[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)은 복지부가 창고형약국 확산이 이뤄지기 전에 제도적 대응에 나서야 한다고 촉구했다. 17일 실천약은 성명을 통해 “창고형 약국은 단순히 유통 구조의 문제가 아니라, 지역 보건 체계 전반을 무너뜨리고 국민 건강을 장기적으로 위협하는 중대한 보건 정책의 퇴행”이라며 “가격 경쟁을 앞세운 창고형 약국 도입은 약사의 핵심 역할인 복약 상담을 형식화시키며, 자본에 의한 약사 면허 불법 대여를 부추긴다”고 비판했다. 외형상 합법적 약국 개설로 보일 수 있지만 자본가가 약사 면허를 빌려 약국을 운영하는 ‘면허대여형 약국’의 전형으로 발전할 위험이 크다는 지적이다. 해외에서도 유사한 문제는 이미 확인됐다는 설명이다. 실천약은 “미국에서 약사와 약국의 숫자가 부족한 상황은 대형 유통 자본 중심 약국, 즉 창고형 약국 확산으로 인해 오히려 악화됐다”고 부연했다. 지난 2010년 이후 약국의 약 30%가 문을 닫았고, 도시 기준 1마일, 농촌 기준 10마일 내 약국이 없는 ‘약국 사막(Pharmacy Desert)’ 현상이 심화됐다는 것. 특히 저소득층과 소수인종 지역에 약국 폐업이 집중되면서 백신 접종률 저하, 만성질환 관리 실패, 의약품 접근성 저하 등 공중보건의 위기가 발생했다고 말했다. 일본 또한 대형 드럭스토어 중심 약국 모델을 가지고 있지만 상담 없는 OTC 오남용, 청소년 코데인 중독 등 사회문제를 초래했다고 덧붙였다. 한국은 오히려 대만의 모델을 적극 검토해야 한다고 주장했다. 실천약은 “대만은 우리와 유사한 약국 밀도를 바탕으로 상담 중심 약국 모델을 강화함으로써 고령화 사회에서 약제비 절감, 복약 순응도 개선, 예방의료 실현이라는 성과를 이뤄내고 있다”고 강조했다. 이어 “대만 약국은 마스크 공급, 자가건강관리 교육, 예방서비스 제공 등 지역 기반 공공보건 채널로 기능한다. 또 국민 약물 교육 및 상담 만족도가 90% 이상을 기록하고 있다”고 밝혔다. 이에 실천약은 ▲창고형 약국 확산 저지 정책 수립 ▲면대 구조 방지 대책 및 약사 배치 기준 강화 ▲신규 약국 개설 시 ‘약국 보호구역’ 제도 도입 ▲‘마트형’, ‘창고형’ 약국 등 용어 사용 제한 ▲대형 약국 약사 실시간 근무 인증 시스템 도입 등을 제시했다. 실천약은 “복지부는 더 이상 눈을 감지 말라. 대한약사회 역시 정부와 긴밀히 협력해 이 사태를 해결하라”면서 “분회나 지부가 대응하는 지역 보건소에 약사회가 공문을 보내기보다 국회 및 정부 대관에 모든 시간과 열정을 쏟으라”고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다. 한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다. 특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다. 식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다. 16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업, 한국제약바이오협회와 간담회를 열어 기업들의 수출 경험을 공유하고, 애로사항을 적극 수렴할 계획이다. 식약처는 "이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 글로벌제약사 체플라팜과 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이 계약으로 보령은 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사를 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌제약사다. 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 약 2조4000억원의 매출을 기록했다. 체플라팜은 지난 2023년 일라이릴리로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수했다. 보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 인수했다. 기술이전과 품질 동등성 검증을 거쳐 2024년부터 예산캠퍼스에서 생산하고 있다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다. 보령은 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사의 안정적인 생산 역량을 확보했고 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화한다.. 보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다. 보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경”이라고 말했다. 이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례다. 보령은 지난해 대만 로터스와 항암주사제의 CDMO 계약을 체결한 바 있다. 체플라팜의 에델트라우드 라퍼 CEO는 이번 계약에 대해 "이번 파트너십을 통해 전세계 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것"이라고 기대했다. 김성진 보령 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린) 파이프라인을 중심으로 국내 시장 공략에 이어 글로벌 성장에 속도를 낼 방침이다. 비보존제약은 지난 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회(IR)를 개최하고 어나프라주를 축으로 중장기 비전을 발표했다. 이날 설명회는 이지연 비보존제약 학술팀 이사의 파이프라인 소개와 장부환 대표이사의 기업 전략 발표, 질의응답 순서로 진행했다. 이 이사는 "어나프라주는 국내 최초로 품목허가를 획득한 비마약성 진통제로 급성 통증에 우수한 효과를 입증했다"며 "3분기 출시될 예정으로 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체할 새로운 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했다. 오피란제린은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있어 조속히 FDA 허가를 위한 개발을 진행하겠다고 설명했다. 비보존제약은 오피란제린 주사제 외에 외용제도 개발하고 있다. 장 대표는 "올해를 파이프라인 성과 가시화의 원년으로 삼고 어나프라주 국내 시장 조기 안착과 함께 글로벌 기술이전(L/O) 및 완제 수출을 병행해 수익화를 본격화할 계획"이라며 "유수의 제약사와 어나프라주 코프로모션도 추진 중”이라고 설명했다. 이어 "통증 치료 시장의 판도를 바꿀 선도 기업이자 대한민국 대표 글로벌 제약사로 발돋움할 것"이라고 강조했다. 비보존제약은 오피란제린 외에도 ▲통증·중독 치료제(VVZ-2471) ▲퇴행성 뇌질환 치료제(VVZ-3416) ▲조현병 치료제(VVZ-N3) ▲항혈소판제(VVZ-N5) 등 다양한 후속 파이프라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관 후보자의 부인에 대한 약사 면허대여 의혹이 제기됐다. 문제를 제기한 천하람 개혁신당의원은 최근 "구 후보자 배우자(약사)가 근무하고 있다고 밝힌 의약외품 제조업체는 반드시 약사 면허를 가진 제조 관리사가 제조소에서 근무해야 하는데, 배우자의 급여나 거주지 등을 고려했을 때 약사 면허를 업체에 대여한 것으로 보인다"고 지적했다. 즉 해당업체는 살충제와 소독제를 만드는 중소기업인데 의약외품 제조소이기 때문에 제조 관리약사를 고용해야 한다. 구 후보자의 부인이 이 업체 관리약사로 등록돼 있는데 2020년부터 2023년까지를 기준으로 구 후보 배우자의 평균 연봉은 1440만원으로 월 120만원 정도다. 구 후보자 집에서 업체까지는 140여km, 차로 2시간 거리인데 급여 수준과 출퇴근 거리로 봤을 때 상근이 가능하냐는 주장이다. 이에 구 후보자는 국회 제출한 서면답변서를 통해 "배우자는 약사 자격증을 소지해 의약외품 제조공정 및 품질관리 업무 등을 수행하는 관리약사로 근무하고 있다"며 "관련 법령에 따라 의무교육을 수료하고, 제조관리 등 필요시 탄력적으로 출근하는 비상근 직위로 근무하는 것으로 알고 있다"고 설명했다. 아울러 "배우자는 공개채용 절차를 거쳐 2014년 입사했다"고 덧붙였다. 한편 이재명 대통령이 초대 경제부총리로 지명한 구 후보자는 대구 영신고등학교와 서울대학교 경제학과를 졸업한 뒤 32회 행정고시에 합격 후 주로 기획재정부 예산실에서 근무했다. 노무현 정부에서 청와대 인사제도비서관을 거쳐 국정상황실장을 맡았다.기재부로 돌아와 예산실장과 2차관으로 근무하면서 문재인 정부의 예산안 편성을 지휘했다. 구 후보자의 인사청문회는 17일 열린다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에서 판매되는 의약외품 가운데 어떤 품목들이 소비자의 선택을 받을까. 1위는 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 박카스D가 차지했으며 습윤밴드와 혈당측정지, 코로나19 자가검사키트 등 순서로 많이 판매되는 것으로 나타났다. 약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 자사 R&I 연구소를 통해 '국내 약국 패널 데이터를 활용한 의약외품 판매 현황 분석'을 최초로 실시해 제20회 경기약사학술대회에서 포스터 부문 장려상을 수상했다고 밝혔다. 의약외품은 매출이나 인기 여부를 객관적으로 보여주는 공식 통계가 없어 어떤 제품을 중점적으로 매입해야 하는지, 어떤 브랜드를 전면 배치할지 등에 대한 판단이 쉽지 않아 약국의 실제 판매 데이터를 기반해 의약외품 시장을 정량 분석하는 연구를 기획하게 됐다는 설명이다. 연구팀은 2024년 한 해 동안 전국 패널 약국에서 수집한 POS 데이터를 분석, 박카스D가 전체 매출의 11.2%를 차지한다는 사실을 밝혀냈다. 이어 ▲듀오덤플러스 엑스트라씬(2매입) 1.48% ▲이지덤밴드 뷰티57매(파우치형) 0.98% ▲바로잰혈당측정 검사지50매 0.85% ▲래피젠코로나19 항원 자가키트 0.72% ▲케어센스엔 혈당측정검사지50입 0.69% ▲SD바이오 코로나19 항원자가검사 0.66% ▲케어리브 일반형(중형)20매 0.53% ▲케어리브 일반형(중형) 50매 0.50% ▲폴리덴트 틀니세정제 취침전 48정 0.49% 순으로 나타났다. 특히 습윤밴드, 혈당측정지 등 특정 품목군에 매출이 집중되는 경향이 뚜렷했으며, 습윤밴드류는 매출 상위 100개 품목 중 22개를 차지하는 높은 비중을 기록했다. 판매건수를 기준으로는 일반밴드, 소독용 에탄올, 종이반창고 등 단가가 낮고 접근성이 높은 품목의 비중이 상대적으로 높았다. 휴베이스는 "습윤밴드 카테고리에서 브랜드와 세부 품목이 다양하게 진입해 있다는 점은 소비자들이 상처 치료시 흉터 없는 회복을 기대하며 약국을 찾고, 해당 시장의 수요와 전문적 기대가 동시에 커지고 있음을 방증한다"며 "혈당측정 검사지 등 역시 온라인에서 쉽게 구입할 수 있지만 소비자들이 약사와 상담 후 구매하기를 원한다는 점을 유추할 수 있다"고 해석했다. 이어 "이처럼 의약외품 매출 지표에서도 약국이 단순한 판매 채널을 넘어 고객의 신뢰를 바탕으로 건강정보를 얻는 창구로 기능하고 있음을 확인할 수 있다"며 "2023년 기준 국내 의약외품 생산금액은 1조 6822억원에 달하며 이중 약국 유통 비중은 약 14%로 추산된다"고 설명했다. 연구를 담당한 강수연 연구원은 "의약외품은 약국 매출에서 중요한 비중을 차지하면서도 그동안 실증 분석이 없던 사각지대였다"며 "이번 연구가 약국 현장 데이터를 통해 유통 구조와 소비 흐름을 수치로 입증했다는 데서 큰 의미를 갖는다"고 평가했다. 김현익 대표는 "휴베이스는 데이터를 기반으로 한 연구와 인사이트 도출이 약사사회의 전문성과 자율성을 강화하는 데 중요한 밑거름이 된다는 생각으로 약국 시장에 기여하는 R&I 활동을 이어오고 있다"며 "후속 연구를 통해 약국 맞춤 의약외품 판매전략을 제시하고, 나아가 약사사회의 데이터 기반 의사결정 문화를 넓혀갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’가 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다. 삼일제약은 최근 파트너사 미국 바이오텍 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’를 방문해 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 개발 관련 논의를 마쳤다고 17일 밝혔다. ‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약이다. 삼일제약은 2021년 3월 국내 독점권리를 확보했다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘윈트(Wnt)신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초 근원적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 특히 ‘로어시비빈트’는 관절강내 주사제(IA) 로 전신 노출이 없는 높은 안전성 프로파일을 장점으로 보유하고 있다. 지난해 12월 ‘미국 류마티스학회 연례 학술대회(ACR Convergence 2024)’에서 임상 3상 결과를 발표했다. 당시 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 모두 유의미하게 개선됐다”고 밝혔다. ‘바이오스플라이스’는 다양한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 통해 시판 승인 경로와 관련한 지침을 받고 있다. 올 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 예정이다. 삼일제약 관계자는 “바이오스플라이스측은 ‘로어시비빈트’가 골관절염 환자의 통증 완화 및 구조적 개선, 안전성 입증 등을 통해 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 근원적 치료제(DMOAD)의 가능성을 높게 평가하고 있다. 또한 골관절염 치료의 미충족 수요에 대한 새로운 대안이 될 것임을 자신했다”고 전했다. 한편 비상장사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’는 ‘이케아’ 등 글로벌 기업들에게 투자를 받았다. 최근 시리즈 펀딩에서는 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제주 번영약국 오원식 약사가 '행복실천가'로서 라디오 고정 게스트에 발탁됐다. 오원식 약사는 내달 5일부터 매주 화요일 JIBS '양해림의 요망진 라디오'에 출연해 행복실천가로서 행복실천에 대한 얘기와 청취자 고민에 대한 솔루션을 제공할 예정이다. 출연은 오전 11시30분부터 45분까지 15분이며, 코너 이름은 '요망진 선행학습'이 될 전망이다. 오 약사는 "약사라는 호칭을 뺀 '행복실천가', '행복실천강사'로 첫 활동이다. 행복은 어렵게 공부하거나 배워야 하는 대상이 아닌 '쓰는' 대상으로 작은 것에서 부터 발견하고 써나갈 수 있다"며 "요리연구가처럼 행복실천가로서 텐션 가득한 양해림 DJ와 함께 재밌는 경험이 될 것 같아 기대가 된다"고 말했다. 오원식 약사는 8월 출간되는 '행복을 씁시다' 막바지 편집 작업을 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 2일 본사 대강당에서 공정경쟁 및 CP(Compliance Program)준수와 관련해 법무법인 반우 장덕규 변호사를 초청하고 영업/마케팅 및 전 임직원을 대상으로 ‘자율준수문화 확산을 위한 CP특강’을 진행했다고 17일 밝혔다. 보건·의료 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 장덕규 변호사가 진행한 이번 교육은 제약산업의 특수성과 함께, 규정위반이 기업의 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례 중심으로 구성됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준에 따라 실제 발생한 주요 위반 사례를 조망했다. 장 변호사는 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 규정 위반이 개인의 형사처벌과 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다. 또한 CSO(판촉영업자) 신고제도 및 위탁계약서 관리 요건에 대한 중요성과 교육도 다루어졌다. CSO 신규교육 이수 의무, 위탁계약서에 수수료율, 신고번호 등 필수기재 사항 명시 의무, 지출보고서 작성 시 재위탁 사항의 확인 필요성 등이 강조됐다. 안국약품 관계자는 “안국약품은 CP준수 문화를 지속 확산해 나가며, 지속적인 임직원 교육을 통해 공정한 가치를 실현해 나갈 계획이다”고 밝혔다.