[데일리팜=이혜경 기자] 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 '섭취 시 주의 사항'이 추가된다. 또 앞으로 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재심사 시 새롭게 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 원료의 기준·규격을 강화하고, 심사 절차를 신속& 8231;간소화하는 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격'과 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 일부개정안을 8월 21일 행정예고한다고 밝혔다. 건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 건강기능식품 원료 8종에 대해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다. 또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가해 소비자가 건강기능식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 한다. 해당 성분은 비타민 B6, 비타민 C 등 영양성분 원료 2종과 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검 가수분해물, 테아닌, 클로렐라 등 기능성 원료 7종이다. 기능성 원료 재평가를 통해 인체적용시험 결과를 검토하여 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량을 재설정하고, 중금속 일일 노출량을 고려해 구아검/구아검 가수분해물의 납 규격을 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화한다. 현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조가 가능했으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산과 에칠아민도 원재료로 확대하고 이에 따른 제조방법도 신설한다. 건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사결과를 인정하여 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 기능성 원료 심사가 중단된 때로부터 2년 이내에 재심사 요청하는 경우에는 종전에 심사 완료된 자료는 인정하고, 심사하지 않은 새로운 자료만 심사하도록 개선한다. 이로 인해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 된다. 식약처는 이번 기준& 8231;규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통& 8231;소비 환경에 맞춰 기준& 8231;규격 등을 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 21일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 68년만에 대한약사회 CI(corporate identity)가 변경된다. 약사회는 회원 약사들이 직접 투표한 결과를 바탕으로 CI를 변경하는 한편, 약국·한약국 구분을 위한 이미지 작업도 추가로 진행할 방침이다. 약사회는 21일 제5차 C.I 리뉴얼 사업추진 TF(위원장 한갑현 부회장) 회의를 통해 회원 약사 대상 C.I 설문조사 결과를 바탕으로 최종안을 확정했다고 밝혔다. 약사회는 C.I 확정을 위해 지난 7월 29일부터 8월 9일까지 전 회원 약사 대상 설문조사를 진행했으며, 참여한 회원 약사 4692명 중 71.3%가 선택한 1번 안을 확정하게 됐다고 설명했다. 선택된 1번 안은 지역, 연령대에 상관없이 많은 약사가 선택했다는게 약사회 설명이다. C.I 리뉴얼 사업추진 TF는 이번 설문조사 배경에 대해 “지난 약사 100년을 넘어 새로운 100년의 도약과 약사회에 대한 회원 약사의 자긍심을 고취, 회원의 힘과 지혜를 하나로 모아 사회적으로 약사회의 이미지를 새롭게 정립해 미래 약사를 준비하기 위한 것”이라고 밝힌 바 있다. 이번 약사회 C.I 리뉴얼 사업을 수행한 브랜드커넬 고복기 대표는 확정 안에 대해 "대한약사회 영문 커뮤니케이션 워드마크 요소인 KPA를 로고화 한 디자인으로 기존의 추상 상징 심벌마크에서 새롭게 리포지셔닝해 모던하고 미래지향적 이미지를 강조했다”고 말했다. 이어 “약학을 상징하는 구상 상징 요소인 캡슐 아이콘을 음화와 양화 모티브로 표현해 약사회의 직관적 연상 이미지를 강조하고 캡슐 아이콘 요소를 크로스 마크로 표현해 건강과 치료의 의미를 부여했다”며 “"전체 조형은 Pharmaceutical의 이니셜 P를 나타내며 Professional, Partner, Protector의 중의적 의미를 담도록 하여 의약분야의 전문성과 회원간의 파트너십, 국민 건강을 보호하는 약사회의 미션과 비전을 담았다”고 설명했다. 약사회는 TF에서 전체 약사 조사를 통해 최종 안을 확정한 만큼, 추후 이사회에서 규정 제정을 진행한 후 총회에 보고한 후 활용할 방침이라고 전했다. 더불어 약사, 한약사가 운영하는 약국에 대한 구분을 위한 B.I(Brand Identity) 작업도 추가할 계획이다. 한갑현 C.I TF 위원장은 “이번 시안 선정에 있어 회원의 참여를 바탕으로 공정하게 운영하는 임무를 받아 수행하는 한편 이번 결정사항을 홍보위원회로 이관할 예정”이라며 “상임이사회와 이사회를 통해 (가칭)‘C.I 활용 등에 관한 규정’을 제정하고 총회에 보고하는 일정을 고려하고 있다”고 말했다. 최광훈 회장은 “C.I 리뉴얼뿐만 아니라 약사개설 약국을 외양적으로 명확하게 구분할 수 있도록 B.I 개발에도 박차를 가하고 있다”고 했다. 한편 약사회는 이번 전체 회원 약사의 12% 이상이 설문조사에 참여한 감사의 뜻으로 기존 방침에서 200명을 추가 선정해 총 500명에게 기프트콘을 전달할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼을 점검한 결과, 불법유통 의약품이 303건에 달하는 것으로 확인됐다. 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등의 플랫폼에서 피부질환치료제 63건, 소염진통제 50건, 변비약 22건 등의 불법유통 의약품이 판매됐다. 식약처는 22일 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통& 8231;부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 특히, 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다. 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다. 이외의 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례를 살펴보면 식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘배변활동’ 등 기능성이 있는 것처럼 광고하거나 ‘탈모’ 등 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례가 있었다. 화장품의 경우 일반 화장품을 ‘자외선 차단’ 등의 효과가 있는 기능성화장품처럼 광고하거나 ‘염증조절’ 등 의약품의 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례 등이 다수 적발됐다. 식품, 화장품을 해외직구 또는 구매대행을 통해 온라인으로 구매하고자 하는 소비자들께서는 부당광고에 현혹되지 말고 사전에 ‘건강기능식품’ 인정 마크, ‘기능성화장품 정보’ 등을 꼼꼼히 확인해야 한다. 식약처는 식품·의료제품 온라인 불법 게시물을 신속히 차단하기 위해 해외 온라인 플랫폼과 협력하여 큐텐과 알리익스프레스의 경우 직접 차단 요청하고 있으며, 이외의 해외 플랫폼(테무 등)과도 직접 차단하는 방안에 대해 논의하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 의료 연합 봉사 동아리 생명경외클럽의무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다. 생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리로, 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료 봉사 활동을 올해 재개했다. 신신제약은 생명경외클럽의 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다. 이달 2일부터 4일까지 3일간 진행된 봉사 활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보건교육 등이 전개됐다. 서울대학교를 포함한 10개 대학 의료진과 학생들이 참여했으며, 의과, 한의과, 치과뿐만 아니라, 건강검진 및 수의과 진료도 마련됐다. 신신제약은 어르신들의 선호도가 높은 ‘케토크린24’, ‘록소크린플라스타’와 같은 파스를 비롯해 ▲생후 1개월 이상 소아부터 사용 가능한 벌레 물림 치료제 ‘물린디키드크림’ ▲해열/진통 소염제 ‘이지펜연질캡슐’ ▲1회용 반창고 ‘메디큐어케어탄력밴드’ 등 봉사 현장에서 사용할 수 있는 의약품도 함께 후원했다. 특히 봉사 활동에 참여한 의료진들에 따르면 필수 응급의약품 조차 구하기 쉽지 않은 농촌지역의 특성상 파스 및 밴드 등의 제품이 주민들의 큰 호응을 얻었다는 후문이다. 제품은 무료진료소를 이용한 주민 총 480명을 비롯해 가정방문 진료를 받은 주민들을 대상으로 제공됐다. 신신제약 이병기 사장은 “생명경외클럽과 같은 따뜻한 마음을 가진 분들 덕분에 우리 사회가 함께 살아갈 수 있는 힘이 생기는 것 같다”라며 “앞으로도 열악한 의료 환경을 개선해 나가는데 신신제약이 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 자녀의 눈 건강 개선을 위한 건강기능식품 ‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’를 출시했다고 22일 밝혔다. 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 스마트폰, 태블릿PC 등 디지털기기 사용에 장시간 노출되어 눈 피로를 자주 느끼고 있는 성장기 자녀들에게 도움을 줄 수 있다. 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 ‘차즈기(붉은색 깻잎 형태를 가진 꿀풀과 식물)생잎’에서 단 2%만 추출되는 고농축 프리미엄 개별인정형 원료 500mg과 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 성분인 ‘루테올린배당체(L7DG™)’가 풍부하게 함유되어 있는 것이 특징이다. 그리고 차즈기 추출물은 국내 최초 스마트폰 이용 한국인 대상 인체적용시험을 통해 눈의 초점 조절 지표인 ‘조절근점’과 ‘폭주근점’을 유의미하게 개선, 눈 피로도를 감소하는데 도움을 줄 수 있다는 것이 확인된 바 있다. 이 외에도 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리에는 정상적인 면역기능, 세포분열, 항산화 등 5중 복합 기능성으로 성장기 어린이에게 필요한 아연, 셀렌, 비타민E 등의 영양소도 담겨 있다. 또한, 아이들에게 익숙한 캐릭터인 ‘판다’를 패키지에 활용하여 제품에 대한 접근성을 높였고 까다로울 수 있는 자녀의 입맛도 고려, 새콤달콤한 엘더베리 맛에 씹는 재미를 위한 ‘코코넛젤리’도 가미하였다. 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 1일 1회 1포 식전/식후 상관없이 5세 이상 어린이부터 누구나 맛있고 간편한 섭취가 가능하다. 삼진제약 관계자는 “인체의 중요한 감각 기관인 ‘눈(EYE)’은 한번 나빠지기 시작하면 원래의 상태로 되돌릴 수 없는 만큼 성장기 자녀의 눈 건강 유지에 많은 관심이 필요하다. 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리를 꾸준히 섭취하며 디지털 기기로 인한 눈 피로 개선에 도움 받을 수 있기를 바란다”라고 출시 소감을 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며, K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 듀오락(DUOLAC)이 ‘추석 선물 기획전’을 실시한다고 22일 밝혔다. 이번 기획전은 추석 명절을 맞아 소중한 분들에게 감사한 마음을 전하려는 소비자들에게 안전한 유산균 듀오락을 제안하기 위해 기획됐다. 쎌바이오텍에 따르면 유산균은 ‘살아있는 균’으로, 섭취 시 체내에서 다양한 변수를 일으킬 수 있어 안전성 검증이 중요하다. 쎌바이오텍은 올해 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 11종의 균주를 세계 최다 등재하는 등 지난 29년간 한국산 유산균의 안전성과 우수성을 꾸준히 입증해 왔다. 듀오락 전 제품은 美 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주로만 배합되었으며, 배합 비율을 투명하게 공개하여 연령 및 상황별 맞춤형 제품을 제안하고 있다. 추석 선물 기획전은 9월 19일까지 듀오락몰에서 진행되며, 안전한 유산균 듀오락을 합리적인 가격으로 구입할수 있도록 최대 20% 할인혜택을 제공한다. 또, 소비자들의 꾸준한 유산균 섭취를 돕고자 베스트셀러 제품인 ▲듀오락 골드 ▲듀오락바이오가드 ▲듀오락얌얌플러스 등을 구매할 경우 최대 20일분을 추가 증정한다. ▲지난 5일 출시된 신제품 ‘듀오락 골드 하루 한 포’ ▲신생아를 위한 ‘듀오락 듀오 디-드롭스’ ▲듀오락 베이비 등은 최대 10일분을 추가 증정한다. 이와 더불어 즉시 사용할 수 있는 5000원 추석 프로모션 쿠폰을 증정하며, 듀오락 몰 신규 가입 고객에게는 5천원 축하 쿠폰을 추가로 제공한다. 가장 많은 금액을 구입한 ‘구매왕’ 14명에게 최대 10만 포인트를 제공하며, 베스트 리뷰 작성자 100명에게는 5천 포인트를 추가로 제공한다. 포인트는 적립금으로 전환이 가능하며, 결제 시 현금처럼 사용할 수 있다. 신규가입 고객이 추천인 아이디를 입력하면, 신규 가입자와 추천인 모두에게 5000원 적립금이 제공되는 친구 추천 이벤트도 진행된다. 추천횟수에 따라 추가 적립금이 지급되어 최대 3만5000원을 적립 받을 수 있다. 쎌바이오텍 조재환 듀오락 마케팅본부장은 “듀오락은 지난 29년간 쌓아온 유산균 기술력을 바탕으로 개발/생산/유통 등 모든 프로세스를 원스톱으로 진행해 믿을 수 있는 안전한 유산균만을 제공하고 있다”며 “고물가로 인해 모두가 어려운 시기에 이번 듀오락 추석 선물 기획전을 통해 소중한 가족과 주변 사람들에게 마음과 건강을 전하는 기회가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 11년 연속 부동의 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위 등 대한민국 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 대표 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 자체 개발한 신약이 글로벌 시장 진출을 확장하고 있다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 기술수출 6년 만에 미국 관문을 통과했다. 2022년부터 한미약품, 셀트리온, 녹십자 등에 이어 3년 연속 국내개발 신약이 미국 시장 입성에 성공했다. 국내개발 신약은 점차적으로 미국 시장에 안착하며 상업적 성공 가능성을 높이고 있다. 21일 업계에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 중간 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자·리브라반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. 국내 제약바이오기업은 2022년부터 3년 연속 미국 시장에 신약 허가를 획득하는 성과를 냈다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다. FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 허가 신청 제출 10개월만에 승인을 획득했다. 지난해 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다. 국내개발 신약은 미국 시장에서 점차적으로 상업적 흥행에 근접하고 있다는 점이 긍정적인 현상이다. SK바이오팜의 엑스코프리가 미국 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 지속했다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 2분기에는 10분기에는 1052억원으로 확대됐다. 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원으로 집계됐다. SK바이오팜은 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다. SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다. 한미약품이 기술수출한 롤베돈도 꾸준한 성장세를 기록 중이다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록했고 작년 2분기에는 2100만달러로 상승했다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만달러로 하락했지만 이후 반등세를 나타냈다. 지난 2분기 롤베돈의 미국 시장 매출은 1510만달러로 전 분기보다 4.1% 늘었다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 최근에는 국내 개발 신약이 기술수출 이후에도 기술료 수익이 지속적으로 발생하고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 얀렉라자를 기술수출하면서 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집이 시작되면서 추가 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 렉라자는 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입될 예정이다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다. SK바이오팜의 엑스코프리는 2019년 이후 기술료로 4000억원 이상을 벌어들였다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다. 2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 엑스코프리를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전하면서 선계약금 2000만달러를 지급받았다. 2021년 12월엔 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했고 선 계약금 1500만 달러를 확보했다. 엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 엑스코프리의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 약 4500억원에 달한다.

[데일리팜=손형민 기자] 간암 1차 치료제 시장이 국내외 제약업계의 격전지로 급부상했다. BMS가 개발한 면역항암제 옵디보+여보이 병용요법은 간암 1차 치료 임상에서 효과를 입증했다. BMS는 해외 규제기관을 대상으로 허가 신청에 나서며 본격 시장경쟁을 알렸다. 에이치엘비의 리보세라닙은 간암 1차치료 임상 중 가장 긴 생존기간 혜택을 입증했다. 에이치엘비는 이번 결과를 토대로 미국 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다. 국내에서는 최근 아스트라제네카의 임핀지+이뮤도 병용요법이 허가되며 치료 선택지를 넓혔다. 리보세라닙+캄렐리주맙 FDA 허가 재도전 국내 기업 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나선다. HLB와 항서제약은 지난 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)을 수령한 상황이다. 이러한 가운데 이 병용요법은 최종 임상에서 더 긴 전체생존기간(OS) 결과를 확보했다. 시설 문제로 허가가 반려됐지만 유효성에는 문제가 없다는 회사 측의 주장이 뒷받침되고 있다는 분석이다. CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가하는 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 OS 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다. 고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다. 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바와 항서제약과 함께 FDA 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다. 옵디보+여보이, 간암 1차치료서 새로운 옵션등극하나 옵디보와 여보이는 최근 공개된 임상 결과에서 치료효과를 입증했다. 옵디보는 BMS와 오노가 공동개발 PD-1/PD-L1을 타깃하는 면역항암제로 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이와 다양한 고형암에서 가능성을 확인 중이다. 이 병용요법은 신세포암 1차치료제로 승인된 바 있으며 대장암, 식도암, 간암 등 다양한 영역에서 가능성을 확인하고 있다. 옵디보+여보이 병용요법은 임상3상 CheckMate& 8211;9DW 연구에서 렌비마 또는 넥사바 단독요법 대비 OS 등 다양한 지표에서 통계적으로 유의한 효과를 입증했다. 임상은 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자 668명을 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 렌비마 또는 넥사바에 무작위 배정됐다. 임상 결과, 옵디보+여보이 병용요법의 OS 중앙값은 23.7개월로 대조군 20.6개월 대비 개선했다. 객관적반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법 36%, 대조군 13%를 기록했다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법 30.4개월로 대조군 12.9개월 대비 길었다. 암이 완전히 사라진 완전반응(CR)은 옵디보+여보이 병용요법군에서 7%, 대조군은 2%로 나타났다. 옵디보+여보이 병용요법은 증상 악화 위험을 렌비마 또는 넥사바 투여군 대비 24% 유의미하게 줄였다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 옵디보+여보이 병용군의 84%, 대조군의 91%에서 보고됐다. 3, 4등급의 치료 관련 부작용은 각각 41%, 42%의 환자에서 발생했다. BMS는 이 같은 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 옵디보와 여보이 병용요법의 간암 1차 치료 적응증으로 허가 신청서를 제출했다. 국내 허가된 임핀지+이뮤도 병용요법 아스트라제네카의 면역항암제 간 조합 임핀지와 이뮤도는 국내 시장에 선진입했다. 임핀지는 PD-L1 타깃 면역항암제로 CTLA-4 타깃 이뮤도와의 병용요법으로 간암 치료에 지난 5월 국내 출시됐다. 임핀지와 이뮤도 병용요법의 유효성을 입증한 연구는 임상3상 HIMALAYA 연구다. 임상은 18세 이상 치료 전력이 없는 절제 불가능한 간암 환자 1171명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법과 바이엘의 넥사바의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 넥사바 단독요법 대비 사망위험이 22% 감소했다. 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS는 16.4개월, 넥사바 단독요법은 13.8개월로 나타났다. 임핀지+이뮤도 병용요법은 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴 병용요법과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다. 간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 확산세가 급속도로 확산되고 있다. 현재 코로나19 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론 계열의 KP.3다. 코로나19 확산은 지난 6월말부터 본격화 돼 이달 2주차 입원환자 수가 1366명으로 올해 중 가장 높게 나타났다. 최근 4주 동안 전국 220개소의 병원급 표본감시 코로나19 입원환자 수는 7월 3주 226명, 4주 474명, 8월 1주 880명, 2주 1366명 등으로 집계됐다. 질병관리청은 KP.3 변이가 전염성은 높지만 중증화율과 치명률은 낮아 현 수준에서 관리가 가능하다는 입장을 표명하고 있다. 관리가 가능한 수준이라는 정부의 의견이 나오고 있지만 진료 현장에서는 혼란이 빚어지고 있다. 약국가에서는 감기약, 진단키트의 품절사태를 겪고 있으며 코로나19 치료제 확보에도 어려움을 겪고 있는 것으로 알려진다. 관련 정부기관은 부랴부랴 대응방안 마련에 나섰다. 보건복지부는 코로나19 치료제 품귀 현상을 해소하기 위해 10월부터 건강보험 급여를 적용하겠다는 의견을 내비쳤다. 식품의약품안전처는 새로운 코로나19 치료제 허가를 검토하기 시작했다. 정부는 엔데믹 이후 코로나19 치료제 허가와 급여에 대해 미온적인 반응을 나타냈다. 지난해 주요 코로나19 치료제들이 임상에서 효과를 나타내며 신규 치료제의 도입 필요성에 대해 여론이 형성됐지만 당시 질병청은 기 확보한 코로나19 치료제의 수량이 충분하다는 점을 들어 새로운 코로나 치료제 허가를 미뤄왔다. 또 코로나19 치료제 팍스로비드의 보헙급여도 지지부진한 상황이다. 화이자는 지난해 10월 팍로비드의 보험급여를 신청했지만 현재까지 약제급여평가위원회에 상정되지 않고 있다. 이는 코로나19가 팬데믹이 한창이던 시기와 달라진 점이 없다. 당시 정부는 코로나19 백신과 치료제 확보에 애를 먹은 바 있다. 코로나19 증상을 완화시킬 수 있는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(Nsaids)도 품귀현상을 겪기도 했다. 이에 백신 주권, 치료제 주권을 확보하겠다는 기치 아래 K-바이오백신펀드, 제약바이오업계 컨트롤타워 설치 등 다양한 정부 정책들이 쏟아졌다. 하지만 그 이후 코로나19 백신과 치료제의 신규 허가에 성공한 국내 제약바이오기업은 없다. 다양한 국내사들이 도전장을 내밀었지만 코로나19 확진자가 줄며 백신과 치료제에 대한 관심이 멀어졌다. 허가와 급여를 신청했지만 승인 여부는 답보된 상황이다. 이번 KP.3 변이처럼 코로나19가 다시 성행할 가능성은 높다. KP.3 변이가 오미크론 변이와 마찬가지로 중증화와 치명율이 낮다고 하지만 언제 어떻게 확산될지는 아무도 예상할 수 없다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으며 다양한 치료제 확보는 선택이 아니라 필수가 됐다. 기확보한 치료제가 충분히 있다는 점을 들어 현장에 혼란을 줄 것이 아니라 새로운 치료제를 선제적으로 검토하고 확보해야 또 다시 확진자가 늘어날 때 필요한 시기에 공급을 할 수 있을 것이다. 치료제, 백신, 의료인프라나 인력, 시설, 장비 등을 보완해야 할 부분은 여전히 많다. 자가격리, 마스크 줄서기, 백신 예약 경쟁, 감기약 품절 사태 등 코로나19 팬데믹의 교훈을 잊어서는 안될 것이다.