[데일리팜=이정환 기자] 법인이 아닌 개인 의사 등 의료기관 종사자가 의약품 판촉영업자(CSO)로서 활동할 수 없도록 규제해 불법 리베이트 사각지대를 축소하는 국회 입법이 추진된다. 개원의나 병·의원 종사자의 의약품 판촉 활동을 허용하면 자칫 편법·불법 의약품 영업이 이뤄질 수 있어 이를 사전예방하는 차원이다. CSO와 특수 관계에 놓인 의료기관이나 약국은 의약품 판촉영업을 할 수 없게 막는 규정도 입법안에 담겼다. 20일 국민의힘 안상훈 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 안상훈 의원 발의 법안은 오는 10월 19일부터 시행되는 'CSO 의무 신고제' 운영 과정에서 발생할 수 있는 미비점을 보완하는 입법이다. 먼저 CSO로서 활동할 수 없도록 제한하는 결격사유 조항을 손질했다. 시행을 앞둔 개정 약사법 내 CSO 신고제에 따르면 CSO 결격사유를 의약품 도매상 결격사유를 준용하고 있다. 안 의원은 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 의사 등 종사자가 CSO 결격사유에서 제외되는 점을 문제삼았다. CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 의약품 판촉영업을 금지하는 규정이 없어 법의 사각지대를 이용한 불법 리베이트 우려를 키운다는 게 안 의원 지적이다. 이에 안 의원은 CSO 결격 사유에 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 의사 등 종사자를 포함하는 약사법 개정안을 냈다. CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정도 신설했다. 아울러 개정 약사법이 CSO 교육기관 지정취소 기준을 규정하지 않고 보건복지부령을 그대로 위임하고 있는 점도 개선했다. CSO 교육기관 지정취소 기준을 마련하고 CSO에 대한 허가취소, 업무정지 등 행정처분 기준을 복지부령으로 정할 수 있게 근거를 마련한 것이다. 안 의원은 "CSO 결격사유에 법인이 아닌 의료기관 개설자를 포함하지 않았고, CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정도 없어 신설했다"면서 "교육기관 지정취소는 침익적 처분인 만큼 법에서 기준을 규정하는 등 CSO 개정 약사법을 보완하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 경남제약이 레모나산 출시 41주년을 맞아 레트로 감성을 담은 '레트로 레모나산'을 출시했다고 20일 밝혔다. 레모나산은 식약처 승인을 받은 의약외품으로 지난 1983년 국내 최초 산제 비타민 C 제품으로 출시돼 분말 비타민 C 시장 점유율 1위 자리를 지켜왔다. 올해 8월 20일은 출시 41주년이 되는 날이다. 신제품 레트로 레모나산은 국민 비타민으로 자리매김한 레모나산을 출시 초기 오리지널 레모나산 패키지를 현대적 감성으로 재해석한 레트로 버전이다. 180포 대용량으로 구성되어 1일 1포 섭취 시 6개월 분량이다. 1포(2g)당 비타민 C 500mg과 함께 B2, B6가 함유되어 육체 피로 해소와 기미, 주근깨 완화에 도움이 된다. 레트로 감성을 담은 신제품은 전국 코스트코 매장과 코스트코 온라인몰에서 구매할 수 있다. 경남제약 관계자는 "레모나산이 남녀노소 누구에게나 사랑받고 있는 제품인 만큼 레트로 감성을 담은 신제품이 기성세대에게는 추억을 불러일으키고 젊은 세대에게는 색다른 감성을 제공할 것으로 기대한다"며 "레모나산은 소비자와 소통할 수 있는 마케팅을 통해 앞으로도 재미있고 다양한 모습으로 선보여질 예정"이라고 말했다. 한편, 경남제약은 1957년 설립된 일반의약품(OTC) 전문 제약회사로 대표제품으로는 레모나산을 비롯해 자하생력, 피엠(P.M), 미놀에프트로키, 결콜라겐, 칼로-시리즈 등이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 바르는 진통소염제 ‘록소앤겔롤온 타입’을 출시했다고 20일 밝혔다. 지난 2021년 국내 최초 록소프로펜 성분의 겔 타입으로 출시된 ‘록소앤겔’은 무릎과 발목 등 움직임이 많아 파스를 붙이기 힘든 부위에 쉽고 빠르게 도포 가능한 제품으로 골프, 테니스 엘보우에 고통을 겪고 있는 이들의 주목을 받았다. 특히 배우 남궁민과 함께 3년 연속 광고 캠페인을 펼치며 ‘국민의 겔, 남궁민의 겔’로 소비자 인식을 확산시키고 있다. 이번 신제품은 기존의 록소프로펜 성분은 유지하되, 롤온 타입 제품 용기를 추가로 출시했다. 신제품 ‘록소앤겔롤온타입’은 피부에 직접 바를 수 있고, 사용량을 조절하기 쉬우며 손에 묻지 않아 깔끔하게 사용할 수 있는 제품이다. 그리고 작은 사이즈로 휴대하기 용이해 외부 활동 시 사용하기 간편하다. 더불어 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통뿐만 아니라 건초염과 타박상, 염좌에도 도움을 준다. 동성제약 마케팅 관계자는 “기존 겔 타입 록소앤겔 제품도 많은 사랑을 받았지만, 더 많은 분들이 제품을 쉽고 편하게 바를 수 있도록 롤온 타입의 신제품을 출시했다"라며 “특히 아픈 부위에 손쉽게 바를 수 있고 효과가 빨라 직장인, 주부, 학생 등 바쁜 소비자들에게 추천한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어의 종합 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)이 건강한 하루를 위한 신제품 라인업 4종을 선보인다. 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네를 판매하고 있는 헥토헬스케어는 김석진 대표의 이름을 딴 건강기능식품 브랜드 ‘김석진랩’을 통해 안전한 원료, 인체 내 흡수율, 성분별 시너지 효과 등을 고려해 과학적으로 설계한 제품을 선보이고 있다. 새롭게 출시되는 제품은 ▲퓨어 비타민D 4000 IU ▲퓨어 비타민C 1000 ▲루테인지아잔틴 맥스 ▲알티지(rTG) 오메가3 등 총 4종이다. 먼저 ‘퓨어 비타민D 4000 IU’는 스위스 DSM사의 프리미엄 비타민 D3를 4000IU 함유했다. 일일 영양성분기준치 대비 10배에 달하는 고함량 제품이며, 크기는 약 1.1cm의 소형 정제로 깔끔한 목 넘김이 특징이다. ‘루테인지아잔틴 맥스’는 식약처 인정 기능성 원료인 루테인지아잔틴복합추출물을 약 20:4 비율로 일일 권장섭취량 최대치인 24mg 함유해 황반 전체를 케어한다. 식물성 캡슐을 사용해 소화 및 흡수가 용이하고 개별 PTP(Press Through Pack) 포장으로 휴대와 보관이 편리하다. ‘퓨어 비타민C 1000’은 일일 영양성분기준치 대비 10배 수준의 고함량 제품으로, 영국산 프리미엄 비타민C 원료를 사용했다. 유전자 변형이 없는 NON-GMO 원료만을 사용했으며 불필요한 식품 첨가물도 들어가지 않았다. ‘알티지(rTG) 오메가3’는 체내 흡수율이 높은 rTG형 오메가3 제품이다. 프리미엄 오메가3VIVO MEGA 를 사용했으며, EPA와 DHA의 함량은 600mg이다. 특히 기존 김석진랩 오메가3 제품 대비 38% 가량 크기를 줄인 미니 사이즈 캡슐로 섭취가 간편하다. 보다 자세한 내용은 헥토헬스케어 공식 온라인스토어 ‘또박케어몰’에서 확인할 수 있다. 헥토헬스케어 관계자는 “이번 김석진랩 신제품은 비타민C, D부터 오메가3, 루테인지아잔틴까지 온 가족 건강 관리에 꼭 필요한 제품으로 라인업을 구성했다”며 “제품명을 돋보이게 하는 색상 조합으로 패키지 리뉴얼도 진행한 만큼 앞으로 고객의 건강 관리에 필요한 다양한 제품을 선보일 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 캐나다산 정품 100% 카무트 브랜드 밀을 발효 제조한 효소제 ‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’를 출시했다고 20일 밝혔다. 하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키 제조에 사용된 카무트 브랜드 밀은 6000년 전 고대 이집트에서부터 재배되어 오던 원료로 단백질, 식이섬유, 미네랄, 아연, 셀레늄 등 다양한 영양소가 풍부하게 함유되어 있어 ‘신비의 곡물’이라 불리우고 있다. 여기에 생균 5종으로 발효한 포스트 바이오틱스 효소와 신바이오틱스가 더해진 하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키는 평소 불규칙한 식사와 지나친 가공식품 섭취 등으로 소화 기능이 떨어진 현대인들의 장 건강 및 체질 개선에 도움을 줄 수 있다. 하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키에는 탄수화물, 단백질, 지방 등의 섭취에 대한 한국인의 식습관을 고려해 소화효소 섭취에 따른 밸런스를 맞추고자 총 83만4100unit에 이르는 ‘역가수치(효소의 활성도를 가리키며, 몸 속 효소가 음식 내 성분을 얼마나 잘 분해하는지를 나타내는 수치)’를 설계하고 이를 반영했다. 세부적으로 ▲탄수화물 분해 효소 a-아밀라아제 83만unit ▲단백질 분해 효소 프로테아제 4100 unit 함유 ▲지방 분해를 위한 리파아제 활성 등이다. 특히, ‘C.G.G.D 인증(카제인, 글루텐, 글라이든 분해능 검증)’을 받은 고역가수치 제품인 만큼 소화력이 떨어져 많은 양의 소화효소가 필요한 사람에게 더욱 적합한 특징을 갖고 있다. 또한, 1포당식물성 단백질 크런키가 300mg 함유되어 있어 바삭한 식감을 가지고 있으며, 고소한 인절미 맛으로 식사 후 속이 답답하고 더부룩할 때 물 없이 1일 최대 3포까지, 남녀노소 누구나 부담없이 섭취할 수 있다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 “하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키에는 체질 개선 및 장 건강에 도움을 줄 수 있는 영양소가 풍부하게 함유되어 있고 맛까지 매력적인 만큼 꾸준한 섭취를 통해 많은 도움 받길 바란다”라고 출시 소감을 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석,& 160;김신규)의 더마 코스메틱 브랜드& 160;‘리쥬란 코스메틱’이 20일(화) 롯데백화점 잠실점 신관 1층에 공식 입점한다. & 160; 리쥬란 코스메틱은 파마리서치만의 독자적인 연어 유래& 160;DNA& 160;최적화 기술 ‘DOT®(DNA Optimizing Technology)’를 적용한 더마 코스메틱 브랜드다. 론칭 이후 ‘턴오버 앰플 듀얼 이펙트’,& 160;‘턴오버 앰플’ 등 베스트셀러 제품들이 이어지고 있다. 입점 제품은 △힐러 라인 12종 △어드밴스드 라인 6종 △리커버 힐러 라인 3종 △뷰티 디바이스 ‘리쥬리프’ 등이다. & 160; 시그니처 앰플 3종(턴오버 앰플, 턴오버 앰플 듀얼 이펙트, 트리플 래디언스 앰플)과 프리미엄 레벨의 더마 에스테틱 스킨케어 라인의 어드밴스드 라인은 백화점 전용으로 선보인다. 리쥬란 코스메틱은 롯데백화점 공식 입점을 기념해 특별 혜택도 마련했다. 대표 제품인 프리미엄 뷰티 디바이스 '리쥬리프'를 1:1 카운셀링 서비스를 통해 체험해볼 수 있다. 여행 시즌을 맞이해 20인치 캐리어와 함께 구성된 ‘리쥬리프 여행용 세트’를 선착순 30명에게 판매한다. & 160; 이외도 트리플 래디언스 앰플 포함 5종으로 구성된 ‘풀케어 세트’, 어드밴스드 라인 제품 2종과 브이타이터 마스크팩 구성의 ‘어드밴스드 세트’ 등 다양한 기획 세트들도 특별가에 만나볼 수 있다. & 160; 리쥬란 코스메틱 관계자는 “고기능성의 앰플 제품과 뷰티 디바이스가 결합된 특별한 스킨케어 서비스를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 앞으로도 백화점 고객 대상으로 리쥬란과의 접점을 늘려나갈 것”이라고 말했다. & 160; 한편 리쥬란 코스메틱은 입점을 기념해 9월 30일(월)까지 프로모션을 진행한다. 주요 내용은 리쥬란 코스메틱 공식몰에 접속해 샘플 증정 이벤트에 참여하면 롯데백화점 리쥬란 코스메틱 매장에 방문만 해도 마스크팩 1매를 받을 수 있다. & 160; 제품을 구매하는 모든 고객에게는 앰플&선크림 미니PACK을 증정하며 20만원, 50만원 구매 금액 별 사은품으로 플리츠백과 코스메틱 파우치도 제공한다.

[데일리팜=이석준 기자] 라온파마는 '피나온정1mg'이 올 상반기 1200만티 판매량을 기록했다고 20일 밝혔다. 피나온정은 프로페시아정(피나스테리드1mg) 제네릭인 남성형 탈모치료제다. 회사에 따르면 피나온정은 2021년 출시 후 매년 성장했다. 지난해는 연간 2000만티 판매량을 올리며 해당 성분 탈모치료제 시장에서 상위권 브랜드로 자리잡았다. 또 다른 탈모치료제 '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)'도 상반기 450만 캡슐 판매를 기록했다. 이외도 탈모보조제 '판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(기능성 탈모샴푸)도 매출이 늘고 있다. 회사는 탈모치료제만으로 상반기 50억원의 매출을 달성했다. 라온파마 관계자는 "올 하반기까지 피나온정1mg 3000만티, 두타윈연질캡슐 1000만캡슐 판매 등 연매출 130억원이 목표다. 전문적인 영업마케팅을 위한 탈모전담 영업조직도 신설했다. 또한 탈모치료제 신제품 출시를 위해 제약바이오 기업과 공동 투자를 진행해 내년 출시를 앞두고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 새 먹거리 발굴을 위한 다양한 투자 행보를 나타냈다. SK바이오사이언스는 3000억원 규모의 독일 바이오기업 인수를 위한 본격적인 작업에 착수했다. HK이노엔, 동구바이오제약, 한독, 삼진제약 등은 국내외 기업과 협업을 통해 신사업에 착수했다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다. 정부 주도의 바이오백신 사모펀드에 제약사들도 적극 참여했다. 20일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, HLB제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 삼진제약, 셀트리온, 압타머사이언스, 일동제약, 종근당, 한독, 휴메딕스, 휴온스, 휴젤 등이 외부기업에 대한 신규 투자를 단행했다. SK바이오사이언스는 독일과 미국 바이오기업에 대규모 지분투자를 단행하며 새 먹거리 발굴을 위한 적극적인 행보를 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난 6월 4200만원을 투자해 독일 GmbH를 설립했다. 독일 현지법인을 설립하며 독일 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수를 위한 본격적인 절차에 착수했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 3390억원을 들여 독일의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 IDT 바이오로지카를 인수한다고 밝혔다. 독일 자회사를 통해 독일의 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수한다. SK바이오사이언스 독일 법인이 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 7500만 유로(약 1120억원) 규모의 신주를 취득하는 방식이다. IDT 바이오로지카의 지분 인수에 투입되는 자금은 3186억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 204억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보한다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수는 코로나19 팬데믹 기간에 백신 CMO 사업으로 축적한 자금으로 새 먹거리를 발굴하겠다는 의도다. SK바이오사이언스는 지난 4월 미국 바이오기업 선플라워에 28억원의 지분 투자를 단행했다. 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 조건부 인수 방식이다. 후속 투자가 이뤄지면 기업 가치가 높아지기 때문에 SAFE를 통한 투자는 적은 투자금으로 많은 지분을 확보할 수 있는 장점을 갖는다. 2018년 설립된 선플라워는 항원, 항체 등 개발에 필요한 단백질 제조 기술 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’을 개발한 바이오기업이다. 선플라워의 효모 배양 시스템은 백신 공정을 간소화해 기간을 단축시키는 등 백신 개발 및 생산의 효율성을 높여 제조 단가를 낮춰주는 것이 특징이다. HK이노엔은 바이오의약품 위탁개발분석 기업 프로티움사이언스에 20억원을 투자해 지분 4.7%를 취득했다. 프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅 등을 제공한다. HK이노엔은 프로티움사이언스와 사업제휴 계약을 맺고 긴밀한 협력체계를 구축하기로 합의했다. 동구바이오제약은 지난 3월 의료기기 전문기업 오톰에 20억원의 신규 투자를 진행했다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용 엑스레이 장비를 개발 및 생산하는 기업이다. 빅데이터를 통해 폐암, 폐결핵, 폐렴, 결절 등 다양한 질환에 대한 판독 AI 기술을 보유하고 있다는 평가다. 동구바이오제약은 오톰의 지분 투자를 통해 디지털헬스케어 사업 영역을 확장하겠다는 목표다. 한독은 지난 3월 20억원을 투자해 글로벌 바이오기업 소비와 합자회사 한독소비를 출범했다. 한독과 소비가 각각 지분 51%와 49%를 확보하는 구조다. 소비는 희귀질환치료제를 개발·판매하는 기업이다. 한독은 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. 도프텔렛은 역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용치료제다. 삼진제약은 지난 2월 뉴로핏에 10억원을 투자해 지분 1.1%를 확보했다. 뉴로핏은 AI 기반으로 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 기업이다. 뉴로핏은 뇌 영상 분석 기술을 활용해 알츠하이머병 신약과 치료 기술을 개발하고 있다. 삼진제약은 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술력을 접목해 차세대 먹거리를 발굴할 계획이다. 지난 상반기에 제약바이오기업들은 투자기관에 대한 투자활동을 활발히 전개했다. 정부 주도의 K-바이오·백신 1호 펀드에 적극 참여했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 동아에스티, 삼진제약, 셀트리온, 일동제약, 종근당 등이 지난 4월 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사를 대상으로 지분 투자를 진행했다. 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사는 정부 주도의 K-바이오·백신 펀드의 첫 사업이다. 보건복지부는 혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 투자사업을 추진했다. 1호 펀드로 유안타 인베스트먼트를 주관 운용사로 선정 후 조성금액 1500억원에 대해 우선 결성을 진행했다. 유안타 인베스트먼트는 정부와 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억 원을 더해 총 1500억 원 규모의 투자조합을 결성했다. 민간 출자금 중 일부를 제약기업이 투자했다. 셀트리온과 일동제약이 각각 4억원을 투자했고 동아에스티와 SK바이오사이언스는 각각 2억원의 지분 투자를 단행했다. HK이노엔, 녹십자, 삼진제약, 종근당 등은 바이오백신 펀드에 1억원을 투자한 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 경제성평가 생략 유예제도를 도입하겠다는 정부의 의지는 확고하다. 제도의 필요성을 인정하고 있지만 생략이 아닌 유예라는 점을 명확히 하고 사후관리를 강화하겠다는 입장이다. 반면 제약사는 희귀질환 치료제 접근성 강화라는 본연의 취지와 달리 등재 입구 축소에 대한 우려를 제기하고 있다. 현 제도의 기준에서도 여전히 문턱을 넘지 못하는 치료제가 있다는 지적이다. 정부도 경제성평가 생략 하나만 바라보고 제도를 수정하기는 어렵다는 것에는 공감하고 있다. 맞물려 있는 급여 등재 시스템이 많은 상황에서 대대적인 개선보다는 불확실성을 줄이는 사후관리에 좀더 집중될 것이란 예측도 나오고 있다. 핵심은 사후관리를 위한 평가도구로 유력한 실제사용데이터(RWD, Real World Data)에 기반한 실제임상근거(RWE. Real World Evidence)다. RWD를 어떻게 활용할 것인지에 대해서는 다양한 의견이 있는 상황. 결국 어떤 기준에 어떻게 활용할 것인지 '디테일'이 중요할 것으로 보인다. 경평생략 개선 방향 축소 아닌 관리…평가도구 'RWE' 부상 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'에서는 경제성평가 생략제도(이하 경평생략)를 경평유예 제도로 전환하고 기준에 등재 전과 후에 경제성을 입증하는 것을 기본 방향으로 제시했다. 기존 경평생략 영역 중 일부를 등재할 때 경제성 입증이 필요한 영역으로 전환하고, 미충족 의료 해소 등 특별한 고려가 필요한 때에만 사후 경제성 입증 허용으로 설정하겠다는 복안이다. 결론적으로 임상적 필요도 및 중증도 요건의 개선과 환자 수에 관한 내용을 재정비하는 방향이다. 이를 통해 경평생략을 일부 축소하고 등재된 치료제의 사후관리 강화를 목표로 한다. 다만 건강보험심사평가원은 제도 개선의 필요성과 별개로 급여 등재의 문을 좁히지 않겠다는 기조를 가지고 있다. 이를 고려하면 제도의 축소보다는 이미 경제성평가의 어려움이 인정된 치료제를 등재 이후 어떻게 평가할 것인지가 향후 개선 방향이 핵심이 될 것으로 보인다. 현재로서는 RWE와 진행 중인 임상시험을 동시에 고려하는 방식의 재평가가 이뤄질 것으로 예상된다. 보고서 설문조사에서 정부, 제약업계, 학계 등 전문가들은 RWE와 진행 중인 임상시험을 사후평가의 자료원으로 꼽았다. RWE를 단독으로 고려하는 것은 5%에 불과했으며 RWE와 임상시험을 동시에 고려해야 한다는 의견은 91%에 달했다. 이중 RWE와 임상시험 중 어떤 자료를 더 우위에 둘 것인지는 각각 26%, 39%로 갈렸다. 희귀질환치료제 특성상 단일군(Single-Arm) 임상이거나 임상 2상 결과를 바탕으로 제한적 허가를 받는 경우가 많다. 이후 임상 3상 등 후속 임상이 진행된다는 점을 고려했을 때 정부와 제약업계의 논의는 RWE가 핵심이 될 것으로 보인다. 희귀질환치료제 불확실성 RWE가 없앨까?…학계 "충분히 가능" 학계에서는 심평원이 경평생략 개선에 RWE를 활용하는 것에 대해서는 충분히 가능하다는 시각이다. 익명을 요구한 RWD 전문가인 A 약대 교수는 "경평생략 치료제의 불확실성을 없애기 위해서 최선의 근거로 무엇을 활용할 것인지라고 고민했을 때 RWE는 당연히 포함될 수 있다"며 "치료제의 접근성을 높이기 위해 경평이 생략됐다 하더라고 제약사는 근거를 쌓아야 하고 여러 방법 중 RWE도 활용할 수 있다"고 설명했다. 과거 솔리리스가 글로벌 레지스트리를 통해 근거를 만들어 제출하고 급여조건을 없애는 데 활용한 사례가 있듯이 심평원도 자료를 요구하고 사후평가에 활용하고 있다는 것. 다만 그는 세부적으로 들어가면 여러 쟁점이 존재할 수 있다고 강조했다. 대표적으로 어떤 데이터를 활용할 것인지에 대한 부분이다. 이와 관련해 제약업계는 심평원이 한국인만을 대상으로 한 RWE 데이터를 요구하는 것과 결국 그 자료가 급여기준을 축소하거나 약가를 인하하는데 사용될 것이라는 점에서 우려를 가지고 있다. 희귀질환 치료제는 근본적으로 RCT가 불가능하고, 외국에서도 RCT 수행 계획이 없는 경우가 많기 때문이다. 국내 환자를 대상으로 효과자료를 수집한다면 임상시험 프로토콜을 만들고, 모니터링하고 자료를 모으는 문제 등이 있고, 이에 대한 모든 과정과 예산승인을 위해 본사와 논의 해야하는 어려움도 존재한다. 결국 환자가 몇 안되는 희귀질환에 수십억 임상연구비를 지출해야 하고, 결국 약가인하로 귀결된다면 결국 한국은 글로벌 론칭 우선 순위에서 밀리지 않겠냐는 얘기다. 가령 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품의 허가 시 최초에는 한국인 데이터를 내지 않고 허가받았지만, 장기추적 시에는 한국인 데이터를 요구하는 것처럼 심평원에서도 비슷한 상황이 발생할 수 있다는 게 A 교수의 시각이다. 경제성평가 전문가인 B 약대 교수는 "경평생략 치료제의 특성을 봤을 때 한국인 데이터를 별도로 뽑아 작은 환자 집단에 대해 분석하는 게 통계적인 검증력 등의 측면에서 의미 없을 때가 많다. 결국 글로벌 RWE 데이터를 활용하는 것에 대한 인정이 필요할 것으로 본다"고 말했다. 이에 대해 심평원 관계자는 "한국인에게 사용한 데이터를 확인하면 제일 좋겠지만 처음 시작하는 상황에서 무리하게 진행하기는 어렵다는 것을 인지하고 있다"며 "더 좋은 근거인 RCT가 있고, RWE 활용에 대한 방향성은 맞다. 그러나 글로벌데이터를 활용 등 탄력적이고 단계적으로 접근할 생각이다"고 전했다. 심평원 RWE 활용 숙제 결국은 '디테일' 특히 전문가들은 경평생략의 사후평가에 RWE를 활용한다면 재평가 기간을 '치료제' 단위로 조율할 필요가 있다고 조언했다. RWE 제출 기간을 일괄적으로 적용하기보다 제품 특성에 맞출 필요가 있다는 의미다. A 교수는 "치료제가 실제 현장에서 처방되고 등록되어 데이터가 쌓이고 분석해 의미있는 결과보고서를 제출하기에는 3년도 빠듯할 것으로 본다"며 "회사가 언제까지 근거를 내겠다는 기간과 글로벌과 국내 자료 중 무엇을 분석할지 제출하고, 이를 심평원이 합리적이라고 받아들이면 서로 협의해 결정하는 방식으로 바뀌어야 한다는 생각이다"고 강조했다. 이 과정에서 자료 제출 기간을 제약사에게 열어주는 것이 부담스럽다면 매년 간단한 연례 보고를 받는 등의 장치를 둘 수 있는 만큼 기간을 규정하지 않은 게 합리적이라는 의견이다. 또 RWE 제출과 관련해 다른 고민은 심평원 데이터를 활용할 수 있을지다. 후향적 데이터의 특성상 레지스트리를 어떻게 마련할 것인지가 중요하기 때문이다. B 교수는 "실무적으로 해결해야 할 부분이지만 심평원이 RWE를 업무에 완전히 반영하고자 한다면 공공적으로 협의해 데이터 접근을 열어주는 게 맞다는 생각"이라며 "RWE 중에 후향적 데이터를 못 쓰면 결국 병원별로 자료를 모아야 하고 레지스트리를 자발적으로 구축해야 하는데 그것이 또 다른 옥상옥을 일으킬 수 있다"고 밝혔다. 결국 경평생략 개선에 RWE를 접목하기 위해서는 디테일한 제도 설계가 필요하다는 시각이다. 해외에서는 RWE 자료를 좀더 다양하게 활용하고 있다. 예를 들어 영국 NICE의 RWE 가이드라인에서는 이상반응 등 환자안전성 자료나 임상현장에서의 효과 뿐만 아니라 질병의 경제적 부담 추정, 바이오마커와 같은 검사결과의 정확도 추정, 치료에 결정을 미치는 요인 측정 등 다양하게 사용하고 있다. 아울러 경제성평가 등 가격결정에 직접 사용하기 보다는 환자시작 특성, 사건발생률, 진료 특성, 건강상태간 전이확률, 자원사용 및 비용 등 모형의 가정에 불확실성을 줄이는 용도로 권고되고 있다. 다만 이를 위해서는 RWE를 만들어 낼 수 있는 지원과 제도적 장치 그리고 제약사의 노력까지 쌍방의 노력이 동반되어야 한다는 시각 역시 저변에 깔려있다. 또 분절되지 않고 얽혀있는 급여 등재 제도 특성상 하나의 개선안으로 실타래를 풀어낼 수 있을지에 대한 의문점도 존재한다. 장기적 방향성에 대한 고민이 논의의 숙제가 될 것으로 보인다.