Dailypharm

X
엔브렐 시밀러 허가 임박…3번째 국산제품 초읽기
가인호 기자 2014-06-09 06:14:57



엔브렐 시밀러 허가 임박…3번째 국산제품 초읽기
가인호 기자 2014-06-09 06:14:57
한화케미칼 이달 허가 재신청, 하반기 국내 허가 확실



 ▲ 대형 항체의약품 시밀러 탄생이 본격화 될 것으로 보인다.(사진은 레미케이드와 엔브렐)
램시마(레미케이드 시밀러), 허쥬마(허셉틴 시밀러)에 이어 엔브렐 시밀러 시판 허가도 초읽기에 들어감에 따라 국내 3번째 바이오시밀러 탄생이 임박했다.

여기에 삼성과 동아ST 등을 비롯한 국내 기업사들의 시밀러 임상도 활발하다는 점에서 조만간 바이오 시밀러 시대가 본격화 될 것이라는 전망이다.

8일 관련업계와 식약처에 따르면 한화케미칼은 이달중 화이자의 TNF-알파억제제인 엔브렐(류마티스 관절염, 성분명 에타너셉트) 바이오 시밀러 허가 재 신청에 들어가는 것으로 확인됐다.

엔브렐 바이오시밀러는 지난 2012년 허가신청에 들어갔지만, 기준및 시험방법 자료 보완검토에 따라 허가가 늦어져 자진취하 한 바 있다.

그러나 기시법 자료 보완을 마무리 한 한화케미칼 측은 이달말 쯤 허가 재신청을 할 것으로 보인다. 시판허가는 하반기 확실시 된다.

식약처 관계자는 "엔브렐 바이오시밀러의 경우 기시법(기준 및 시험방법) 자료를 국제적 수준에 맞춰 검토하다 보니 허가가 지연된 것"이라며 "임상을 성공적으로 완료했다는 점에서 허가는 빠른 시일내에 가능할 것"이라고 말했다.

국내사들이 개발하고 있는 바이오시밀러가 유럽 등을 비롯한 글로벌 시장 공략에 초점에 맞춰져 있는 만큼 기시법 자료를 국제적 기준에 부합되도록 검토하고 있다는 것이 식약처의 설명이다.

한화케미칼의 엔브렐 시밀러가 예정대로 시판허가를 받게 될 경우 레미케이드, 허셉틴에 이어 또 다른 대형 항체의약품 시밀러가 탄생한다.

이에앞서 2012년 7월 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 램시마 시판허가를 받았으며, 올초에는 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마에 대한 시판허가도 이뤄졌다.

특히 항체의약품 바이오시밀러 임상이 현재 활발하게 진행중이라는 점에서 앞으로 제품허가는 이어질 것으로 관측된다.

삼성바이오에피스가 허셉틴, 엔브렐, 레미케이드 임상 3상(글로벌 임상 포함)을 진행하고 전개하고 있는 가운데, 최근 송도에 공장을 준공한 동아ST도 항체의약품 시밀러 임상에 탄력을 받을 것으로 예상되기 때문이다.

업계 관계자는 "항체의약품 시밀러 개발은 글로벌 시장 공략을 위한 국내기업들의 필연적인 선택이 되고 있다"며 "시장 전망이 밝다는 점에서 국내사들의 제품 개발은 가속도를 낼 것"이라고 진단했다.
가인호 기자 (leejj@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 1
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2020년 11월)
경기 북부지역 약국 21곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 5,500 1,000 5,713
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,400 600 2,644
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,692
아로나민골드정(100정) 28,000 24,000 4,000 25,268
마데카솔케어연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,392
후시딘연고(5g) 5,000 3,800 1,200 4,349
겔포스엠현탁액(4포) 4,900 3,000 1,900 4,034
인사돌플러스정(100정) 35,000 27,000 8,000 30,614
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 28,500 6,500 30,929
타이레놀ER(10정) 3,000 2,500 500 2,670
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,704
게보린정(10정) 3,500 2,800 700 3,111
비코그린에스(20정) 5,000 3,800 1,200 4,320
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,577
까스활명수큐액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
풀케어(3.3ml) 26,000 23,000 3,000 24,460
오라메디연고(10g) 6,500 5,400 1,100 6,002
케토톱플라스타(34매) 12,000 9,800 2,200 10,378
노스카나겔(20g) 20,000 15,000 5,000 19,380
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,782
닥터베아제정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,968
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,300 700 2,561
테라플루나이트타임(6포) 7,000 6,900 100 6,997
비멕스메타정(120정) 70,000 49,000 21,000 62,333
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,892
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 44,000 16,000 50,348
복합우루사(60캡슐) 27,000 24,000 3,000 26,000
전체보기

채용
속보


    독자의견
    1
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글 노출방식은

    댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

    최신순 찬성순 반대순
    • 에라이
      2014.06.10 09:07:26 수정 | 삭제

      기자양반아

      빨아주두라도 정도껏빨아줘야지허가신청하면 허가가 나오냐?허가신청기사를 허가임박이라고 쓰면 결혼기사를 득남기사로 쓰는거랑 뭐가 다르냐?이미 허가를 신청해놓고 몇년을 허비했는데 허가임박이여?그 양놈사장 인센티브 받은거 게워내게하고 승현이형님한테 남산에 끌려가서 아구창 몇번 돌아가야 되는디... 승형이 형님이 오즘 마이 아픈게비네...

      댓글 0 0 0
      등록
    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.