[데일리팜=천승현 기자] 올해 초 녹십자웰빙에 인수된 이니바이오가 매출 고성장을 지속했다. 지난 3년간 매출이 3배 가량 확대되며 역대 최대 규모를 나타냈다. 녹십자홀딩스가 이니바이오 인수에 119억원을 투자하며 자회사 사업 확장에 도우미 역할을 톡톡히 했다. 이니바이오는 누적된 적자에 완전자본잠식 상태에 접어들며 모기업의 재무 개선 역할이 숙제로 떠올랐다. 14일 금융감독원에 따르면 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 전년대비 80.0% 증가했다고 지난 9일 공시했다. 이 회사의 작년 영업손실은 76억원으로 전년동기 151억원보다 적자 폭이 축소됐다. 이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 매출 112억원을 기록한 이후 2023년에는 72억원으로 35.7% 감소했지만 2년 만에 100억원대로 올라섰다. 이니바이오의 작년 매출은 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다. 이니바이오는 최근 녹십자웰빙에 인수되며 새로운 출발을 선포했다. 녹십자웰빙은 지난 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득하는 방식이다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 녹십자웰빙은 지난 4월 2일 주식 인수 대금 납입 등 거래를 종료했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다. 녹십자웰빙 입장에선 최근 호실적으로 축적한 현금을 기반으로 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다. 녹십자웰빙의 지난해 매출 1338억원으로 전년대비 11.1% 늘었고 영업이익은 130억원으로 24.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 4년 동안 89.5% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 5배 이상 확대됐다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도하고 있다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 녹십자웰빙의 이니바이오 인수에 녹십자홀딩스도 참여한 것으로 나타났다. 녹십자홀딩스는 지난 이니바이오의 주식 39만5200주를 119억원에 취득했고 1분기 말 기준 지분 6.6%를 보유했다.. 이니바이오 입장에선 누적 적자가 커지는 상황에서 녹십자웰빙의 인수로 재무구조 개선을 기대할 수 있다. 이니바이오는 지난 2018년부터 지난해까지 7년 동안 누적 적자 규모가 654억원으로 집계됐다. 이니바이오는 지난해 말 기준 누적 미처리결손금이 893억원에 달했고 유동부채가 유동자산을 784억원 초과했다. 이니바이오의 자본 총계는 마이너스(-) 416억원으로 완전 자본잠식에 빠진 상태다. 이니바이오는 감사보고서를 통해 “계속기업으로서의 존속문제에 대해 2024년 GMP 시설 인허가를 완료했고 그에 따른 국내 및 해외에 제품판매가 가능해졌다”라면서 “신주발행을 통해 운영 및 투자자금을 충당할 것으로 기대하고 있다”라고 설명했다. 이니바이오는 최근 동남아 최대 미용과 성형시장 태국에 본격적으로 진출했다. 이니바이오는 2023년 태국 현지의 유통 파트너사와 독점 공급 계약을 체결했다. 지난 9일에는 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 보툴리눔독소제제 이니보의 론칭 심포지엄을 개최했다. 이니바이오는 브라질, 페루, 쿠웨이트 등 기존 계약 국가들의 연내 시판을 기대하고 있다. 이니바이오 관계자는 “최근 중국 신약허가신청 제출과 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 상황에서 태국 정식 론칭을 진행했다”며, “향후 해당 국가에서의 사업 확장과 더불어 글로벌 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 국가 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획이다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제 시장이 급팽창함에 따라 관련 약물의 기반산업인 바이럴 벡터 연구개발과 CDMO가 새롭게 주목받고 있다. 바이럴 벡터는 유전물질을 전달하는 물질로, 유전자치료제 개발에 필수적인 요소다. 바이럴 벡터는 문제가 생긴 유전자를 보충하거나 대체하는 용도로, 아데노 연관 바이러스(AAV/adeno-associated virus)나 렌티바이러스(LV/Lentivirus) 등이 주로 사용된다. 바이럴 벡터 기반 대표적 유전자치료제는 길리어드 예스카르타, 노바티스 킴리아·졸겐스마, 로슈 렉스터나, 시바이오 젠디신 등 10여 종류에 달한다. 이중 2020년 출시된 졸겐스마(연간 치료비용 28억원)는 론칭 1년 만에 매출 1조원을 돌파하며, 그 성장 가능성을 입증했다. 업계 추산 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 10조원에서 2026년 73조원까지 성장할 것으로 관측되며, 연평균 성장률은 50%에 육박한다. 유전자치료제에 사용되는 바이럴 벡터 중 시장을 주도하는 것은 아데노 연관 바이러스다. 노바티스의 척수성근위축증 치료제 졸겐스마, 유전성 망막질환 치료제 럭스터나 등의 매출이 성장하며 시장 규모가 커지고 있다. 아데노 연관 바이러스 벡터를 사용해 임상 중인 치료제 후보물질은 300여개에 이르고 있어 앞으로 시장이 더 커지고 다양화될 것으로 보인다. 글로벌 성장세와 가능성에 발맞춰 국내 바이오기업들도 바이럴 벡터 기술 역량을 갖추기 위해 노력하고 있다. SK그룹 원료의약품 위탁개발생산 자회사 SK팜테코는 2023년 미국 세포·유전자치료제 CDMO 업체인 CBM(The Center for Breakthrough Medicine)을 인수하며 북미시장에 진출했다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터 GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다. GC셀은 2022년 미국 세포·유전자치료제 CDMO 기업 바이오센트릭 지분 100%를 인수하며 북미시장 공략에 박차를 가했으며, 메디포스트도 같은 해 캐나다 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 옴니아바이오의 지분을 인수하는 등의 행보를 보이고 있다. 이연제약은 2017년부터 2021년까지 800억원을 투자해 유전자치료제 원스톱 생산시설인 충주 바이오공장을 준공했다. 50L, 200L 멀티 유즈 배양기와 싱글 유즈 30L, 50L, 500L 배양기를 확보해 아데노 연관 바이러스를 생산하는데 필요한 원료인 플라스미드 DNA 생산 역량을 갖추고 있다. 유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스와 자체 생산한 아데노 연관 바이러스 벡터를 활용해 습성 노인성 황반변성 치료제를 개발하고 있다. 이엔셀은 세포와 바이럴 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 국내에서 유일한 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 노바티스의 킴리아(Kymriah) 및 얀센(Janssen)의 카비티(Carvykti) 등 키메릭 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 계열 치료제의 중앙세포처리센터로 지정되기도 했다. 회사가 현재까지 수주한 금액은 2024년 8월 기준 모두 380억원으로 국내에서 세포·유전자치료제 CDMO 시장에서 국내 1위 매출을 기록하고 있다. 차바이오텍은 북미 세포·유전자치료제 CDMO 시장 공략을 위해 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 설립했다. 2022년 한국기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 세포·유전자치료제 CDMO 시설을 준공했다. 마티카 바이오의 장점은 바이럴 벡터 자체 기술력을 보유하고 있다는 점이다. 이 기술력을 토대로 세포·유전자치료제는 물론 렌티바이러스, 레트로바이러스 등 다양한 바이럴 벡터 생산이 가능하다. 2023년에는 자체 세포주 마티맥스를 개발하며 바이럴 벡터 생산 효율을 더 높였다. 2024년에는 바이러스 캡시드(capsid) 분리 분석법을 자체 개발하며 바이럴 벡터 생산에 필요한 보다 정확한 데이터를 확보할 기술력을 갖췄다. 그 외에도 실시간 공정 분석기술과 자동화 시스템을 구축하며 바이럴 벡터의 대량 생산의 밑바탕을 마련 중이다. 생산 능력도 확대 중이다. 최근 2공장 확장을 결정하고 시설 투자를 위한 행정적 절차를 마무리했다. 2공장이 완공되면 현재 중& 8729;소규모 임상시료 생산에 더하여 대용량 상업화 생산까지 역량이 확대될 예정이며, 이에 따라 의약품 개발에 필요한 모든 단계의 서비스를 제공할 수 있다. 마티카 바이오는 이러한 기반을 토대로 미국 내 600여개 세포·유전자치료제 개발사를 대상으로 제조시설 보유 여부, 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 요인을 내부적으로 분석해 계약이 가능한 개발사를 별도로 선정, 집중 공략하고 있다. 최근 잇단 수주 계약을 따내며 본격적인 궤도에 올랐다. 한편 글로벌 제약바이오기업들은 암·유전 질환을 넘어 다양한 질환의 세포·유전자치료제 개발이 이어지고 있지만 국내에서는 이를 따라가지 못하고 있다. 전세계 세포·유전자치료제 개발기업은 1500여개에 달하는데, 이중 47% 가량이 북미에 소재하고 있다. CDMO도 마찬가지다. 글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번에 따르면 바이오의약품 CDMO 매출 중 북미 매출이 15조원 수준으로 전체 48%를 차지했다. 그만큼 생존을 위해서는 북미시장 진출이 무엇보다 중요하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '자이니즈'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적 적응증은 전이성 또는 재발성 국소 진행성 메르켈세포암(MCC, Merkel cell carcinoma)의 치료이다. 자이니즈(레티판피맙)는 FDA 신속 승인 제도를 통해 2023년 미국 허가를 획득한 바 있다. MCC는 암 세포 성장이 빠르고 전이율이 높아 예후가 좋지 않은 것으로 알려진다. 이 때문에 전이성 MCC 환자에게 지속적인 반응을 가져올 수 있는 1차 치료옵션이 절실한 상황이다. 자이니즈의 가속승인 기반은 이전에 전신요법을 받은 적 없는 전이성 또는 재발성 국소 진행성 MCC 환자 65명을 대상으로 진행한 임상2상 PODIUM-201 연구다. 연구 참여자들은 최대 24주 동안 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 4주마다 자이니즈 500mg을 투여받았다. 연구의 1차 목표점은 RECIST 1.1 버전에 따라 독립적 중앙 검토 위원회가 평가한 객관적 반응률(ORR)로 설정했다. 주요 2차 목표점은 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 안전성 등이었다. 연구 결과, 자이니즈의 ORR은 52.2%로 집계됐다(95% CI 40~65). 반응을 보인 환자 중 완전관해는 18%, 부분관해는 34%로 나타났다. DOR 범위는 1.1~24.9개월로 나타났다. 76% 환자는 DOR이 6개월 이상 지속됐고, 62%는 12개월 이상이었다. 한편 자이니즈는 최근 FDA로부터 면역항암제 최초로 항문관 편평세포암 적응증을 추가하기도 했다. 해당 승인은 POD1UM-303 3상과 POD1UM-202 2상 연구를 기반으로 이뤄졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국을 대상으로 지능적인 사칭사기가 동시다발적으로 일어나면서, 일부 약사는 900만원 상당의 송금 피해를 입은 것으로 확인됐다. 지난 3월부터 군부대, 공무원 등을 사칭하는 사기가 지역을 가리지 않고 발생하고 있어 각별한 주의가 요구된다. 최근 광주광역시 다수의 약국에는 자신을 ‘00교회 000안수집사’라고 소개하며 영양제 대량구매를 문의하는 전화가 걸려왔다. 교인 50여명을 위한 선물용 영양제를 수백만원어치 주문하고 싶다는 연락이었다. 교회명과 이름, 전화번호가 적힌 명함, 사업자등록증과 유사한 교회 ‘고유번호증’을 보내왔다. 약사에게 추천 제품을 상담 받으며, 최종적으로 교회명이 적힌 물품구매확인서까지 보낸 뒤 약국 방문 구매 일정을 잡았다. 하지만 약속된 시간보다 늦을 거 같다는 전화가 걸려왔고, 이때 분유와 기저귀 등의 제품을 함께 구매할 수 있냐고 물었다. 약사가 해당 제품들은 거래하는 도매업체가 없다며 난색을 표하자, 다른 거래처를 통해 알아본 업체가 있다며 주문을 대신 넣어 달라고 요구했다. 약사는 전달 받은 번호로 업체와 연락을 취했고 당일 배송 시 가격, 세금계산서 발행 방식에 대해 조율했다. 약사가 영양제와 함께 물건을 전달하기 위해 소개해준 업체에 대납을 하는 순간 피해가 발생했다. 선물용 영양제를 대량 주문하겠다는 것도, 분유와 기저귀가 추가로 필요하다는 것도 전부 거짓이었기 때문이다. 약사가 속은 데에는 그럴만한 이유가 있었다. 해당 교회에는 동일 이름의 집사가 있다는 점, 설명 했던 교인 대상 행사가 실제로 이뤄졌다 점, 공문들을 발송하며 신뢰를 쌓은 점 등이 약사들을 속게 만들었다. 이외에도 제품 구성에 대해 여러 차례 질문을 하거나, 개별포장을 해야 해서 박스포장을 하지 않아도 된다는 등 구체적인 설명으로 약사들을 현혹했다. 무엇보다 2~3일 동안 많은 약국들에 조직적으로 사칭사기가 이뤄지면서 약사들 간 정보 공유에도 한계가 있었다. 광주광역시약사회는 피해 사실을 확인하고 즉시 회원 안내 문자를 발송해 사칭사기를 주의하라고 당부했다. 김동균 시약사회장은 “며칠 만에 많은 약국들에 조직적으로 사기를 시도했다. 빠르게 대응한다고 했는데도 피해가 발생했다”면서 “고유번호증(사업자등록증)을 보내오고 교묘하게 돈을 지불하게끔 만들었다. 회원들에게는 사칭사기 방식과 함께 주의를 당부하는 안내를 진행했다”고 말했다. 한편, 교회와 유통업체 등도 사기에 상호명이 악용되는 것을 파악하고 피해자와 함께 고소를 진행 중에 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 블록버스터 의약품인 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디(성분 리스디플람)'의 정제형 제형이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 13일 한국로슈의 '에브리스디정5mg(리스디플람)'의 품목을 승인했다. 이번 품목허가로 국내 SMA 환자는 기존의 액상 경구 용액 외에 5mg 정제형 처방 받을 수 있어 복용 편의성이 높아지게 됐다. 에브리스디는 SMA 분야 최초의 경구형 치료제 장소의 제한 없이 환자가 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 여기에 이번에 허가 받은 에브리스디정은 SMA 치료제 중 최초의 정제 형태다. 5mg 용량의 알약은 그대로 삼키거나 물에 분산해 복용할 수 있으며, 실온 보관이 가능하다. 기존 액상 용액도 계속 제공되며, 알약은 체중 20kg 이상, 2세 이상 환자에게 적합하다. SMA는 운동 기능에 필수적인 SMN (Survival Motor Neuron) 단백질의 결핍으로 인해 신경근육 뿐 아니라 호흡과 심장 맥박에 관여하는 근육부터 골격근, 관절, 자율 신경 시스템에도 영향을 미치는 전신성 질환으로 알려져 있다. 에브리스디는 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA에 결합하는 스플라이싱 조절제로, 환자 전신의 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가& 8729;유지하며, 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있어 중추신경계를 포함한 신체의 모든 부분에 골고루 분포한다. 지난 2월 미국 FDA에서 에브리스디 허가는 생체 동등성 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 연구에서 에브리스디 5㎎ 정제와 기존의 액상형이 '리스디플람' 성분의 흡수에 있어 동등한 수준을 보였다. 한편 국내에서는 지난 2020년 '에브리스디건조시럽0.75mg/mL(리스디플람)'이 허가돼 3년만인 2023년 10월부터 급여가 적용되고 있다. 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 보험 급여가 인정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 13일 발의한 불법 의약품 광고 차단, 위해약 해외직구 통관 규제 강화 법안은 식품의약품안전처장에게 방송통신심의위원회와 관체청장·세관장에 대한 요청 권한을 부여하는 내용이다. 행정기관장 간 유기적인 업무 협력을 약사법으로 명문화하는 방식으로, 식약처 요청이 어떻게 반영될 수 있을지가 입법 취지에 영향을 미칠 전망이다. 서영석 더불어민주당 의원 발의안을 보면 약사법 제61조의2 '의약품 불법판매 및 알선·광고 금지 등'에서 제7항을 신설했다. 식약처장이 불법판매 의약품 광고 등 모니터링 결과를 근거로 방송통신위원회 설치·운영법 상 방송통신심의위에 해당 광고 게시물 삭제와 접속 차단 등 조치를 요청할 수 있는 권한을 줬다. 아울러 위해약 해외직구 규제수위를 높이기 위해서는 약사법 제69조의6 의약품 등의 통관 보류 요청 조항을 신설했다. 식약처장이 위해약으로 판단하는 경우 관세청장 또는 세관장에게 통관 보류를 요청할 수 있게 했다. 구체적으로 현행 약사법 제62조에 따라 제조가 금지된 의약품과 인체적용제품의 위해성평가법에 따른 위해성평가 의약품 가운데 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있어 국내 반입이 부적절한 의약품 등이 통관 보류 요청 대상이다. 이 밖에 총리령으로 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 정한 의약품도 통관 보류 요청 대상에 포함했다. 실질적인 통관 보유 요청 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다.

[데일리팜=김지은 기자] 임차 약사가 임대인이 임대차계약 갱신을 거절한데 더해 새 임차인과의 권리금 계약 체결을 방해했다며 15억대 손해배상 청고 소송을 진행했지만 법원은 약사의 손을 들어주지 않았다. 제주지방법원은 최근 A약사가 약국이 위치한 건물을 소유한 B조합과 이 조합의 이사장인 C, 상임감사인 D씨를 상대로 15억의 손해배상을 청구한데 대해 모두 기각했다. 이 약사는 지난 2017년 B조합이 소유한 건물 내 약국을 입점하며 연 2630만원의 임대료를 내는 조건으로 5년 기간의 임대차계약을 체결했다. 약사는 임대차계약 만료 시점을 앞두고 약사는 여러 차례 조합 측에 임대차계약 갱신을 요구했지만 조합 측은 약사에게 임대차계약을 더 이상 갱신하지 않겠다고 통보했다. 이번 소송에서 약사 측은 부당하게 계약 갱신을 거절당하고 권리금 회수 기회를 박탈당했다며 조합과 조합의 이사장, 상임감사인 C, D에게 불법행위에 따른 손해배상 의무가 있다고 주장했다. 약사 측은 “임대차계약이 갱신될 수 있을 것이라는 정당한 기대권이 인정됨에도 조합의 이사장인 C는 약국에서 한약사 냄새가 난다는 민원이 있다는 등의 부당하고 비합리적 이유로 이 사건 임대차계약 갱신 거절을 독단적으로 통지했다”며 “이는 신의성실 원칙에 위배되거나 권리 남용에 해당해 부당하다”고 주장했다. 더불어 약사는 신규 임차인을 주선할 뜻을 밝혔지만 조합 측이 새로운 임대차계약 조건 등을 알려주지 않고 차일피일 미뤄 권리금 회수 기회를 박탈당했다며 이는 채무불이행으로 인한 손해배상 책임 의무가 발생하는 것이라고도 밝혔다. 청구한 손해배상액은 갱신된 임대차계약 5년의 기간 동안 약사가 취득할 수 있었던 예상수입으로 산정했다고 설명했다. 약사의 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 약사가 주장한 조합 측의 계약 갱신 거절의 부당성, 권리금 회수 기회 박탈 모두 인정하지 않았다. 법원은 “이 사건 임대차계약에 적용되는 구 상가임대차법 제10조 제2항에서는 계약갱신요구권은 전체 임대차기간이 5년을 초과하지 않는 범위에서만 행사할 수 있도록 규정하고 있다”며 “이 사건 임대차기간 5년은 임차인의 이익을 보호하기에 짧은 기간으로 보기 어렵고, 조합의 갱신 거절이 신의성실 원칙에 위배되거나 권리남용이라고 보기 어렵다”고 밝혔다. 이어 “원고 측이 제출한 증거 내지 주장하는 사정만으로 조합이 정당한 사유 없이 원고 주선에 따라 신규 임차인이 되려는 자와의 임대차계약을 체결하지 않겠다는 의사를 표시하는 등 거절행위를 했다거나 권리금 회수를 방해하는 행동을 했다고 볼 수 없다”며 “피고들이 약사 측에 채무불이행책임 또는 손해배상책임이 성립했음을 전제로한 이번 청구는 이유 없어 모두 기간한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기존 약국과 유사한 상호명으로 인접 개설을 하려고 하면 상호권 침해 주장이 가능할까요? 또 신규 약국을 개설하면서 약국명이 적힌 장바구니를 제작해 배포하면, 유인행위로 볼 수 있을까요? 오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 약국 간 벌어질 수 있는 분쟁 사례들에 대해 알아봤습니다. 이외에도 환자 상담 사례를 SNS에 게재하거나 공유하는 일이 많은데요. 이때 지켜야 할 개인정보법에 대해서도 살펴봤습니다. Q. 00약국 옆에 신00약국이라는 이름으로 개설을 하려고 하네요. 유사 명칭으로 개설하는 건 법적으로 문제가 되지 않나요? 제가 행정적으로 대응할 방법이 있을까요? A. 우종식 변호사= 기존 약국이 이전한 자리에 기존 약국과 유사한 명칭을 사용해 새 약국을 개설한 사건에서 이전한 약국과 새 약국의 지리적 근접성, 상호의 유사성, 고객의 오인가능성이 인정돼 기존 약국을 영업하던 약사의 약국 상호권 침해에 따른 손해배상책임을 인정한 바 있습니다. 00약국과 신00약국은 상호의 유사성이 인정되고, 동일 지역 내 동종 영업에 해당하며 인접 위치로 인한 혼동 가능성 증가하므로 ‘부정한 목적’을 입증한다면 상호권 침해에 따른 사용 금지청구나 손해배상책임을 주장할 수 있다고 판단됩니다. Q. 신규 약국입니다. 약국을 홍보하기 위해서 방문 환자들에게 약국 이름이 적힌 비닐 장바구니를 나눠드리려고 하는데, 이것도 유인행위가 될 수 있나요? A. 우종식 변호사= 약국 상호가 적힌 장바구니는 경제적인 가치가 있고 방문 환자에 감사 답례로서 사은품에 해당할 가능성이 높습니다. 약사법 시행규칙 제44조 제1항 제2호의 사은품 등 경품류에 해당한다고 해석돼 시장 질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하는 행위로 판단될 수 있습니다. 따라서 방문한 환자에게 약국 상호가 기재된 장바구니를 무상으로 증정하는 것은 약사법상 금지된 행위라고 판단됩니다. Q. 환자 동의는 따로 받지 않았고요. SNS에 영양 상담 사례를 올리려고 하는데, 혹시 개인정보보호법에 문제가 될까요? A. 우종식 변호사= 환자 개인을 식별할 수 있는 정보가 들어가 있지 않는 영양 상담 사례이거나, 환자 개인 정보가 비식별화 조치가 된 상담 사례라면 개인정보보호법에 문제가 되지 않습니다. 이때 비식별 조치는 환자의 이름과 주민등록번호와 같은 직접 식별 정보를 제거하는 것은 물론, 나이는 연령대로 일반화하거나(예를 들면 40대) 특이한 병력이나 증상에 관해서도 일반화하는 등의 방법이 있습니다. 또 상담 일시나 장소 등 시간적 공간적 정보를 제거하는 방법이 있습니다. 환자로부터 사전에 명시적 동의를 받는 것이 가장 안전한 방법이고, 여러 사례를 복합하거나 가공해 가상의 사례로 만드는 것도 대안이 될 수 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장에게 '불법 의약품 광고 삭제·차단'과 '위해 의약품 통관 보류' 요청 권한을 부여하는 약사법 개정이 추진된다. 온라인 플랫폼과 SNS 등을 통해 검증되지 않은 의약품이 불법 광고로 소비자에게 노출되면서 발생하는 부작용과 오남용 사례를 축소하기 위해서다. 13일 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 식약처로부터 제출받은 '온라인 식 · 의약 불법 유통행위 실태조사' 보고서에 따르면 2023년~2024년 상반기 온라인상에서 의약품 불법 유통광고가 2만7912건 적발됐으나 시정률은 58.3%에 그친다. 특히 일부 업체는 동일 의약품을 반복적으로 불법유통·판매하며 제도의 사각지대를 악용하고 있는 것으로 조사됐다. 현행법상 식약처장이 불법 의약품 광고에 대해 관계기관에 알릴 수 있도록만 규정하고 있으며 삭제·차단을 직접 요청할 수 있는 법적 권한은 없다. 식약처는 방송통신심의위원회와의 협약을 통해 삭제·차단을 요청하고 있으나 그저 협조 요청에 불과해 실질적이고 신속한 대응에는 한계가 있다는 게 서 의원 견해다. 또한 현행 제도에서는 식약처가 위해 우려 의약품에 대해 통관 단계에서 사전에 수입 을 차단하도록 요청할 법적 권한이 명확히 부여되어 있지 않아 대부분 사후 대응에 의존하고 있다. 이에 서 의원은 식약처장이 방심위에 불법 광고 게시물의 삭제·차단을 요청하고 관세청장 또는 세관장에게 위해 의약품의 통관 보류를 요청할 수 있도록 하는 내용을 개정안에 담았다. 이번 개정안은 제도적 한계를 보완해 식약처의 역할과 권한을 명확히 하고 불법 의약품 광고·유통 차단의 실효성을 높이기 위한 제도적 기반을 마련하는 데 의미가 있다. 서 의원은 "국민 건강을 위협하는 의약품에 대해서는 광고 단계에서부터 신속히 차단하고, 통관 단계에서도 철저한 관리를 통해 사전에 걸러내는 것이 안전 관리의 핵심 과제"라며 "이번 개정안을 통해 국민 건강을 위한 실질적이고 효과적인 대응 체계가 구축되기를 기대한다"고 밝혔다.