[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정된 키트루다가 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다. 어렵사리 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준이 마련됐지만, 약평위라는 장벽이 아직 남아있기 때문이다. 15일 업계에 따르면 키트루다는 현재 심평원이 예상 추가 청구액 등을 평가하는 작업을 진행 중이다. 이 작업은 사용범위 확대 약제의 사전 약가인하제도 적용 여부를 결정하기 위한 절차다. 사용범위 확대 약제 사전 약가인하제도는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다. 단, 예상 청구액이 15억원 이상 100억원 미만일 경우에만 적용된다. 예상 청구액이 100억원을 넘길 경우에는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 통해 약가를 조정하게 된다. 키트루다는 지난 2월 암질심에서 11개 추가 적응증에 대한 급여기준이 설정됐다. MSD가 지난 2023년 급여 확대를 요청하고, 5전 6기 끝에 암질심을 통과한 것이다. 당시 급여기준이 설정된 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다. 급여기준 설정 이후 심평원은 이를 복지부에 보고했다. 복지부는 이를 검토한 뒤 사용범위 확대 약제 사전약가인하 검토를 심평원에 요청한 것이다. 해당 작업이 종료돼야 약평위에 상정될 수 있어 다소 시간이 걸릴 전망이다. 일각에서는 8월 약평위 상정도 어렵다는 전망이 나온다. 적응증이 다수여서 예상 청구액 분석에 많은 시간이 소요되는 데다 사전 약가인하에 대한 제약사 수용 절차도 거쳐야 하므로 단기간에 작업이 완료될 수 없다는 이유에서다. 약평위를 통과한다 해도 건보공단과 협상 절차가 남아있어 연내 급여 등재가 진행될지도 미지수다. 이처럼 급여 절차가 복잡한 탓에 업계에서는 적응증별 약가제도 도입도 고려해야 한다는 의견도 나온다. 하지만 보건당국은 적응증별 약가제도 도입과 관련해서는 신중한 입장이다. 이래저래 환자들의 기다림만 길어질 전망이다. 다만 최근 심평원이 항암제 병용 부분급여 리스트에 키트루다 적응증만 12개를 신설해 환자들의 비용부담을 줄였다는 점은 긍정적인 요소다. 부분급여 적용으로 키트루다를 제외한 나머지 병용 약제는 건강보험 급여가 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 시행을 앞둔 무균의약품 동등성 재평가는 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 시행될 전망이다. 식품의약품안전처는 15일 오후 2시 건설공제조합 대회의실에서 '2025년 의약품 재평가 정책설명회'를 열고 내년도 무균의약품 동등성 재평가 추진일정에 대해 발표했다. 이날 발표 내용을 보면 식약처는 성분(제형)별 특이성을 고려해 2026년 용액주사제를 시행으로 2027년 현탁·유화주사제, 2028년 점안제·안연고제 등의 순으로 무균제제 재평가를 실시하기로 했다. 정명훈 의약품평가과 사무관은 "2026년부터 시행되는 무균의약품 동등성 재평가의 원칙은 시험법이 확립된 제형부터 적용하는 것"이라며 "맑은 용액주사제가 먼저 진행되지만, 품목수가 많아 효능·효과별로 3년의 기간동안 분할해서 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 용액주사제의 경우 2026년부터 2028년까지 3년동안 재평가를 진행하게 되는데 효능·효과에 따른 분류번호에 따라 2026년 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약)에 대한 재평가를 진행한 이후, 2027년 400(조직세포기능용약), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 및 2028년 300(대사성약), 431(방사성의약품) 등의 순으로 분류됐다. 용액주사제 이외 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 현탁·유화주사제는 2027년에, 점안제·안연고제는 2028년에 재평가가 진행된다. 정 사무관은 "지난 5월부터 무균제제 제조수입자를 대상으로 업계로부터 전문가를 추천 받아 분야별 협의체를 구성해 3~4번 가량 회의를 통해 애로사항을 청취하고 최종 지원방안 및 추진방안을 마련했다"며 "무균제제의 경우 대부분 이동시험을 진행하다보니 특별한 제형은 제제 개선 고민부터 해야 한다는 의견이 있어 시험법을 새롭게 확립해야 하는 제제에 대해 재평가 시기를 조정한 것"이라고 설명했다. 전문가 협의체에서는 시험법 뿐 아니라 대조약 관련된 업계 애로사항도 지적됐다. 정 사무관은 "기허가 품목 동등성 입증을 위해서는 성분, 제형, 제제에 대한 대표 대조약이 있어야 생동시험 및 이동시험을 시작할 수 있다"며 "지금부터라도 미리 준비해서 각 제약회사들의 대상품목에 대조약이 있는지 빠르게 확인해야 한다"고 설명했다. 지난 2023년부터 재평가를 시행한 결과, 경구제의 경우 대조약을 신청하는데 최대 1년 이상 소요되는 품목도 있었기 때문이다. 정 사무관은 "대조약 지정신청에 대해서 사전 준비를 철저히 해달라"며 "대조약 수급곤란으로 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다는 의견이 많이 있었다"고 언급했다. 이에 식약처는 제약사 간 대조약 수급정도 공유 지원 및 대조약 지정신청을 진행할 계획이다. 정 사무관은 "대조약 수요 제약사가 제약바이오협회 등을 통해 대조약 수급이 어렵다고 요청하면, 협회가 공급정보를 추려서 공급사에 전달할 계획"이라고 했다. 특히 그동안 대조약 지정회사에 자율로 맡겼던 대조약 관리 규제가 강화된다. 정 사무관은 "대조약 회사 자율에 맡기다 보니 생산실적이 없거나 방치 상태로 두는 대조약이 보인다"며 "수요자의 수급이 어렵다는 점이 감지되면 새로운 대조약 지정 신청 절차를 밟을 예정이다. 공급이 안되면 대조약 지정이 변경될 수 있으니, 공급사의 경우 대조약이 지정됐다고 해서 재평가 제외라고 생각하지 말아달라"고 강조했다. 이날 참석한 김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 품질을 높이고 국민 안전을 보장하기 위해 2023년 10월부터 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대됐다"며 "2026년부터 2028년까지 무균의약품 대상 재평가를 추진할 계획으로, 제도가 안정적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 민관협력이 필요하다"고 강조했다. 한편 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다. 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 자동차보험 상해 12-14등급에 해당하는 교통사고 피해자의 8주 초과 진료여부를 가해자 측 보험사가 결정하도록 하는 국토교통부의 '자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙 개정안'을 두고 한의계가 국회 토론회를 예고했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 17일 오후 1시30분부터 국회의원회관 제6간담회의실에서 윤종군·전용기·엄태영·정준호 국회의원 공동주최, 소비자주권시민회의·보험이용자협회·대한한의사협회 공동주관으로 '자동차보험 제도개편, 누구를 위한 정책인가' 정책토론회를 개최한다고 밝혔다. 이날 토론회에서 한의계는 국토부 개정안의 의학적·사회적·법률적 문제점과 교통사고 피해자 관점에서 치료 중단 유도의 위험성 등을 제기하고 합리적인 치료기간 심사체계 등에 대해 논의해 본다는 계획이다. 토론회는 ▲자동차보험 제도개편이 환자의 권리를 보호할 수 있는가?(신현희 소비자주권시민회의 정책실장) ▲입법예고된 자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙 개정안의 위헌성(김진한 법무법인 클라스한결 변호사)에 대한 주제발표가 진행된다. 이어 백선영 국토교통부 자동차운영보험과 팀장, 최영석 한라대 미래모빌리티공학과 교수, 김형일 손해보험협회 자동차보험팀 팀장, 손종숙 보험이용자협회 활동가, 송인선 대한한의사협회 보험이사, 박근빈 뉴데일리 기자 등이 토론자로 참석한다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 서울시약사회 내 4개 분회가 공동으로 진행한 설문조사 결과를 공개하고, 비대면진료 제도화 과정에서 우려되는 부분을 지적했다. 이번 설문조사는 구로구약사회가 기획하고 중랑, 광진, 강동구약사회가 참여한 공동 사업이다. 1차 조사 결과는 구로구약사회 회원 약사 152명, 중랑구약사회 소속 약사 91명이 참여했으며, 광진구약사회, 강동구약사회 회원 약사들이 참여한 조사 결과도 순차적으로 공개될 예정이다. 분회들은 이번 조사에 대해 “각 분회에서 자발적으로 진행한 조사로, 비대면진료 실태를 현장 중심으로 파악하기 위한 노력의 일환”이라며 “비대면진료가 본래 취지에서 벗어나 탈모나 다이어트, 안약 등 미용 중심 비급여약 구매 수단으로 이용되는 현실이 우려된다”고 밝혔다. 이번 조사에서 최근 3개월 내 비대면진료 처방전 수용 유무를 묻는 질문에 응답 약사의 46%인 114명이 처방전을 수용했다고 답했고, 54%인 129명은 처방전이 접수되지 않았다고 답했다. 약사들은 또 복수 선택이 가능한 비대면진료 조제과정의 문제점을 묻는 질문에 가장 많은 약사가 ‘처방전 진위 확인(145명)’을 꼽았으며, ‘처방약 없음(105명)’, ‘비대면 지침 위반(31명)’, ‘복약지도 거부(31명)’가 그 뒤를 이었다. 조사 결과 중 눈에 띄는 부분은 비대면진료로 발행되는 처방전 중 미용 목적 비중이다. 최근 접수된 비대면진료 처방전 중 탈모, 다이어트, 안약 등 미용 목적 처방 비중을 묻는 질문에 ‘80% 이상’이라고 답한 약사가 57명으로 가장 많았고, ‘50% 이상’이 36명, ‘10% 이상’이 31명, ‘30% 이상’이 21명 순이었다. 분회들은 “최근 3개월 간 비대면진료 처방전을 수용한 약사의 대다수가 미용 목적 처방인 것으로 답했다”며 “이런 진료 방식은 비대면진료 본질을 왜곡하고 약물 오남용과 관리 사각지대, 실수요층 소외 등을 유발할 수 있다”고 지적했다. 이어 “미용 목적의 비대면진료 처방 역시 향정신성 의약품과 같이 제도적으로 제외하거나 제한할 필요가 있다”고 했다. 미용 목적의 비대면진료 처방의 가장 큰 문제점을 묻는 질문에는 응답 약사의 대다수가 ‘환자 건강의 위험성(148명)’을 꼽았고, ‘처방전 진위 확인 어려움(26명)’, ‘실수요층의 소외’, ‘의료사고 시 책임소재 모호’가 각각 22명, ‘수익에 치우친 의약계 불신감(7명)’ 순이었다. 약 배송 허용 시 플랫폼 업체들이 수수료를 부과할 가능성을 묻는 질문에는 응답 약사의 대부분인 207명이 ‘충분히 가능성이 있다’고 답했다. 수수료 부과를 ‘규제로 막을 수 있다’고 답한 약사는 22명에 그쳤다. 처방약 배송과 관련한 약사들의 생각은 어떨까. 플랫폼 업체의 향후 약배송 가능성을 묻는 질문에 ‘제도적으로 쉽지 않을 것(115명)’이라고 답한 약사가 많았지만 ‘조만간 시행될 것(84명)’이라고 예상한 약사도 적지 않았다. 더불어 플랫폼들이 법적 규제로 수수료 부과가 불가하게 되면 수익원을 어디서 찾을 것으로 보냐는 질문에는 ‘우선 배정 유료 회원(166명)’, ‘노출 순서 등 유료 광고 상품(148명)’, ‘특정 제약사 약품 우선 처방(69명)’, ‘약국운영 솔루션 유료 전환(62명)’, ‘약국데이터 유료 컨설팅(46명)’ 순이었다. 분회들은 “이번 결과는 각 분회 소속 약국들의 현장 경험 기반 자료”라며 “향후 비대면 진료 제도 개선 논의에 중요한 참고자료가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 지난 13일 일본 도쿄 토라노몬 힐스 포럼(Toranomon Hills Forum) B홀에서 열린 ICLAS in JAPAN 2025에 참가했다고 15일 밝혔다. 일본에서 개최된 이번 ICLAS는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 설립한 국제학술대회로 한국과 일본을 비롯한 아시아 주요 의료 관계자들이 다수 참석했다. 제이시스메디칼은 본 행사 참가를 통해 글로벌 의료미용 시장에서의 브랜드 존재감을 강화하고, 의료진 간의 학술적 네트워크를 확장하는 계기를 마련했다. 이날 전문가 3명이 연사로 나서 제이시스메디칼의 미용의료기기를 활용한 최신 시술 트렌드와 임상 경험을 발표했다. 특히 일본 내 핵심 인사를 비롯한 국내외 주요 관계자들이 참여해, 깊이 있는 학술 교류가 활발히 이루어졌다. 현장 부스에는 제이시스메디칼의 대표 고주파 피부미용의료기기인 '포텐자(POTENZA)'와 '덴서티(DENSITY)'가 전시하며, 일본 의료미용 시장 내 경쟁력을 부각했다. 또 제이시스메디칼은 지난 달 말 도쿄 그랜드 프린스 호텔 신타카나와에서 열린 '대한미용성형레이저의학회 일본학술대회(ASLS Tokyo 2025)'에도 참가하는 등 일본 및 국내외 주요 인사들과의 네트워크를 강화하며 활발한 글로벌 행보를 이어가고 있다. 제이시스메디칼 관계자는 "일본 ICLAS 2025 참가는 단순한 제품 소개를 넘어, 아시아 전역의 의료진들과 신뢰를 기반으로 한 임상적 가치 교류의 장이었다"며 "앞으로도 혁신적인 기술력과 소통 중심의 학술 활동을 통해 글로벌 의료미용 시장에서의 리더십을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 면역항암제 최초로 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용된 테빔브라(티슬렐리주맙)가 적응증을 확대하며 시장 공략에 나선다. 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등 먼저 시장에 자리 잡은 면역항암제가 있는 상황에서 약가와 확장성이 주요 전략이 될 것으로 전망된다. 비원메디슨코리아는 15일 최근 추가 승인받은 식도암, 위암, 비소세포폐암 1차와 2차 치료에 5개 적응증의 의미와 치료 접근성을 조명하는 간담회를 개최했다. 테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 차단하는 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화해 기존 면역항암제들과는 차별화된 기전을 가지고 있다. 지난해 11월 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1 저해 기전의 면역항암제로 허가됐으며, 지난 4월부터는 면역항암제 최초로 식도암 급여가 적용됐다. 또 지난 6월 말에는 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다. 구체적으로 식도편평세포암(ESCC), 위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJ), 비소세포폐암(NSCLC) 등의 암종에서 추가 허가를 받으며, 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다. 테빔브라는 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "RATIONALE-307 연구에서 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적 반응률(ORR) 75%, 무진행생존기간(PFS) 최대 9.6개월을 기록하며 효과를 입증했다"며 "기존 면역항암제의 효과가 더 제한적이던 편평비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 가능성을 보였다는 점에서 유의미한 데이터다"고 평가했다. 또 이 교수는 "테빔브라는 RATIONALE-304 연구를 통해 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존기간 중앙값으로 장기 생존가능성을 입증했다"며 "특히 연구에 3B기 환자군까지 포함돼 임상적 적용 범위를 넓혔다"고 설명했다. 또 테빔브라는 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 유의미하게 연장하고, 사망위험을 20% 낮췄다"며 "특히 복만 전이가 있는 환자에서도 일관된 생존 이점을 보여 실질적인 치료 대안으로서 의미가 크다"고 말했다. 이어 라 교수는 "복막전이는 전체 위암 환자의 약 40%가 동반하며, 예후가 나쁜 고위험군으로 분류되지만 기존 면역항암제는 이 환자군에서 제한된 효과를 보여왔던 만큼 테빔브라는 이런 환자에게도 새로운 희망이 될 수 있다"고 전했다. 비원메디슨, "테빔브라 약가 논의 빠르게 진행할 것" 테빔브라의 일부 적응증이 허가를 넘어 급여까지 적용되면서 치료제 간 경쟁도 본격적으로 시작할 것으로 예측된다. 두 전문가 역시 이미 처방이 이뤄지고 있는 면역항암제가 존재하지만, 미충족 수요가 존재했던 만큼 테빔브라의 역할도 충분하다는 시각이다. 그렇다면 테빔브라의 위치는 어떻게 될까? 같은 급여 조건이라는 전제하에 위암의 경우 복막전이 환자, 편평비소세포폐암과 비편평비소세포폐암의 경우 수술이나 방사선치료가 어려운 3B기 환자가 우선적인 치료가 가능할 것으로 전망된다. 특히 비원메디슨이 추가로 허가받은 적응증도 급여 도전에 바로 나서면서 빠른 허가를 위해 약가를 경쟁력으로 내세울 것이란 관측도 존재한다. 이에 대해 양지혜 비원메디슨코리아 대표는 "급여 약가와 관련해 구체적인 수치를 밝히기는 어렵지만 한국에 출시된 어떤 면역항암제보다 빠른 속도로 급여권에 들어올 수 있도록 노력할 예정"이라며 "더 넓은 환자에게 임상적 치료 혜택을 제공할 수 있도록 적정 약가를 심평원과 논의할 계획이다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙) 약학위원회(부회장 김병주, 위원장 한승진)는 지난 6월 21일 성북구청 다목적홀에서 회원 200여명이 참석한 가운데 2025년도 하반기 연수교육을 진행했다. 한승진 위원장 진행으로 진행된 이번 연수교육은 신희망, 강민우 회계사의 ‘종합소득세 절세구조 및 사례분석’, 이미선 약사의 ‘다제약물 관리사업’, 도슨트 이창용 대표의 ‘빈센트 반고흐의 음악적 영감’, 성기현 대한약사회 지역환자안전센터장의 ‘이상사례 및 환자안전사고 보고활동’ 강의가 이어졌다. 최명숙 회장은 교육에 앞서 "이번 연수교육을 통해 회원 약사들이 약학 지식과 인문학적 소양을 함께 높이는 좋은 계기가 됐으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 비대면진료 제도화 법안을 각자 대표발의하면서 허용 대상, 즉 초·재진 환자군을 놓고 보건의료계와 중개 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있습니다. 이와 함께 비대면진료로 처방된 의약품의 환자 전달 방식인 '처방약 배송'에 대해서도 함께 법제화 해야 한다는 요구가 커지고 있는데요. 허용 환자군과 처방약 배송 범위가 입법 최대 쟁점인 이유는 의사·약사의 면허권, 플랫폼 업계 생존권 등과 직결되기 때문입니다. 초·재진 기준 등이 법적으로 어떻게, 어디까지 확정되느냐에 따라 의사 대면진료 환자군, 약사 처방약 배송 범위, 플랫폼 이용 환자 볼륨도 이와 비례해서 정해질 확률이 크다는 얘기죠. 15일 정책뷰파인더에서 비대면진료 법안 최대 쟁점인 '허용 대상(환자군)'과 '처방약 배송'의 향방을 내다봤습니다. 현재를 기준으로 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 3건입니다. 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 이재명 대통령 당선 이후 발의된 더불어민주당 전진숙 의원안이 그것인데요. 3건 모두 의료법 일부개정안으로, 비대면진료의 정의 등을 규정하고 있습니다. 해당 법안은 빠르면 올해 정기국회 기간에 법안 심사 기회를 획득할 수 있는 상황입니다. 허용 대상, 최대 쟁점인 이유 법안들의 세부 내용은 조금씩 차이가 있지만 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자들이 가장 관심있게 바라보는 부분은 역시 비대면진료 '허용 환자군'입니다. 단편적으로 보면 초진·재진 구분 기준에 해당하는 허용 환자군의 경우 3건의 법안 중 민주당 전진숙 의원안 1건에서만 규정하고 있는데요. 국민의힘 의원들이 발의한 나머지 2건은 초·재진 구분없이 전체 환자군을 대상으로 비대면진료를 허용하는 내용입니다. 전진숙 의원안은 제34조의2 제1항에서 비대면진료를 의료인(의사·치과의사·한의사)에게 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정하는 동시에 제2항에서 허용 대상을 8가지로 구분해 구체적으로 명시했습니다. ▲의료기관까지 거리를 고려해 보건복지부령으로 정한 섬·벽지·응급의료취약지 등 거주 환자 ▲교정시설 수용자·현역 복무 군인 ▲대리수령자에 의한 처방전 수령 가능 환자 ▲선박안전법에 따라 선박 승선인 중 의료기관 방문이 어려운 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·제2급감염병 환자 ▲해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내 1회 이상 대면진료를 받은 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 등 복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자가 법안에서 분류한 허용 환자군입니다. 이를 뜯어 보면 초·재진 대상을 살펴볼 수 있는데요. 논란 중심에 선 것은 '18세 미만 또는 65세 이상 환자'에게 초진 비대면진료를 열어둔 부분입니다. 의료계는 이 중에서도 특히 18세 미만 소아청소년에게 초진을 허용하면 치명적인 부작용을 야기하고 국민 생명권을 위협한다는 이유로 반대중입니다. 아울러 같은 의료인과 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내에 1회 이상 대면진료를 받은 환자를 재진 비대면진료 환자로 규정한 부분도 향후 논란이 예상되는 부분입니다. 재진 기준 역시 비대면진료를 이용하려는 환자에게 혼란을 가져올 수 있기 때문이죠. 앞서 윤석열 정부 당시에도 최초 시범사업은 대면진료 경험자 즉, 재진 환자를 '만성질환자 1년 이내, 그 외 질환자 30일 이내 동일 질환에 대해 대면진료를 받은 경우'로 규정했다가 지나치게 복잡하고 불편하다는 여론의 뭇매를 맞은 바 있습니다. 이에 시범사업 보완방안에서는 재진 환자 기준을 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 경우'로 수정했었죠. 처방약 배송 범위, 초진 대상 따라 갈까 약계 역시 의료계와 마찬가지로 초진 허용 범위를 더 좁혀야 한다는 입장인데요. 이유는 초진 비대면진료가 허용되는 범위와 유사하게 비대면 조제·처방약 배송이 허용되는 방향의 입법이 뒤따를 가능성이 커지는 이유에서 입니다. 전진숙 의원안이 규정하는 환자군에서 의료취약지 거주자, 교정시설·군 복무 환자, 대리수령 가능자, 선박 승선 환자, 1·2급감염병 환자, 휴일·야간 환자의 경우 사실상 의료기관 방문이 어려운 환자들로, 약국 방문도 어려울 확률이 커 처방약 배송을 불가피 허용할 수 밖에 없다는 주장이 지배적입니다. 18세 미만 또는 65세 이상 환자 역시 초진 비대면진료 대상으로 규정될 시 처방약 배송도 함께 허용될 가능성이 큽니다. 의료계 요구대로 소아청소년 환자와 고령 환자에게 초진을 허용하는 범위가 더 줄어든다면 약 배송 범위도 이에 상응해 줄어들 여지가 커지겠죠. 이에 약계는 의료법 개정안이 최종적으로 국회 문턱을 넘기 전까지 의료계와 함께 대면진료, 대면조제·복약지도 중요성을 강조하며 비대면진료 초진 범위 축소 필요성을 최대한 어필할 것으로 관측됩니다. 반대로 플랫폼 업계는 초진 환자군을 지나치제 제한할 경우 비대면진료를 이용하는 환자군 자체가 사라져 버리면서 산업이 붕괴하고 글로벌 경쟁력을 잃게 된다는 주장으로 입법안 방어에 나설 것으로 보이고요. 다만 의료계와 플랫폼 업계는 약계가 반대하는 처방약 배송 법제화에는 같은 목소리를 내고 있다는 점도 살펴볼 점입니다. 진료는 비대면으로 시행하면서 처방약은 환자가 직접 약국을 방문하도록 규제하는 것은 비논리적인 행정이자 입법이란 비판인 셈이죠. 비대면진료가 일상화 한 시대의 흐름 속에서 의사와 약사, 플랫폼이 각자 입장에 따른 개별적인 주장을 펼칠 수 밖에 없게 됐습니다. 결국 비대면진료 법제화를 향한 각계 이해관계가 향후 국회에서 어떻게 충돌할지, 여야 의원들과 주무부처인 보건복지부가 어떤 철학을 가지고 법안을 손질할지에 따라 무제한 시범사업의 최종 제도화 모델이 확립될 전망입니다.

[데일리팜=차지현 기자] "프로티나의 단백질 상호작용(Protein-protein interaction·PPI) 빅데이터 생성 플랫폼은 단일분자 수준의 PPI를 정제 과정 없이 고속으로 분석할 수 있다. 이로써 PPI 바이오마커 개발부터 항체 신약개발까지 신약개발 전 주기에 활용 가능한 게임체인저 플랫폼이 될 것이다." 윤태영 프로티나 대표이사는 15일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 핵심 기술과 비전에 대해 이 같이 밝혔다. 윤 대표는 서울대 전기전자제어공학 박사 졸업 후 한국연구재단 미래창조과학부 창의적연구진흥사업 연구단장, 삼성미래기술육성재단 기초과학부문 물리분야 연구책임자 등을 거친 인물이다. 그는 2015년 한국과학기술원(KAIST) 교수로 재직하던 시기 프로티나를 창업했다. 프로티나는 PPI를 관측하고 분석하는 단백질 빅데이터 업체다. PPI는 세포 내에서 단백질이 서로 결합해 다양한 생물학적 기능을 수행하는 것으로, 신호 전달·유전자 발현 조절·대사 과정 등 다양한 생명 현상에서 중요한 역할을 한다. 정상적인 PPI 네트워크가 무너지거나 특정 PPI가 비정상적으로 변형될 경우 암이나 자가면역질환 등 여러 질병이 발생할 수 있다. PPI 간 상호작용을 정밀하게 분석하는 게 중요한 이유다. 질병의 근본 원인을 규명하고 타깃 단백질 기능 조절을 통한 새로운 치료제를 개발하는 데 있어 PPI 분석은 점점 더 중요해지는 추세다. 윤 대표는 "아직 전 세계적으로 PPI를 측정하는 기술은 통일된 것이 없다"면서 "당사는 PPI 빅데이터를 모으기 위해 독자적인 SPID(단일분자 단백질 상호작용) 플랫폼를 만들어 총 세 가지 제품군을 상용화했다"고 했다. 이어 그는 "해당 플랫폼을 통해 기존 PPI 분석 기술의 한계를 극복하고, 한층 정밀하고 신뢰도 높은 데이터를 신속하게 확보할 수 있다"고 덧붙였다. 윤 대표가 말한 세 가지 제품군은 ▲PPI 바이오마커 개발 솔루션 PPI 패스파인더(PathFinder) ▲항체 최적화와 디자인 솔루션 PPI 랜드스케이프(Landscape) ▲PPI 관측 분석 장비 SPID 플랫폼 시스템 등이다. PPI 패스파인더는 이 회사가 가장 먼저 시작한 사업 영역이다. 이 제품은 PPI 분석 정보를 기반으로 한 바이오마커 개발 솔루션이다. 프로티나는 현재까지 3개 단백질군(Protein family)에 대한 바이오마커 분석법을 개발했다. 이를 이용하면 약물의 작용 기전을 더 정밀하게 예측할 수 있고, 질병 상태를 보다 정확히 이해할 수 있어 더 안전하고 효과적으로 신약을 개발할 수 있다는 게 윤 대표의 설명이다. 윤 대표는 "PPI 패스파인더는 수천명의 환자의 PPI 빅데이터를 쌓아 다국적 제약사의 임상을 돕고 있다"면서 "다국적 제약사와 공동연구뿐만 아니라 동반진단(CDx) 바이오마커 개발도 진행하고 있다"고 했다. PPI 랜드스케이프는 SPID 플랫폼을 통해 생성한 항원-항체 간 PPI 빅데이터를 기반으로 항체를 최적화하고 디자인하는 솔루션이다. 이 솔루션은 고객사가 보유한 기존 항체 서열을 개량해 의약품의 잠재적 가치를 높이는 데 활용된다. 그는 "PPI 랜드스케이프는 정제 과정을 거치지 않은 소량의 항체를 고속 탐색해 항체의 결합력, 생산성, 안정성 등 개발 가능성과 관련된 포괄적 데이터를 신속하게 생성할 수 있다"면서 "이를 기반으로 결합력이 우수하면서 생산성, 안정성, IP 확보까지 가능한 항체 신약 후보를 4주 이내에 높은 확률로 도출할 수 있다"고 강조했다. 프로티나는 PPI 랜드스케이프 솔루션을 통해 파트너사와 공동개발과 자체 신약개발 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다. 김 대표는 "자체 개발 파이프라인 중 공개된 후보물질인 항-TNFα 바이오베터는 전임상시험에서 기존 의약품인 휴미라(Humira) 대비 20~100배 적은 투여 용량에서도 동등하거나 우수한 효능을 확인했다"며 "현재 글로벌 파트너사와 기술이전 협의를 진행 중"이라고 했다. 프로티나는 정부 지원 연구과제에도 적극 참여하고 있다. 프로티나는 작년 4월에 서울대 컨소시엄과 함께 과기부 주관 클라우드 기반 인공지능 항체은행 구축 국책과제에 선정돼 AI 항체 신약개발 플랫폼을 개발 중이다. 프로티나는 이를 위해 전 세계에서 가장 많은 50만 PPI 빅데이터를 현재까지 쌓았으며 이를 기반으로 글로벌 경쟁사보다 차별화한 플랫폼 개발이 가능할 것으로 내다봤다. 이렇게 상용화한 제품을 기반으로 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. 별도 기준 프로티나 매출은 2022년 5억원, 2023년 6억원, 2024년 23억원으로 매년 증가하고 있다. 작년 기준 영업손실은 91억원으로 아직 적자 기조에 머물러 있다. 프로티나는 이번 IPO를 통해 총 150만주를 공모한다.공모가 희망 밴드는 1만1000~1만4000원이다. 총 공모 규모는 165억~210억원이며, 예상 시가총액은 약 1190억~1510억원 수준이다. 프로티나는 상장 이후 성장을 가속화한다는 포부다. 윤 대표는 "공모로 확보한 자금으로 PPI 바이오마커 기반 베네토클락스 진단 제품의 출시와 진단 서비스를 위한 미국 내 클리아랩 인수를 통해 PPI 패스파인더 수익 사업화를 촉진할 것"이라면서 "PPI 랜드스케이프 기반 항체 신약 공동개발과 자체 개발 파이프라인 강화를 위한 연구개발, 기술이전 등에도 힘을 쏟겠다"고 했다.