[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 16일 의료 공백 심화로 장기처방이 증가하는 상황에서 91일 이상 처방 조제료가 동일하게 적용되는 현 상황을 개선하겠다는 의지를 밝혔다. 권 후보는 “장기 처방이 늘어나면서 약국의 부수적 지출과 노동 강도가 증가함에도 불구하고 91일 이상 처방에 대한 조제료가 동일하게 책정되는 비합리적 구조로 인해 많은 회원 약사들이 어려움을 호소하고 있다”고 말했다. 그는 “현재 건강보험 수가 체계에서는 91일 이상 처방에 대해 기본 조제료가 1만9750원에 고정돼 추가 처방일수에 따른 난이도와 업무량이 반영되지 않고 있다”며 “장기처방은 조제 과정에서 약사의 세심한 관리가 필요하고 복약지도도 더 철저하게 이뤄져야 한다. 이런 약사 역할을 제대로 평가하지 않는 수가 체계는 반드시 개선돼야 한다”고 강조했다. 권 후보는 “91일 이상의 장기처방에 대해 조제 일수에 따른 차등 수가를 마련해 약국의 부담을 줄이고, 약사가 정당한 대가를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. 권 후보는 또 “장기처방이 지속적으로 증가하는 것은 단순히 약국의 문제가 아니라 국민건강 관리 측면에서 중요한 사안”이라며 “현실적 수가 체계가 도입되면 약국이 보다 적극적으로 국민건강을 위해 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 했다. 권 후보는 “91일 이상 처방 조제료 문제는 단순 약국의 수익 문제가 아닌 약사의 전문성을 인정받고 국민에 더 안전한 약료서비스를 제공하기 위한 필수 과제”라며 “약사들의 고충을 반영한 공약 실현으로 회원들과 함께 약사 직능의 위상을 높이겠다”고 피력했다. 한편 권 후보는 91일 이상 장기 처방 조제수가 개선 이외에도 ▲산제조제 수가 인상 ▲조제난이도 고려한 수가 신설 등을 공약으로 내걸웠다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보자(기호 1번, 70, 중앙대)는 15일 대구 지역 약국을 방문해 선거운동을 진행하는 한편, 회원 약국들에 한약사 문제를 반드시 해결하겠다는 의지를 밝혔다. 최 후보는 “정부와 함께 전문약 불법 취급한 한약사에 대한 행정처분을 시작으로 한약사 면허 범위를 벗어난 일반약 판매에도 행정처분이 이뤄지도록 끈질기게 노력하고 있다”며 “차근차근 단계를 밟아가며 유의미한 진전을 이루고 있으며 반드시 가시적 성과가 나오도록 하겠다”고 약속했다. 이어 “행정처분과는 별도로 약사법의 모호한 조항을 명확히 하고 약사와 한약사의 면허 범위를 엄격히 구분하는 입법 활동도 완수할 계획”이라고 밝혔다. 최 후보는 먼저 약사, 한약사 교차고용 문제를 법적으로 규제하겠다고 공약했다. 그는 “약사는 약사만, 한약사는 한약사만을 고용하도록 강제하는 법적 근거를 마련하고 현재 약국 개설자의 지위 승계 시 면허 종류가 다를 경우 면허 범위를 철저히 검토하고 제한하도록 하겠다”고 말했다. 약사법 개정을 통해 면허 범위 위반 시 처벌 조항을 신설하겠다고도 약속했다. 약사와 한약사의 면허 범위를 명확하게 정립하고, 개설 가능한 기관과 취급 가능한 의약품의 구분을 확실히 매듭지어 더 이상 모호한 규정과 상황으로 인한 면허 범위 침해 사례가 발생하지 않도록 하겠다고 했다. 최 후보는 “입법 활동을 통해 약사와 한약사가 각자의 면허 범위 내에서 국민 건강에 기여할 수 있도록 해야 한다”며 “한약사 문제를 반드시 해결하겠다”고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 급여 적정성 재평가 결과를 재검토하기로 했던 '히알루론산 점안액'에 대한 최종 결과가 나왔다. 검토 결과, 히알루론산 점안액의 하루 사용량을 제한하도록 했다. 또한 외인성질환에 대한 급여도 일부만 인정하기로 했다. 복지부는 이같은 약제 급여기준을 15일 행정예고했다. 히알루론산 점안액은 2023년 급여적정성 재평가 대상이었다. 하지만 안팎의 논란으로 결론을 내지 못했다. 작년 재평가 결과에서는 내인성 질환에만 급여 적용하고, 사용량을 제한하도록 했다. 하지만 그해 연말에 열린 건강보험정책심의위원회에서는 해당 조치로 다른 1회용 점안제에 대한 풍선효과가 우려된다며 히알루론산 점안액을 포함한 다른 1회용 전반제에 대한 전반적인 급여기준을 설정하라고 주문했다. 이에 심평원이 재검토에 들어가 1년만에 최종 결과가 나온 것이다. 새롭게 안내된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다. 일부 적응증에 제한도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다. 아울러 다른 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 억제하기 위한 조치도 담겼다. 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한 것이다. 기전별 분류로 보면 눈물대치제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80이다. 또한 분비촉진제는 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드이고, 면역조절제는 시클로스포린이다. 해당 기전 내에서만 1종 제제만 급여를 인정한다는 것이다. 복지부는 급여기준을 행정예고하면서 "급여적정성 재평가(히알루론산 나트륨 점안제)결과에 따라 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준 설정 필요성이 제기돼 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등), 재평가 심의결과 및 청구경향 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다. 이번 약제 급여기준 행정예고에서는 JAK 억제제 간 교차투여 허용 내용도 담겨 있다. 류마티스관절염(RA)에서올루미언트, 지셀레카, 젤잔즈, 린버크서방정 간 교차투여가 인정된다는 것이다. 다만, 관심을 모았던 중증 아토피피부염에서 JAK억제제와 생물학적제제 간 교차투여 내용은 이번 급여기준에는 없었다. 아울러 고가약제로 지목됐던 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아가 급여등재안이 신설됐다. 시행일은 12월 1일 부터이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "저는 약사회 안에서 제 꿈을 꾸지 않습니다. 오로지 대구 모든 약사회원들을 위한 꿈을 꾸겠습니다." 대구시약사회장 단독후보인 금병미(62·영남대) 후보가 15일 오후 8시 약사회관에서 발대식을 열고 '새 물결, 새 변화, 새 도약'을 위한 행동과제를 제시했다. ▲회원들의 권익을 지키는 일을 우선적으로 하겠다 ▲회원들이 편안하게 약국을 경영할 수 있는 환경을 만들겠다 ▲약사의 전문성을 지키고 사회적 역할을 다할 수 있도록 지원하겠다 ▲회원의 화합을 위한 네트워크 활성화 방안을 마련하겠다는 4가지다. 금 후보는 "가장 큰 현안인 한약사 문제 해결에 있어 약사는 약국, 한약사는 한약국을 개설할 수 있는 날까지 일하겠다. 업무범위에 따라 한약사는 한약과 한약제제를 취급하고 어길시 처벌조항을 신설하고, 약사·한약사 교차고용금지도 해야 한다"며 "약사법 개정이 이뤄질 수 있도록 우리 약사회가 단결된 힘을 발휘해야 할 것"이라고 강조했다. 또 비대면 진료에 따른 배달문제와 플랫폼들의 불법운영 근절을 약속했다. 특히 방점을 둔 게 경영 환경 개선이다. 그는 "약국을 순회하다 보니 의약품 수급 불안정으로 인한 회원님들의 고충이 상당히 크다는 것을 절감했다"며 "품절약 균등공급을 위해 꾸준히 노력하는 것은 물론, 대관업무와 관련 협의체 등에도 저력을 발휘하겠다"고 말했다. 아울러 약바로쓰기운동, 다제약물봉사, 여약사 사회공헌사업 등 약사의 전문성을 지키고 사회적 역할을 다할 수 있도록 지원함은 물론 DPSL 활성화와 동아리 활동 지원을 통해 회원과 친목과 단합을 도모하겠다고 공약했다. 또 난매 저지촉구 간담회, 보건소와의 정기점검 단축 협의, 청년약사 임원등용, 병원·공직약사의 업권과 처우개선 등도 쳉겼다. 그는 "대구시약사회의 훌륭한 기틀을 잡아준 선배님들과 회원님들께 깊은 감사를 드린다"며 "편안한 약사, 안정된 약국, 하나되는 약사회, 새로운 미래를 준비해 더 발전된 약사회, 도약하는 약사회를 만들겠다"며 "대구시약사회를 전국 16개 시도지부 중 최고의 지부로 만들겠다"고 다짐했다. 한편 이날 발대식에는 130여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 전남지부(지부장 윤서영)가 13일 '전남함께한걸음센터' 개소식을 갖고 본격적인 활동에 돌입했다. 한국마퇴 광주·전남지부는 그간 광주, 전남지역의 마약퇴치를 위해 통합 운영됐으나 각각 분리하게 됐다. 광주지부는 9월 6일 개소식을 가졌으며 전남지부 역시 11월 13일 개소식을 통해 도민들의 마약없는 건강한 삶에 다가가게 됐다는 설명이다. 윤서영 지부장은 "전남함께한걸음센터가 전남도 내 마약 문제 해결을 위해 중요한 첫걸음이 될 것"이라며 "마약없는 전남을 위해 센터가 최선을 다하겠다"고 말했다. 이날 행사에는 서국진 한국마약퇴치운동본부 이사장과 이상심 전남도청 보건복지국장, 김병철 광주지방검찰청 순천지청 부장검사, 박재현 전남도교육청 과장, 홍재성 순천보호관찰소 소장, 조기석 전남약사회장, 백만정 순천대학교 약학대학장, 강성명 순천경찰서 형사지원팀장 등 35명이 참석했다. 또 주철현·서미화·김원이·권향협 국회의원과 김태균 전남도의회 의장, 이광일 부의장 축사와 축전도 전달됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자' 물질을 만든 원개발사는 오스코텍이다. 오스코텍은 렉라자 기술수출 계약으로만 950억원에 육박하는 기술료를 벌어들였다. 판매에 따른 로열티, 타국가 승인에 따른 마일스톤 등 추가 수취 가능성도 열려 있다. 신약 후보물질 기술수출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립했다는 평가다. 다만 자회사 코스닥 상장을 둘러싼 주주와 갈등은 고민거리다. 15일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 올 3분기 연결기준 매출 291억원을 기록했다. 전년 동기 대비 17배가 량 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 196억4562만원으로 전년 대비 흑자전환했다. 호실적의 배경은 렉라자 기술료 덕분이다. 렉라자는 국내 최초로 FDA 허가를 받은 항암신약이다. 지난 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 오스코텍은 렉라자 물질을 만든 원개발사다. 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 이어 2018년 유한양행이 얀센과 계약을 맺으면서 유한양행으로부터 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다. 오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원을 분배받았다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 추가로 나눠 받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 올 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다. 오스코텍은 유한양행으로부터 렉라자 판매에 따른 로열티도 분배받는다. 2022년 11억원, 2023년 13억원을 수령했다. 국내 상용화가 완료된 데 따라 꾸준히 로열티가 유입되고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자의 지난해 매출은 226억원으로 전년 대비 40.3% 증가했다. 이로써 오스코텍이 렉라자 기술수출을 통해 수령한 계약금과 마일스톤은 925억원에 달한다. 판매 로열티까지 합하면 오스코텍이 렉라자 기술수출만으로 확보한 금액은 총 948억3900만원으로 집계됐다. 추가 매출 가능성도 열려 있다. 미국 매출이 본격화하면 로열티 규모가 더욱 증가할 것으로 예상된다. 유한양행이 받는 렉라자 미국 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 알려져 있다. 이외 유럽, 중국, 일본 등 타 국가 승인을 받을 시 추가로 마일스톤을 받을 수 있다. 일회성에 그치는 계약금이 아닌 안정적인 현금창출원을 만들었다는 점에서 긍정적이라는 평가다. 오스코텍은 렉자라 기술수출로 벌어들인 금액을 다시 R&D에 투자할 계획이다. 신약 후보물질 기술수출로 확보한 자금을 R&D에 투자하는 선순환 구조를 확립한 셈이다. 렉라자를 이을 후속 파이프라인으로 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'과 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 보유했다. 세비도플레닙은 임상 2상을 마쳤고 ADEL-Y01은 올 2월 임상 1a상 투약을 개시했다. 다만 자회사 코스닥 상장을 둘러싼 주주와 갈등은 고민거리다. 오스코텍은 제노스코의 상장을 추진 중이다. 제노스코는 지난달 22일 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 이에 앞서 올 4월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 AA·AA 등급을 받았다. 오스코텍은 제노스코의 상장으로 R&D를 강화해 기업가치를 끌어올리겠다는 구상이다. 하지만 오스코텍 주주는 반발하고 있다. 제노스코가 오스코텍과 렉라자 판매 로열티를 절반씩 분배받는 만큼 제노스코가 상장하면 지분가치가 희석될 수 있다는 주장이다. 오스코텍 소액주주연대는 제노스코 상장 추진과 관련해 상장 금지 소송을 진행할 예정이다. 주주 행동 플랫폼을 통해 주주대표를 선출했다. 9월 말 기준 오스코텍 소액주주는 3만5899명으로 소액주주 지분율은 71.3%에 달한다. 오스코텍이 소액주주와 갈등을 빚은 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 대규모 유상증자와 기대에 못 미친 임상 결과 등으로 주가가 크게 떨어졌고 주주들은 장부 등 열람 허용 가처분 소송을 제기한 바 있다. 당시 소액주주연대는 오스코텍 정관에서 초다수결의제를 삭제하는 안건을 주주제안으로 상정했다. 그러나 회사 측이 올 3월 정기 주주총회 표대결에서 승리하면서 해당 안건은 부결됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 내년 상반기 중국시장 진출을 정조준하고 있다. 대웅제약은 2030년까지 펙수클루의 글로벌 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있는데, 중국시장에서의 성공 여부가 이러한 목표 달성에 주요 변곡점이 될 전망이다. 펙수클루 수출 실적 본격화…3분기 기준 30개국 진출 성공 16일 금융감독원에 따르면 펙수클루의 지난 3분기 매출은 240억원이다. 작년 3분기 144억원 대비 1년 새 67% 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 766억원으로, 올해 1000억원 돌파가 예상된다. 2022년 7월 출시 후 발매 3년차에 연매출 1000억원 돌파를 눈앞에 둔 셈이다. 국내외에서 모두 매출이 증가했다. 펙수클루의 3분기 국내 매출은 226억원으로 전년동기 대비 57% 늘었다. 특히 지난 4월 종근당과의 코프로모션 계약 이후 처방시장에서의 매출이 큰 폭으로 증가했다는 게 회사의 설명이다. 해외 수출로는 지난 3분기 13억원의 실적을 올렸다. 펙수클루는 작년 4분기부터 수출이 본격화했다. 작년 4분기 3억6000만원으로 첫 수출실적을 낸 펙수클루는 올해 3분기 13억5000만원으로 9개월 새 4배 가까이 증가했다. 총 누적 수출액은 30억원이다. 펙수클루의 진출 국가가 점차 늘어나면서 수출 실적 확대로 이어지고 있다는 분석이다. 대웅제약에 따르면 펙수클루는 현재 글로벌 30개국에 진출한 상태다. 한국을 포함해 5개국에선 제품이 출시됐다. 지난해 필리핀에서 처음으로 제품이 발매됐고, 올해는 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품 발매가 이어졌다. 11개 국가에는 품목허가를 신청했다. 2021년 브라질을 시작으로, 2022년 태국·베트남·인도네시아·콜롬비아·페루, 2023년 중국·말레이시아·싱가포르·사우디아라비아·모로코 등이다. 회사는 올해 안에 누적 허가신청 국가를 20개국으로 확대한다는 계획이다. 14개국과는 수출 계약을 체결했다. 2021년 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 중동국가들과 대거 수출 계약을 체결했고, 올해는 과테말라·니카라과·도미니카공화국·베네수엘라·온두라스·엘살바도르·코스타리카·파나마 등 중앙아메리카 국가들과 추가로 계약을 체결했다. 대웅제약은 2027년까지 글로벌 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획이다. 또한 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다. 2030년 글로벌 1조원 매출 목표…내년 상반기 중국시장 발매 관건 이러한 목표를 달성하기 위해선 중국시장 진출이 관건이 될 것이란 전망이다. 중국은 세계 1위 소화성 궤양용제 시장으로 꼽힌다. 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)에 따르면 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원에 이른다. 현재 PPI(프로톤펌프억제제) 계열이 시장 1~4위를 차지하고 있지만, 펙수클루와 같은 P-CAB 계열 약물의 성장세가 가파르다. 대웅제약은 펙수클루의 중국 품목허가 승인을 내년 상반기로 예상하고 있다. 적응증은 미란성 식도염으로, 대웅제약은 지난해 6월 품목허가를 신청한 바 있다. 대웅제약은 품목허가 승인이 나는 대로 제품을 현지 발매한다는 계획이다. 여기에 빠른 적응증 확장도 계획 중이다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 적응증으로 중국에서 펙수클루의 1상·3상 시험계획을 동시에 승인받아 임상 개시 준비 중이다. 아직 품목허가 승인을 받지 않았지만, 한 발 앞서 추가 적응증 임상에 착수해 빠르게 적응증을 확대한다는 전략이다. 펙수클루가 중국 시장에 진출할 경우 같은 P-CAB 계열 약물과의 경쟁이 불가피하다. 중국시장에 먼저 진출한 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 다케다제약 보노프라잔, 중국 현지 제약사인 가비평이 개발한 케베프라잔과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 대웅제약 관계자는 "폭발적인 성장세를 이어가고 있는 펙수클루는 글로벌 영토 확장에 더욱 박차를 가할 예정"이라며 "2027년까지 100개국 진출을 이뤄내고, 이어 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억 원을 달성해 1개 제품으로 1조원의 매출을 내는 '1품 1조' 비전을 실현할 방침"이라고 말했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 약물의 단점을 보완했다. 펙수클루의 주요 특장점으로는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲9시간의 긴 반감기 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 ▲약효의 일관성 등이 꼽힌다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 자가면역질환 신약후보물질 ‘DWP213388’이 약 1년 반 만에 반환될 예정이다. DWP213388은 계열 내 최초(First-in-Class)로 개발 중인 신약후보물질로 미국 임상1상에 진입한 바 있다. 16일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 15일 미국 바이오기업 비탈리바이오가 자가면역질환 치료제 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 공시했다. 이에 따라 양사는 60일 간 협의 후 계약 해지를 최종 확정할 예정이다. 대웅제약이 수령한 선급금 1100만 달러에 대한 반환의무는 없다. 대웅제약은 지난해 4월 미국 보스턴에서 열린 ‘한미 디지털바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오의 자회사 비탈리바이오와 자사 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺은 바 있다. DWP213388은 은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)의 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초 신약이다. 이 신약후보물질은 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인받았다. 전임상에서 DWP213388은 자가면역질환 동물 모델에서 효능과 안전성을 확인했다. 이식편대숙주질환 마우스 모델에서 DWP213388은 증상을 효과적으로 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다. DWP213388은 류마티스 관절염 마우스 모델에서 기존 치료제 대비 낮은 용량으로 효능과 함께 뼈 손상이 보호되는 효과를 보였다. 또 특히 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 동물 모델 실험에서도 DWP213388 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이뤄지는 결과를 확인했다. 대부분의 BTK 억제제는 BTK 세포에 선택적으로 작용해 B세포의 과발현을 저해하는 기전이다. B세포 과발현으로 인한 대표적인 질환은 백혈병, 림프종 등 혈액암이다. DWP213388은 BTK에 이어 T세포의 면역 기능을 조절하는 또 다른 아형 단백질인 ITK까지 선택적으로 표적한다. BTK와 ITK가 과발현되면 건선, 루푸스, 염증성장질환 등 자가면역질환이 유발될 수 있다. DWP213388이 기존 BTK 억제제와 다른 점은 ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성이 낮아 간 독성 등 부작용은 낮다는 강점이 있다는 것이다. BTK억제제 새로운 적응증 확보 가능성…대웅에게도 기회되나 대웅제약의 신약후보물질 반환이 유력하지만, 한미약품 사례처럼 새로운 기회를 얻을 수 있을지 주목된다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리로부터 BTK 억제제 후보물질 ‘포셀티닙’을 반환받았지만 적응증을 바꿔 개발을 이어나가고 있다. 포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 기술이전된 신약후보물질이다. 이후 릴리는 자가면역질환 환자를 대상으로 포셀티닙의 임상2상을 실패한 이후 한미약품에 2019년 포셀티닙의 개발 권리를 반환했다. 한미약품은 이후 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다. 한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 지놈오피니언은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 연제덕 후보(기호 2번, 60, 서울대)가 정영화 남양주시약사회 약무사업위원장과 만나 의약품 안전사용교육 시간을 지역약국 전문약사 실무실습 시간으로 인정받을 수 있도록 하겠다고 약속했다. 의약품 안전사용교육단은 유아부터 초, 중, 고등학생과 일반인 및 만65세 이상 어르신까지 교육대상의 눈높이 맞춰 주제별 '올바른 의약품 사용' 강의를 진행하며 국민 건강증진에 이바지하고 있다. 정영화 약무사업위원장은 연제덕 후보에게 의약품 안전사용교육 및 다제약물 관리 사업 제도 개선과 활성화를 당부했다. 연 후보는 의약품안전사용교육 강사로서 국민 건강을 위해 열심히 뛰고 있는 정 위원장에게 감사를 표하며 "약에 대한 전문가인 약사로 구성된 의약품안전사용교육 강사들은 '올바른 의약품 사용' 교육을 통해 국민의 안전한 의약품 사용을 돕고 있다. 특히 노인 등 의약품 오,남용 취약계층의 다제약물 관리 및 올바른 의약품 안전 사용 문화 확산은 필수적이라 생각한다”고 강조했다. 연 후보는 의약품안전사용교육 강사들이 참여한 교육 시간을 지역약국 전문약사 실무실습 시간으로 인정하는 것을 추진하겠다고 약속했다. 이를 통해 사업의 활성화는 물론, 연속성을 부여하겠다고 밝혔다.