허가특허연계제도가 다음달 15일 전면 시행되면서 새로 도입되는 제네릭 ' 판매제한' 조치에 따라 오리지널사는 1년간 최대 32억원의 반사이익을 챙길 것이라는 분석이 나왔다.

여기에 제네릭 시장침투율까지 감안하면 같은 기간 최대 41억원의 사회적 비용이 발생하는 것으로 추계됐다.

23일 복지부에 따르면, 이번 비용·편익 분석 결과는 정부합동 보고서인 '한미 FTA 경제적 효과분석'(대외경제정책연구원, 한국경제연구원 등) 보고서 조건을 현재 국회에 계류 중인 약사법개정안(식약처) 조건으로 변경해 산출한 것이다.

우선 허가지연 대상의 경우 정부 합동보고서에선 40%로 가정했지만, 약사법개정안을 근거로 20%로 보정했다.

후발의약품 허가신청 전에 특허무효 심판 등에서 승소하는 경우 판매 지연이 없을 수 있고, 특허도전 의약품 중 미리 특허심판을 제기하는 비율을 약 50%로 예상해 20%로 낮춘 것이다.

특허소송 건수 중 국내 제약사 승소율은 합동보고서와 동일하게 66.7%로 가정했다.

또 후발의약품 등재지연 기간의 경우 합동보고서는 9개월로 가정했지만, 이번 분석에서는 3~5개월로 조정했다.

판매제한 신청 이후에도 후발의약품의 안전성과 유효성 심사는 중단되지 않기 때문에 실질적인 판매제한 기간을 계산하기 위해 침해소송 가처분 평균기간(9개월)에서 후발의약품 허가 심사소요 기간(2.5~4.5개월)과 보험등재(1.5개월) 기간을 제외한 것이다.

후발의약품 등재에 따른 오리지널 의약품의 직권조정 비율 30%(최초 1년 약가인하율)도 분석에 반영했다.

산식은 '1900억원(주1)×20%(주2)×66.7%(주3)×3~5개월(주4)/12개월×30%(주5)'이다.

결과적으로 판매제한으로 인한 오리지널사 반사이득 비용은 19억~32억원으로 산출됐다.

여기에 1년간 제네릭 침투율을 30%로 가정하면 전체 사회적 편익비용은 24억7000만~41억6000만원으로 더 커지는 것으로 추계됐다.

앞서 복지부는 최종 특허소송에서 패소한 오리지널 의약품의 약가가 후발의약품의 판매제한 기간동안 조정되지 않아 높은 가격을 유지함으로써 추가적으로 얻은 이득을 징수하는 건강보험법개정안을 입법예고했었다.