[데일리팜=이정환 기자] 식약처에서 신약 시판허가를 받기위해 지불해야 하는 수수료가 4억1000만원으로 인상된다. 정부는 수익자 부담 원칙을 적용해 기존 수수료인 883만원을 대폭 상향해 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하고 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 확보 등 심사역량을 대폭 확충하겠다는 방침이다. 9일 식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원한다는 계획이다. 이번 행정예고에 담긴 신약 허가 수수료 수익자 부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책 소요 비용 등을 수익자에게 부담하는 재원 마련의 기본 원칙이다. 식약처는 올해 초부터 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편, GMP 평가 단축방안 마련 등 의약품 허가 혁신을 추진해왔다. 이번 신약허가 혁신도 이런 노력의 일환이다. 식약처 신약혁신 방안 주요 내용은 ▲신속허가 ▲허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲글로벌 표준 선도 등이다. 먼저 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료 기회를 앞당긴다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설한다. 특히 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다. 아울러 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4억1000만원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다. 규제역량 제고의 경우 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 30%에서 70%로 높이고, 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다. 나아가 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. 이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다. 식약처는 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우가 90% 수수료 감면 대상이다. 그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계 요구가 지속됐다. 이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 이 재원을 활용하여 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다. 식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성& 8231;유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율& 8231;조정하게 된다. 해외의 경우 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다는 게 식약처 설명히다. 참고로 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정 중인 있는 것으로 알려져 있다. 식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다. 식약처는 신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 가맹약사 전용 통합 앱을 정식 런칭했다. 이번에 출시된 앱은 약국 운영의 효율성을 극대화해 약사들의 일상 업무를 획기적으로 개선할 수 있도록 설계됐으며 온라인 주문과 가맹 약사간 커뮤니티 기능, AI 기반 소분 판매 등을 하나의 플랫폼에서 간편히 제공한다. 옵티마는 9월 한 달간 모바일 앱을 통해 구매시 특별 프로모션을 제공한다는 계획이다. 옵티마 관계자는 "이번 프로모션은 앱의 기능을 활용하는 약사들에게 다양한 혜택을 제공함으로써, 앱의 활성화와 약사들의 업무 효율성을 높이는 데 목적이 있다"며 "정식 런칭된 통합 앱이 약국 운영의 혁신적인 변화를 선도할 것"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 약사와 고객 모두에게 실질적인 혜택을 제공하는 서비스를 지속적으로 도입해 약국 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시 유성구약사회(회장 이창환)가 약사와 AI를 주제로 지난 7일 연수교육을 진행했다. 유성구 청소년 수련관 1층 누리홀에서 진행된 이날 교육은 한창호 약사의 '약사와 AI', 백광진 약사의 '우리 약국 매출 늘리기, 준비해야 할 건 따로 있다', 심현진 약사의 '퍼스널 브랜딩으로 시작하는 차별화된 나만의 약국'을 주제로 진행됐으며, ▲정보와 지식 습득방법의 변화 ▲프롬프트 엔지니어링 ▲생성형 AI의 개념 ▲생성형 AI의 종류 ▲약국&실생활 AI활용 등에 대한 심도 깊은 강의와 토론이 진행됐다. 구약사회는 "다가올 AI 시대에 잘 적응하고, 발전한 AI를 경험할 수 있는 시간이었다"며 "약국에서도 AI를 활용한 운영에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이시스메디칼은 자사 유튜브 채널에 공개한 ‘덴서티’의 신규 광고 영상이 조회 수 200만 뷰를 돌파했다고 밝혔다. ‘욕심쟁이, 덴서티’라는 위트있는 광고문구로 피부 고민 중 어느 하나 포기할 수 없다는 것을 풀어 낸 영상은 브랜드 전속 모델 이영애가 기존에 볼 수 없었던 다양한 스타일을 소화하며, 두 가지 고주파(모노폴라, 바이폴라)로 깊고 넓게 에너지를 전달하는 의료기기 ‘덴서티’를 소개한다. 해당 영상은 유튜브 채널 ‘제이시스메디칼’을 통해 확인할 수 있으며 이영애와 함께한 광고 촬영장 비하인드와 인터뷰 등을 감상할 수 있다. 덴서티는 6.78 MHz 고주파 전류를 피부에 전달해 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용전기수술기다. 시술자가 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 임피던스 체크와 피부 온도를 측정하는 성능을 포함하고 있으며 특히 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능이 탑재돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 7일 광과민제인 포노젠(DSP1944)의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청서를 지난 7일 식품의약품안전처에 신청했다고 9일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 암 진단용으로 추가 개발한 복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위함이다. 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난해, 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 연구 성과를 이미 발표한 바 있다. 난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다. 동성제약은 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 백색광만 사용했을 때 민감도는 84.9%, 특이도는 18.8%였으나, PDD를 시행했을 때 각각 90.8%와 25.0%로 증가한 것을 확인했다. 이에 해당 결과를 토대로 복막암 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행할 계획이다. 한편, 동성제약은 국내 유일 광역학 치료 및 진단에 선두주자로서 광역학 치료 (PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단 (PDD)에서도 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 하며 입지를 강화한다는 목표다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 더불어민주당이 오늘(9일) 응급의료 공백과 의정갈등 사태 해결책을 논의할 여야의정협의체 구성 절차에 착수한다. 우원식 국회의장 주재로 추경호 국민의힘 원내대표와 박찬대 더불어민주당 원내대표가 비공개 회동을 갖고 협의체 출범과 운영 방향을 논의할 계획이다. 여야는 물론 대통령실도 협의체 구성에 공감한 만큼 구성에 필요한 절차는 걸림돌 없이 진행될 공산이 크지만, 의료계가 참석할지 여부는 여전히 불투명하다. 여야 정치권은 일단 여·야·의·정 각 주체별로 3~4명씩 협의체 구성원으로 참여하는 방안을 잠정 확정했다. 여야에서는 국회 보건복지위원회와 교육위원회 소속 의원 등 주체 별 4명씩 선출하는 방식이 유력하다. 의료계의 경우 대한의사협회, 대한전공의협의회, 의대교수협의회 등 각 단체에서 1명씩 협의체에 참여하도록 요청할 것으로 보인다. 의대정원 증원 이슈 관련 의료계 단일 창구가 마련되지 않은 이유에서다. 다만 의료계는 당장 내년(2025년)도 의대증원을 중단하는 것을 협의체 동참 전제조건으로 내세우고 있어 여야의정협의체는 일단 의료계 참여 없이 여야정협의체로 첫 발을 내딛을 가능성이 크다. 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 경질 여부와 윤석열 대통령의 대국민 사과를 놓고서도 여야와 의료계가 미묘한 의견차를 보이고 있다. 의정 신뢰관계가 완전히 부서졌다는 측면에서 여야의정협의체를 구성·운영하려면 조 장관과 박 차관을 경질할 필요성이 크다는 의견과, 응급의료 위기 상황 속 장·차관 경질은 불필요한 혼란을 가중시킨다는 의견이 공존한다. 장·차관 경질론은 여당과 야당 간 입장차를 보이는 것을 넘어 여야 각자 내부에서도 엇갈리고 있다. 의료공백 위기와 의정갈등 책임은 국정 최고 책임권자인 대통령에 있는데 애먼 장·차관에게 책임을 전가하며 경질을 운운하는 것은 바람직하지 못하다는 것이다. 공무원이 정부여당과 대통령실의 뜻을 거스르는 행정을 하는 것은 사실상 불가능하다는 점에서 장·차관 경질론을 회의적으로 바라보는 시각과 전공의 복귀와 의료계 협의 테이블 참여 독려를 위해서라도 본보기성 문책이 불가피하다는 의견이 충돌하는 셈이다. 국회 복지위 국민의힘 관계자는 "여야 실무협의는 이미 시작됐고, 복지부가 의료계 참여를 요청할 것으로 보인다"면서 "의료계가 불참할 경우 여야정협의체부터 출범한 뒤 해법을 찾아가며 의료계 합류를 요청할 것이다. 협의체 안건 설정을 위해서라도 의료계 동참이 필요하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 수험생을 위해 새롭게 선보인 스터디젤리 ‘에너씨슬 집중샷’의 인기가 뜨겁다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)은 지난달 출시한 에너씨슬 집중샷이 수험가에서 스터디젤리로 입소문을 타며 폭발적인 반응을 이끌고 있다고 9일 밝혔다. 대웅제약이 출시에 맞춰 준비한 에너씨슬 집중샷 14만포의 수량은 출시 한 달 만에 조기 품절됐다. 에너씨슬 집중샷은 밀크씨슬과 비타민B 3종 외 식물성 천연 카페인 ‘과라나 추출물’을 함유한 일반식품(캔디류)이다. 대웅제약 건기식사업부는 카페인 음료를 달고 사는 수험생들을 위해 이번 에너씨슬 집중샷을 개발했다. 테아닌과 식물성 천연 카페인 과라나 추출물을 2대1 비율로 배합했으며, 식물성 카페인은 100mg이 함유되어 있다. 또 1포당 아르기닌 2000mg과 타우린 1000mg, 비타민B 3종 배합했다. 여기에 집중샷은 스틱형 젤리 타입으로 수험생이 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있는 수험생 간식으로 제격이다. 대웅제약 건기식사업부의 마케팅 전략도 주효했다. 대웅제약 건기식사업부는 지난달 입시 관련 콘텐츠를 주로 다루는 구독자 150만 인기 입시전문 유튜버 '미미미누'와 함께 협업해 수험생을 응원하고 잘파세대에게 친근감 있게 다가가면서 에너씨슬 집중샷을 알렸다. 미미미누 유튜브 채널에 공개된 콜라보레이션 영상 ‘허수판독기’에서 미미미누는 수험생들을 직접 찾아가 수험생 공부 방법의 중요성을 강조하며, 에너씨슬 집중샷을 추천하고 함께 시식해 보는 시간을 가졌다. 아울러 대웅제약은 이번 성원에 힘입어 중간고사를 맞는 수험생을 위한 응원 프로모션도 오는 12일까지 진행한다. 이번 이벤트에서는 수험생들의 체력 증진에 도움이 되는 미미미누의 추천 제품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+’와 ‘에너씨슬 집중샷’을 최대 71%까지 할인된 가격으로 만나볼 수 있다. 대웅제약 관계자는 “이번 이벤트를 통해 각종 시험을 앞두고 체력과 몰입력이 필요한 수험생들에게 에너씨슬 집중샷이 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 대웅제약은 수능을 앞둔 수험생들을 응원하기 위한 수능 선물세트 등 다양한 프로모션을 기획해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 지난 4일부터 6일까지 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘제23차 아시아/오세아니아 주산의학학술대회(FAOPS 2024)’에 참가해 ‘하이-마미(HI-MAMMI) 하이브리드(JW-Hi7000) 보육기’를 소개했다고 9일 밝혔다. FAOPS는 태아, 신생아, 산모 등 주산의학 분야의 최신 연구와 정보를 공유하는 아시아 최대 규모의 국제학술대회다. 지난 1998년 이후 26년 만에 한국에서 개최된 이번 행사에는 전 세계 23개국 600여 명의 전문가가 참석해 연구 성과 등을 공유했다. JW중외제약은 이번 FAOPS에서 별도 부스를 마련해 지난해 6월 출시한 ‘하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000) 보육기’를 전시했다. 이 제품은 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 최적의 온도를 제공하는 하이브리드 보육기로, 국내 헬스케어 기업 중 최초로 JW중외제약이 자체 개발했다. ‘하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000) 보육기’는 조절 각도를 직접 확인할 수 있는 리클라이닝 기능과 산모의 심박음이나 목소리를 격실 내부로 전달할 수 있는 특수 스피커, 신생아를 방해하지 않고 촬영할 수 있는 엑스레이 전용 도어 등 다양한 기능을 탑재했다. 또 JW중외제약은 이번 FAOPS에서 ‘국산 신생아 인큐베이터의 성능 및 사용성 평가’를 주제로 심포지엄도 개최했다. 연사로 나선 서울아산병원 소아청소년과 정의석 교수는 ‘하이-마미 하이브리드 보육기’의 특장점을 설명했다. JW중외제약은 ‘하이-마미 하이브리드 보육기’를 통해 해외 브랜드가 점유하고 있는 국내 보육기 시장을 적극 공략할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “국내 최초로 보육기 국산화에 성공한 이후 그동안 쌓아온 기술력을 바탕으로 하이브리드 보육기를 선보였다”며 “앞으로 ‘하이-마미 하이브리드 보육기’의 우수성을 널리 알리기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오가 영국 FAPAS(Food Analysis Performance Assessment Scheme)로부터 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 알피바이오는 지난 7월 건강기능식품의 새로운 제형인 ‘지속성 비타민C’를 국내 최초로 승인 받은 것과 관련해 지난 8월 22일에 영국 FAPAS로부터 ‘수용성 비타민 시험’ 관련 인증을 받았다. 또한 알피바이오는 의약 분석 연구에 대한 노하우 및 전문적 역량을 바탕으로 '지속성 비타민 C +B군 복합제'에 대한 자사 시험법 개발을 완료했다. 알피바이오가 자체적으로 개발한 시험법은 비타민 성분들에 대해 각 개별적 분석만 진행됐던 건강기능식품 공전시험법의 한계를 벗어나, 한번에 다종성분을 동시 분석할 수 있는 효율성과 신뢰성을 갖춘 우수한 시험법이다. 알피바이오는 독점적인 자사 시험법을 통해 시험분석능력에 있어 혁신적인 접근 방식과 기술적 전문성을 국제적으로 입증하였으며 더 나아가 국내 최초로 ‘지속형 비타민C+B 복합제' 식약처 승인에 도전할 예정이다. FAPAS 인증은 국제표준화기구(ISO/IEC)와 국제실험실인증협력기구(ILAC)의 인증기관인 영국환경식품농림부에서 주관하는 국제 식품분야 분석 비교 숙련도 평가 프로그램(Food Analysis Performance Assessment Scheme)이다. 알피바이오 측은 “알피바이오는 FAPAS 인증을 통해 시험 숙련도와 공신력을 더욱 높여, 앞으로의 국제적 수준의 제품 개발과 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측하고 있다”라고 밝혔다. 또 알피바이오 측은 “FAPAS 인증은 당사가 해외시장에 진출하는 데 있어 중요한 기반이 될 것”이라며 “인증을 통해 확보한 자체 개발 분석 능력은 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있는 중요한 요소로 작용할 것이다. 앞으로 전 세계 시장에 프리미엄 품질의 헬스케어 제품을 제공할 수 있어 매우 고무적인 결과라고 생각한다”라고 말했다. 알피바이오는 대한민국 식약처(KFDA/±10%)기준 보다 더 타이트한 미국 FDA(±3%)기준을 따라 더 엄격한 품질 관리 기준을 준수하는 것으로 국내 동종업계에 알려져 있다. 유럽권 등 해외시장에서의 제네릭 제조 역량이 기초물질 연구개발에 비해 부족한 상황으로 확인돼 제제화 및 공정에 강한 국내 CDMO의 귀추가 주목되고 있다. 또 알피바이오는 올해 ‘천연물 연질캡슐 컨소시엄’에 대해 혁신 비전 사업으로 지정 및 공모한 것과 관련해 FAPAS 인증은 글로벌 파트너십 강화 방향으로 공동 연구 개발 및 생산 계약 등의 가능성을 높일 것으로 예측하고 있다. 한편, 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 이력을 바탕으로 지속성 비타민 라인의 글로벌 출시와 함께 글로벌 헬스케어 카테고리로 제품 포트폴리오를 확장할 계획이다.