[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 제조·품질관리 약사를 위한 '상반기 제조·품질관리 업무 역량강화 교육'을 오는 21일 우정바이오 신약클러스터 강당에서 개최한다. 이번 교육은 강화되는 제조품질관리 규정 속에서 약사들의 업무 역량을 강화하고 국내 제약사의 극로벌 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 교육은 제약 스마트 공장 구축 전략, EU Annex 1 주요 규정, 원료의약품 해외 규제기관 GMP 실사 사례, 최근 GMP 주요 위반 사례 등이 소개된다. 구체적으로 제약공장에서의 Smart Factory 적용과 운영 사례를 통해 제약공장의 변화 방향과 전략을 고민해 보며 글로벌 시장에 도전하는 제약사가 증가함에 따라 해외 GMP 실사의 다양한 사례를 공유, 규제기관의 GMP 실사 등 최근 경향을 파악하여 대비하고자 한다는 설명이다. 산업약사회 측은 "이번 교육을 통해 제조·품질관리 약사들이 최신 규제 동향을 이해하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "교육신청은 한국산업약사회 홈페이지 '교육신청'에서 가능하며 현장등록 역시 가능하다"고 설명했다. 한편 이번 교육은 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점이 인정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 오는 21일부터 30일까지 롯데백화점 명동 본점서 앵콜 팝업스토어를 오픈한다. 이번 팝업스토어는 지난 5월 잠실 롯데월드몰에서 첫 팝업스토어를 마치고 한층 업그레이드된 프로모션을 더해 준비됐다. 현장에서는 앵콜 오픈을 기념해 베스트셀러 제품인 ‘턴오버 앰플’과 ‘브이타이터 마스크팩’으로 구성된 ‘탄력세트’ 와 신제품 ‘래디언스 앰플’ 포함 3종으로 구성된 ‘미백세트’를 특별가에 만나볼 수 있다. 특히 지난 팝업에서 연일 오픈런을 기록했던 프리미엄 홈케어 뷰티디바이스 ‘리쥬리프’ 특가 판매 이벤트(매일 선착순 30명에 105만원 판매)를 진행한다. 여행 시즌을 맞아 20인치 캐리어와 함께 구성된 ‘리쥬리프 캐리어 패키지’도 선보인다. 파마리서치 관계자는 “이번 앵콜 팝업스토어를 통해 더 많은 고객들이 리쥬란 코스메틱의 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있길 바란다. 특히 외국인 방문객을 위한 리쥬리프 다국어 일대일 카운셀링 서비스도 제공할 예정이니 많은 관심과 방문을 기대한다”고 말했다. 한편, 리쥬란 코스메틱은 잠실 롯데월드몰에서의 1차 팝업스토어 흥행에 힘입어 오는 8월 롯데백화점 잠실점에 정식 입점을 앞두고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기업체는 내달 31일까지 지난해 의사·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익 지출보고서를 정부(보건복지부·건강보험심사평가원)에 제출해야 한다. 정부는 제약사와 의료기기사가 제출한 자료를 분석해 올해 12월 공개할 방침이다. 다만 경제적 이익을 제공한 구체적인 일시나 장소, 임상시험 명칭 등은 비공개한다. 19일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 지출보고서 제출 시 제약사·의료기기사 임상시험의 경우 제약사 명칭, 해당 의료기관 명칭, 경제적 이익 금액은 공개하며, 임상시험 명칭은 공개하지 않는다. 하나의 임상시험에 복수 의료기관이 참여한 경우 참여한 의료기관 모두 공개한다. 특히 복지부는 지난해 지출보고서 자료제출 과정에서 요양기관 이름을 명시하지 않은 경우가 있어 올해 자료제출 시에는 요양기관 명칭을 정확히 명시해야 한다고 강조했다. 다만 교도소 근무 의사 등 요양기관 명칭이 없는 등 특수한 사례는 방식을 검토 중이다. 복지부 관계자는 "제약사, 의료기기업체가 합법적인 영역에서 자신의 지출보고 영업을 보고하는 것은 카드 내역을 공개하는 것과 유사하다"면서 "지출보고서 공개는 내부 자정을 위한 것으로 별도 검증은 하지 않을 것"이라고 설명했다. 이어 "올해 첫 시행인 만큼 심평원 등에서 시스템을 구축해 추후 더 용이한 방법으로 제출할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르& 8231;리토나비르, 화이자)'의 급여 심사가 길어지고 있다. 지난해 10월 급여 신청 이후 8개월이 넘은 시점이지만 약평위에 상정되지 않고 있다. 지난 5월부터는 무상공급이 종료되고 환자 부담금이 생기면서 급여 등재가 더 늦어지는거 아니냐는 관측도 나온다. 지난 13일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 2024년 제6차 회의에서는 팍스로비드 안건은 오르지 않았다. 팍스로비드는 지난해 10월초 약제결정신청서를 제출했다. 이후 심평원은 학회 의견을 청취하는 등 급여심사에 들어갔다. 정부와 화이자는 올해 상반기 내 급여적용을 기대했었다. 하지만 6월 약평위 상정이 무산되면서 7월 급여적용도 어려운 상황이다. 현재 팍스로비드를 공급하는 한국화이자는 5차례 보완답변서를 심평원에 제출한 것으로 알려졌다. 하지만 심평원이 추가 보완자료를 요청한 것으로 전해진다. 업계에서는 양측이 약가에서 입장차가 큰 것으로 전망하고 있다. 그 사이 5월부터는 무상공급이 종료되고 환자 부담금이 생겼다. 환자들은 약가의 약 5% 수준인 5만원을 내고 있다. 다만, 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자는 무상지원을 유지하고 있다. 무상공급이 종료되면서 정부의 재정 부담은 조금 덜게 됐다. 이에따라 정부 입장에서는 팍스로비드를 서둘러 급여화화 필요성도 약해졌다는 평가가 나온다. 더욱이 본인부담금이 생기면서 사용량이 감소할 거란 전망이 나온다. 앞으로 제약사가 높은 약가를 고수한다면 급여 등재 절차는 더 길어질 수도 있다는 전망이다. 하지만 코로나19 유행이 완전히 종식되지 않은데다 해외에서는 변종바이러스가 확산되는 등 코로나19 치료제의 필요성은 여전히 높은 상황이다. 이에 환자 부담 완화와 치료 접근성을 위해서라도 팍스로비드의 급여가 빠른 시일 내 이뤄져야 한다고 전문가들은 입을 모은다. 한편, 최근 미국 스탠포드의대 연구진은 팍스로비드를 15일간 복용해도 코로나 장기 후유증인 '롱코비드'의 증상이 완화되지 않았다고 발표했다. 평균 16개월 이상 코로나19에서 회복하지 못한 롱코비드 환자 155명을 대상으로 15주간 진행된 연구에서 15일간의 팍스로비드 복용이 위약에 비해 피로, 호흡곤란, 몸살, 위장관 및 심혈관 증상을 유의미하게 개선하지 못했다는 것이다. 다만 기존 5일간 복용하는 팍스로비드를 15일간 복용해도 안전하다는 것을 입증했다고 연구진은 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발된 의정갈등이 넉달째 해소 기미를 보이지 않고 격화하고 있습니다. 윤석열 대통령과 보건복지부, 교육부 등 정부부처는 이미 내년도 의대정원이 전년 대비 1540명 늘어난 4695명으로 확정됐다는 입장을 거듭 밝혔지만 의료계는 집단행동을 멈추지 않고 있습니다. 의사와 정부가 서로 한 발도 물러서지 않는 치킨게임 양상을 보이면서 대다수 전공의들이 빠져나간 전국 상급종합병원 의료진은 정상 진료가 불가능하다는 호소를 이어가고 있고, 환자들은 중증·응급질환 발생 시 진료를 받지 못할 수 있다는 막연한 공포감을 지속하게 됐습니다. 지난달 30일부터 임기가 시작된 제22대 국회도 의정갈등 장기화 사태를 비상상황으로 규정하고 보건복지부 장·차관과 대통령실 사회수석을 증인으로 한 청문회를 결정했습니다. 19일 데일리팜이 의정갈등 사태 현황과 미래 충격파를 살펴봤습니다. 의료계, 무기한 집단휴진…정부는 처벌 일변도 이미 내년도 의대정원 증원 규모를 확정한 정부는 여전히 의료현장을 떠난 전공의들을 포함한 의료계를 향해 "집단행동을 멈추고 대화하자"는 입장을 고수 중입니다. 2026학년도 의대증원분에 대해 협의하는 동시에 지금까지 불합리했던 전공의 근무여건을 대폭 쇄신하고 의료개혁 4대 패키지에 의사들이 원하는 내용을 전향적으로 반영하겠다는 게 정부의 의료계 협상책이자 유인책입니다. 문제는 의료계가 정부 유인책에 전혀 반응하지 않고 있다는 점인데요. 현장 이탈 전공의들은 정부의 행정처분 중단 결정에도 되돌아오지 않고 있고, 대학병원 교수진 역시 국가의료 미래가 우려된다며 집단 휴진을 잇따라 결정하는 상황입니다. 대한의사협회 역시 한 차례 전국 집단휴진에 이어 오는 27일부터 무기한 휴진에 나서겠다는 방침입니다. 구체적으로 이미 서울의대와 서울대병원 교수진은 17일부터 중증·응급진료를 제외한 비응급 일반진료에 대한 무기한 휴진에 착수했습니다. 서울아산병원 교수들도 내달 4일부터 일주일간 비응급진료 휴진을 결의했는데요 울산대의대 교수 비대위 설문조사에서 휴진에 찬성한다고 답한 교수 비율이 79.1%로 집계된 결과입니다. 연세의대 교수 비대위도 오는 27일부터 무기한 휴진을 결의했습니다. 상급종합병원 의료진을 넘어 개원의를 대표하는 의협도 무기한 휴진에 나선다는 입장인데요. 지난 18일 한 차례 전국 단위 집단휴진을 시행한 의협은 오는 27일부터는 무기한 휴진에 착수할 방침입니다. 정부는 무기한 휴진 등 집단휴진에 나선 의료계에 엄중 대처를 예고했습니다. 복지부, 행정안전부, 교육부, 공정거래위원회 등 유관 정부부처가 각자 할 수 있는 최대한 행정으로 불법 휴진에 가담한 의사들을 골라내 처분하겠다는 게 기본적인 입장입니다. 먼저 복지부는 집단휴진을 주도한 의협 지도부에 집단행동 교사 급지 명령을 내리는 동시에 의협을 공정위에 신고했습니다. 이에 공정위는 의협이 의사 회원들에게 문자 메시지와 공문, SNS 게시물 등으로 직·간접적으로 불법 휴진 참여를 강제한 정황이 있다는 판단을 내린 상황이고요. 공정위는 의협이 집단휴진과 총궐기에 나선 18일 바로 다음날인 19일 서울 이촌동 소재 의협회관을 찾아 현장조사에 나섰습니다. 의협이 집단휴진과 총궐기 대회를 주도하면서 의사 회원들의 진료활동을 부당하게 제한하는 ;사업자단체 금지 행위'를 저질렀다는 게 공정위 입장입니다. 공정위는 만약 의협이 의사 회원들에게 집단휴진 참여를 직·간접적으로 강제했다고 판단될 경우 공정거래법 위반으로 처벌할 계획입니다. 교육부는 의대교수들을 향해 집단휴진에 참여하거나 진료를 거부하면 징계하겠다고 경고했습니다. 교육부는 '집단휴진 관련 대학 교원 복무 관리 철저 요청'이란 제목의 공문을 의대를 운영중인 40개 학교에 보내면서 "집단행위 금지 의무를 위반하면 경중에 따라 징계 등 처분 대상이 될 수 있다"는 입장을 밝혔습니다. 국회 복지위, 복지부·대통령실 청문 증인 출석 요청 이처럼 의정갈등이 극한으로 치달으면서 국회 보건복지위원회도 보다 공격적으로 의정갈등 사태 해결에 개입하겠다는 방침인데요. 특히 여야 원 구성이 난항을 겪으면서 여당이 상임위 보이콧 입장을 굽히지 않는 상황에서 복지부마저 보건복지위원들의 출석 요구에 응하지 않은 게 복지위 개입 기폭제가 된 분위기입니다. 19일 야당 단독으로 개최한 복지위 전체회의에는 복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관, 전병왕 보건의료정책실장 등이 출석하지 않았습니다. 이는 지난 13일 박주민 복지위원장이 야당 의원들의 요구를 수용해 의결한 조규홍 장관, 박민수 2차관 등 복지부 공무원들의 전체회의 출석 요청을 수용하지 않은 셈인데요. 결국 야당 복지위원들은 의정갈등·의료공백 등 비상사태에도 전체회의장에 모습을 드러내지 않은 복지부 장·차관의 결정을 비판하며 의료계 비상상황 관련 청문회 실시계획서를 채택했습니다. 오는 26일 의료현안 청문회를 열고 의대정원 2000명 증원 과정에서 발생한 문제점들과 의정갈등·의료대란·의사파업 사태 전반에 대한 책임을 묻고 해결책을 찾겠다는 게 야당 복지위원들의 계획입니다. 특히 야당 복지위원들은 청문회 증인으로 조규홍 장관과 박민수 2차관, 전병왕 보건의료정책실장, 대통령비서실 장상윤 사회수석을 채택하는 동시에 참고인으로 임현택 의협 회장과 이필수 전 회장, 서울대병원 의대교수 비상대책협의회 강희경 회장, 받간 전공의협의회 회장 등에 출석을 요청했습니다. 박주민 복지위원장도 모 언론사와 인터뷰에서 "의정이 대화가 없는 상태가 상당히 오래 지속됐고, 실마리를 푸는 것 자체가 굉장히 어려운 상황"이라며 "의사들도 환자들도 이제 정치권이 나서야 한다는 얘기를 하셔서 이제부터는 욕을 먹더라도 본격적으로 나설 생각"이라고 밝히며 의정갈등 사태에 적극적으로 개입하겠다는 의지를 드러냈습니다. 국회 청문회, 의정갈등 출구 찾을까 의정갈등이 장기화하면 의료계나 정부나 국민 모두 입장에서 긍정적일 게 한 가지도 없습니다. 이미 정부는 국민건강보험 재정을 당겨 써 가며 전공의 빈자리로 인한 상급종합병원, 종합병원 경영난과 의료공백 위기를 메꾸고 있거든요. 이러면 결국 국민은 제 때 진료를 받을 수 없다는 공포감에 더해 건보재정이 줄어드는 직·간접적인 피해를 입게 되고요. 정부로서도 하루가 급한 보건의료 정책이나 의료개혁 정책, 약무정책, 복지정책 전반에서 수행 안정성이 떨어질 수 밖에 없습니다. 결국 지금으로서 최선의 시나리오는 국회 청문회를 분기점으로 의정이 치킨게임을 끝내고 대화 테이블에 마주 앉으면서 의정갈등을 종식할 실마리를 함께 찾는 상황이 만들어지는 것인데요. 변수는 청문회 당일 복지부 장·차관과 함께 국민의힘이 동참할지 여부입니다. 야당만으로 청문회가 이뤄질 경우 자칫 윤석열 정부의 의대증원 추진 과정에서 발생한 문제점만 두드러지게 조명되거나 복지부 장·차관을 문책하는 풍경만 반복될 우려가 있거든요. 이 때문에 국민의힘이 상임위 보이콧을 해제하고 복지위에 출석해 의정갈등·의사파업·의료공백 사태를 해결하기 위한 청문회에 동참할 필요성이 크다는 관측이 나오고 있습니다. 의정갈등이 본격화 한 게 지난 2월 20일께 부터인데요. 국회 청문회를 시작으로 의사와 정부가 서로 치고 받는 모습을 멈추고 국민을 중심에 둔 제대로 된 의료개혁 정책을 만들 수 있을지 귀추가 주목됩니다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비해 보건당국에 납부할 환수액을 회계 장부에 사전 반영하는 것으로 나타났다. 임상시험 실패와 행정소송 패소 등 최악의 시나리오가 현실화하면 업체당 많게는 1000억원 이상의 환수액이 발생할 수 있어 리스크를 사전에 분산하겠다는 의도다. 제약사들은 “품질 문제 없이 잘 팔리는 제품에 대한 불합리한 행정조치로 실적 악화를 감수해야 한다”라며 볼멘소리를 내는 실정이다. 19일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 비유동부채 중 환불부채 315억원을 인식했다. 작년 말 249억원에서 66억원 증가했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 더욱 확대됐다. 종근당 관계자는 "콜린제제의 임상실패시 발생할 수 있는 환수금액을 사전에 일부 회계에 반영했다"라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다. 대웅바이오도 콜린제제의 임상실패를 대비한 환수금액을 회계에 인식하기 시작했다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오 측은 “콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원에 달했다. 종근당과 대웅바이오는 1분기 콜린제제의 처방액은 총 673억원으로 전체 시장의 44.7%를 차지했다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추정된다. 종근당과 대웅바이오는 지난해에만 콜린제제 시장에서 각각 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 환수금액이 1000억원 이상 발생할 수 있다는 계산이 나온다. 보건당국이 특정 업체에 1000억원대 규모의 환수를 명령하면 해당 제약사 입장에선 감당하기 힘든 금액이다. 종근당의 작년 영업이익은 2466억원을 기록했고, 대웅바이오의 지난해 영업이익은 608억원이다. 제약사들은 콜린제제의 수익금 일부를 환불부채나 장기선수금 항목에 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비해야 하는 처지다. 종근당과 대웅바이오를 제외한 다른 업체들도 부채의 형태로 콜린제제 수익금의 일부를 반영한 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “임상 성공 가능성과 환수협상 명령에 대한 행정소송 변수가 남았지만 최악의 경우 막대한 규모의 환수로 실적에 큰 영향을 미칠 수 있다는 판단에 회계법인의 조언에 따라 수익의 일부를 부채로 계상하기 시작했다”라고 설명했다. 이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략적 판단이다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙다는 점도 사전 리스크 반영의 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전을 펼칠 공산이 크다. 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 많게는 연간 1000억원 이상의 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 크다. 제약사 한 관계자는 “식약처의 정식 허가를 받고 판매한 제품인데 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 부당 수익으로 규정한다는 것은 불합리하다”라고 항변했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭 제품들이 각자도생하는 모습이다. 한 쪽에선 아직 극복하지 못한 특허를 회피 혹은 무효화하기 위한 도전이 한창이다. 다른 한 쪽에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 제품 발매를 강행한 업체들의 영업 경쟁이 치열해지고 있다. 혼란의 근원은 트라젠타 미등재특허에 있다. 숨어있던 미등재특허를 극복하지 못한 몇몇 업체가 이달 초 물질특허 만료 후 제품 발매를 강행했고, 오리지널사는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하며 맞불을 놨다. 트라젠타 미등재 특허 '산 넘어 산'…12건 중 6건만 극복 성공 20일 제약업계에 따르면 에이프로젠바이오로직스와 일화는 트라젠타 미등재특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 '청구 성립' 심결을 받았다. 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전은 지난 2022년 말부터 이어지고 있다. 제뉴원사이언스가 2027년 만료되는 미등재 용도특허에 무효 심판을 청구한 이후로 트라젠타 제네릭을 발매하고자하는 업체들의 특허 도전이 빗발쳤다. 문제는 트라젠타 미등재 특허가 한둘이 아니라는 것이다. 현재까지 확인된 미등재 특허만 12개에 달한다. 제네릭사 입장에서 이 미등재 특허가 골치 아픈 이유는 몇 개나 더 숨어있는지 알기 어렵다는 것이다. 특허청에 등록은 해둔 채로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재는 되지 않았기 때문에 얼마나 있는지 파악이 어렵다. 제네릭사는 일일이 특허명세서를 보고 트라젠타와 관련한 특허인지 확인한 뒤 심판을 청구해야 하는 상황이다. 당초 업계에선 트라젠타 미등재 특허가 5~6개일 것으로 추정했다. 그러나 해당 특허에 대한 심판이 청구된 이후로도 꾸준히 발굴되며 12개까지 늘었다. 그때마다 제네릭사는 해당 특허에 심판을 청구하며 회피 혹은 무효화를 시도하고 있다. 이 가운데 아직 1심에서 제네릭사가 승리 심결을 받지 못한 특허만 6개에 달한다. 제네릭사들이 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 가능성이 있다. 특허 리스크에도 발매 강행…트라젠타 제네릭 경쟁 가열 이러한 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도, 몇몇 제약사는 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 이달 8일 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다. 일선 처방현장에선 관련 영업 경쟁이 치열해지고 있다. 앞서 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴) 사례 때와 마찬가지로 시장 선점을 위해 영업력을 끌어올리고 있는 것으로 전해진다. 한 쪽에선 트라젠타 미등재 특허를 극복하기 위한 시도가 한창인 가운데, 다른 한 쪽에선 미등재 특허를 완전히 극복하지 않은 제품들이 영업 경쟁을 펼치는 상황인 셈이다. 이들이 제네릭 발매를 강행한 배경으로 트라젠타가 여전히 처방시장에서 높은 실적을 내고 있다는 점이 지목된다. 특허 리스크를 감수하고서라도 제네릭 시장을 선점하겠다는 것이 이들의 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타와 트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 2022년 1325억원 대비 7% 감소하긴 했지만 여전히 1000억원 이상 처방실적을 내고 있다. 올해의 경우 1분기에만 293억원의 실적을 기록했다. 베링거 '특허침해 소송 제기' 경고 vs 제네릭사 "판매중단 없다" 오리지널사인 베링거인겔하임은 내용증명으로 맞불을 놨다. 베링거인겔하임은 이달 초 트라젠타 우판권을 보유한 업체들에게 내용증명을 발송했다. 제네릭사들이 트라젠타 미등재 특허를 침해했고 제품을 발매할 경우 특허침해 금지 소송과 손해배상 청구 소송을 제기할 수 있다는 경고의 메시지가 담겼다. 제네릭사들은 실제 소송으로 이어질 가능성에 대비해 공동대응 전략을 모색 중인 것으로 전해진다. 제품 판매를 중단할 계획도 현재로선 없다는 게 이들의 설명이다. 특히 베링거인겔하임 측이 특허를 고의로 등재하지 않았을 가능성을 높이 보고 소송이 진행될 경우 이 부분을 집중적으로 따질 것으로 예상된다. 한 국내제약사 관계자는 "특허 리스크가 있는 것은 알고 있다. 그러나 다른 업체들이 제네릭을 발매하는 상황에서 우리만 손 놓고 있을 순 없다"며 "현재로선 제품 판매를 중단할 계획은 없다"고 말했다. 또 다른 국내제약사 관계자는 "미등재 특허가 얼마나 되는지 모르는 상황에서 숨어있는 특허를 모두 발굴하고 극복하기란 사실상 불가능하다. 그렇다고 모든 미등재 특허가 만료되기를 기다릴 수도 없는 노릇"이라고 강조했다. 그는 "오리지널사의 특허 미등재가 고의라면 허가-특허 연계제도가 사실상 무력해지는 셈"이라며 "소송이 진행되면 이 부분을 집중적으로 따질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신뢰성 확인 심의위원회를 구성했다. 식약처가 17일 개정한 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침서'에는 신뢰성 확인 심의위원회를 통해 의약품 허가·심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 생겼다. 그동안에는 허가·심사 단계에서 신뢰성이 의심되는 자료가 제출되더라도 신청사의 취하조치가 있으면 아무런 일이 발생하지 않았다. 신뢰성이 의심되는 자료는 거짓이나 허위로 꾸며진 것을 말한다. 고의든 실수든 거짓 자료가 제출하고 적발되면 '안되면 말고'라는 식의 취하가 가능했다는 얘기다. 하지만 앞으로는 식약처에 제출한 자료는 '자진 취하', '자진 취소' 등을 진행하더라도 없던 일이 되지 않는다. 낙장불입으로 제출된 자료에 대한 신뢰성 확인 절차가 진행된다. 위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이 사실을 알리고, 약사감시가 진행된다는 의미다. 해당 절차는 위원회 구성 전이라도 현재 허가를 신청해 심사 중인 민원부터 바로 적용된다. 간과해서는 안되는 부분은 허가·심사 단계에 있는 품목의 신뢰성 의심이 약사감시 과정에서 전체 의약품 제조소의 신뢰성으로 번질 수 있는 부분이다. 식약처는 1건의 허가 이전 초기 단계의 자료에서 신뢰성이 의심된다면, 전체적인 제조 단계의 '거짓'과 '허위'를 의심해볼 수 있다고 했다. 허가·심사 단계에서 제출하는 자료가 앞으로는 고의든, 고의가 아니든 조금이라도 잘못된다면, 이 문제 하나가 제조소 약사감시 과정에서 'GMP 적합판정 취소'까지 갈 수도 있다. 식약처 역시 신의성실의 원칙을 지키지 않는 업체의 '신뢰성 의심자료'가 향후 적합판정 취소까지 처분을 내릴 수 있는 단초가 될 수 있다는 점에 '무관하다고 말할 수는 없다'고 했다. 식약처가 조직개편을 하면서 하나의 위원회를 신설하고, 절차를 다듬은 것처럼 보이지만 신뢰성 확인 심의위원회는 GMP 적합판정 취소까지 이어질 수 있는 커다란 규제 중 하나로 보인다. 신뢰성에 문제가 될 만한 자료를 제출하지 않으면, 걱정할 일이 없다고 하지만 새로운 규제는 기업들에게 족쇄처럼 보일 수도 있다. 행정처분만을 위한 규제가 되지 않도록 위원회의 역할이 올바르게 정립되길 바라본다.