림프순환) 518 5421 15,059,300원
69 치센캡슐(120c)디오스민 치질 315 321 14,954,000원
70 치센캡슐 60캡슐 533 897 14,930,800원
71 테라플루 콜드&코프 나이트 1069 1349 14,628,400원
72 콜대원키즈콜드시럽(10ml*10포) 2711 2983 14,618,100원
73 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 2026 4216 14,518,179원
74 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2525 2901 14,480,400원
75 동아D-판테놀연고 1390 1457 14,379,000원
76 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2838 3304 14,228,200원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2676 4882 14,124,846원
78 아이톡 점안액 1105 1317 13,962,570원
79 센시아180정 184 186 13,637,800원
80 조아팝10매 1770 2796 13,633,203원
81 인사돌플러스270정 174 178 13,611,900원
82 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2086 3773 13,594,600원
83 겔포스 엘 현탁액 2048 2753 13,446,315원
84 훼스탈플러스10정(신포장) 3242 4760 13,225,200원
85 겔포스엠현탁액4포 2371 3263 13,139,000원
86 노스카나겔 10g 1116 1138 13,113,700원
87 디펜쿨플라스타10매 2143 4592 12,941,173원
88 탁센레이디 2771 3308 12,805,300원
89 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1989 4999 12,725,300원
90 마데카솔케어연고 6g 2681 2867 12,706,500원
91 판시딜캡슐270cap(3개월분) 126 131 12,699,000원
92 경방갈근탕액75ml(포) 2451 9074 12,683,100원
93 로토씨큐브 아쿠아차지12ml 1962 2118 12,654,500원
94 크린클 1L(멸균생리식염수) 3448 6788 12,393,600원
95 삐콤씨파워정60정 482 800 12,357,600원
96 투엑스비듀얼정 204 366 12,204,100원
97 소렉신연조엑스 2027 8317 12,174,100원
98 멜리안정21정(신) 1155 1474 12,126,000원
99 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 511 1035 12,061,800원
100 인사돌100정 402 1110 11,987,100원
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