[데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장 선두 제품인 '릭시아나(에독사반)'에 대한 제네릭사의 늦깎이 특허 도전이 이어지고 있다. 이 제품의 물질특허 만료가 2년여 앞으로 다가왔기 때문으로 분석된다. 제제특허를 회피한 상태로 2026년 11월 물질특허가 만료되면 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 전략이다. 3일 제약업계에 따르면 동광제약은 최근 다이이찌산쿄를 상대로 릭시아나 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동광제약에 앞서 테라젠이텍스도 지난달 같은 특허에 회피 도전장을 낸 것으로 확인된다. 흥미로운 점은 이 특허에 대한 회피 도전이 2020~2021년 일단락됐다는 점이다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 7월 보령이 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한미약품, 종근당, 삼진제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약 등이 같은 심판을 청구했다. 이들은 2020년 5월 이후 1심에서 승리했다. 2021년엔 동아에스티와 신일제약이 동일한 심판을 청구, 1심 승리했다. 오리지널사인 릭시아나가 항소를 포기했고, 1심 승리 심결이 확정됐다. 이로써 10개 제네릭사가 릭시아나 제제특허를 회피한 채로 특허도전이 일단락됐다. 이후 3년여가 지난 시점에 테라젠이텍스와 동광제약이 다시 특허 심판을 청구하면서 도전이 재개되는 모습이다. 이와 관련 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 2년여 앞으로 다가왔기 때문이라는 분석이 나온다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다. 제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다. 기존에 1심에서 승리한 업체들이 무효 심판에서 승리했다면 특허 자체가 무효화되기 때문에 후발 업체들의 별도 도전이 필요 없는 상황이었다. 그러나 기존 업체들이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했기 때문에 후발 업체들도 개별 도전에 나서야 한다. 물론 제네릭사들이 이미 승리 심결을 받았다는 점에서 후발 도전 업체들의 승리 가능성도 높게 점쳐진다. 제약업계에선 릭시아나가 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다는 점에서 향후 다른 제네릭사들의 특허 도전이 추가로 이어질 수 있다는 가능성이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 올해는 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다. 릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 여기에 경쟁제품인 자렐토(리바록사반)과 엘리퀴스(아픽사반)의 물질특허가 만료된 이후로는 2위와의 격차를 더욱 벌리는 양상이다.

[데일리팜=손형민 기자] 경보제약, 대화제약, 제일약품, 한미약품, 한독 등 국내 제약바이오업계가 하반기 인재 모집을 진행하고 있다. 삼원약품과 제일헬스사이언스는 관리약사를 채용 중이다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 한국다케다제약은 품질 부문에서 13년 이상의 경력직 직원을 채용하고 있다. 주요 업무는 현지 우수제조관리기준(GMP)/우수유통관리기준(GDP) 규정을 준수해 제품 재고에 대한 품질 운영을 관리하는 역할이다. 약사 면허소지자가 필수 지원조건이며 근무 예정지는 서울시 송파구에 위치한 한국다케다제약 본사다. 오메가통산은 부산 지역에서 약국 영업을 담당할 인재를 모집하고 있다. 이 회사는 관련 경력 3년 이상의 인재를 찾고 있다. 지원을 원하는 사람은 오메가통산 채용담당자(omegats@daum.net)에게 이메일로 서류 접수를 하거나 팜리쿠르트 홈페이지에서 온라인 입사지원서를 작성하면 된다. 제일약품은 원료의약품과 완제의약품 국가별 해외수출 제반 업무를 담당할 해외사업팀 팀원을 모집하고 있다. 관련 경력 7년 이상과 영어 업무 가능자(회화/작문)가 필수 지원조건이다. 일본어, 중국어 등 제2 외국어 가능자를 우대한다. 한미약품은 하반기 공개채용을 실시하고 있다. 서울시 송파구에 위치한 한미약품 본사 모집부문은 ▲PV ▲임상과학 ▲해외사업개발 ▲신제품개발 ▲신제품임상 ▲의료정책교육 등이다. 경기도 용인시에 위치한 R&D 센터 모집부문은 △기술로드맵(TRM)연구 △표적단백질분해(TPD)연구 △항체약물접합체(ADC)연구 △전임상연구 등이다. 이외에도 한미약품은 경기도 동탄, 평택사업장에서 근무할 품질관리, 공정개발을 담당할 인재를 모집하고 있다. 서류 접수 마감 기한은 9월 22일 일요일까지며 한미약품 채용 홈페이지(hanmi.recruiter.co.kr)에서 지원이 가능하다. 대화제약은 서울사무소와 횡성공장에서 근무할 인재를 모집 중이다. 약가/마케팅/종합병원영업/임상팀 부문은 서울 서초구에 위치한 서울사무소가, 제제연구/공무/품질보증 부문은 강원도 횡성이 근무 예정지다. 전형은 서류 접수 이후 온라인 인성검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 삼원약품은 울산지점에서 근무가능한 약사를 모집하고 있다. 담당 업무는 마약류 관리와 의약품유통관리기준(KGSP) 관련 업무다. 근무 시간과 급여조건은 면접 후 협의가 가능하다. 제일헬스사이언스는 경기도 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 의약품 제조 관리, 성적서(COA) 발행 등이다. 팜리쿠르트 간편지원을 통해 이력서 제출이 가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다. 제일약품은 경력 1년 이상 국내 사업개발(BD) 부문 채용을 실시하고 있다. 주요 업무는 개량신약/제네릭 의약품 개발 기획, 기술이전 과제 발굴 등이다. 생명공학, 화학, 약학, 의학 관련 전공자를 우대하며 서울 서초구에 위한 제일약품 본사가 근무 예정지다. 경보제약은 하반기 신입, 경력직 수시 채용을 진행하고 있다. 동물의약품 영업/인허가(RA) 부문은 서울사무소, 합성연구 부문은 용인, 설비기술/공정기술은 충남 아산이 근무 예정지다. 영업 부문은 담당 지역에 따라 전국 각지에 배치된다. 서류 접수 마감 기한은 9월 11일 수요일까지다. 써모피셔사이언티픽은 수서, 기흥, 송도 등에서 근무할 정규직 인재를 모집하고 있다. 모집 부문은 ▲Field Service/Applications ▲Commercial ▲Support Function ▲Clinical Business 등이며 근무 예정지는 모집 부문 별로 상이하다. 각 부문은 채용 완료 시 조기 마감된다. 한독은 ▲BD ▲이화학시험(QC) ▲인적자원개발(HRD) ▲IT웹개발 등에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 마케팅데이터, 이화학시험(QC) 부문 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 마감기한은 9월 11일 수요일까지다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 베이진코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 여기에 지난달 28일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재도전에 성공하면서, 보험급여 적용 가능성도 점쳐지고 있다. 테빔브라는 지난 3월 암질심에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았던 바 있다. 이후 베이진은 5월 곧바로 급여 신청을 다시 제출했다. 지난해 11월 국내 허가된 이 약은 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서 단독요법으로 승인된 면역항암제이다. 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰고, 전체생존기간(OS) 그래프에서 기존 면역항암제 단독요법들과는 다르게 교차(Cross over)되는 양상을 나타내지 않았다. 이러한 테빔브라의 전체생존기간(OS) 개선은 기저시점 PD-L1 상태, 지역 및 인종을 포함하여 미리 정의된 하위군에서 일관되게 나타났다. 테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였고, 식도암 환자의 삶의 질과 직접 연관되는 종양의 크기 감소 등 매우 의미 있는 결과를 보였다. 아울러 테빔브라는 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 화학요법군 대비 질병진행이나 사망의 위험이 17% 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.67-1.01), 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됨이 확인됐다. 한편 지난 4월 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정안을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션((preferred option)으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹 자회사 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다. 한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고 지난 7월 초도 물량 공급을 시작으로 이달 내 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다. 중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여 명의 직원을 보유한 글로벌제약사로 작년 약 2603억 위안(약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다. 이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품이다. 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다. 한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다. 한미약품 관계자는 “전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 추석연휴를 앞두고 의사도 연휴에 쉬어야 한다며 추석연휴 운영을 의사들 자율에 맡겼다. 대한의사협회(회장 임현택)는 2일 추석 연휴 진료 대국민 대회원 안내문을 내어 "이번 추석 명절 기간 응급실 외 의사회원들의 건강과 가족의 안녕을 우선하시길 바란다"며 "의사도 국민이다. 의사가 건강해야 환자의 건강을 지킬 수 있다"고 말했다. 의협은 복지부가 응급의료기관이 부족할 경우 응급의료기관(시설)이 아닌 병·의원 중에 연휴 기간 문을 열도록 지정하겠다고 밝히며, 진료를 하지 않을 경우 법에 따라 처벌하겠다고 하는데 의사도 권리가 있고 가족이 있으며, 연휴에 쉬어야 환자를 더욱 안전하게 진료할 수 있다고 주장했다. 이에 의협은 "추석연휴 기간 응급 진료가 가능한 응급의료기관과 응급의료시설 외의 민간 의료기관에 정부가 부당한 노동을 강요하는 것을 엄중히 경고한다"며 "모든 법적 조치를 다해 의사회원들을 보호하겠다"고 강조했다. 또한 의협은 국민을 향해 "지난 2월 이전까지 우리나라에 없었던 의료대란이 갈수록 악화일로에 있다. 그러나 이를 해결해야 할 책임이 있는 대통령은 비상진료체계가 원활하게 가동되고 있다고 한다"며 "이에 추석기간 동안 응급 진료 이용은 정부 기관 또는 대통령실로 연락하라"고 말했다. 한편 박민수 보건복지부 차관은 2일 브리핑에 "정부는 올해 설 연휴보다 400여곳 보다 많은 4000곳 이상의 당직 병의원을 지정하고 60개의 코로나19 협력병원과 108개소의 발열클리닉을 지정해 경증환자의 지역 병의원 접근성을 높이겠다"고 말했다. 박 차관은 "매년 추석과 설 때는 연휴 기간 진료대책을 만들어서 하고 있다. 이번에 하는 것도 다르지가 않다"며 "이번에도 아마 그렇게 해 주시리라고 저는 믿는다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학(학장 정상전)이 영국 유니버시티 칼리지 런던(University College London, UCL)과 상호협력 및 공동발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 8월 체결한 업무협약에서 양 기관은 향후 5년간 기술, 산업, 학술 및 인력 양성 영역에서 ▲규제과학 기술 기반 공동 연구 수행 ▲국제 심포지엄 개최 ▲간행물 및 정보 교류 ▲교수진, 교직원, 학생 교류 ▲기타 연구활동 등 협력을 약속했다. 성균관약대는 "업무협약은 식품의약품안전처에서 지원하는 '식의약 규제과학 글로벌 협력연구사업(연구책임자 성균관대 신주영 교수, 연구기간 '24~'28)'을 수행하기 위한 발판으로써, 글로벌 역학 네트워크 기반 데이터 플랫폼 구축과 의약품 규제과학 기반 글로벌 임상근거 창출 연구과제(Global Epidemiology Network for Enhancing Systems and innovation in Regulatory Science, GENESIS)의 시작을 알리는 첫 성과가 될 것"이라고 기대했다. 정상전 약학대학장은 "이번 협약을 통해 극로벌 협력연구를 기반으로 한 다국가·다인종의 특성을 모두 반영할 수 있는 임상근거를 창출해 신뢰도 및 타당도 높은 연구성과를 전 세계적으로 확산하는 것이 목표"라며 "국제 협력연구와 함께 성균관대학교 규제과학 인재양성사업 경험을 토대로 의약품 규제과학 분야의 글로벌 인재 양성에 더욱 힘을 쏟겠다"고 말했다. 한편 영국 UCL은 2021년 Research Excellence Framework 기반 연구력 2위로 뽑힌 세계에서 대표적인 연구 중심 종합 대학이다. 특히, 2024년에는 QS World University Rankings 9위, 12년 연속 상위 10개 대학으로 선정된 바 있으며, 특히 UCL 약학대학은 약학 분야 QS World Rankings 4위 (2023) 대학으로 평가됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 정부가 운영중인 의료기관 의료 품질 평가 결과를 통합하는 정보시스템을 구축하는 입법이 추진된다. 의료 질 평가자료와 결과를 통합·체계적으로 관리하고 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합 제공하는 게 입법 취지다. 국민의 보건의료서비스 평가에 대한 알 권리를 명확히 하고 정부에 평가 결과 공개 의무를 명시하는 법안도 함께 발의됐다. 3일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 보건의료기본법 개정안 등 총 2건의 법안을 대표발의했다. 우선 의료법 개정안은 우리나라가 운영중인 의료기관의 의료 품질을 평가 제도를 통합 운영하고 대국민 공개하는 내용이다. 국내 의료 질 평가 제도는 상급의료기관 지정 평가, 요양급여 적정성 평가, 난임시술 의료기관 평가 등 20여개에 달한다. 전 의원은 이런 평가제도가 국민건강보험법, 모자보건법 등 여러 법률을 근거로 시행되고 있는 데다 평가기관이 다양해 평가 정보가 공유되지 않는 문제가 있다고 지적했다. 이에 의료 질 평가제도 정보를 연계하는 통합정보시스템을 구축해 평가자료, 결과 등을 통합적이고 체계적으로 관리할 수 있게 하는 법안을 냈다. 궁극적으로 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합적으로 제공해 국민보건 향상에 기여하는 게 법안 목표다. 보건의료기본법 개정안의 경우 국민 알 권리과 복지부장관의 보건의료서비스 평가 결과 공개 의무를 명시하는 게 골자다. 현행 보건의료기본법 제52조는 복지부장관이 보건의료서비스의 질적 향상을 위해 관계 법령에서 정하는 바에 따라 보건의료서비스에 대한 평가를 실시하도록 규정 중이다. 전 의원은 보건의료서비스 평가 취지가 국민에게 평가 정보를 제공해 의료기관 선택에 도움을 주고, 의료기관 스스로 질 높은 의료서비스를 제공하도록 유도하려는 것이므로 평가 실시뿐 아니라 평가 결과의 공개와 국민의 알 권리를 함께 규정할 필요가 있다고 지적했다. 이에 현행법에 국민은 보건의료서비스에 대한 평가 결과를 알 권리가 있고, 복지부장관은 평가 결과를 공개할 의무가 있음을 명시하는 법안을 냈다. 전 의원은 "의료법과 보건의료기본법 개정안이 조속히 통과돼 보건의료서비스 평가정보를 쉽게 확인함으로써 국민의 의료기관 선택에 도움을 줄 것"이라며 "의료기관 스스로 질 높은 의료서비스 제공하도록 유도할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사와 한약사의 업무범위 침해 문제는 사회적 이슈뿐만 아니라 대학 교육과정에서도 학내 갈등의 원인이 되고 있다. 약대에서도 4년제 한약학과 학생들이 졸업 후 6년제 약학과에 준하는 자격을 갖추게 된다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다. 경희대, 우석대, 원광대 등 약학대학에 한약학과가 속해있는 곳들은 학생들 간 신경전도 벌어지고 있다. 문현빈 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 회장은 2일 오후 기자간담회를 통해 한약사·혁신신약학과·공직약사에 대한 문제 의식을 토로했다. 문 회장은 “약학과 6년제 학생과 4년제 한약학과 학생들이 준하는 자격을 갖추고 있다고 학내 분위기가 형성돼있다. 학내 갈등으로 시작돼 사회 현상으로 번지고 있는 문제를 해결할 필요가 있다”고 말했다. 약대생으로서 약사 직능에 대한 자부심을 갖지 못하게 되고, 한약학과가 개설된 대학에서는 교육 환경에 미치는 영향으로 갈등도 빚고 있다는 설명이다. 문 회장은 “약학과 6년제 전환은 임상분야 강화로 현장실무실습이 2년 더 강화된 것이나 마찬가지다. 하지만 연구 분야에서도 한약학과 학생들이 선점하면서 연구실습이 불발되는 경우도 있다”면서 “이외에도 두 학과가 같은 건물을 사용하면서 어쩔 수 없이 타 건물을 이용해야 하는 경우도 있다”고 했다. 이에 약대생들 사이에서도 한약사 문제에 대한 공감대가 형성되면서, 현장 시위에 참여하거나 복지부와 국회도 찾아가 의견을 피력하기도 했다. 문 회장은 “금천 한약사 개설약국 시위에 참여했었고, 서명운동도 함께 했었다. 복지부와 국회를 찾아가 약대생들의 의견을 전달하기도 했다”면서 “한약학과는 약학과와 커리큘럼도 다르고 전문약 취급이나 일반약 판매는 교육과정에도 없는데 졸업 후 역할을 하는 것에 대해서는 형평성이 어긋난다”고 지적했다. 혁신신약학과도 유사한 우려를 낳고 있다. 약학과와 커리큘럼이 비슷하고, 일부는 약학대학에 속해있기 때문에 한정된 교육 시설을 공유해야 한다. 또 졸업 후 산업 분야에서 약사 역할을 위협할 것이라는 우려도 있다. 문 회장은 “올해 4개 대학이 신입생을 받았다. 한양대와 덕성여대, 고려대 등도 신설됐다. 약학과와 커리큘럼이 매우 유사한데, 학내 강의실과 기숙사를 비롯해서 약사 면허가 필요한 제조관리자 역할도 요구하게 되지 않을까 걱정”이라고 말했다. 공직 분야에서도 한약사 등 타 직능이 대거 분포돼있어, 약대생들의 진로 결정에 도움을 주기 위한 프로그램을 운영하고 있다. 문 회장은 “식약처 운영지원과와 소통해서 공직 진로와 관련한 강연도 개최했다. 이외에도 건강보험공단과 심평원 견학과 강의를 진행하기도 했다”면서 “약국 개국에 관심이 높긴 하지만 공직에 대한 관심도 있다. 공직에 대한 정보나 경험이 없어서 뜻을 저버리는 일은 없어야 한다고 생각한다”고 했다. 끝으로 문 회장은 “우수한 학생들이 약대에 입학하고 있는 상황에서 미래 약사들의 역량을 높일 수 있는 분기점이라고 생각한다. 이 같은 활동을 확대해나가야 한다”면서 “충분한 잠재력을 발휘할 수 있는 시스템 조성이 필요하다. 앞서 말한 관심 사안들도 마찬가지”라고 강조했다.