[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 관악경찰서(서장 최인규) 감사장을 받았다. 소녀돌봄약국 등 지역사회를 위한 약사회 협력에 대한 감사의 뜻을 담아 경찰서는 26일 감사장 수여식을 개최했다. 최인규 서장은 "업무협약식 이후 경찰들이 관악구약사회에서 제작한 소녀돌봄약국 쿠폰을 도움이 필요한 소녀들이나 기관에 전달, 그들이 크게 기뻐하는 것을 보고 보람을 느끼게 됐다"며 "적극적인 협력과 지원에 감사하는 뜻을 담아 감사장을 제작하게 됐다"고 말했다. 이날 수여식에는 김화명 회장과 최인규 관악경찰서장, 김보희·임지연 부회장, 진선미 여청계 경감 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 신규 개설약국 6곳을 방문해 고충을 청취하고 회무에 대한 관심을 당부했다. 구약사회는 26일 더튼튼·서이·건강샘·늘좋은·정문대학·퍼스트온누리약국을 각각 방문했다. 약사회는 축하 환영 인사를 전하고 약국운영에 있어 어려움이 있으면 언제든 약사회로 연락해 함께 풀어나갈 것을 독려했다. 방문에는 한은경 회장과 김태용 총무부회장이 함께 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 내부 살림을 책임지는 차장 자리의 공석이 8개월 째 이어지면서, 웃지 못할 해프닝이 이어지고 있다. 지난해 12월 31일자로 김유미 전 식약처 차장이 명예퇴직한 이후, 올해 초까지만 해도 차장 자리를 두고 여러 하마평이 나왔었다. 내부 승진으로 강석연 식품의약품안전평가원장(67년생), 김상봉 의약품안전국장(69년생), 신준수 바이오생약국장(69년생), 김명호 경인식약청장(69년생), 우영택 기획조정관(69년생), 김용재 수입식품안전정책국장(69년생), 김성곤 식품안전정책국장(71년생) 등 1967년생부터 1971년생까지 고위 공무원의 이름이 오르내렸다. 특히 지난 2월에는 우영택 기획조정관의 차장 임명이 임박했다는 소문이 나오면서, 당시 주차장 완공과 함께 마련된 기념석의 차장 자리에 우영택 기획조정관의 이름이 새겨졌다. 하지만 소문과 달리 대통령실에서 차장 임명이 늦어졌고, 기념석의 차장 자리는 기획조정관의 스티커가 붙여졌다. 이 스티커는 최근에야 떼어졌고, 기념석 보수공사를 통해 제대로 된 기획조정관의 자리를 찾게 됐다. 지난 8개월의 차장 공석 동안 수 많은 하마평이 나오면서 벌어졌던 해프닝중 하나다. 하지만 지금은 하마평 조차 나오지 않고 있다. 이재명 정부가 출범하고 식약처 차장 인선에 대한 이야기는 쏙 들어간 상태다. 상황이 이렇자 오유경 처장이 유임되면서 부터 이재명 정부가 식약처 안팎 살림에 관심이 없는 것 아니냐는 후문도 들린다. 특히 대통령실이 각 부처에 실·국장급 인사와 관련한 구체적 지침을 전달하지 않고 있고, 식약처가 다른 부처보다 후순위로 밀려 차장 인선까지 오래걸릴 수 있다는 이야기도 나온다. 문제는 차장 인선이 늦어지면서 식약처 고위공무원 가급(1급) 인사도 미뤄지고 있는 상태다. 인사 지연은 곧 현장의 불편으로 이어진다. 과장급이 공석이거나 직무대리 체제로 운영되면 주요 의사결정에 공백이 생기고, 중간관리자들의 책임 범위도 불분명해진다. 특히 규제정책, 안전관리, 허가심사 등 신속한 대응이 필요한 부문에서는 업무 속도가 늦어지고 불필요한 중복 절차가 발생한다는 지적이다. 식약처 관계자는 "결재가 지연되고 정책 집행력이 눈에 띄게 떨어진다"며 "승진이나 전보 대상자가 완벽하게 정리되지 않으니 새로운 정책을 기획해도 실행까지 이어지지 못한다"고 설명했다. 이 같은 상황은 과거에도 반복된 바 있다. 정권 교체기마다 고위공무원 인사가 늦어지면서 식약처 내부의 정책 집행이 한동안 정체됐던 사례가 있었기 때문이다. 다만 이번처럼 차장석이 장기간 비워진 것은 이례적이라는 게 내부 평가다. 대행 체제로 큰 행정공백이 존재하지 않는다는 의견도 있으나, 임시방편에 기대는 모양새라는 점에서 불안은 여전한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재된다. 안젤릭이 수입의약품으로, 과거 공급 문제가 발생했다는 점에서 국내 생산 제네릭의 시장 출시는 의미있다는 분석이다. 26일 업계에 따르면 다림바이오텍 안제노정이 9월 1일자로 상한액 5565원에 급여 목록에 등재된다. 이 제품은 다림바이오텍이 직접 생산한다. 안제노정은 바이엘 안젤릭정의 동일성분 제네릭의약품이다. 안젤릭은 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원이다. 이 제제는 호르몬제로 별도 제조시설이 필요해 그간 제네릭 품목이 나오지 않았다. 이에 오리지널 수입의약품의 공급 문제가 발생되면 동일 성분 약제가 없어 약국가에서 발을 굴러야 했다. 아니면 유사 약제로 대체처방이 이뤄질 수 밖에 없어 제네릭 개발에 대한 요청이 최근 계속 이어졌다. 지난 2021년에는 바이엘 베를린 공장 생산 지연 문제로 안젤릭 품절이 지속되면서 약사들이 애를 먹었다. 이번 자사 생산 제네릭약제가 나오면서 수급불안 문제가 어느 정도 해결될 것으로 전망된다. 안제노정의 약가는 기준요건을 모두 갖춰 별도 가산없이 안젤릭의 53.55% 수준인 5565원에 책정됐다. 안젤릭정은 현재 상한금액이 1만393원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 국회에서 대체조제 통보 간소화를 골자로 하는 약사법 개정안이 보건복지위원회 법안심사 소위원회를 통과하자 의사협회가 기다렸다는 듯 반대 입장을 내놓았다. 이번 개정안은 약국 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용을 골자로 하고 있다. 이 법이 통과되면 내년 2월 2일 시행을 앞둔 대체조제 통보 간소화 관련 약사법 시행규칙 시행을 위한 법적 근거가 될 전망이다. 개정안이 국회 법안소위 문턱을 넘자 의협은 역시나 이번 법안이 대체조제를 쉽게 하는 악법이라고 반발하며 즉각 철회를 요구하고 나섰다. 의협은 ‘임의적인 대체조제’라는 표현을 사용하며 관련 제도가 시행되면 의사 처방권이 무시될 것이라고 주장했다. 의사들의 반응을 예상하지 못한 것은 아니다. 의협을 비롯한 의사 단체들에서는 성분명처방을 넘어 대체조제 간소화 관련 제도 개선에도 지속적으로 반대 입장을 피력해 왔기 때문이다. 의사들이 줄곧 주장해 온 대체조제 활성화 반대 이유는 약사의 처방 변경에 따른 환자 안전 위협, 의사 처방권 무력화, 그에 따른 의약분업 붕괴 등이다. 의사 처방권 무력화 주장은 차치하고라도 대체조제 활성화가 환자의 안전을 위협하고 의약분업 근간을 붕괴시킬 것이라는 주장은 쉽게 납득되지 않는다. 코로나19 확산 이후 5년이 넘게 의약품 수급 불안정 현상이 이어지고 있다. 코로나 시기보다 정도는 순화됐다 하더라도 예측 불가한 약 품절 현상이 동시다발적으로 지속되면서 제약, 유통업계는 물론이고 약국가는 업무에 적지 않은 부분을 의약품 재고 확보와 수급 관리에 할애하고 있는 형편이다. 약 수급 불안이 극심했던 코로나 기간 일선 약사들의 의약품 재고 확보를 위한 노력과 더불어 대체조제 시도, 환자의 이해가 없었다면 일시적 이슈로 부각되다 잠잠해진 ‘약국 뺑뺑이’는 환자 안전을 위협하는 중대한 사회 문제로 부각됐을 가능성이 컸다. 의약품 품귀, 품절은 뾰족한 대책 없이 수년간 지속되고 있지만 정부는 뚜렷한 대안을 내놓지 못하고 있고, 관련 법은 국회에서 기한 없이 계류 돼 있는 상태다. 이 과정에서 처방권 유지를 강조하는 의사들은 환자 안전을 위해 어떤 목소리를 냈고, 또 어떤 대안을 제시했는지 묻고 싶다. 권리를 따지기 위해서는 그에 맞는 의무와 책임이 따르기 마련이다. 의약품 처방 권한을 보장받기 위해서는 처방한 약이 환자에게 탈 없이 전달될 수 있는 환경 조성에 일조할 의무와 책임도 따를 것이다. 책임 없는 권리 주장은 권한 남용으로 비춰질 수 밖에 없다. 정부도 이제는 특정 직역의 주장에 휘둘리지 말고 인센티브 제도까지 도입해 활성화를 꾀하는 대체조제가 이제는 말 그대로 ‘활성화’될 수 있도록 제도적 기반을 마련하는데 총력을 다 해야 할 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보를 간소화하는 법안과 수급 불안정이 확인됐거나 대체약이 없는 의약품 등을 국가필수약으로 지정, 관리·지원 할 수 있게 하는 법안이 오늘(27일) 국회 보건복지위원회를 통과할 전망이다. 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원으로 확대하는 근거가 시행규칙을 넘어 약사법에 명기되는 동시에 '국가필수의약품 안정 공급 협의회' 관련 조항이 대통령령에서 법률로 상향하는 효과가 기대된다. '대체조제 정보시스템' 법제화 약국 대체조제 사후통보 간소화 조항의 경우 '약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)' 신설로 법적 근거가 강화된다. 보건복지부가 시행규칙(부령) 개정 완료로 내년 2월 2일 시행을 앞둔 '대체조제 심평원 사후통보' 조항이 약사법에 명기되는 셈이다. 구체적으로 복지부장관은 대체조제 사후통보 업무 지원을 위해 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거(제27조의2 1항)와 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있는 근거(2항), 정보시스템 구축·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정하는 근거(3항)가 약사법에 담긴다. 이로써 향후 복지부가 개발 중인 대체조제 사후통보 심평원 업무포털(가칭) 관련 조직·인력·예산 확보를 위한 법적 근거가 확보된다. 심평원이 대체조제 사후통보 전산화 역할 일부를 담당해야 하는 법적 명확성도 지금보다 강화된다. 국가필수약 정의 확대…수급 불안·대체재 없는 품목도 포함 국가필수약 정의를 '국가 보건체계 유지에 필수적인 의약품'과 '필수적인데도 대체재가 없거나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품'으로 확대·개선해 정부 관리 의무를 강화하는 법안도 복지위 통과를 앞뒀다. 국가필수약 지정 방법도 복지부 장관과 식품의약품안전처장 합의를 통한 최종 지정에 앞서 '국가필수약 안정공급 협의회'를 의무적으로 거쳐야 하는 관문도 법제화했다. 해당 법안에는 국가필수약 안정공급 협의회 운영·구성 근거를 약사법으로 상향하는 조항도 담겼다. 약사법 '제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회'를 신설하는 방식인데, 국가필수약으로 지정되지 않았더라도 안정공급이 필요한 상황에 처한 의약품 해결책을 협의회에서 논의할 수 있게 했다. 일시적인 수요 증가 등으로 안정적인 공급이 필요해진 의약품을 '국가필수약 등'으로 정의해 협의회가 관리할 수 있게 한 것. 안정공급 협의회는 국가필수약 등의 안정적인 제조, 수입, 유통, 공급을 위한 조치와 관련 제도 개선 사항을 논의하도록 규정했다. 먼저 협의회는 국가필수약 지정·지정해제 관련 사항을 결정할 수 있다. 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하는데, 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 복지부 장관 지명자가 의장을 맡는다. 구체적으로 의장 2명은 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 장관 지명자로 결정했다. 위원은 '고위공무원단 소속으로 기관장이 정하는 사람'과 필수의약품센터장, 심평원장, 국가필수약 안정 공급 관련 기관으로서 복지부장관과 식약처장이 협의해 인정하는 기관 추천인으로 구성하게 했다. 의료계와 약업계 단체 추천인, 의약품 제조·수입업자·도매상 단체 추천인, 환자단체 추천인, 국가필수약 안정공급 관련 학식과 경험이 풍부한 사람 등이 협의회 인물로 지정될 수 있다. 복지부 장관과 식약처장은 협의회와 분과 협의회의 원활한 운영을 위해 국가필수약 등의 수요·공급 동향을 모니터링할 수 있다. 식약처장은 협의회 조정 사항에 대해 복지부 장관과 협의해 국가필수약 생산과 수입 확대 요청을 할 수 있다. 이 때 복지부 장관 또는 식약처장은 이를 위해 필요한 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있다. 특히 복지부 장관은 협의회 협의·조정안을 토대로 식약처장과 협의해 약국개설자, 의약품도매상, 의료기관 개설자에게 국가필수약 등 유통개선을 협조 요구할 수 있다. 한편 해당 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법에 필요한 국회 절차를 모두 끝마치게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 마운자로, 위고비 등 비만약을 약국보다 환자가 더 싸게 사는 문제가 되풀이되면서 약사들이 개선을 촉구하고 있다. 약사법에서는 사입가 미만 판매를 규제하고 있지만, 환자가 골목상권 지원 정책으로 할인을 받으면 비급여 전문약은 사입가 미만 구매가 가능하다. 골목상권 살리기로 정부가 예산을 확대해온 디지털온누리상품권은 10%의 할인과 10%의 환급(최대 2만원)을 지원하고 있다. 환급은 9월까지 계속되는데, 이를 활용할 경우 20% 할인을 받게 되는 셈이다. 결국 비만약을 저가 판매하는 곳에서는 시중에 알려진 약국 공급가보다 3~4만원 저렴한 가격으로 구매가 가능해진다. 위고비가 인기를 끌 때부터 지속적으로 문제 지적이 있어왔지만, 마운자로 출시 후 할인구매 방법이 SNS로 공유되며 또 다시 논란이 되고 있다. 서울 A약사는 “상품권을 쓸 수 있는 약국들도 홍보를 하면서 지역 상권 활성화가 아니라 쏠림현상이 일어나고 있다”면서 “약사법에서는 사입가 미만 판매가 불가한데, 구매 할인으로 우회적인 판매가 가능하다. 문제가 분명한데도 계속 방치되고 있다”고 비판했다. 약사법 시행규칙에서 ‘약국 개설자는 소비자, 환자 등을 유치하기 위해 실제로 구입한 가격 미만으로 판매해 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인’하지 못하도록 규제하고 있다. 다만, 일부 약국들은 SNS로 ‘정부 지원 할인정책’을 홍보하고 있기 때문에 사입가 미만 판매는 피해갈 수 있는 것이다. 가격 할인의 주체가 약국이 아니기 때문에 위법적인 저가판매로 보기도 애매하다. 특히 마운자로는 출시 후 2.5mg 수요가 늘어나면서 약국도 주문이 어려운 상황이라 일부 약국들의 저가판매는 약사들에게 눈엣가시다. 또 다른 서울 B약사는 “시작 용량인 2.5mg은 약국에서 주문을 할 수도 없다. 초창기에는 위고비에서 넘어온 분들이 5mg을 찾았었는데, 결국 2.5mg 수요가 가장 많다. 재고가 떨어져서 다방면으로 알아봤는데 구하지 못하고 있다”고 했다. B약사는 “이해하기 어려울 정도로 저가에 판매하는 곳들도 있다. 10%만 할인이 돼도 우리 약국 사입가보다 낮은 가격이다”라고 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] “코글루타이드는 경구용 GLP-1 제제 중 최초로 건강기능식품 상용화를 목표로 개발 중입니다. 사람 대상 임상에서도 유효성을 입증한 만큼 가능성은 충분하다고 판단합니다. 현재 주요 글로벌 국가에서 코글루타이드의 건기식 등록이 활발히 진행되고 있습니다.” 정용지 케어젠 대표는 26일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 2025 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI KOREA 2025)를 통해 GLP-1 건기식 후보물질 코글루타이드의 개별 현황을 설명했다. 코글루타이드는 케어젠이 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 인슐린 유사 성장인자 1형(IGF-1)에 이중 작용하는 비만 건기식 후보물질이다. 기존 위고비, 삭센다 등 GLP-1 신약들은 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 31개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다. 이와 달리 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 만들어진 펩타이드다. 체중 감량 효과는 신약들보다는 적지만, 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있다는 게 케어젠의 설명이다. 케어젠은 매일 복용할 수 있는 건기식 GLP-1 제제로 코글루타이드를 개발해 냈다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소가 주요 원인으로 꼽힌다. 케어젠은 인슐린과 유사한 성장인자로, 뼈와 근육의 성장과 발달에 밀접하게 관여하는 호르몬인 IGF-1 추가 작용을 통해 체중 감량 효과와 근육량 증가를 동시에 노리고 있다. 케어젠은 인도에서 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 50명, 당뇨병이 없는 비만 환자 50명 등 총 100명을 대상으로 위약 대비 코글루타이드의 효과를 검증했다. 그 결과, 코글루타이드 투여군은 평균 체중이 10.75% 줄었고 체질량지수(BMI)와 당화혈색소(HbA1c)는 각각 10.83%, 0.9% 감소했다. 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다. 정 대표는 “기존 GLP-1 제제의 가장 큰 문제는 근육량 감소인데, 노년층에서는 특히 위험 요인이 될 수 있다”며 “코글루타이드는 체중·BMI·HbA1c 감소와 함께 근육 손실과 요요 현상은 위약군 대비 적게 나타났다”고 강조했다. 실제로 임상에서 체지방 감소 비율은 71.9%였고, 근육 손실은 2.9% 수준으로 최소화됐다. 다만 코글루타이드의 시장 포지셔닝을 둘러싼 논란은 남아 있다. 주요 규제기관은 체중감량 효과가 5%를 넘으면 치료제로 분류하는데, 이번 임상 결과는 그 기준을 넘어선다. 임상 3상을 거치지 않은 건기식 후보물질이라는 점에서 일부 국가에서는 허가에 제약이 있을 수 있다는 지적도 있다. 케어젠은 우선적으로 해당 조건이 없는 국가들에 대한 진출을 모색하고 있다. 경구 복용 편의성과 빠른 상용화를 고려해 치료제보다는 건기식으로 접근하는 것이 시장성이 더 크다는 내부 판단이다. 케어젠은 최근 레바논에 코글루타이드를 처음으로 정식 등록하고 판매를 시작했다고 밝혔다. 이 회사는 인도에 이어 이탈리아 등 해외 주요 국가에서 임상을 진행하겠다는 계획이다. 정 대표는 “주요 국가에서 코글루타이드의 건기식 등록 수순을 밟고 있다. 다음주 중 멕시코와 캐나다에서도 등록이 될 것으로 예상된다. 미국은 올해말이나 내년 초에 등록할 예정이다. 국내 진출도 준비하고 있다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 ‘의수협’)와 한국무역보험공사(사장 장영진, 이하 ‘무보’)는 26일 한국무역보험공사 본사에서 우리나라 제약바이오산업 수출경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 한국의약품수출입협회는 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 진출을 선도하는 대표적 단체로, 의약품 수출 확대와 안전한 의약품의 국내 유통을 위한 통관예정보고제도 운영 및 품질검사 등에 전문성을 보유하고 있다. 한국무역보험공사는 수출기업의 해외 거래 신용·보험 지원을 담당하는 공공기관으로, 단체보험 등 수출보험, 해외 투자 및 프로젝트 보험 등 다양한 금융·보험 서비스를 통해 기업의 해외 진출 리스크를 크게 완화하는데 기여해 왔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲단체보험 등 무역보험 지원 ▲해외시장 정보 공유 ▲유망기업 발굴 ▲ 지원사업 홍보 등 제약·바이오 수출 관련 협력을 다방면으로 추진하기로 뜻을 모았다. 특히 의수협 회원사 중 희망기업을 대상으로 상대적으로 요율이 저렴한 중소중견기업 전용상품인 단체보험을 제공하여 수출비용 절감 효과를 높일 예정이다. 그동안 제약·바이오 기업들은 해외 거래 시 신용 위험 및 수출채권 회수 불확실성, 환율 변동 및 물류 지연, 중소 제약사의 금융·보험 활용 한계 등으로 수출 확대에 어려움을 겪어왔다. 이번 협약은 이러한 애로사항 해소에 실질적 도움이 될 것으로 기대된다. 류형선 의수협 회장은 “이번 협력을 통해 국내 제약·바이오 기업들이 해외 시장에서 안정적이고 효율적인 수출 지원을 받을 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며, “특히 단체보험 등 수출보험 활용을 통해 해외 거래 리스크 완화, 수익성 개선 등 실질적인 효과가 있을 것이다”라고 말했다. 장영진 한국무역보험공사 사장도 “최근 수출 성장세가 두드러지는 제약ㆍ바이오 산업은 무역보험을 통한 육성 지원이 꼭 필요한 분야”이라며,“앞으로도 무보가 제약·바이오 산업이 차세대 수출동력 산업으로 자리매김하도록 노력할 것”이라고 밝혔다.