[데일리팜=김지은 기자] 수년 째 이어지는 의약품 수급 불안정 사태로 약사들의 고충이 심화되면서 정부도 지역 약국들에 대한 실질적 보상 방안 마련에 나서고 있다. 복지부는 최근 대체조제 사후통보 관련 시행규칙 개정안을 입법예고한 데 더해 약국 의약품관리료 개편을 타진 중에 있다. 지난해부터 복지부에 적극적으로 의약품관리료 개선을 요구한 대한약사회는 우선 정책 추진에 있어 8부 능선은 넘었다는 입장이다. 이영민 대외협력본부장은 20일 열린 약사회 이사회 중 현재 복지부와 협의 중인 의약품관리료 개선 관련 실무 논의 경과를 설명했다. 이 본부장에 따르면 복지부와 개편 필요성의 공감대가 형성됐고, 재정 설정에 대해서도 일정 부분 협의가 됐다. 코로나 이후 약 수급 불안정이 해결될 기미를 보이지 않으면서 업무 부담을 넘어 실질적인 약국의 경제적 손실이 발생하면서 정부도 이를 정책적으로 보안, 보상할 방안을 찾고 있다는 것이 중론이다. 의약품관리료 개선은 건보재정이 사용되는 부분인 만큼 정부로서도 보수적으로 접근할 수 밖에 없는 부분이다. 하지만 약 품절로 겪는 약국의 고충이 심화되면서 정부도 더 이상은 두고 만 볼 수 없다는 판단이 선 것으로 읽힌다. ◆의약품관리료 10년 만에 개편 타진, 왜?=의약품관리료는 의약품의 구입 및 저장, 보관, 진열, 재고관리, 반품, 변질, 오염, 손상됐거나 유효기간 또는 사용기한이 경과한 불량의약품에 대한 처리 등 처방조제 의약품을 구비하고 보건위생상 위해가 없고 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 행위에 대한 보상체계다. 현재 약국의 의약품관리료는 방문당 수가로 책정돼 있다. 지난 2012년 수가체계가 일부 개편되면서 이전에 일수로 1일 분 490원, 6일 분 이상 760원으로 차등 돼 있던 수가가 방문당으로 고정됐다. 올해 기준 의약품관리료는 660원으로 책정돼 있다. 정부는 개편 당시 절감된 900여억원 보험재정은 조제료 인상에 적용했다고 밝히기도 했었다. 10여년 만에 정부가 의약품관리료에 다시 손을 댈 결심을 한데는 코로나19 이후 수년째 이어지고 있는 의약품 수급 불안정이 직접적인 원인으로 작용한다. 약 품귀, 품절이 심화되면서 약국 내에서 의약품을 정상적으로 수급하기 위한 행정 부담이 심화됐기 때문이다. 이 본부장은 “현재 약 수급 불안정으로 개국 약사는 본연의 업무인 조제, 복약지도, 상담에 더해 약 재고를 구하는데 적지 않은 업무 시간을 할애해야 하는게 현실”이라며 “실거래가 상환제 하에서 원래 가격에 약을 구매해 그 가격에 판매하는 약국 구조 상 이런 부담을 떠안는 것은 부당하다는 점에서 이번 논의는 출발됐다”고 설명했다. 이어 “이런 부분을 바탕으로 복지부 실무진을 설득하기 위해 수십차례 접촉한 결과 공감대가 형성됐다”면서 “실질적인 재정 규모에 대한 협의까지 오고 갔다. 논의 초반 규모보다 오히려 큰 규모로 구두 협의는 이뤄진 상태다. 이제 건정심 상정, 복지부 고시 절차가 남아있다”고 말했다. ◆의약품관리료 개선 시 약국 실익은=의약품관리료가 개편되면 전체 약국에는 경제적 실익이 발생할 수 있을 것으로 보인다. 현재 약국들이 겪는 약 품절로 인한 고충과 행정 부담에 대한 실질적 보상이 발생하는 셈이다. 약사회에 따르면 그간 복지부, 심평원 등과의 실무 협의 과정에서 논의된 개편 방안은 기존 방문당 수가로 갇혀있던 것을 조제일수 구간별로 책정하는 방안이다. 약사회는 구상하는 대로 의약품관리료가 개편될 경우 전체 약국 별 매년 250여 만원의 경제적 실익이 발생할 수 있을 것으로 예상했다. 하지만 현재 해당 구상안은 실무 협의 막바지 단계에 와 있는 만큼 차기 권영희 대한약사회 집행부가 복지부와의 막판 협상 공을 넘게 받게 됐으며, 건정심 안건 상정, 복지부 최종 고시 등의 절차를 남겨두게 됐다. 이 본부장은 “현 약국 수가 구조와 관련 최광훈 집행부에서는 전체 회원에 실익이 될 수 있는 방안을 고심했고 그 끝에 ‘방문당’으로 묶여 있는 의약품관리료 개편을 고안했다”며 “현재 구상하고 정부와 논의 중인 중인 것은 조제일수 별 6개 구간 정도로 나눠 책정하는 방안이다. 일정상 건정심, 고시 등의 과정을 차기 집행부에서 이어갈 것으로 보인다“고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 여야 위원들이 2월 임시국회에서 의대정원 추계위원회 신설 법안을 처리하는데 공감대를 형성했다. 박주민 복지위원장은 내주 의료계와 환자단체 의견을 최종 수렴한 뒤 추계위 신설 법안을 처리하겠다는 의지다. 이에 오는 24일~26일 중 추계위법안 심사·처리를 위한 보건복지위 법안소위와 전체회의가 열린 뒤, 26일 예정된 법제사법위원회를 거쳐 27일 본회의 의결되는 게 현재로서 유력하게 예상되는 시나리오다. 21일 복지위는 전체회의를 열고 추계위 법안 처리 시점을 논의했다. 더불어민주당 소속 박주민 복지위원장과 여야 복지위원들은 1년 째 지속중인 의정갈등·의료공백 사태 종식을 위해 추계위 신설 법안을 이달(2월)안에 처리해야 한다는데 공감했다. 먼저 복지위 여당 간사를 맡은 김미애 국민의힘 의원이 선제적으로 2월 임시국회에서 보건의료인 수급추계위원회 신설 법안을 통과시키는데 힘을 합치자고 제안했다. 김미애 의원은 "수급추계위법은 의료계 수용성이 중요하다. 지난 법안소위에서 논의가 숙성됐다고 생각했지만, 의결되지 않았다"면서 "(의정갈등 해소를 위해)가급적이면 법안 의결이 신속해야 한다. 2월 국회에서 처리될 수 있도록 상임위가 마음을 모으자"고 피력했다. 남인순 민주당 의원도 박주민 복지위원장을 향해 대한의사협회 요구안을 반영한 보건복지부의 수정대안이 빨리 복지위에 제출될 수 있게 해달라고 요청했다. 남인순 의원은 "의료계 수용성을 높이기 위한 몇 가지 의견이 나왔고, 당시 정부에서 의견을 법안에 앉히려면 시간이 필요하다고 했다"며 "논의가 다 됐는데 처리를 못한 게 아니라 정부가 시간을 달라고 해서 못 했다. 위원장님이 정부에 빠른 수정대안을 가져오도록 요구해 달라"고 말했다. 박 위원장은 오는 24일 추계위법 관련 의료계와 환자단체 의견을 추가로 수렴한 뒤 법안을 신속히 의결하겠다는 의지를 드러냈다. 이에 복지위는 오는 24일과 25일, 26일 중 법안소위와 전체회의를 열어 추계위 법안을 심사·의결 할 것으로 보인다. 오는 26일에는 법제사법위원회, 27일에는 본회의 일정이 잡혀있어 늦어도 26일 법사위 시작 전에 법안이 복지위 손을 떠나야 2월 임시국회 처리가 가능하기 때문이다. 박 위원장은 "추계위 법안과 관련해 정리가 돼가는 안에 대해서도 환자, 의료계 얘기를 한 번 더 들어보는 게 필요하다고 양당 간사에게 말씀 드렸더니 응해주셨다"며 "(다음주)월요일에 추가로 듣는 자리가 잡혔고, 그 때 마무리 격으로 여러 의견을 듣고 정리하면 될 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널이 철수한 상황에서 제네릭이 시장에 나선 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제 2개 품목이 급여 등재 2개월만에 약가가 인하된다. 업체 자진 인하 신청에 따른 상한금액 조정이다. 유나이티드의 항혈전제 실로스탄씨알정100mg 등 다빈도 처방품목들도 업체 스스로 약가를 인하해 약국가는 주의가 필요해 보인다. 21일 업계에 따르면 3월 자진인하 신청에 따라 상한금액이 조정되는 품목은 총 7개다. 이 가운데는 연간 500억원대 실적을 올리는 실로스탄씨알정의 100mg 용량 품목이 포함돼 있다. 실로스탄씨알은 항혈전제인 실로스타졸의 서방정 개량신약으로 한국유나이티드제약의 간판 품목이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 485억원에 달한다. 이번 자진인하 신청으로 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원이 낮아진다. 연간 150억원 규모의 대웅바이오의 항궤양제 대웅라베프라졸정의 5mg 제품도 자진인하 신청으로 356원에서 338원으로 조정된다. 같은 라베프라졸나트륨 성분인 HK이노엔의 라베원정10mg도 519원에서 517원으로 조정된다. 제약사의 제품 상한금액 자진인하 신청은 저가를 통한 시장 경쟁력 일환뿐만 아니라 사용량-약가 연동제, 저함량 배수처방 회피 등 사후관리를 위한 요소도 있다. 이에 조정률이 크지 않지만, 약국에서는 급여신청이나 반품·차액정산에 신경써야 할 것으로 보인다. 나머지 자진인하 4개 품목은 아프레밀라스트 성분의 2개 제품이다. 이들 품목은 지난 1월 신약으로 적용돼 급여 등재됐다. 원래 오리지널 제품인 암젠 '오테즐라'가 있었지만, 급여 등재되지 못하고 지난 2022년 한국 시장을 철수했다. 이에 5개 제네릭 업체가 최초 등재 제품으로 이름을 올렸다. 동아에스티, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약이 그 주인공으로, 약가는 모두 동일했다. 하지만 이번에 동아에스티와 동구바이오제약이 제품 상한금액을 자진인하하면서 업체 간 약가 차가 발생하게 됐다. 자진인하 신청으로 동아에스티 오테리아정은 5840원에서 4500원으로, 오테리아정(27정)은 14만1328원에서 10만8900원으로 인하된다. 또한 동구바이오제약 오테밀라정은 5840원에서 4500원으로, 오테밀라정(27정)은 14만1328원에서 9만9000원으로 대폭 인하된다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치는 글로벌 사업 경쟁력 강화를 위해 손지훈 대표이사를 신규 선임했다고 12일 밝혔다. 손지훈 대표는 오는 3월부터 공식 업무를 시작으로 단독 대표이사 체제에서 경영을 이끌게 된다. & 160; 손지훈 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교 경영대학원(MBA)을 수료한 글로벌 사업 전문가다. 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사에서 경력을 시작한 이후 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등을 역임하며 35년 이상 제약·바이오 산업에서 경험을 쌓아왔다. & 160; 특히 휴젤 대표이사로 재직하며 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 성공적으로 획득하고 연이은 사상 최대 매출을 기록하는 등 제약·바이오 산업에 특화된 경영 능력을 인정받았다. & 160; 20여년간 파마리서치 혁신을 이끌어온 강기석 대표는 비상근 고문으로 그동안의 경험을 바탕으로 회사의 지속적인 성장에 힘을 보탤 예정이다. 파마리서치 및 콜마 제약사업등에서 다양한 마케팅 경험을 가진 김신규 대표는 씨티씨바이오 대표이사로 취임해 신속한 경영 정상화에 주력할 예정이다. & 160; 파마리서치 관계자는 “손지훈 대표이사는 국내외 제약·바이오 산업에서의 폭넓은 경험과 전략적 리더십을 갖춘 인물이다. 미국, 유럽 등 주요 해외 시장에 안정적으로 진출하고, 글로벌 기업으로 도약하는 기반을 마련할 것”이라고 말했다. & 160; 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 상생 경영 일환으로 주주 대상 현금 배당 및 임직원 대상 PS(초과이익분배금) 지급을 진행한다. 유유제약은 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금 지급을 결정했다. 보통주 기준 시가배당률은 2.2%, 배당금 총액은 20억원 규모로 배당 기준일은 지난해 말일이다. 유유제약은 1994년부터 결산 배당금 지급을 진행해 2023년까지 29년 연속 현금배당을 진행했다. 유유제약은 임직원들에게 기본급의 100%에 달하는 PS을 지급한다. 1941년 유유제약 창사 이래 최초로 진행되는 것으로 현재 임직원들에게 매년 지급하고 있는 정기 인센티브와는 별도로 영업이익 초과 달성분의 약 15%를 추가로 지급하는 것이다. 한편 유유제약은 2024년 연결기준 잠정 실적 매출액 1355억원, 영업이익 117억원, 순이익 101억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다. 유유제약 경영진은 “지난해 호실적 달성 및 수익성 개선 관련 회사를 믿고 지지해주신 주주님들의 성원에 보답하기 위해 현금배당을 재개했고 임직원의 노고를 격려하고 사기를 진작하기 위해 PS 지급을 결정했다. 앞으로도 회사와 주주, 임직원이 모두 함께 상생하는 경영활동을 지속적으로 진행하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의정부을지대학교병원(병원장 송현)이 3월 3일 삼일절 대체공휴일에 정상진료를 시행한다고 20일 밝혔다. 의정부을지대병원에 따르면 대체공휴일 지정에 따른 의료공백을 막고 환자 불편을 최소화하기 위해 3일에 정상 진료한다. 병원은 이날 환자들이 연속성 있게 진료를 받을 수 있도록 외래, 수술, 입원, 응급의료센터 업무를 평일처럼 진행한다. 송현 병원장은 "의정부을지대병원은 지난 설 명절 임시공휴일에도 환자들을 위해 빈틈없는 의료서비스를 제공했다"면서 "진료 차질이 발생하지 않도록 응급환자 수용을 비롯한 모든 시스템을 꼼꼼히 점검하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨(이하 삼성)은 2월 26일부터 3월 2일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 2025년 유럽영상의학회 연례회의(이하 ECR)에 참가한다고 21일 밝혔다. ECR은 유럽 최대 규모 의료기기 학회 및 전시회로, 올해는 영상의학이 세상에 미치는 영향력에 대한 고민을 담아낸 '영상의학 세상(Planet Radiology)'을 주제로 진행된다. 삼성은 올해 행사에 작년보다 10% 이상 커진 단독부스로 참가해 분과별 특화 진단의학 시스템과 함께, 친환경적 실천에 대한 삼성의 기술 기반 노력과 성과에 대해 집중적으로 소개할 예정이다. 특히 분과별 제품 라인업을 강화하는 기조에 맞춰 준비한 '소아과 통합 솔루션 존'은, 알록달록한 색감을 갖추는 등 아동의 정서를 배려한 디자인의 초음파 진단기기, 소아과 전용으로 출시된 소형 프로브, 높은 이동성을 갖춰 거동이 어려운 소아 진단에 더욱 유용한 모바일 CT 등으로 구성됐다. 삼성의 초음파 진단기기중에서 이번 전시를 통해 공개되는 제품은 영상 품질이 개선된 RS85 업데이트 버전과 V8 등 대표 제품군 5종이다. 앞으로 출시할 영상의학과 전용 신제품도 의료진 대상으로 선공개한다. 엑스레이 존에서는 지난해 말 출시한 바닥고정형 엑스레이 신제품 GF85를 유럽에선 최초로 공개한다. 유럽 시장 주력 제품인 GC85A와 이동형 모델 GM85, 삼성의 높은 기술력을 입증해 줄 글래스프리 디텍터도 함께 전시한다. 올해 CE 인증을 획득한 삼성의 CT 제품 '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom Elite PCD)'도 유럽시장에 소개한다. PCD 기술을 적용, 섬광체를 사용한 기존 CT 대비 높은 해상도 및 낮은 노이즈의 영상을 제공하는 제품이다. 부스 중앙에 마련된 영상존에서는 삼성의 의료 IT기술 '소노싱크 (SonoSync)'를 활용한 의료진 간 글로벌 협업 사례를 상영한다. 또한 여러 대의 초음파 진단기기를 원격으로 손쉽게 컨트롤 할 수 있도록 돕는 '에스허브(S-Hub)'기능을 활용한 전원 효율화 전략을 소개하는 등 탄소절감을 위한 삼성의 기술력을 영상으로 선보인다. 유규태 삼성메디슨 대표이사 겸 삼성전자 의료기기사업부장은 "삼성 의료기기는 분과별 특화 기능을 개발하는 등 인류 건강 개선을 위한 노력을 지속하는 한편 탄소 절감 기술 개발을 비롯한 지구 환경 개선 방안도 지속적으로 고민할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오업계가 미국 수출 의약품의 관세 부과에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 부과 검토 입장에 대책을 고심하는 분위기다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등이 미국 시장에서 왕성하게 활동하고 있다. 전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품 등이 국내에서 생산한 의약품을 미국 시장에 판매하고 있다. 셀트리온, 미국 관세 대비 올해 판매분 재고 이전...북미 매출 비중 29% 22일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대해 발생 가능한 상황별로 최적의 대응 체계를 이미 구축해 놓고 있다”라고 밝혔다. 셀트리온은 “미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월 분의 재고 이전을 이미 완료함에 따라 의약품 관세 부과 여부와 상관없이 올해 미국 내 판매분에 대해서는 그 영향을 최소화시킨 상황이다”라고 전했다. 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 완제의약품(DP)을 생산해 오고 있으며, 이들 제조소와의 협의를 통해 추가 생산 가능 물량도 이미 확보했다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온은 “관세 부과 시 완제의약품보다 세 부담이 훨씬 낮은 원료의약품 수출에 집중하고 있으며 충분한 제조 역량을 갖춘 현지 CMO 업체들과 제품 생산 협력 방안을 협의하고 있다”라고 설명했다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 관세 부과 대상에 의약품도 포함될 것을 천명하자 대책 모색에 나선 모습이다. 도널트 트럼프 대통령은 “한 달 안에 자동차, 반도체, 의약품, 목재 등에 대해 관세를 발표할 것”이라고 의약품 관세 부과 방안을 기정사실화했다. 셀트리온은 미국에서 총 8건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았고 올해 1월 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마가 미국 허가 관문을 넘었다. 지난해 3분기 셀트리온의 해외 매출 8100억원 중 미국을 포함한 북미 시장 매출은 2328억원으로 28.7%를 차지했다. 작년 3분기 누적 셀트리온의 북미 매출은 7502억원을 기록했다. 셀트리온은 인플렉트라가 작년 3분기 미국 시장에서 27%의 점유율을 나타냈다. 삼성로직스, 미국 매출 비중 24%...삼성에피스, 미국 허가 10건 관세 영향권 삼성바이오로직스도 미국 시장 매출이 큰 제약바이오기업이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만4000리터 규모의 생산시설을 확보했다. 삼성바이오로직스는 작년 3분기 누적 매출 3조2909억원 중 미국 지역 매출은 7881억원으로 23.9%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다. 삼성바이오에피스는 2019년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다. 지난 2023년 삼성바이오에피스의 매출 1조203억원 중 유럽 매출이 6052억원으로 59.2%를 차지했고 유럽 이외 지역은 4161억원으로 48.8%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다. SK바팜 엑스코프리, 국내 원료·캐나다 완제 생산...미국 누적 매출 9695억원 SK바이오팜은 국내 개발 신약 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐니다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다. 미국의 의약품 관세 부과 여파에 따라 엑스코프리의 완제의약품 판매 장소가 변경될 가능성도 배제할 수 없다. SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. 대웅제약·녹십자·한미약품, 국내 생산 의약품 미국 공급...유한 렉라자는 현지 생산 전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다. 지난해 나보타의 매출은 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가했다. 지난 2021년 796억원과 비교하면 3년새 134.2% 치솟았다. 나보타의 수출 실적이 급증했다. 지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지난 3년간 나보타의 수출 실적은 총 3833억원에 달했다. 지난해 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 83.7%로 집계됐다. 나보타의 해외 매출이 내수 매출보다 5배 이상 많았다. 나보타의 수출 비중이 80%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 지난 2021년 나보타의 수출 비중은 61.8%에서 3년 만에 20%포인트 이상 상승했다. 지난해 1분기부터 4분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타의 해외 판매 중 미국 시장 비중이 가장 크다. 녹십자는 지난해부터 혈액제제를 본격적으로 미국에 판매하기 시작했다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리그로를 허가받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자 혈액제제는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 늘었고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 증가했다. 당초 녹십자는 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자는 최근 미국 혈액원 ABO홀딩스 인수했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 한미약품은 지난 2022년 자체개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 롤베돈이라는 제품명으로 FDA 허가를 획득했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 롤베돈은 2023년 미국에서 4570만달러의 매출을 올렸고 작년 3분기까지 누적 매출은 4460만달러로 집계됐다. 유한양행의 항암신약 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품을 판매하는 특성상 미국 의약품 관세 영향을 받지 않는다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 지난해 FDA 관문을 통과했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

[데일리팜=손형민 기자] “의약품유통업계의 위기가 계속되고 있는 만큼 유통협회를 중심으로 마주한 현안들을 해결해 나가야 합니다. 특히 대리입찰, 약가인하 등 국공립병원 입찰 시장 질서에 있어서도 협회가 깊이 있게 고민해 봐야 할 시점입니다. 유통업계가 마주한 현안들이 제약사, 약사와 관련이 있는 만큼 유통협회를 비롯해 대한약사회, 한국제약바이오협회 세 개 단체가 머리를 맞대 해결책을 구상하면 좋을 것 같습니다.” 이한우(78) 한국의약품유통협회 고문(전 한국의약품유통협회장)은 최근 기자들과 만난 자리에서 의약품유통업계에 이같이 조언했다. 이 고문은 건국대학교 상학과를 졸업해 1972년 JW중외제약 영업사원을 시작으로 제약업계에 입문했다. 이후 이 고문은 원강약품과 원일약품 대표이사직을 수행하며 의약품유통업계에 발을 들였다. 이 고문은 2009년부터 2012년까지 제32대 한국의약품유통협회 회장직을 역임했다. 이 고문은 업권 수호 슬로건을 내걸고 유통마진 축소 움직임에 맞서 강경 대응을 펼친 사례도 있었다. 이 고문은 2001년 쥴릭대책투쟁위원회 위원장을 맡으며 쥴릭파마코리아의 글로벌 제약사 품목 독점 공급을 막았다. 또 유통일원화 제도 폐지 저지를 위해 삭발투쟁까지 전개했다. 협회장 재직 당시 이 고문은 일부 제약사가 유통마진 축소 움직임을 보이자, 전국 유통업체들과 연대해 강력한 반대 의사를 표명했다. 만약 마진을 축소한다면 단체 행동에 나설 수밖에 없었다는 입장도 내놓았다. 이 고문은 이러한 노력 끝에 유통마진 축소를 막아낸 경험이 있으며, 이는 회원사들의 생존과 직결된 문제였다는 점에서 의미가 크다고 평가된다. 이 같은 공로를 인정받아 이 고문은 유통부문에서 제6회 대한민국 약업대상을 수상했다. 한국의약품유통협회와 대한약사회, 한국제약바오협회 등 세 개 협회는 불법 의약품 유통 근절에 앞장서고 의약품 유통업의 선진화, 현대화를 통한 공급체계 건전성 유지에 기여한 이 고문의 공로를 인정했다. 이 고문은 "제약사가 마진을 조정하려 하면 직접 찾아가 설득하고 회원사들에게 상황을 즉시 공유하며 긴밀한 대응을 했다"라며 "회원사들이 협회를 믿고 따라올 수 있도록 적극적인 소통이 필요하다"라고 강조했다. 산적한 유통업계 현안..."협회 중심으로 해결책 구상해야" 일각에서는 최근 유통협회의 적극적인 움직임이 다소 줄어든 것이 아니냐는 지적도 나오고 있다. 신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 의약품유통업계의 위기감이 최고조인 상황이다. 경쟁이 심화되며 유통 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다. 이에 더해 온라인몰들도 급부상하고 있다. 특히 제약사들이 자사 제품들을 온라인몰에서 독점 판매하는 것뿐만 아니라 타사 제품들까지 유통하려는 움직임도 나타나고 있다. 협회는 이 같은 점에 강한 우려감을 표명하고 규탄하겠다고 하지만, 예의주시만 할 뿐 구체적인 대응방안 등은 나오지 않고 있다. 이 고문은 "과거에는 마진 조정 문제가 발생하면 협회가 즉각적으로 나서서 해결하려고 했다. 하지만 요즘은 예전 만큼의 적극적인 움직임이 부족한 것 같다"라며 "회원사들과의 원활한 소통을 위해 협회의 역할이 더욱 중요해지고 있다"라고 전했다. 앞으로 의약품유통협회가 회원사들과의 유대감을 더욱 강화하고, 실질적인 지원책을 마련하는 것이 중요한 과제로 남아 있다. 이를 위해 협회가 교육, 홍보, 대응 체계를 더욱 발전시켜야 한다는 목소리가 커지고 있다. 현재 이 고문은 일선에서 벗어나 있다. 하지만 그 덕분에 의약품유통업계를 바라보는 객관적인 시각을 갖게 됐다는 게 이 고문의 생각이다. 이 고문은 ▲대리입찰 ▲국공립 의약품 입찰 약가인하 등을 업계 현안으로 꼽으며 협회를 통해 해결해 나가야 한다고 조언했다. 이 고문은 “약가인하, 대리 입찰 등 국공립병원 입찰 문제에 있어서 깊이 있게 고민해 봐야 한다”라며 “협회를 중심으로 분쟁을 풀어나가야 한다. 유통협회를 비롯해 약사회, 제약바이오협회가 의약품을 안전하게 공급하려는 목적이 같은 만큼, 세 개 단체가 모여 현안 해결뿐만 아니라 봉사활동 등 보람된 일을 하면 좋을 것”이라고 말했다.