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다산제약

파마킹 '펜넬캡슐' 급성간염 미입증 삭제…처방제한

  • 김민건
  • 2018-09-11 18:59:07
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  • 식약처 안전성서한 배포, 임상재평가 조치에 임상중단 통보

파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)이 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 허가사항이 변경된다.

급성간염으로 해당 치료제를 처방 받은 환자는 복약을 중단하고, 의료전문가는 처방과 중단을 중지해야 한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유 성분 임상재평가 실시 결과와 관련해 허가사항에서 급성간염을 삭제한다는 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치에 따라 급성간염으로 펜넬캡슐을 처방·조제 받아 복용 중인 환자는 전문가 상담을 통해 대체약 처방 또는 반품해야 한다. 식약처는 의료진을 대상으로 "미입증 효능·효과인 급성간염으로 처방과 투약을 중단할 것"을 요청했다. 다만 지속적으로 ALT가 상승돼 있는 만성간염에는 처방이 가능하다고 밝혔다.

펜넬캡슐은 2017년 12월 22일 재평가 결과에서 만성간염에서 효능은 입증했으나 '급성간염'에서는 근거 부족으로 식약처로부터 국내 임상재평가 조치를 받았다.

지난 9월 파마킹이 임상재평가를 위한 임상시험 중단 의견서를 제출하며 식약처가 급성간염을 삭제하는 조치를 하게 된 것이다.

펜넬캡슐 효능·효과는 '지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염'만 유지하게 된다. 허가사항 변경은 행정절차를 거쳐 오는 10월 10일 적용될 예정이다.

김민건
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