[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 예방접종 시행계획을 발표한 가운데, 오늘(20일) 국내 품목허가를 받은 2개의 신규 백신(JN.1)이 국가출하승인을 완료했다. 국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다. 식품의약품안전처가 20일 등록한 국가출하승인 목록을 보면 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주' 3개 품목과 모더나코리아의 '스파이크박스제이엔주' 3개 품목 등 용량별로 총 6개 품목이 올라왔다. 이번에 국가출하승인된 2개 백신은 총 563만명분으로 화이자제약 500만명분, 모더나 63만명분에 해당한다. 코미나티제이엔원과 스파이크박스제이엔은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 효능& 8231;효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 특히 모더나의 스파이크박스제이엔은 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 국내에서 생산되는 완제의약품이다. 이들 백신은 질병관리청의 '24~'25절기 코로나 예방접종 시행계획 발표에 따라 오는 10월 11일부터 접종이 시작될 예정이다. 질병청은 10월 11일부터 75세 이상 어르신을 시작으로 연령대별 순차적 접종을 시작하며, 생후 6개월 이상 면역저하자와 감염취약시설 입원& 8231;입소자도 같은 날부터 접종을 시작한다고 밝혔다. 코로나 예방접종은 고위험군의 중증화와 사망 예방을 목적으로 무료 접종을 실시하며, 고위험군이 아닌 일반 국민은 민간 유통 예정인 백신으로 일선 의료기관에서 유료로 접종이 가능하다. 한편 화이자제약, 모더나와 함께 백신 도입 계약이 체결된 노바백스 백신은 관련 승인 절차 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연일 추석연휴 기간 응급의료 대란이 발생하지 않았으며, 연휴 때 발생한 고위험 분만 등 주요 응급사례는 의료대란 이전에도 계속해 발생했던 문제라는 메세지를 내고 있다. 의료계를 향해서는 빨리 여야의정협의체에 참여해 의대정원과 의료개혁 과제에 대한 합리적 대안을 제시해 달라고 촉구했다. 전공의 의료현장 집단이탈 사태가 7개월 넘게 이어지면서 비상진료체계가 유지될 수 있을지 전국민적 우려가 커지고 있지만, 정부는 응급의료 애로사항을 수렴하며 의료개혁을 완수해 이 같은 우려를 정면돌파하겠다는 의지다. 20일 박민수 보건복지부 제2차관(중앙재난대책본부 제1총괄조정관)은 중대본 회의 모두발언에서 이같이 밝혔다. 박민수 차관은 지난 14일부터 닷 새간 이어진 추석연휴 기간 응급의료 관련 큰 불상사가 혼란은 발생하지 않았다고 운을 뗐다. 전공의 집단행동 상황 속 비상진료체계 유지를 위해 현장 의료진과 긴밀히 소통하며 응급의료기관 건의사항에 대한 행정에 나서겠다는 의지다. 박 차관은 "이번 연휴 기간 복지부 장관이 방문한 은평성모병원과 용인세브란스병원 지역응급의료센터에서 건의사항이 있었다"며 "응급환자 이송·전원 컨트롤타워 강화, 응급의료분야 형사 처벌 면제, 추석연휴 비상응급 대응주간 한시적 지원 수가 제도화 등이 주요 내용"이라고 설명했다. 그러면서 "정부는 광역상황실 기능 강화 등으로 권역단위 이송·전원체계를 강화하고 응급·배후진료, 중환자 진료 등에 대한 보상 강화도 지속 추진하겠다"며 "사법 부담 완화 등 법 개정이 필요한 사항은 의료개혁특위 논의를 거쳐 조속히 검토해 비상진료체계 유지에 힘을 보태겠다"고 했다. 박 차관은 "추석 연휴 기간 보도된 고위험 분만, 손가락 절단, 복부 자상환자 등 주요 응급의료 사례는 필수·지역의료 부족에 기인한 것으로, 기존 의료체계에서도 지속해서 발생하던 문제"라며 "언제까지 이런 상황을 두고 볼 수 없다. 의료개혁을 더 미룰 수 없는 이유"라고 강조했다. 의대정원 2000명 증원과 의료개혁 추진에 대한 강행 의지를 재확인한 셈이다. 박 차관은 의료계를 향해서는 여야의정협의체에 조속히 참여해 줄 것을 제안했다. 그는 "정부는 부족한 필수·지역의료 인력을 확충하고 국민 여러분이 안심하고 의료서비스를 이용할 수 있도록 의료개혁을 반드시 성공시키겠다"며 "정부는 의료개혁 완수를 위해 의료계 참여를 기다리고 있다. 의대정원과 개혁과제에 대해 합리적 대안을 제시한다면 정부는 마음을 열고 논의할 준비가 돼있다"고 피력했다. 이어 "의료계가 여야의정협의체에 조속히 참여해 다함께 마음을 터놓고 우리 의료의 미래 청사진에 대해 논의할 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 추석 연휴가 지난 19일 대한약사회 주도로 진행되는 ‘한약사 문제 해결을 위한 릴레이 시위’를 이어가며 한약사 문제 해결을 위한 정부의 대책 마련을 촉구했다. 이날 시위에 참석한 유영필 회장은 “정부가 한약사의 업무 범위를 명확하고 구체적으로 결정해야 직능 간의 갈등이 봉합될 수 있어야 할 것”이라며 “일반의약품을 무분별하게 판매하는 난매가 심각한 상황에서 정부가 이를 방치하지 말아야 한다”고 강조했다. 이날 시위에서는 유영필 회장을 비롯해 도약사회 남궁정연 부회장, 조대익 총무이사가 릴레이로 참여했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)이 숙취 해소 물질로 국내 유일 특허를 받은 '노니트리 추출물'을 담아낸 숙취해소제 ‘에너씨슬퍼펙트샷쎈’을 출시했다고 20일 밝혔다. 대웅제약은 간 건강 관련 노하우를 발휘해 개발한 ‘에너씨슬퍼펙트샷쎈’을 통해 숙취를 케어하는 솔루션을 제공할 예정이다. 에너씨슬퍼펙트샷쎈은 알코올 섭취 후, 생성되는 독성물질인 아세트알데하이드를 효과적으로 분해해 숙취 해소를 돕는 제품이다. 주성분인 노니트리는 숙취 효능에 관한 제조 공법 특허를 취득한 원료로, 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 음주 후 장 트러블 완화에 도움을 줄 수 있다. 에너씨슬퍼펙트샷쎈은 주 성분 외에도 활력 비타민B군 8종(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 비오틴, 엽산, 비타민B12)을 함유하여 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다. 대웅제약은 에너씨슬퍼펙트샷쎈의 흡수와 복용 편의성을 고려해 액상/정제의 이중 제형으로 개발 및 출시했다. 이에 30ml 액상과 정제 2정으로 구성돼 음주 전후 어디서나 간편한 섭취가 가능하다. 대웅제약 관계자는 “에너씨슬퍼펙트샷쎈이 숙취를 위한 특허 원료 ‘노니트리’ 등 다양한 원료를 함유해 확실한 숙취 해소 효과를 낼 수 있다”며 “대웅제약은 이번 퍼펙트샷쎈 출시로 숙취해소제 사업에 새롭게 진출한 만큼 소비자들의 건강을 지키기 위한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다. 에너씨슬퍼펙트샷은 대웅제약 건기식사업부의 기획력과 연구개발센터의 신 제제 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬추출물이 주성분으로 담겨있으며, 비타민 B군 8종도 흡수율을 고려한 최적의 배합으로 함유되어 있다. 퍼펙트샷 라인업으로는 면역기능과 피로 개선에 도움을 주는 ▲에너씨슬퍼펙트샷이뮨+, 혈중 콜레스테롤 개선에 초점을 맞춘 ▲에너씨슬퍼펙트샷콜레다운, 마그네슘이 정제와 액상 타입으로 담긴 ▲에너씨슬퍼펙트샷마그+, 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있는 바나바잎 추출물이 담긴 ▲에너씨슬퍼펙트샷다이어트샷 zero 등이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 지난 19일 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정1·5mg(멜라토닌)을 출시했다고 20일 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 건일제약은 지난해 11월 15일·23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과5mg의 허가를 취득했다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스증후군 아동과 청소년을 대상으로한 3상 임상시험에서 수면개시, 수면유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다. 건일제약 관계자는 “그동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다. 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다. 이로써 건일제약은 2014년 출시 된 서카딘 2mg와 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 되었으며, 향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 항암 신약후보물질이 추가 임상성과를 입증했다. 이달 13일부터 5일간 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 국내 제약바이오업계의 항암 신약 임상 결과가 공개됐다. 티움바이오는 고형암 환자를 대상으로 면역항암제 후보물질 TU2218과 키트루다 병용요법 임상에서 추가 반응을 확인했다. 에이비온의 비소세포폐암 표적치료제 후보물질 바바메킵은 개서된 ORR 결과를 보였다. 이외에도 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T), 표적치료제 등 다양한 국내 바이오업계의 항암 신약후보물질이 임상에서 성과를 거뒀다. K-바이오 임상 성과 ESMO 2024서 공개 20일 관련 업계 따르면 티움바이오, 에이치엘비, 에이비온, 유틸렉스 등 다양한 국내 바이오기업들이 ESMO 2024에서 항암신약의 임상 성과를 공개했다. 티움바이오는 미국에서 진행 중인 면역항암제 TU2218의 추가 반응률 확인 결과를 공개했다. 이 회사는 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 MSD의 면역항암제 키트루다를 병용 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단하는 기전을 갖고 있다. 임상1b상은 TU2218+키트루다 병용요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 임상2a상의 최적 용량을 찾는 방식으로 진행됐다. 환자들은 TU2218 105mg, 150mg, 195mg와 키트루다 병용요법을 각각 투여받았다. 임상 결과, TU2218 195mg 투여군에서 종양평가가 가능했던 16명의 환자 중 3명이 암세포가 30% 이상 줄어든 부분반응(PR)을 기록했다. PR은 폐암, 췌장암, 항문암 환자에서 나타났다. 환자 7명은 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(SD) 결과를 나타냈다. TU2218 195mg 투여군은 객관적반응률(ORR) 30%와 암이 줄거나 더이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다. 티움바이오는 담도암, 두경부암, 대장암 환자를 대상으로 임상2a상을 진행하겠다는 계획이다. 에이비온은 비소세포폐암 표적치료제 후보물질 바바메킵의 임상 결과를 발표했다. 바바메킵은 비소세포폐암 중 c-MET 변이를 타깃한다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽힌다. 이 유전자는 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번에 공개된 연구 결과는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 혈액 속 순환종양세포(CTC)를 이용해 MET 변이를 확인한 내용이다. 렉라자, 타그리소 등 EGFR 표적치료제를 사용할 경우 MET, C797S 변이 등에 내성이 발생하는 것으로 알려진다. 또 표적치료제 사용 이후 비소세포폐암의 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 달성하지 못하고 있다. 이에 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다. 에이비온은 렉라자 병용을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를, 단독요법을 통해 MET 변이 비소세포폐암 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 현재까지 공개된 임상 결과, 치료에 실패한 c-MET 변이 비소세포폐암 환자에 바바메킵을 투여했을 때 ORR은 52.9%로 나타났다. 이전에 치료 이력이 없는 환자에서는 ORR이 75%로 집계됐다. 안전성 측면에서 바바메킵의 3등급 이상 치료 관련 부작용(TRAE)은 10%로 집계됐다. 이는 기허가된 노바티스의 타브렉타와 머크 텝메코의 TRAE 비율인 38%, 28%보다 낮은 수치였다. 에이치엘비 미국 자회사 엘레바는 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙의 임상 연구를 공개했다. 에이치엘비와 엘레바는 항서제약의 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 다양한 고형암에 도전장을 내밀었다. 리보세라닙+캄렐리주맙은 담관암 환자 28명을 대상으로 진행한 임상 결과, 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.8개월을 기록했다. 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 나타냈다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 ORR은 50%를 기록했다. 리보세라닙은 캄렐리주맙 외에 다른 PD-1 계열 면역항암제인 옵디보 병용요법으로 효과를 확인했다. 간암 임상1상에서 리보세라닙+옵디보는 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능이 확인됐다. 유틸렉스는 간암 환자를 대상으로 개발 중인 CAR-T 후보물질 EU307의 임상 결과를 포스터로 공개했다. EU307은 정상세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3를 타깃하는 CAR-T 치료제다. 또 EU307은 면역관련 사이토카인인 ‘인터루킨(IL)-18을 억제해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 종양미세환경은 암 주위를 둘러싼 조직으로 면역세포의 접근을 막고 암의 전이와 생존을 돕는다. 전임상 결과, EU307은 CAR-T 세포 증식과 T세포 활성 관련 사이토카인의 발현 및 IL-18이 종양미세환경을 개선하는 것으로 확인됐다. 초기 임상임에도 불구하고 EU307 저용량 투약군에서 IL-18이 분비되는 것을 확인했다는 게 유틸렉스의 설명이다. 현재 유틸렉스는 총 4개 코호트(모집단) 중 두 번째 코호트 투약을 진행하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 박영달 경기도약사회장은 지난 17일 백준호 경가분회장협의회장과 연휴 기간 내 휴일 없이 운영한 일명 휴일지킴이약국과 공공심야약국을 직접 방문해 격려했다. 박영달 회장은 "지역주민을 위한 마음 하나로 휴일을 반납한 채 약국의 불을 밝혀준 약사회원 여러분께 감사 인사를 드린다"며 "우리 약사의 긍지를 높이는 일은 우리에게 주어진 소명을 다하는 것으로 시작된다. 그 소명을 다하기 위해 당연하게 약국으로 발걸음을 옮긴 약사님들에게 존경의 박수를 보낸다"고 말했다, 박 회장은 약국에서 겪고 있는 현안과 애로사항을 청취하는 등 다양한 의견을 수렴하는 시간도 함께 가진 것으로 전해졌다. 일부 회원들은 품절약 문제와 한약사 문제를 최우선으로 해결해달라고 호소했고 이에 시간이 걸리더라도 반드시 해결하겠다는 의지를 표명한 것으로 전했다. 한편, 자리를 함께한 백준호 분회장협의회장은 "국민에게 신뢰받는 약사가 될 수 있도록 늘 그 자리에서 최선을 다해주시는 약사 회원에게 깊은 감사의 말을 전한다"며 "앞으로도 회원 믿음에 보답할 수 있도록 경기도약사회는 늘 회원 여러분의 곁에 있겠다"고 감사를 표했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 입센 한국법인의 새로운 대표이사에 양미선(48) 전 한국아스트라제네카 전무가 선임됐다. 19일 관련업계에 따르면, 입센코리아는 최근 오드리 슈바이처(Audrey Schweitzer) 전 대표이사의 임기 만료에 따른 사임을 앞두고 이같은 인사를 단행했다. 오드리 슈바이처 대표는 지난 2021년부터 입센 한국법인을 총괄해 왔다. 양미선 신임 대표는 20년 이상 국내외 제약사에서 근무한 전문지식과 경험을 갖춘 업계 베테랑이다. 그는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 2000년부터 삼일제약, 바이엘, MSD등의 국내외 제약기업의 다양한 치료제의 영업 및 마케팅을 역임해 왔다. 2008년부터 약 10년간 한국MSD에서 호흡기 질환 마케팅, Specialty Business Unit Manager, 항암제 마케팅 매니저까지 다양한 질환의 영업-마케팅에 대한 풍부한 경험과 이해를 쌓았다. 2017년 길리어드사이언스코리아 HIV 및 항진균제 사업부 총괄을 거쳐 2021년부터 최근까지 한국아스트라제네카 항암제 사업부를 이끌어 왔다. 한편 1929년 프랑스에서 설립된 입센은 한국에서는 항암, 희귀질환, 신경과학 치료제에 집중하고 있다. 입센은 2010년 후반부터 희귀잘환과 신경과학 분야 제약 바이오 기업들을 인수하며 변신에 나서고 있다. 지난 2017년 전이성 췌장암 치료제인 오니바이드를 개발한 미국 메리맥 파마슈티컬을 12억 5000만달러(약 1조6500억원)에 인수한 데 이어 2019년 2월 희소 뼈 질환 전문 바이오 벤처인 클레멘티아 파마슈티컬을 13억 달러(약 2조원)에 인수했다.