[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 황성관 엠에프씨 대표 [오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 오늘은 12월 코스닥 상장을 준비하고 있는 엠에프씨에 나와있습니다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 되는데요. 회사 경쟁력을 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 황성관 대표님 안녕하세요. [이은채] 12월 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있습니다. 현재까지 진행사항은 어떤가요? [황성관 대표] 현재 금융감독원에 상장심사를 접수를 했고, 9월말에 승인이 날 예정입니다. 향후 10월 합병 주총을 통해 12월 중 거래가 시작될 것으로 예상하고 있습니다. (구체적으로는 10월 22일 합병 승인을 위한 임시주주총회를 진행하고 합병 예정 기일은 11월 26일입니다. 합병 예정기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통해 코스닥 시장에 상장할 예정입니다.) [이은채] 기업가치(시가총액)는 어느정로 평가받았나요? [황 대표] 기업가치는 800억원 전후로 예상합니다. 향후 더 많은 기업가치를 창출하는데 노력하겠습니다. [이은채] 엠에프씨는 '실적·R&D·투자' 3박자를 내고 있습니다다. 먼저 기술특례상장 기업임에도 연매출 100억 이상, 영업이익 또한 흑자를 내고 있습니다. 최근 실적 추이는 어떤가요? [황 대표] 엠에프씨는 창립 이래 꾸준히 성장해 올해는 최대 실적을 전망합니다. 상반기 117억원 매출을 올렸고, 올해 250억원 전후 최대 매출 달성을 예고하고 있습니다. 영업이익은 전년동기대비 15% 전후 가장 큰 성장을 기대하고 있습니다. [이은채] 실적은 R&D 투자의 산물입니다. R&D 대표작품은 무엇이고, 어떤 성과를 거뒀나요? 작년에는 JW중외제약으로부터 50억원 투자를 받습니다. [황 대표] 엠에프씨는 창립 초기부터 알앤디를 바탕으로 시작된 회사입니다. 저 또한 연구원으로 10년이상 근무했습니다. 엠에프씨 R&D 산물은 첫번째로 고지혈증치료제 핵심 소재(TBFA) 개발해 고지혈증치료제를 만드는 모든 회사에 공급하는 것입니다. 이를 활용해 피타바스타틴, 로수바스타틴 제품으로 만들고 있습니다. 두 성분은 협력사를 통해 함께 공동으로 성장하는 동반성장의 모델로 자리매김하고 있습니다. 특별히 JW중외제약 리바로는 시장의 반응이 좋아 엠에프씨도 협력 업체로 동반 성장하고 있습니다. 로수바스타틴은 휴온스에 공급하면서 휴온스 성장과 엠에프씨 원료 공급 확대, 양사 협력 모델로 자리하고 있습니다. [이은채] R&D는 실적으로, 실적은 시설투자로 이어지는 선순환 구조를 형성했습니다. 미래 성장 동력을 위한 시설 투자는 어떻게 진행되고 있나요? [황 대표] 상장 유입 자금으로 제2공장 증설에 설계를 하고 있습니다. 내년 착공해서 최대 빠른 시일내에 준공을 목표로 하고 있습니다. 신공장 세워지면 크게 3가지 축으로 회사의 경쟁력을 갖추고자 합니다. 첫번째는 저희가 잘하고 있는 스타틴 계열 약물 생산성을 증대하고, 둘째로는 시장에서 공급불안정한 원료들을 공급하며 기업의 사회적 책임을 다하고자 합니다. 특별히 아세트아미노펜과 펠루비프루펜 등 공급망 불안정한 원료를 공급하면서 기업의 책임을 다하는 기업으로 자리매김하고 싶습니다. 세번째는 기업가치에 대한 밸류에이션을 증가하기 위해 개량신약 6종을 개발해 시장의 제약사와 제품을 만들어서 기업가치를 높이는데 최선을 다하는 것입니다. 추가적으로 글로벌 기준의 제품을 만들수 있는 cGMP급 공장을 준공하면서 경쟁력을 갖춰나갈 예정입니다. 이외도 엠에프씨는 올초 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했습니다. 의약·소재 R&D센터는 신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 자사 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 만들어졌습니다. R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공합니다. 엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있습니다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력입니다. 저를 비롯해 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있습니다. [이은채] 상장 후 단기·중기장기 계획이 있다면 무엇일까요? 엠에프씨는 어떤 기업으로 성장하고 싶은지에 대한 질문과도 일맥상통할 거 같습니다. [황 대표] 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여할 것입니다. 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 것이며, 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김하고 해외에서도 인지도 있는 회사로 성장시키고자 합니다. [이은채] 네, 대표님! 오늘 말씀 감사합니다. [황 대표] 네, 수고하셨습니다. [이은채] 지금까지 상장을 앞두고 있는 엠에프씨의 2030 경영전략에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] "창업보다 수성이 어렵다." 고(故) 이병철 삼성그룹 명예회장이 자서전을 통해 밝힌 경영 금언이다. 창업의 성공조건은 시대를 간파하는 혜안과 용기가 필요하고, 지속 가능한 100년 기업을 위해서는 다양한 리스크 대응 능력을 갖춰야 한다는 숨은 의미를 담은 말로 해석된다. 아울러 불확실성이 높은 사회·경영 환경에서 기업의 리스크 관리는 아무리 강조해도 지나치지 않은 기업경영 필수불가결 요소로 자리잡고 있다. 국민건강보험 재정 영향권에 속한 제약바이오산업은 리스크 발생 시, 국민의 일상생활과 밀접한 관계를 형성하고 있어 체계적인 리스크 관리에 대한 공감대의 확산과 사회적 논의가 필요한 분야다. 일반적 관점에서의 기업 리스크는 조직의 성과와 목표 달성에 영향을 줄 수 있는 미래 발생 가능한 사건으로 정의된다. 과거에는 리스크 관리가 위험을 의미하는 부정적 개념이었다면 지금은 전사적 통합관리 관점으로 패러다임이 변화됐다. 통상의 기업 리스크 유형으로는 임직원의 '배임·횡령, 손익구조, 법적 소송, 보안, 평판 리스크' 등으로 나뉠 수 있다. 헬스케어산업만의 특유의 리스크로는 유통부조리(리베이트), GMP 위반, R&D 실패(신약개발 실패) 등이 대표적이다. 특히 제약바이오산업은 연구개발, 제품 기획, 생산, 유통, 사후관리 등 폭 넓은 분야를 포괄하고 있어 관리돼야 할 리스크 범주도 여타의 산업에 비해 광범위한 편이다. 여기에 더해 최근에는 건보재정 절감을 위한 급여 리스크와 ESG경영 일환인 기후·환경 리스크가 새롭게 관리·통제해야할 대상으로 떠오르고 있다. 따라서 기업의 리스크 관리 책임자는 위험통제자로서 다음과 같은 역량을 갖춰야 한다는 것이 경영학의 정설이다. 먼저 업무 내용(영업·마케팅·연구개발·생산관리 등)에 대한 다양한 경험과 해박한 지식이 있어야 한다. 덧붙여 위험관리자로서 성공·실패 경험 모두를 유용하게 활용할 수 있어야 한다. 재능있는 위험전문가들을 선발해 적재적소에 배치하고, 비전을 제시할 수 있는 리더십도 요구된다. 현업 부서의 저항을 설득하고, 컨설팅하는 능력도 중요하다. 또한 회사의 중장기적 가치경영을 창출할 수 있는 강한 책임감도 가져야 한다. 리스크를 체계적으로 관리·운용하기 위한 조직·거버넌스를 구축하는 것도 빼놓을 수 없다. 일부 제약바이오기업들은 리스크와 관련한 중요 의사결정을 위해 각종 위원회를 설치·운영하고 있지만 리스크관리를 전담하는 별도의 위원회나 기구를 가지고 있는 곳은 거의 없다. 금융업의 경우 이사회 내 위험관리위원회 설치가 의무화 돼 있지만 여타의 업종은 관련 법적 규정이 존재하지 않는다. 때문에 별도의 인력구성과 비용이 투자되는 위험관리위원회를 설치하는 제약바이오기업은 적을 수 밖에 없는 구조다. 상당수의 제약바이오기업들은 홍보팀, 감사팀, 경영기획팀, 법무팀 등에서 리스크관리 컨트롤타워를 맡고 있다. 이들 팀은 주로 전사적 차원에서 리스크 현황을 모니터링하며, 부서의 리스크관리 활동을 지원한다. 또한 리스크 유형별 내부 규정과 가이드라인을 수립하고, 리스크 예방관리와 함께 위기대응 활동을 주도하기도 한다. 규모가 작은 일부 기업은 개별팀 주도로 리스크를 식별하고, 리스크 유형에 따라 케이스 바이 케이스로 해당 부서에서 사전·사후 모니터링 및 대응활동까지 주먹구구식으로 수행하기도 한다. 리스크 관리시스템은 전담팀 운용뿐만 아니라 상시적으로 이를 인식하고 실행에 옮길 수 있어야 한다. 위험요소의 등록과 업데이트가 가능하고, 리스크 영향과 추세의 모니터링 등을 데이터베이스화하해 리스크의 분석이 가능하도록 함으로써 발생가능한 위험인자를 줄여야 한다. 아울러 리스크 관리시스템은 모든 임직원이 리스크 또는 위기 감지 즉시 보고체계에 따라 정보를 공유하고 신속하고 체계적으로 이에 대응할 수 있도록 프로세스를 갖추는 것이 무엇보다 중요하다. 국민건강과 생명에 직결된 제약바이오산업은 그 어떤 업종 보다 리스크 관리 필요성이 높고, 사전 예방이 강조돼야 하는 분야로 평가된다. 앞으로의 기업 리스크는 과거의 패러다임으로 관리해온 양상만으로는 극복하기 어렵다. 영속적인 기업 경영 가치를 창출하기 위해서는 리스크 관리 역량이 기업의 주요 프로세스와 기업 문화에 고스란히 내재돼 있고, CEO를 중심으로 전사적으로 유기적 커뮤니케이션 시스템이 마련돼야 가능한 일이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 척수성근위축증치료제 '에브리스디'의 처방 제한이 사라질 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면, 한국로슈는 최근 1회 2병까지 인정되는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)의 보험급여 확대 신청을 제출, 건강보험심사평가원은 검토를 진행 중이다. 에브리스디의 급여 확대에 대한 필요성은 해당 제약사뿐 아니라 처방현장에서도 지속적으로 제기돼 왔다. 실제 유관 학회와 환자단체 역시 심평원에 의견서를 제출한 것으로 확인됐다. 2023년 10월 1일부터 적용된 고시에 따라 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 급여가 인정된다. 하지만 당시 새롭게 신설된 급여 조건 상의 처방량 제한으로 인해 실제 임상 현장에서는 환자들의 미충족 수요가 발생하고 있다. 심평원의 급여 기준 상 에브리스디는 원내 처방을 원칙으로 하며, 장기 처방 시 1회 처방 용량이 최대 2병으로 제한된다. 이는 20kg이상의 청소년 및 성인 환자들이 약 3주 동안 복용할 수 있는 용량으로, 거동이 쉽지 않은 환자 및 보호자가 3주에 1 번 병원에 내원해 약을 처방받아야 한다는 어려움이 따른다. 또한 치료제의 급여 투여 지속을 위해 운동기능평가 수행을 위한 추가적인 내원도 이루어지고 있어 급여 기준 상 보다 잦은 내원을 필요로 해 환자 및 보호자의 부담이 커질 수 있다. 경구제는 말 그대로, 간편한 복용 편의성으로 병원 방문에 대한 부담을 크게 줄일 수 있는 것이 장점이다. 그러나 처방용량 제한이 경구제 처방을 필요로 하는 환자들에게 걸림돌이 될 수 있다는 지적이 적잖다. 이에 따라, 이번 기회에 에브리스디의 급여 기준이 개선될 수 있을지 귀추가 주목된다. 한편 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡) 등 약물이 처방되고 있으며 경구제는 에브리스디가 유일하다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대표가 22일 국회에서 임현택 대한의사협회(의협) 회장과 만나 의정갈등 사태와 응급의료 대란 관련 의료계 입장을 청취했다. 조승래 수석대변인은 간담회 후 기자들과 만나 "의료 붕괴의 심각성에 대한 인식을 같이했고, 국민에게 큰 피해가 가고 있다는 데 공감했다"며 "문제 해결을 위해 의협과 긴밀히 소통할 것"이라고 밝혔다. 이날 비공개로 1시간 50분가량 이어진 간담회에는 당 의료대란대책특위 박주민 위원장과 의협 상근부회장 출신인 강청희 위원 등이 자리했다. 이 대표는 의협 면담 후 "이 사태에 대해 제일 신경 써야 하는 곳이 여당인데 국민들이 가장 다급한 것 같다"며 "의협 쪽에서도 문제 해결 의지가 있다. 정부가 좀 개방적으로 나왔으면 좋겠다"고 말했다. 조 수석대변인은 이 대표의 발언과 관련, "이 상황에서 제일 급하게 열심히 움직여야 할 주체가 정부인데, 정부는 제일 한가하고 국민이 상황을 제일 심각하게 여긴다는 의미"라고 덧붙였다. 박 위원장은 "의협과 의료 공백 해결을 위한 소통채널 개설을 논의하기로 했다"고 설명했다. 앞서 의협은 지난 19일 국민의힘 한동훈 대표를 만난 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] "인류를 공격하는 바이러스에 대한 ‘선제적 대응’ : 해열제를 불법화하라! 공중보건과 안전 그리고 통제, 팬데믹 시대에 대한 가장 탁월한 후일담." 코로나 팬데믹을 소재로 소설을 쓴 약사 출신 김희선 작가(52, 사진)가 16회 허균문학상 작가상을 수상한다. 강원일보와 (사)교산·난설헌선양회가 주최하고 강릉시가 후원하는 허균문학작가상 심사위원들은 지난 20일 회의를 열고, 장편소설 '247의 모든 것'을 쓴 김희선 작가를 올해 수상자로 결정했다. 수상작 '247의 모든 것'은 가상의 바이러스 창궐 상황을 제시하며 지나온 팬데믹 상황을 돌아보고, 더 나아가 다음 팬데믹의 시대가 온다면 인류는 어떻게 대처해야 할지 고민할 거리를 던진다. 김 작가는 "인류를 공포에 떨게 했던 팬데믹은 지나갔지만, 비극은 현재진행형이다. 가족을 잃은 이도 있고, 코호트 격리 상태에서 죽음에 이른 이도 있으며, 남들보다 먼저 감염돼 바이러스를 옮겼다는 이유로 삶을 난도질당한 이도 있다. 내 작업이 좀 더 의미를 가질 수 있게 해줘 감사드린다"고 수상소감을 말했다. 심사위원들은 "코로나 팬데믹을 거친 우리들에게 묻는 또 다른 질문의 소설이다. 우리를 불안에 떨게 만들었던 용어들을 다시 불러와 미래의 니파바이러스에 대응하는 소설 속 인물 군상들에게 힘을 실어주고 있다"고 선정이유를 밝혔다. 김희선 작가는 춘천 출생으로 강원대학교 약학과를 졸업하고 동국대학교 대학원 국문과를 수료했다. 2011년 작가세계 신인상을 수상하며 등단해 젊은작가상, SF어워드 등을 수상했다. 소설집 ‘라면의 황제’, ‘골든 에이지’, ‘빛과 영원의 시계방’, 장편소설 ‘무한의 책’, ‘죽음이 너희를 갈라놓을 때까지’, ‘무언가 위험한 것이 온다’를 냈으며, 산문집으로 ‘밤의 약국’, ‘너는 미스터리가 읽고 싶다’가 있다. 현재 원주에서 약사 일과 소설가 일을 병행하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 중고거래 시범사업에서 금지하는 해외직구 제품의 재판매 사례들이 반복되고 있다. 국내에서는 처방 없이 구할 수 없는 여드름 연고도 직구 후 개인 간 거래가 이뤄지고 있다. 또 시범사업 4개월이 지났지만 여전히 일반약과 동물약 등 의약품에 대한 중고거래가 관리되지 않고 있었다. 식약처가 지난 5월부터 시작한 건기식 중고거래 시범사업 지침에서는 ‘개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내 반입한 식품’의 경우 거래 대상에서 제외하고 있다. 하지만 시범사업 참여중인 번개장터와 당근마켓에서 직구 의심 제품들을 판매하는 글을 다수 확인할 수 있었다. 국내 유통용이 아닌 고함량 비타민과 루테인 제품을 판매하고 있으며, 오메가3와 철분제 등 직구 의심 제품을 판매하는 글을 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 특히 국내에서는 병의원 처방을 받아야 하는 트레티노인 연고도 중고로 판매하고 있다. 해외 직구 건기식 제품들의 개인 간 거래가 활발해질 경우, 직구 수요가 늘어나는 데 영향을 미칠 수 있다는 우려도 있다. 서울 A약사는 “젊은 소비자들은 약국에서 직구 제품을 찾는 경우도 있다. 아직은 직구가 낯선 연령대가 있는데 중고거래로 판매가 되면 얘기가 또 다르다”면서 “직구 제품은 대용량으로 구매해놓고 남은 걸 판매하는 게 대부분일 거라 보관 관리에도 문제가 있다”고 지적했다. 이외에도 일반약으로 분류된 비타민, 동물병원과 동물약국에서만 구입할 수 있는 동물용의약품(외부구충제)도 판매되고 있다. 시범사업 평가 기간 중 위반 사례들이 꾸준히 나오면서 중고거래 허용을 대폭 확대하는 본사업화에도 우려의 목소리가 계속되고 있다. 최근 서미화 더불어민주당 의원이 당근마켓 자료를 토대로 분석한 결과, 지난 5월부터 7월까지 3개월 동안 규정 위반 판매자는 1946명이었다. 위반사례로는 의약품 317건, 개봉판매 233건, 해외직구 61건 등이었다. 다만 미적발 사례와 번개장터 플랫폼 거래까지 포함한다면 실제 위반 사례는 더욱 많아 관리 감독 강화가 필요한 실정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 인상안을 발표하자 제약업계는 환영하는 분위기다. 그동안 제약업계는 협회 등을 통해 인·허가 심사수수료의 적정 수준 인상을 통한 전문 심사인력 확충을 건의해왔다. 신약 하나를 개발하면 시장 진출의 성패는 빠른 허가와 공급이 결정한다고 해도 과언이 아니기 때문이다. 그동안 우리나라는 신약 허가까지 평균 420일 정도가 소요됐다. 이는 법정기간 120일을 훌쩍 넘어선 수치다. 국내 신약을 개발하는 입장에서는 의약품 허가 수수료를 적정 수준으로 올리더라도 허가기간을 단축하는게 더 필요한 상황이었다. 다만 수수료가 인상되는 만큼 심사 인력 확보와 역량 보장, 법정처리기한 준수 등은 반드시 필요한 과제다. 지난 6월 열린 업계 전문가로 구성된 전문가협의체 회의 결과에서도 대부분 식약처 인허가 심사 품질 상향이 보장된다면 수수료 인상을 받아들일 수 있다는 의견이 오갔다. A제약회사 관계자는 "제약업계가 수수료 인상을 받아들이려면 심사자의 충분한 역량이 보장돼 허가기간이 단축된다는 약속이 있어야 한다"며 "수수료 인상에 따른 혜택이 보여야 한다"고 강조했다. 특히 현재 심사부서, 심사자에 따라 달라지는 보완시기가 미국, 유럽과 같이 정해진 일자에 맞춰 나와야 한다는 의견도 있었다. ◆수수료 인상, 전문심사인력 채용 밑걸음=신약 수수료 인상안을 보면 대부분 인건비가 차지하고 있다. 신약 허가 1건당 4억1000만원은 인건비 2억6000만원, 경비가 1억3000만원, 일반 관리비가 2000만원으로 구성된다. 인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질, 비임상 임상 임상 통계, 유해성 관리 계획 분야별 심사, 제조 및 품질 관리, 임상시험 관리 기준 실태조사, 신약 허가를 신청한 제약회사와의 대면 설명, 회의, 동료 검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계 심사자, GMP GCP 조사관 등의 임금을 근거로 산출됐다. 수수료 수입으로 고경력의 심사원 채용을 진행하겠다는 대목이 엿보인다. 연구보고서에 따르면 FDA는 심사인력인 GS-13등급~GS-15등급은 당해 직무분야에서 15년-20년 이상의 인력으로 주로 고위관리자, 고급 기술전문가, 의사 등이 해당한다. 전체 FDA 직원 1만8474명의 78.1%인 1만4434명에 해당한다. 반면 국내 심사인력은 2022년 기준 269명에 그친다. 미국과 GDP 규모로 13배 차이, 미국과 심사인원수 규모로 25배 차이를 보이고 있다. GDP 규모 차이로만 보았을 때 우리나라 의료기기 및 의약품 심사인력은 620명 정도가 적당한데, 300명 정도가 부족한 것이다. 이와 관련 송영진 연구책임자는 "국내 심사수수료가 해외 기관과 차이가 많이 나는 이유는 실제 심사에 소요되는 인력 투입량의 정확한 측정이 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "심사자료의 양, 투입되는 전문인력의 수준, 해당전문인력이 검토하는 시간(Man day)에 대한 정확한 반영을 통해 수수료를 현실화 할 필요가 있다"고 강조했다. 따라서 수수료 인상이 현실화 된다면 식약처는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고, 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문 인력 인건비로 대부분 사용할 계획이다. 김상봉 국장은 "신약 수수료를 활용해서 첨단 분야 신약을 전문적으로 심사하고 제약회사를 지원하는 전문의 약사 등 전문 역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획"이라고 말했다. 또한 신약허가 신청이 접수되면 신약 허가 신청 수수료로 확보한 전문 인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하고, 전담팀에는 담당 허가 부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성, 유효성, 제조소, GMP 평가, 임상시험 실시기관 GCP 평가 등 분야별 검토자를 배정한다. 그렇게 되면 전담팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가 심사 전체 일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조정하게 되면서 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 전문 인력 확보는 신약 허가 기간을 단축하는데 가장 필요한 조건이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 지난 7월 기고문을 통해 "대한민국이 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 중요한 시기에, 첨단기술을 적용한 의약품의 신속한 시장 진입에 커다란 영향을 미치는 식품의약품안전처의 의약품 심사인력이 태부족이어서 우려를 낳고 있다"고 지적했다. 노 회장은 "글로벌 수준의 규제역량을 인정받고 판은 키워 놓았으나, 이 판을 안정적으로 운영하며 국내 업계와 발맞추어 기술력 향상을 견인할 인력이 절대적으로 부족하다"며 "산업의 전문성이 높아진 것 이상으로 역량 있는 심사자가 충분히 있어야 한다"고 덧붙였다. ◆허가 기간 단축, 국내 신약 활성화=한국의 낮은 심사수수료는 정부 재원의 투입 한계로 인한 상시적인 인력 부족으로 허가의 신속성과 투명성 저해하고 있으며, 전담 상담·심사 인력 부족으로 신속심사가 어렵다는 지적이 있어왔다. 실제 신약 허가 소요 기간을 보더라도 우리나라는 평균 420일 이상이 걸리는데 반해 미국 300일, 유럽 365일, 일본 365일로 짧았다. B제약회사 관계자는 "신약 허가 신청을 하면 법정심사기한 절반이 지나도 식약처에서 자료 검토 조차 하지 못한 경우가 있었다"며 "심사인원을 충원해 허가기간을 단축할 수 있는 수수료 책정이 필요하다"고 언급했다. 식약처는 이번 4억1000만원으로 신약 허가 수수료 인상이 허가 기간을 420일에서 295일로 단축해 국내 신약의 활성화를 기대하고 있다. 김 국장은 "허가 기간이 295일로 단축되면 신청 제약 기업은 신속하게 신약을 출시해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다"며 "허가 심사자의 대면 상담을 현재 최대 3회에서 10여회로 늘리고 보안 자료 등에 대해서는 접수 전에 미리 검토해서 부족한 부분들을 정확하게 안내할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 심사제도 악용, 수수료 미지정 민원, 전문 심사인력 부족, 국내 제약사 위상 제고. 식품의약품안전처가 지난해 12월부터 6개월간 한국화학융합시험연구원(연구책임자 송정민)에 맡긴 '의료제품(의약품, 의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구'가 시작한 배경이다. 식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다. 이번 개정안은 수수료 적정화 방안 연구 결과를 토대로 했으며, 데일리팜은 최종 공개된 보고서를 입수해 허가 수수료 인상 배경을 살펴봤다. ◆허가 수수료 인상의 필요성=보고서 첫 페이지에는 연구의 필요성이 적나라하게 적시돼 있다. 그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다. "의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다." 연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들이 줄곧 해왔던 말이다. 국내 허가수수료가 1000만원도 안되는 낮은 수준이기 때문에, 해외 규제기관 허가 이전에 컨설팅 창구로서 식약처에 허가 신청서를 접수한다는 것이다. 문제는 불필요한 민원 접수로 피해를 보는 곳은 국산 신약을 개발하는 국내 제약회사다. 다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는데, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연을 고스란히 떠안아야 한다. 송정민 연구책임자는 "우리나라의 경우 심사인력이 제한적이고 심사기간도 길기 때문에, 국산 신약 또는 국산 신의료기기가 FDA나 유럽의 허가를 얻는데 힘이 실리지 않는 상황"이라며 "수수료 인상 및 전문인력 확충으로 인한 심사기간 단축을 통해 국내 제약·의료기기 업계 전반의 신뢰도 향상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. ◆주요 선진국 허가·심사 수수료=식약처 신약 허가 수수료 인상이 추진될때 마다 비교되는 곳은 미국 식품의약국(FDA)이다. FDA의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다. 김상봉 의약품안전국장은 "글로벌 제약 선진국은 신약 허가 소요 비용에 수익자 부담을 원칙으로 한다"며 "FDA와 우리나라를 직접 비교하기 어렵더라도 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 수수료를 재산정 할 필요성이 있다"고 말했다. FDA는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)을 1992년부터 제정해 운영해 오고 있으며, PDUFA에 의해 인체에 적용되는 의약품 및 생물학적제제를 생산하는 기업에게서 수수료(fee)를 징수하고 있다. PDUF이외에도 바이오시밀러부담금(Biosimilar User Fee Amendments), 제네릭의약품 부담금(Generic Drug User Fee Amendments), OTC 의약품 부담금(Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program)를 운영하고 있다. 제네릭 허가 수수료는 3억원이다. 유럽 EMA는 'Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency'라는 출판물로 발행해 의약품 허가신청에 필요한 수수료를 규정하고 있으며, 4억9000만원의 수수료를 책정했다. 여기에 규정개발단계에서 과학적인 조언 또는 희귀의약품에 대한 임상시험계획서 지원를 통해 신약개발 단계를 지원하며, 이에 대한 별도의 수수료를 부과하고 있다. 일본 PMDA는 유럽연합과 유사하지만 기본요금에서 추가되는 수준이 아니라, 모든 민원의 경우를 가정해 하나씩 개별적으로 수수료가 제시된다. 송정민 연구책임자는 "미국, 유럽, 일본, 영국의 의약품 규제기관의 허가절차와 비교 시 국내 허가심사 자료의 요건과 절차는 크게 다르지 않음에도 신약의 심사수수료는 미국의 0.16%, 유럽의 1.76%, 영국의 5.11% 수준"이라며 "일본과 비교해도 2.09% 수준으로 지나치게 낮은 수수료가 책정됐다"고 평가했다. 국내 허가 수수료를 현실적으로 인상해야 한다는 분위기에는 전문가 입장도 마찬가지다. 권경희 동국대약대 교수는 "미국은 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 5억원 가까이 내고 있으며, 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점"이라고 했다. ◆심사 수수료 개편 방향은=식약처 심사수수료는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA/MHLW 등이 직접 수입·지출하는 것과 다르게 국가재정으로 편입된다. 결국 해외 규제기관은 높은 심사수수료 재원을 기반으로 신속성과 투명성 있는 허가 서비스를 제공하고 허가기관의 첨단기술에 대한 전문성을 유지하고 있는데 반해, 우리나라는 최소한의 행정처리 비용만 받고 있는 수준이다. 송정민 연구책임자는 "글로벌 스탠다드에 따라 기존의 심사원가에도 미치지 못하는 수수료 체계에서는 선진국 수준의 심사제도를 갖추기 위한 업무절차의 개선, 우수한 심사인력의 확충과 교육실시가 요원한 실정"이라고 밝혔다. 이를 해결하기 위한 신약 허가의 적정 수수료안으로 3가지안이 마련됐다. 1안은 '학술연구용역-임상 기준의 단가 5만1244원', 2안은 '세입세출내역-임상 기준의 단가 6만9566원', 3안은 '세입세출내역-24년 공무직 보수 기준에 따라 임상 기준의 단가 5만6257원'을 반영하는 것이다. 심사소요시간은 글로벌스탠다드에 따른 심사요건 충족을 위한 소요시간을 조사해 911Man day(해당전문인력이 검토하는 시간)에 1일8시간을 곱한 7288시간으로 책정했으며, 단가에 맞춘 심사원가는 1안 37억3466만원, 2안 5억669만원, 3안 4억1000만원으로 나왔다. 하지만 1안의 심사단가는 학술연구용역 기준으로 설정한 것으로 고역량 전문인력을 확충하는 데 있어서 적절하지 않고, 2안의 식약처 세입세출내역을 기반으로 한 심사단가로 산출한 수수료는 매우 높은 수수료로서 단기간에 업체가 수용하기 어려움이 예상됐다. 따라서 최종 3안이 제시됐는데 신약 이외 자료제출의약품 등의 품목허가 및 기타 민원 전반에 모두 상승하는 경우 업체 부담을 가져올 수 있어 신약에 한해 심사원가 반영, 그 외 물가상승율 반영으로 적용하는 것이 가장 합리적이라는 결론이 제시됐다. 김상봉 국장은 "신약허가 수수료 재산정은 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫걸음"이라며 "60일간의 행정예고를 거쳐 내년부터 시행하는게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다빈도 품절 의약품에 대한 해결책 마련이 지난해에 이어 올해에도 보건복지부 국정감사 이슈 한 축을 차지할 전망이다. 약사사회 최대 이슈인데다 코로나19 안정화 이후에도 여전히 품절약 사태가 이어지면서 약국가 혼란과 국민 불편을 야기 중인데도 복지부가 뚜렷한 해법을 내놓지 못하고 있기 때문이다. 22일 국회 보건복지위와 약계는 수급 불안정 의약품 사태에 대한 복지부의 구체적인 대응책 마련을 촉구하기 위한 현황을 파악 중이다. 환자 사용량이 많은 의약품에 대한 수급 불안정약 사태는 감기약, 호흡기질환약, 빈혈치료제, 점안제 등 진료과를 가리지 않고 발생하고 있다. 특히 품절 사태가 예기치 않게 악화하거나 불규칙적으로 반복되고 있어 일선 약국가는 코로나19 팬데믹 시즌때와 유사하게 약사 커뮤니티를 통한 품절약 구하기와 수량 확보에 진땀을 흘리고 있다는 전언이다. 이 때문에 약사사회는 품절약 사태 해법으로 성분명 처방 도입, 대체조제 활성화, 급여정지 처분 제도화, 민관협의체 상시 운영 법제화 등 필요성을 꾸준히 제기하고 있다. 국회 보건복지위도 코로나 종식 이후 여전히 품절약 사태로 애먹고 있는 약국가와 환자 불편에 공감하고 국정감사장에서 해소를 위한 정부 대책 마련을 촉구할 전망이다. 지난해 21대 국회 복지부 국정감사장에서도 한 차례 지적된 바 있었던 품절약 사태 정부 해결책 부재 이슈가 올해에도 똑같이 지적되는 셈이다. 구체적으로 지난해 박영달 경기도약사회장은 복지부 국감 당일 참고인으로 출석해 ▲저가 필수약 리스트 선정 후 보험약가 인상 ▲대체조제 사후통보 면제 ▲품절약 공적 배분 ▲DUR 내 품절약 정보제공 등을 해법으로 제시했었다. 복지부가 적극적으로 품절약 공급·생산·약가·분배 시장에 개입해야 한다는 게 박 회장 주장 요지였다. 이에 올해 국감장에서는 약사들이 제시한 품절약 해법에 대한 복지부 정책 수용 여부를 점검하는 동시에 21대 국회에서 임기만료 폐기돼 22대 국회 재발의 된 품절약 민관협의체 법안에 대한 정부 입장을 확인하는 의원 질의가 잇따를 공산이 크다. 국회 보건복지위 관계자는 "지난해 국감에서는 야당 뿐 아니라 여당도 복지부의 수급 불안정약 사태 해결책 마련과 적극적인 품절약 시장 개입 필요성을 강하게 제기한 바 있다"면서 "올해 국감은 복지부가 품절약 문제 해결을 위해 어떤 노력을 기울였는지 확인하고 미흡한 경우 질책과 후속 대응 요구가 뒤따를 것으로 보인다"고 내다봤다.