[데일리팜=강혜경 기자] 떠들썩했던 광명 한약사 약국 개설 문제가 일단락되는 모습이다. 한약사가 인수했던 약국을 다시 약사가 인수하면서 지역주민들과 함께해 온 광명 A약국은 마침내 원상복구됐다. 한약사는 현재 A약국 경영과는 관련이 없는 것으로 파악됐다. 한약사의 조제약국 인수가 이번이 처음은 아니었다. 2021년에도 서울 서초구에서 한약사가 조제약국을 인수하면서 파문이 일었다. 당시 약사사회 반발이 이어지면서 한약사는 다시 약사에게 약국을 양도한 바 있다. 이번에는 한 발 더 나아가 한 약국 앞 약사-한약사 피켓시위까지 빚어지기는 했지만, 어렵사리 사건이 마무리된 것으로 파악됐다. 두 사건을 보면 모두 약사가 양수자가 한약사 면허를 가진 사실을 모른 채 계약을 진행했다는 데 있다. 계약을 체결하는 과정 어디에도 약사, 한약사 면허를 확인하거나 인증토록 하는 시스템이 마련돼 있지 않다 보니 으레 약사 간 거래라고 인식하기 때문이다. 중도금이 오간 상황에서 한약사 여부를 안다고 하더라도, 배액배상이 쉽지 않다 보니 불가피하게 잔금이라는 마지막 관문을 넘을 수밖에 없는 일이 발생하고 있다. 권리금 규모만 광명은 6억원, 서초는 4억원이었던 것으로 전해졌다. 광명 A약국 앞 피켓시위는 지역 주민들에게도 꽤나 핫한 이슈였다. 광명지역 카페에서는 한 약국 앞 약사와 한약사가 벌이는 피켓 시위가 이슈가 됐으며 수험생들이 이용하는 커뮤니티에서도 진기한 광경은 이슈가 됐다. 제2, 제3의 한 약국 앞 두 피켓 시위를 막기 위해서는 면허를 확인하는 과정 등이 프로세스화 돼야 한다는 지적이 제기된다. 서초 한약사 약국 인수 당시에도 '약국 양도·양수 시 면허증을 확인할 수 있는 매뉴얼이 필요하다'는 지적이 제기된 바 있지만, 2년 넘게 이에 대한 대책은 전무한 것이다. 약국 자리가 포화에 이르고, 한약사들 마저 약국 개설에 뛰어들다 보니 제2, 제3의 한약사 조제약국 인수는 얼마든지 가능한 일이다. 약국 양수도 시 면허증 확인이 한약사 문제를 해결하지는 못하겠지만 적어도 '약사인 줄 알고 덜컥 계약을 하는' 사태 만큼은 피할 수 있으리라 생각된다. 더불어 약사회와 정부는 매년 120여명씩 배출되고 있는 한약사 문제에 대해서도 적극 나서야 한다. 20년째 법과 제도가 갖춰지지 못해 입법불비로 인한 직능 간 갈등의 골은 점점 더 깊어지고 있고, 한약사·한약국이라는 낯선 직능과 낯선 약국에 국민들은 혼란스러울 수밖에 없다. 작년 말 최광훈 회장은 "내년 초경 한약사 문제 해결을 위한 약사회 차원의 액션을 취하려 한다"며 "더불어 내년 한 해 한약사 문제에 특히 중점을 두고 해결하려 한다"고 밝힌 바 있다. 최 회장이 말한 시점이 드디어 도래했다. 대한약사회가 한약사 문제 해결을 위해 어떤 플랜을 가지고 액션을 취해 나갈지 관심이 집중된다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 3월 제네릭 약가재평가로 인한 2차 약가인하가 예고된 가운데 현장에서는 지난 1차 재평가 때에 비해 여파가 미비할 것으로 예측하고 있다. 단, 이번 약가인하 대상 품목에는 품절 의약품이 다수 포함돼 있어 일정 부분 약국가의 손해가 예상돼 주의가 요구된다. 26일 의약품 도매업계 관계자들에 따르면 3월 약가인하 대상 품목 총 948개 중 주사제 180개를 제외하면 약국가에 사실상 영향을 미칠 품목은 768개 품목으로 추산된다. 업계에서는 약가인하 대상 품목에는 생산, 공급 중단으로 시중에 유통되지 않거나 수급불균형으로 인해 수개월 간 약국에 제대로 공급되지 않은 약이 다수 포함돼 있는 것으로 보고 있다. 실제 지방의 A도매업체의 경우 3월 약가인하 대상 품목을 토대로 분석한 결과 최근 6개월 내 취급, 출고한 제품이 176개, 최근 3개월 내 취급, 출고한 제품이 148개였다. 해당 품목을 기준으로 정산액을 산출하니 지난해 9월 진행된 1차 제네릭 재평가로 인한 약가인하 때에 비해 여파가 미비하다는 게 이 회사 관계자의 말이다. A도매업체 관계자는 “3월 약가인하 대상 품목이 나오고 정산액을 산출해보니 지난해 9월 1차 약가인하에 비해 10분의 1 수준이었다”며 “그간 우려했던 것보다 미비한 수준일 것으로 보인다. 도매업체는 물론이고 일선 약국가에서도 영향이 예상보다 적을 것”이라고 말했다. 하지만 이번 약가인하 대상 품목 중 품절로 약국가에 공급이 원활하지 않은 약이 다수 포함된 점은 지역 약국들에서도 주의할 만한 부분이다. 덱시부프로펜 성분 제제나 나프록센 제제, 콜린알포세레이트, 클래리트로마이신 등 다빈도 성분의 제제인데 품절로 수개월 간 약국에 공급되지 않거나 소량의 재고만 공급된 약들이 포함돼 있기 때문이다. 도매업계 확인 결과 이번 약가인하 대상 품목 중 현재 품절인 약에는 덱시핀정, 레드로피정60mg, 레보텍정60mg, 레세티잘정5mg, 리스로마이신건조시럽125m, 목시클듀오시럽228mg/5ml, 무코렌투엑스정, 베아렌정60mg, 비알클래건조시럽125mg/5ml, 세파클러건조시럽25mg, 세포심건조시럽50mg/5ml, 스틸유정60mg, 아모클란네오시럽, 아모클란듀오시럽, 아클라네오건조시럽, 알긴나지액, 알바롤연질캡슐60mg, 애니펜정400mg, 유니코프시럽6mg, 자이펜정400mg, 제클리건조시럽250mg/5mL, 카이잘정5mg, 항세프건조시럽 등이 포함된다. 더불어 네티진정5mg, 유니알디스포점안액0.1%, 플로손점안액, 클라리스건조시럽125mg/5ml 등은 이번 약가인하 대상 품목에 포함됐지만 생산, 공급이 중단된 약들이다. 이번 약가인하로 약국에서 도매업체와 협의해 자동정산을 받는다면, 품절약의 경우 입출고를 제대로 확인하지 않을 경우 손해를 볼 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 또 다른 도매업체 관계자는 “약가인하 대상 품목 수 자체는 작지만 일부 다빈도약 중 품절약이 다수 포함돼 있어 약국에서 자동정산을 받는다면 손해를 볼 수 있을 것”이라며 “품절약이다 보니 약국에서는 실재고 반품을 하지 않을 가능성이 크다. 이때 정산을 잘 따져볼 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 예고된 제네릭 약가재평가 결과 대형제약사는 상대적으로 타격이 미미한 것으로 나타났다. 약가인하 표적이 되는 위탁 제네릭에 비해 자체개발 의약품의 의존도가 높아 중견·중소제약사보다 많은 제품을 판매하는데도 약가인하 제품은 많지 않았다. 29일 업계에 따르면 오는 3월부터 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 인하된다. 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유한 것으로 나타났다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 대형제약사들이 상대적으로 약가인하 제품이 많지 않은 것으로 나타났다. 작년 외래 처방액 선두를 기록한 한미약품은 오는 3월 9개 제품의 약가인하가 예고됐다. 반면 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등은 20개 이상이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 한미약품은 처방액과 판매 품목 수가 월등히 많은데도 상대적으로 약가인하 품목 수는 적었다. 한미약품은 지난해 9295억원의 처방 실적으로 6년 연속 전체 선두에 올랐다. 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등의 작년 처방액은 900억~1200억원대를 기록했다. 유한양행과 HK이노엔은 3월 약가인하 제품이 각각 5개, 3개에 불과했다. 유한양행과 HK이노엔은 지난해 각각 5031억원, 4380억원의 처방액을 나타냈다. 대원제약과 셀트리온제약의 약가인하 제품은 각각 6개, 4개로 조사됐다. 동아에스티는 약가인하 제품이 0개로 나타났다. 처방액 상위 제약사 중 종근당이 15개의 약가인하 제품을 보유했다. 이번에 약가 재평가 대상으로 분류된 점안제, 시럽제, 생약제제 등에 적극적으로 진출한 업체가 약가인하 품목이 많아지는 구조다. 여기에 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 자체 개발 의약품 비중이 높은 대형제약사들은 약가인하 타격이 미미했다는 평가다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 자본력에 여유있는 대형제약사들은 매출 규모가 큰 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행을 통한 자사전환을 적극적으로 시도하면서 약가인하로 인한 손실을 최소화한 것으로 분석된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 2월부터 듀락칸이지시럽 약가가 168원에서 '202원'으로 인상됨에 따라 약국 청구 시 주의가 요구된다. 2월 1일자로 약가가 인상되는 품목은 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)과 테리본피하주사56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염) 두 품목이다. 듀락칸이지의 경우 20%, 테리본피하주사56.5마이크로그램은 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 인상된다. 29일 약사회는 "약가인상에 따라 2월 청구분부터 구입약가 가중평균가를 적용해야 하는 등 청구시 주의가 요구된다"고 안내에 나섰다. 만약 대상 약제 재고가 있는 약국의 경우 가중평균가로 청구를 진행하면 된다. 재고가 없는 경우에는 청구 단가 관련 별도 조치 없이 인상된 가격으로 청구하면 된다. 가중평균가는 구입기간에 따라 적용되는데, ▲2023년 1/4분기(1~3월)의 경우 '2023년 5월1일~7월 31일' ▲2023년 2/4분기(4~6월)의 경우 '2023년 8월1일~10월31일' ▲2023년 3/4분기(7~9월)의 경우 '2023년 11월1일~2024년 1월31일' ▲2023년 4/4분기(10~12월) '2024년 2월1일~4월30일'로 반영하면 된다. 약사회는 "청구 시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 세심하게 살펴보는 등 약가 관리에 만전을 기해야 한다"고 당부했다. 가중평균가의 경우 심평원 요양기관 업무포털 접속>진료비 청구>의약품 관리>구입약가>사전가중평균가에서 확인이 가능하다. 한편 약사회는 "추후 심평원 구입-청구 불일치 사후확인 요청 시 단가변경 확인서 제출이 필요하며, 2월 1일 기준 재고소진 여부 확인이 필요할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사출신 서영석 의원(59, 성균관대 약대)이 21대 총선 예비후보 등록을 마쳐고, 재선에 도전한다. 서 의원은 지난 26일 예비후보 등록을 마치고 "이재명 대표께서 정치인의 초심은 나침반 바늘 같은 것이라고 말했다. 흔들릴지언정 가르치는 방향은 절대 변하지 않는 나침반의 바늘처럼, 오정 주민과 국민에게 꼭 필요한 정치를 하겠다는 초심을 잃지 않고 노력하겠다"고 말했다. 이에 약사출신 예비후보는 총 7명으로 늘었다. 4선에 국회 부의장을 지낸 김상희 의원(69, 이화여대 약대)은 경기 부천병, 국민의힘 비례대표인 서정숙 의원(71, 이화여대 약대)은 경기 용인병에 도전한다. 김필여 전 한국마약퇴치운동본부장(경희대 약대, 58)은 경기 안양동안을에 공영애 전 화성시의원(60, 덕성여대)도 국민의힘 화성시갑 예비후보 등록을 마쳤다. 김지수 전 경남도의회 의장(덕성여대 약대, 54)은 경남 창원 의창, 이옥선 전 경남도의원(덕성여대 약대, 59)도 더불어민주당 경남 창원마산합포에서 출마를 선언했다. 약사출신 예비후보들의 정당별 현황을 보면 국민의힘 3명, 민주당 4명이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다. 휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며, 국내 최초 태국 HA 필러/보툴리눔 톡신/PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다. 독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 교수와 태국 닥터 멕 클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.)는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형/주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한 현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더(KOL)들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 전승호& 8729;이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA 희귀의약품 지정 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 한편 베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서, 바이오의약품 및 의료기기 규제과학 지원의 필요성을 이야기 하고자 합니다. 최근 의료제품 규제에 대한 과학적 사고와 학술연구의 중요성이 커지면서, 규제과학에 기초한 다양한 플랫폼 혁신신약 및 혁신의료기기 개발이 발 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 수요와 성장을 바탕으로, 규제과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 등 의료제품의 임상승인 및 품목허가를 받기 위하여 과학적인 타당성과 근거를 활용하여 규제의사 결정을 내릴 수 있도록 제공해 주고 있습니다. 하지만 산업계에서는 임상승인 및 품목허가를 위하여 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시하여야 하며, 국내 규제과학 전문가들이 많이 육성되지 않아서, 신속한 임상승인 및 품목허가를 받기위해서 개발자들이 많은 어려움을 겪고 있습니다. 규제기관 규제과학 전문가들은 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 전체적인 규제과학에 대한 지원을 하기 위해 노력하고 있습니다. 예를들어 규제기관 규제과학 전문가들은 범부처재생의료기술개발사업단 임상승인을 목표로 하는 과제에 대한 규제과학 지원을 하고 있습니다. 하지만, 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 지원할 여력만 있을 뿐 세부적인 규제과학에 대한 부분까지 지원을 하지는 못하고 있습니다. 민간 규제과학 전문가들은 임상승인을 목표로 하는 개발자들에게 세부적인 규제과학에 대한 맞춤형 지원을 하고 있으나, 아직까지 국내에서는 규제과학 지원 역량은 제한적입니다. 공공기관 규제과학 전문가들은 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부, 및 범부처사업단에서 지원하는 과제에 대한 임상승인 가능성을 높이기 위하여 전체적인 규제전략 지원을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단도 공공기관의 규제지원 방안 중 하나입니다. 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 및 첨단의료기기의 임상승인과 품목허가에 대한 맞춤형 상담, 규제역량 강화 등 규제과학지원을 위한 전문가를 규제과학지원단장으로 파견하여, 2021년 10월 공식적으로 출범했습니다. 규제과학지원단에서는 국가R&D 사업단 및 국내 산·학·연·병 의료제품 연구자들을 대상으로 첨단의료기술 사업화지원 인프라를 기반하여 바이오의약품, 첨단재생의료제품 및 의료기기에 대한 규제 컨설팅을 지원하고 있습니다. 이를 통하여 규제상담 분야, 신규사업 및 규제역량 강화 교육 등 다음과 같이 소기의 성과를 달성하고 있습니다. 첫째, 첨단의료제품의 개발단계 별 전주기적 통합지원 가능한 맞춤형 규제과학지원 플랫폼을 구축하였고, 2024년에는 온라인 규제(과학)지원 서비스 플랫폼을 구축할 예정입니다. 규제과학기반 수요자 맞춤형 전문 컨설팅 106건 지원했습니다. 구체적으로 식약처 연계 인허가 및 기술상담지원 57건, 기술지원 규제 자체 컨설팅 49건을 진행했습니다. 올해 3월부터는 규제상담 신청 접수 시스템을 통해 수요자의 미충족 수요(unmet needs)에 대한 충족 및 실시간 상담을 통해 서비스 만족도 제고 예정입니다. 둘째, 과학기술정보통신부 및 범부처사업단에서 지원하는 자체 사업을 통한 첨단의료제품의 신속한 사업화 촉진 지원 및 의료산업 활성화에 기여하였습니다. 2023년에 기술의 혁신성, 신규성, 시급성 등 규제지연 수요기술 발굴통한 제품화 지원하고 있습니다. 바이오의약품 분야 3개, 의료기기 분야 5개 기업 및 대학 개발자를 지원하고 있습니다. 첨단바이오의약품 분야에서는 시험방법 밸리데이션, QTPP 항목의 기준설정 및 근거 마련 등 타당성 검토, CMC 갭분석 보완전략 수립하고, 비임상 전략 수립 및 분포시험 분석법 개발 지원하였습니다.첨단의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 설계검토 및 GMP 품질문서검토, 분석적 성능시험 계획서 검토 및 프로토콜 작성, 의료기기 품목 설정 및 인허가 전략 수립, 본체 외관 디자인 및 회로 개발, 성능검증을 위한 비임상시험 지원 등을 지원했습니다. 셋째, 바이오헬스 규제과학분야 지원분야별(신약/기기/비임상/생산) 맞춤형 현장 중심 전문인력을 양성하고, 식약처 신규 심사자 교육하고, 식약처와 함께 개발자들에게 교육을 지원하였습니다. 2023년에 분야별 맞춤 교육과정 운영을 위한 전문인력 양성하였으며, 한국규제과학센터와 대학생 및 대학원생을 대상으로 바이오의약품 특성 및 심사사례(2023년 5월 2일), 항체의약품 생산 이론 및 실습교육(2023년 10월 23~27일), 유전자재조합의약품 개발에 필요한 가이드라인 소개 및 기술사례 발표(2023년 11월 30일), 의료기기 시험검사분야 생물학적 안전성 평가교육(2023년 10월 23일), 의료기기 전기분야 심화과정으로 의료기기 시험검사 실습교육(2023년 10월 30일)을 진행했습니다. 지난해에는 식약처 심사자 교육으로서, 항체의약품 기본 및 심화과정 각 1회, 세포치료제 3회 교육 실시했으며, 식품의약품안전처와 연계하여 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 2회, 유전자재조합 의약품 허가교육 워크숍 1회 공동개최했습니다. 2024년 의료제품 규제과학 지원을 하면, 어떤 효과가 나타날까요? 첫째, (상담효과) 수요자 맞춤형 상담지원을 통하여 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료의 완성도를 높여 인허가심사에 지연되는 시간을 단축시켜 신속한 허가심사가 가능하게 되어, 민원인의 편익성 및 만족도를 제고할 수 있습니다. 둘째, (사업효과) 국가R&D지원사업을 통하여, 규제로 인해 발생하는 지체를 최소화하여 신속한 사업화 촉진 지원이 가능합니다. 셋째, (교육효과) 규제 이론 및 실무 융합형 규제과학 인재양성을 위한 특성화분야 교육을 통하여 개발자들의 제품 경쟁력 및 개발전략에 도움이 될 수 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단은 규제과학지원 기반의 신속한 의료제품의 글로벌 진출 디딤돌로서 목표한 방향대로 일을 추진할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 및 의료기기 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 신속하게 받을수있게 되기를 기대합니다. 또한 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부 국가지원 과제의 바이오의약품 및 첨단의료기기의 신속한 제품화가 지원되어 신속한 임상승인 및 품목허가가 가능하게 되기를 기대합니다. 마지막으로 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료가 완성도를 높혀서 제출되어 인허가 심사에 지연되는 시간을 줄여주어 신속한 허가심사가 가능하게 되기를 기대하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 2024년에 첨단의료제품개발 지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원창구로서, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발기술지원센터, 의료기기개발기술지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약품생산센터 등 센터별 기술 지원 인프라와 선제적 규제 컨설팅을 연계하여 개발전략 수립부터 제품화까지 전주기 통합 개발 지원 프로그램을 운영하여 바이오의약품 및 첨단의료기기 등 첨단의료제품의 개발단계별 전주기적 통합지원을 하여, 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌 역할을 하겠습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원 중증진료체계 강화 시범사업을 시작으로 국내 왜곡된 의료전달체계 수술에 나서겠다는 의지를 드러냈다. 상급종합병원이 중증·응급진료 비중을 늘리고 외래환자 진료를 줄이는 만큼 적정 보상을 지급하고, 외래환자는 지역 종합병원, 의원에서 충분한 진료를 받을 수 있는 생태계를 만들어 내겠다고 했다. 상급종병, 종병, 의원급 의료기관 간 체급 차이를 두지 않고 무제한급 경쟁 중인 국내 의료 환경을 바로잡고 병원-의원 간 '협력 네트워크'를 구축하겠다는 방침이다. 28일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 의료전달체계 개편 방향을 설명했다. 복지부는 새해부터 상급종병 3곳을 대상으로 중증진료체계 강화 시범사업을 시작했다. 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원이 시범사업 참여 상급종병이다. 시범사업은 상급종병의 암·심뇌혈관질환 등 중증·고난도·희귀·난치 진료 영역을 강화하는 대신 외래진료 환자 수를 줄이는 게 핵심이다. 복지부는 외래진료 환자 감소로 줄어들게 될 병원 수익을 중증진료 수가를 확대해 보전한다. 특히 상급종병 3곳은 지역 의료기관과 진료협력 네트워크를 구축한다. 이 국장은 우리나라 의료가 지금껏 한 번도 경험하지 못한 진료 네트워크 구축이 이번 시범사업 역점 키워드라고 했다. 이 국장은 상급종병이 규모의 경제를 이어가려면 결국 외래환자를 확장할 수 밖에 없는 현실을 인정하면서도, 네트워크에 방점을 찍은 시범사업으로 상급종병이 외래 환자를 줄이는 만큼 보상하는 모델을 만들었다고 강조했다. 이 국장은 "상급종병에서 외래환자는 경영상에 매우 중요한 비중을 차지하고 있기 때문에 외래를 줄이고 중증에 매진하는 모델을 얘기했을 때 생각보다 (상급종병) 저항이 컸다"면서 "하지만 일부는 외래가 아니라 입원·중증진료와 연구를 중심으로 가는 게 좋겠다는 의견을 줬다"고 피력했다. 이 국장은 "상급종병은 의료 네트워크를 통해 중증환자 의뢰를 받고, 어느 정도 질환이 조절된 환자는 종병 등으로 내려보내라는 취지"라며 "대신 외래환자를 축소한 만큼 정부가 보상한다. 실제 외래를 어떻게 감소시킬지, 보상은 어떻게 할지 설계하는 작업에 시간이 걸렸다"고 했다. 이 국장은 해당 시범사업을 설계하는 과정에서 상급종병이 외래진료를 줄이고 중증진료에 무게를 두는 것은 윤리적으로 해야 할 역할인데 왜 돈을 지급하느냐는 지적이 있었다고 털어놨다. 이 국장은 이 같은 지적에도 국내 의료전달체계를 정상화하려면 이런 방식의 시도가 필요하다고 말했다. 이 국장은 "의료전달체계가 잘 작동하려면 결국 상급종병 등 개별 의료기관 혼자만이 아니라 그 다음 병원이 진료해야 할 것들을 유기적으로 연결해줘야 한다"며 "우리나라는 의료는 그런 네트워크 경험이 없다. 각자도생 체제"라고 설명했다. 이 국장은 "상급종병끼리도 무한경쟁이고 상종과 종병도, 종병끼리도 무한경쟁이다. 내가 다른 의료기관과 뭔가 협력을 해야 한다고 생각하는 구조가 아니"라며 "그 무한경쟁 자체가 결국 우리가 제도적으로 만들 것일 수도 있고 또 수도권 쏠림, 특정 병원 쏠림으로 이어지는 문제 해결을 위해 진료 네트워크 내 협력 체계를 구축할 방안을 모색하자는 차원"이라고 부연했다. 현재 우리나라 의료 회송사업은 긴밀한 네트워크가 형성되지 않아 한계가 극명하므로 이번 시범사업 방식을 채택하는 게 불가피하다는 게 이 국장 견해다. 시범사업으로 윤석열 정부가 추구하는 '지역 완결 의료'도 실현한다고 했다. 이 국장은 "울산 지역 환자들이 큰 병원을 갈 때 서울로 가는 게 아니라 울산 안에서 책임질 수 있는 병원으로 울산대병원이 역할을 할 수 있도록 한다"며 "적정 치료 후 팔로업은 원래 다니던 동네 의료기관에 가서 받을 수 있게 하고 환자 정보를 넘기고, 필요하면 2차 병원 의료진과 협진하는 공생 의료 네트워크 구축이 목표"라고 강조했다. 그는 "이런 식으로 우리가 전국적 네트워크를 시범사업에서 시도해볼 수 있지 않겠다. 이를 위해서는 (불필요한) 무한경쟁을 안 해야 하는데, 그러려면 외래환자를 축소할 요인이 있어야 하므로 시범사업이 필요하다고 봤다"며 "병원에 따라서는 외래환자를 첫 해 5%, 다음 해 10%, 15% 감축하는 모델이다. 어떤 병원은 처음부터 아예 15% 감축해서 3년을 유지하겠다는 곳도 있었다"고 했다. 이어 "반대하는 쪽은 정부가 왜 돈을 퍼줘야 하냐고 지적할 수 있지만 역으로 상급종병 입장에서는 외래를 줄일 동기부여가 필요하다. 상종이 외래를 줄인다는 게 경영 측면에서 어떤 의미인지 생각해봐야 한다"며 "필수의료, 지역완결의료를 하려면 결국 네트워크가 필요하고 우리가 경험하지 못한 네트워크 구축을 위해 시범사업을 추진한 것"이라고 덧붙였다.