[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 한약 분야에서는 지난해 사향 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 별표 2 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다. 화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나, 의약품으로 오인 우려가 있도록 광고하는 사례가 확인됨에 따라 패치류 제품을 판매하는 화장품 책임판매업자를 대상으로 표시·광고의 범위 및 준수사항에서 정한 부당한 표시·광고 행위 여부를 점검한다. 의약외품 분야에서는 콘택트렌즈의 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품의 품질관리 적정성을 확인하기 위해 주요 국내 제조업체를 집중 점검한다. 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 점검 결과, 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 조치할 예정이며, 불법 정황이 확인되면 수사 의뢰 등 엄중하게 처리할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 안심하고 사용할 수 있도록 시중에 유통& 8231;판매하는 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 지난 3일 경기도약사회(경기도 수원시 소재)를 방문해 약사회 관계자를 격려하고 마약류 오남용 예방과 사회재활을 위한 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 김명호 청장은 "국민 건강을 위해 약사회가 마약류 오남용 예방과 사회재활에 대한 노력을 지속해 달라"며 "경인식약청도 마약류의 안전한 사용을 위한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 김 청장은 "국민 건강을 위해 전국 각지에서 애써주고 있는 약사회 관계자께 감사의 마음을 전한다"며 "약사회와 관련 업계의 어려운 점을 공유해 주면 해결될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 덧붙였다. 경인식약청은 앞으로도 마약류 안전관리를 위해 업계와 적극 소통하고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 5일 지방자치단체에서 마약류 감시 업무를 담당하는 공무원을 대상으로 마약류통합관리시스템 활용법 등을 안내하는 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 지난 5월 8일에 이어 올해 두 번째 열리는 이번 설명회에서는 ▲마약류통합관리시스템을 활용한 취급내역 조회방법, ▲마약류 취급내역 미보고, 지연보고 확인 및 조치 ▲폐업 의료기관의 남은 재고에 대한 조치 및 점검사항 등을 안내한다. 이번 설명회 '교육자료는 마약류통합관리시스템 누리집(www.mfds.go.kr) → 로그인 → 공무원 전용 자료실'에서 확인 가능하다. 식약처와 안전관리원은 이번 설명회가 지자체 마약류 관리 담당 공무원의 업무 이해도를 높여 업무 현장에서 원활히 업무를 추진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 통해 국민 안전을 확보하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 올해 미국 현지 법인에 39억원을 추가 투자했다. 지난 5년간 270억원을 투입하며 글로벌 진출 교두보 역할에 지원을 확대하는 모습이다. 4일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 상반기에 39억원을 투자해 주식 300만주를 추가 취득했다. 지난 2018년 설립된 유한USA는 유망 바이오벤처 투자, 글로벌 임상과 기술 수출 등을 담당하는 미국 현지법인이다. 유한양행의 100% 자회사로 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 맡는다. 유한USA는 미국 동부 보스턴과 서부 샌디에이고에 각각 사무소를 설치해 운영하고 있다. 보스턴은 전 세계 바이오산업의 메카로 평가 받고 있으며 샌디에이고 역시 주요 바이오 클러스터로 부상하고 있다. 유한양행이 유한USA에 투자한 것은 지난 2022년 이후 2년 만이다. 유한양행은 2022년 2분기 유한USA에 77억원을 투자해 주식 600만주를 취득한 바 있다. 유한양행은 지난 2018년 유한USA를 설립하면서 19억원을 투자했다. 2019년과 2020년 각각 35억원, 36억원을 투입했고 2021년 64억원을 출자했다. 이번 투자금과 함께 유한양행은 유한USA에 5년 간 총 270억원을 투자했다. 유한USA는 미국 현지의 기업, 연구소, 대학 등을 직접 방문해 이들이 보유하고 있는 유망 기술이나 신약 후보물질에 직접 투자하는 전략을 구사한다. 미국 바이오벤처 펀드에 투자하거나 또는 자체 펀드를 설립해 현지 바이오벤처 또는 투자자의 유한USA의 방문을 유도하는 간접 투자 전략도 구사한다. 유한양행이 유한USA에 투입한 자금 중 상당수는 보스턴 소재 바이오 전문 펀드 5AM에 투자된다. 해외 바이오 펀드에 지속적으로 투자를 진행하면서 새로운 R&D 먹거리 기회를 모색하는 전략이다. 유한USA는 미국에서 열리는 주요 국제학회에 직접 참석해 유한양행이 개발 중인 신약 임상 데이터를 소개하면서 기술 수출 가능성을 높이는 역할도 한다. 유한USA는 지난 2020년 유한양행의 위장관질환치료제 기술수출 성과를 직접 내기도 했다. 유한양행은 2020년 8월 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다. 한국을 제외한 전 세계에서 'YH12852'의 독점 개발과 제조, 상업화 권리를 넘기는 조건이다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)다. 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금으로 200만달러 규모의 프로세사 주식을 확보했다. 프로세사파마수티컬은 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 연구개발 전문기업이다. 유한USA는 미국 현지에서 기술수출 파트너 물색과 계약 협상을 직접 진행했고 프로세사파마수티컬과 최종 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 자퇴 급증이 일회성이 아니었다는 걸 확인하면서, 작년 일반편입을 받지 않던 대학들도 모집 계획을 세우고 있다. 올해 모집하는 전국 약대 2025학년도 일반편입 규모는 입학정원의 10%를 넘길 것으로 보인다. 2022년부터 급증한 자퇴생이 좀처럼 줄어들 기미가 보이지 않으면서 대학들도 충원 대책을 마련해야 하기 때문이다. 2024학년도 편입 선발 인원은 일반 121명, 학사 16명, 특별 7명으로 총 144명이었다. 입학정원이 1745명이었던 것을 고려하면 약 8% 수준이다. 편입생을 모집하는 약대는 총 28곳이었다. 동국대, 연세대 약대 외 7개 대학은 작년 일반편입을 시행하지 않았다. 8명에서 206명으로 자퇴생이 급증한 첫 해였기 때문에 매년 반복되지 않을 것이라는 전망도 있었다. 대학들은 일반편입 모집 계획을 새롭게 세워야 할 뿐만 아니라 편입생들을 위한 커리큘럼을 따로 마련해야 한다는 부담이 있었다. 하지만 예상과 달리 자퇴생이 증가하는 추세를 보이면서 일반편입을 운영하지 않던 대학들도 속속 모집계획을 내놓고 있다. 우선 동국대와 연세대 약대가 일반편입 모집을 신설했다. 구체적인 모집인원은 하반기 발표될 예정이다. 연세대는 5개 선수과목과 필수 이수학점 75학점, 외국어 점수와 시험과목(수학·화학·생물) 등의 실시 계획을 공개했다. 동국대는 1단계에서 5배수로 필기시험과 외국어 점수로 모집하고, 2단계 면접고사를 통해 최종 선발할 계획이다. 필기시험 과목은 화학과 생물이다. 일반편입은 수능 입학 전환 이후 약대에 진학할 수 있는 새로운 기회로 작년 수험생들의 높은 관심을 끌기도 했다. 경희대는 152대1, 계명대 134대1, 성균관대 123대1, 부산대 115대 1, 중앙대 105대1의 경쟁률로 최종 마감됐다. 약학교육협의회도 약대 자퇴와 편입 모집 문제를 심각하게 보고 있다. 약대마다 편입 모집의 정량, 정성평가 기준이 다르고 과목에도 편차가 있어 통일된 시험 방법에 대해서도 논의한 바 있다. 다만, 아직까지는 이와 관련 진전된 논의는 없는 상황이다.

[데일리팜=강신국 기자] 공공의료의 중심인 국립중앙의료원(NMC)이 응급실 의사를 구하기 위해 연봉 4억원을 내걸었다. 지원자 찾기가 그만큼 어렵다는 것이다. NMC는 응급의학과 전문의 1명을 뽑기 위한 긴급채용을 시작했는데 보수는 세전 연봉 4억원이다. NMC는 지난 7월부터 연봉 4억원을 명시한 공고문을 내고 의사 채용에 나섰지만, 채용이 여의치 않아 재공고를 낸 것으로 알려졌다. 세종충남대병원은 인력 부족으로 응급실 야간진료를 중단한 후 응급의학과 전문의 채용에 공을 들이고 있으나, 연봉 등 조건이 맞지 않아 난항을 겪고 있다. 세종충남대병원의 기존 응급의학과 전문의 연봉은 3억 5000만원 수준이었으나, 인근 대형병원에서 4억원이 넘는 연봉을 제시하면서 사직이 잇따른 것으로 전해졌다. 한편 NMC는 약사도 채용하는데 약무집 5급 2명으로 뽑는다. 급여는 월 406만원~567만원 사이에서 책정된다. 연봉으로 환산하면 최대 6800만원 정도다. 계약직 야간약사 급여는 어느 수준일까? 최근 최용 공고를 보면 야간근무-휴무-휴무 즉 2일 휴무 하루 야간근무인데 보수는 하루 54만원이다. 근무시간은 오후 5시부터 다음날 오전 8시까지다. 새벽 1시~2시30분까지 90분간 휴게시간이 부여된다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 이 회사는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 안에 마칠 예정이다. 공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다. 또 대웅바이오는 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다. 대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 FDA cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 FDA 승인을 획득할 계획이다. 이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 생산해 CMO 사업을 진행할 예정이다. 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다. 편도규 대웅바이오 생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다”며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 이어 “올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다”며 “오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박찬대 원내대표가 의료공백으로 인한 의료대란 해결을 위해 여·야·의·정 비상협의체를 제안했다. 응급의료 시스템이 사실상 붕괴되고 있는 절체절명 상황에서 환자들이 응급실을 찾아 뺑뺑이를 돌고 있는 문제 해결을 위해 여야가 머리를 맞대고 의료계와 정부도 참여해 사회적 대타협을 이끌어내자는 요구다. 4일 국회 본회의에서 열린 교섭단체 대표 연설에서 박찬대 원내대표는 "체면을 따지거나 여야를 가릴 때가 아니다. 국민 생명을 지키고 의료시스템 붕괴를 막기 위한 대책을 신속히 마련해야 한다"고 피력했다. 박 원내대표는 여·야·의·정 비상협의체에서 시급한 의료대란 사태 해결방안 모색을 시작으로 중장기적 의료개혁 방안까지 열어놓고 대화하는 게 유일한 해법이라고 강조했다. 박 원내대표는 "의료대란 해결은 시급한 민생 문제 해결 차원으로, 국민 생명을 볼모로 잡고 고집 피울 때가 아니"라며 "국민 생명과 안전을 지키는 일에 대통령과 정부도 동참하길 촉구한다"고 말했다. 박 원내대표는 의료공백을 윤석열 정부 출범 후 발생한 참사 연장선이라는 주장도 폈다. 윤 정부 이후 국민안전이 버림받았다는 견해다. 박 원내대표는 "2022년 8월 8일, 서울 신림동 반지하에 살고 있던 세 모녀가 폭우에 차오른 집에서 미처 빠져나오지 못해 숨졌다"며 "두 달 뒤인 10월 29일, 서울 용산구 이태원에서 일어난 참사로 159명이 목숨을 잃었다. 2023년 7월 15일에는 충북 청주시 오송읍 궁평2지하차도 터널 구간이 침수되면서 터널에 갇힌 14명이 숨졌다"고 나열했다. 그는 "이 모든 참사를 관통하는 것은 무대책, 무능력, 그리고 무책임이다. 사전 대책은 허술했거나 존재하지 않았고, 사후 대응은 무능력의 극치였으며, 아무도 책임지는 사람이 없었다"며 "참사를 대하는 대통령과 정부의 태도는 국가와 정부에 대한 신뢰를 산산조각 냈고, 국민을 각자도생의 길로 내몰았다"고 꼬집었다. 그러면서 "참사는 현재 진행형이다. 2024년 9월 현재, 심각한 의료대란이 현실화되고 있다"며 "응급실을 찾지 못해 뺑뺑이를 돌다 숨지는 환자가 발생하고 있고, 그 빈도가 잦아지고 있다. 가뜩이나 부족한 응급실 인력이 더욱 줄어들고, 응급실 문을 닫겠다는 병원들이 늘어나고 있는데도 대통령은 아무 문제 없다고 강변하는 무책임이 계속된다"고 비판했다. 이어 "추석연휴를 앞두고 의료대란이 발생할지 모른다는 국민의 공포를 이해할 생각조차 없어 보인다"고 지적했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한의사협회(회장 윤성찬)가 자살예방에 있어 한의사 역할 정립을 모색한다. 한의협은 오는 9월 10일 '세계 자살예방의날'을 맞아 7일 대한한방신경정신과학회, 동의대 산학협력단과 '한국의 높은 자살률, 그리고 한의사 역할'을 주제로 공청회를 연다고 밝혔다. 오후 3시부터 용산역 itx 6회의실에서 개최되는 공청회는 '한국의 높은 자살률, 한의사 인력 어떤 역할을 수행할 수 있는가?'라는 주제로 ▲한의원에서의 자살 위험환자와 한의사의 역할(권찬영 교수·동의대 한의과대학) ▲임상진료지침을 기반으로 한 자살 예방에서 한의사의 역할(서효원 연구원·한국보건의료연구원) ▲한의돌봄사업과 자살예방(김동수 교수·동신대 한의과대학) ▲서울시 자살예방센터 자살예방 생명이음청진기 사업:참여 한의원 사례(장재순 원장·더쉼한방신경정신과한의원) 등에 대한 세부 발표가 진행된다. 이어 대한한의사협회 부회장, 한방신경정신과학회장, 서울시한의사회 이사 등이 패널로 참석해 토의하고, 질의응답 시간도 가질 예정이다. 한의사협회는 "한의원에 내원한 65세 이상 어르신 8명 중 1명은 극단적 선택을 생각해 본 적이 있을 정도로 대한민국의 자살률은 심각한 상황"이라며 "이처럼 높은 자살률 해소를 위해 국가적 차원에서 한의사를 적극 활용해야 한다"고 주장했다. 권찬영 교수팀은 2024년 8월 29일 국제학술지인 'Heilyon'에 한의원 내원 환자 중 7.5%, 65세 이상 어르신의 경우 12.4%가 자살에 대한 생각을 가지고 있는 것으로 확인됐다고 소개하며, 국가 자살 예방 정책에서 한의사의 참여 필요성을 역설했다. 한의협은 "한의사는 한국의 높은 자살률 해결에 기여할 수 있는 중요한 전문 인력"이라며 "만성 통증 또는 화병 등 한의 다빈도 상병이 자살 위험과 관련있다는 연구결과만 보더라도 한의사의 역할 확대가 필요함을 알 수 있으며, 한의사를 적극 활용할 수 있는 다양한 정책과 제도의 조속한 시행이 절실하다"고 강조했다.