분자진단 솔루션 전문 바이오기업 젠큐릭스(대표 조상래)는 지난 2일 자사 유방암 예후진단 제품 '진스웰(GenesWell) BCT'가 3등급 의료기기로 식약처 허가를 받았다고 11일 밝혔다.

암 예후진단은 환자의 암조직 샘플을 통해 예후 관련 유전자를 분석해 5년 또는 10년 기준 재발·전이 가능성을 예측하는 진단법이다. 고위험군과 저위험군으로 환자를 구별할 수 있다. 이를 통해 저위험군으로 판명된 환자는 화학적 항암치료 없이 높은 생존율을 보일 수 있는 것으로 알려졌다.

특히 젠큐릭스 제품은 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암을 분석해 환자별 맞춤 치료법을 제공한다. 유방암 환자의 암 조직을 분석, 임상적 또는 통계적인 유의성 검증을 통과해 식약처 허가를 받게 됐다.

회사 관계자는 "진스웰 BCT는 조기 유방암 환자중 HR(호르몬수용체) 양성과 HER2(인간표지증식인자)음성 등 환자를 대상으로 10년내 유방암 재발과 생존확률을 제공하는 유방암 예후예측 검사다. 암조직 중 FFPE에서 추출한 유전물질(RNA)을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석한다"고 설명했다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "BCT 대상환자의 약 80%는 재발 가능성이 낮다. 그럼에도 외과적 수술 이후 항암치료를 받게 되면 항암제로 인한 부작용과 심리적 우울증 등으로 큰 사회적 비용의 발생을 초래 할 수 있다"고 설명했다.

한편 젠큐릭스는 해외 제품은 진단비용이 400~500만원에 달하며 기간도 2주이상 걸리지만 자사제품은 이보자 낮으며, 기간도 1주일 이내에 결과를 제공할 것이다고 설명했다.

빠른 시일내에 건강보험등재를 이룬다는 계획으로 전문적인 영업·마케팅 조직 구성을 끝낸 상황으로 알려졌다.